Креон 35000 МЕ капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Креон 35000 МЕ капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Порошок поджелудочной железы

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Креон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Креона
3. Как принимать Креон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Креона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Креон и для чего он применяется

Что такое Креон

• Креон содержит комбинацию ферментов, называемую «порошок поджелудочной железы».
• Порошок поджелудочной железы также называют панкреатином. Он помогает переваривать пищу. Ферменты получают из железистой ткани поджелудочной железы свиней.
• Капсулы Креон содержат мелкие гранулы, которые медленно высвобождают порошок поджелудочной железы в кишечнике (гранулы кишечнорастворимые, так называемые минимикросферы).

Для чего применяется Креон

Креон применяют для лечения «экзокринной недостаточности поджелудочной железы». Это заболевание, при котором железа поджелудочной железы вырабатывает недостаточное количество ферментов для переваривания пищи. Такое состояние часто наблюдается, например, у людей:

• С муковисцидозом — редким генетическим заболеванием.
• С хроническим воспалением поджелудочной железы (хронический панкреатит).
• У которых удалена вся поджелудочная железа или её часть (полная или частичная панкреатэктомия).
• С раком поджелудочной железы.

Креон 35000 МЕ можно применять у детей, подростков и взрослых. Дозировку по возрастным группам см. в разделе 3 настоящей инструкции, «Как принимать Креон».

Лечение Креоном улучшает симптомы экзокринной недостаточности поджелудочной железы, включая консистенцию стула (например, жирный стул), боли в животе, метеоризм и частоту дефекаций (диарею или запор), независимо от основного заболевания.

Как действует Креон

Ферменты Креона начинают действовать, переваривая пищу при её прохождении через кишечник. Принимать Креон необходимо во время или сразу после еды или перекуса. Это обеспечивает хорошее смешивание ферментов с пищей.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Креон

Не принимайте Креон

• Если у Вас аллергия на порошок поджелудочной железы или на любой из других компонентов препарата Креон (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Креон.

Пациенты с муковисцидозом

У пациентов с муковисцидозом, принимающих препараты, содержащие высокие дозы порошка поджелудочной железы, редко наблюдалось заболевание кишечника, называемое «фиброзный колит», при котором происходит сужение кишечника. Если у Вас муковисцидоз и Вы принимаете более 10,000 единиц липазы на килограмм массы тела в день и у Вас появляются необычные симптомы со стороны живота или изменяются уже имеющиеся симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Дозировка в единицах липазы описана в разделе 3 настоящей инструкции, «Как принимать Креон».

Тяжелая аллергическая реакция

При возникновении аллергической реакции прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Аллергическая реакция может проявляться зудом, крапивницей или высыпаниями. В редких случаях более тяжелая аллергическая реакция может сопровождаться ощущением жара, головокружением и потерей сознания, затруднением дыхания; эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально опасное для жизни состояние, называемое «анафилактический шок». В таком случае необходимо немедленно оказать экстренную медицинскую помощь.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас аллергия на белки свинины, перед приемом Креон.

Раздражение полости рта

При разжевывании капсул или задержке их во рту на длительное время может возникнуть боль во рту, раздражение (стоматит), кровоточивость и образование язв в полости рта. При появлении первых признаков раздражения полости рта полезно прополоскать рот и выпить стакан воды.

Креон можно смешивать только с определенными продуктами питания (см. раздел 3 настоящей инструкции, «Как принимать Креон»).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы и, следовательно, считается практически не содержащим натрия.

Применение Креон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете забеременеть, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Креон во время беременности.

Креон можно применять в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Креон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Креон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ваша доза измеряется в «единицах липазы». Липаза — одна из ферментов, содержащихся в панкреатическом порошке. Разные концентрации Креона содержат разное количество липазы.

Всегда следуйте рекомендациям врача относительно того, какую дозу Креона вам следует принимать. Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями.

Она будет зависеть от:

• степени тяжести вашего заболевания
• вашего веса
• вашей диеты
• количества жира в кале

Если у вас наблюдается жирный стул или другие желудочно-кишечные проблемы (желудочно-кишечные симптомы), проконсультируйтесь с врачом, поскольку, возможно, потребуется коррекция дозы.

Сколько принимать Креона

Для пациентов с муковисцидозом

Дети:

Концентрация этого лекарственного средства может быть не подходящей для начала лечения у детей в зависимости от их возраста и веса.

Врач должен определить необходимую дозу для ребёнка, используя лекарственные формы, содержащие меньшее количество единиц липазы (например, 10 000 или 5000 единиц липазы).

После установления дозы на приём пищи, эту концентрацию лекарственного средства можно применять у детей.

• Обычная начальная доза для детей младше 4 лет — 1000 единиц липазы на килограмм массы тела на каждый приём пищи.
• Обычная начальная доза для детей от 4 лет — 500 единиц липазы на килограмм массы тела на каждый приём пищи.

Подростки и взрослые:

Дозирование фермента, основанное на массе тела, должно начинаться с 500 единиц липазы на килограмм массы тела на каждый приём пищи у подростков и взрослых.

Для всех возрастных групп:

Доза не должна превышать 2500 единиц липазы на килограмм массы тела на каждый приём пищи, или 10 000 единиц липазы на килограмм массы тела в сутки, или 4000 единиц липазы на грамм потребляемого жира.

Для пациентов с другими заболеваниями поджелудочной железы

Подростки и взрослые:

Обычная доза на приём пищи составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы.

Обычная доза на перекус — половина дозы, применяемой на приём пищи.

Когда принимать Креон

Принимайте Креон всегда во время или сразу после еды или перекуса. Это обеспечит хорошее смешивание ферментов с пищей и позволит им действовать при прохождении пищи через кишечник.

Как принимать Креон

• Креон следует принимать всегда вместе с едой или перекусом.
• Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды или сока.
• Не разламывайте и не жуйте капсулы и их содержимое, поскольку это может вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта или изменить способ действия Креона в организме.
• Если вам трудно глотать капсулы, осторожно откройте их и добавьте гранулы к небольшому количеству мягкой кислой пищи или кислых жидкостей. К примеру, мягкой кислой пищей может быть йогурт или яблочное пюре. Кислыми жидкостями могут быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Не смешивайте гранулы с водой, молоком, включая ароматизированное молоко, материнским молоком или молочной смесью, а также с горячей пищей. Сразу же примите полученную смесь, не разжёвывая и не измельчая, и запейте водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или жидкостями, измельчение или жевание гранул может вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта или изменить способ действия Креона в организме.
• Не задерживайте капсулы Креон или их содержимое во рту. Убедитесь, что лекарство и смесь с пищей полностью проглочены и что во рту не осталось гранул.
• Не храните приготовленную смесь.

Если вы приняли больше Креона, чем следует

Если вы приняли больше Креона, чем нужно, выпейте много воды и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В редких случаях очень высокие дозы панкреатического порошка могут вызвать повышенное содержание мочевой кислоты в моче (гиперурикозурия) и в крови (гиперурикемия).

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Креон

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время со следующим приёмом пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Креона

Не прекращайте приём Креона без предварительной консультации с врачом. Многим пациентам необходимо принимать Креон всю жизнь.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Креон 35000 МЕ капсулы твёрдые кишечнорастворимые может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении этого лекарственного препарата могут наблюдаться следующие побочные реакции.

Наиболее серьёзными побочными эффектами, отмечавшимися при применении препаратов заместительной ферментативной терапии поджелудочной железы, являются «анафилактический шок» и фиброзная колонопатия. Эти два побочных эффекта наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Анафилактический шок — это тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни, которая может развиться очень быстро.

Если вы испытываете один из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Зуд, крапивница или кожная сыпь.
• Отёк лица, глаз, губ, рук или ног.
• Слабость или обморок.
• Затруднение дыхания или глотания.
• Учащённое сердцебиение.
• Головокружение, коллапс или потеря сознания.

Многократное применение высоких доз препаратов заместительной ферментативной терапии поджелудочной железы может также вызывать рубцевание или утолщение стенки кишечника, что может привести к кишечной непроходимости — заболеванию, известному как фиброзная колонопатия. Если у вас возник сильная боль в животе, нарушение прохождения кишечного содержимого (запор), тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Боль в животе (в брюшной полости).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение недомогания (тошнота).
• Недомогание (рвота).
• Запор.
• Вздутие (надутость живота).
• Диарея.

Эти симптомы могут быть связаны с заболеванием, по поводу которого вы принимаете Креон 35000 МЕ капсулы твёрдые кишечнорастворимые.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Креон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не храните препарат при температуре выше 25 °C.

После вскрытия упаковки препарат не должен храниться при температуре выше 25 °C и должен быть использован в течение 6 месяцев. Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить её от влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Креон

Действующее вещество в Креоне — панкреатический порошок.

• Каждая капсула Креон 35000 содержит 420 мг панкреатического порошка, что соответствует (единицам фармакопеи Европейского союза):

• Остальные компоненты:

Содержимое капсулы:

• Гипромеллозы фталат
• Макрогол 4000
• Триэтилцитрат
• Диметикон 1000
• Цетиловый спирт

Оболочка капсулы:

• Желатин
• Оксиды железа красный и жёлтый (Е 172)
• Лаурилсульфат натрия

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Капсулы Креон 35000 — размера 00 удлинённые. Цвет — оранжевый, прозрачные. Содержат кишечнорастворимые гранулы коричневатого цвета (минимикросферы).

Креон 35000 выпускается во флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовыми крышками из полипропилена по 50, 60, 100, 120 и 200 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Германия

или

Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

На территории государств — членов Европейского экономического пространства это лекарственное средство зарегистрировано под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.