Креон 25.000 МО капсули тверді шлункорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Креон 25.000 МО капсули тверді шлункорезистентні

панкреатина (ліпаза, амілаза, протеаза)

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Креон і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Креон
3. Як застосовувати Креон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Креону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Креон і для чого його застосовують

Креон належить до групи лікарських засобів, відомих як панкреатичні ферменти.

Завдяки своїй дії на жири, вуглеводи та білки, панкреатичні ферменти сприяють травленню та покращують засвоєння їжі у тих осіб, організм яких не здатний у достатній кількості виробляти ці ферменти.

Панкреатин (ліпаза, амілаза, протеаза), що міститься у цьому препараті, отримують із підшлункової залози свині.

Креон застосовують для лікування екзокринної недостатності підшлункової залози.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Креон

Не приймайте Креон:

• якщо ви маєте алергію на панкреатин (ліпазу, амілазу, протеазу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, перш ніж почати приймати Креон.

Будьте особливо обережні при застосуванні Креону:

• якщо виникають симптоми алергії.
• якщо у вас виникли симптоми рідкісного порушення кишечника, що називається «фіброзуючий коліт», при якому відбувається звуження кишечника. Цей стан описували у пацієнтів із муковисцидозом, які приймали високі дози панкреатичних ферментів.

Однак, якщо у вас муковисцидоз і ви приймаєте більше 10 000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла на добу, та у вас виникли незвичайні симптоми з боку живота або зміни у характері цих симптомів, повідомте про це лікареві.

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.

Інші лікарські засоби та Креон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Креону разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб приймають під час або безпосередньо після їжі. За необхідності вміст капсул можна змішати з рідкою або м’якою їжею. У цьому випадку суміш слід прийняти одразу, щоб уникнути пошкодження ферментів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Немає даних щодо застосування у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, проте дослідження на тваринах не виявили всмоктування чи системного впливу панкреатичних ферментів. Під час призначення цього лікарського засобу вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми, слід дотримуватися обережності.

У разі необхідності застосування Креону під час вагітності або годування грудьми, його слід призначати в дозах, достатніх для досягнення адекватного стану харчування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

З урахуванням властивостей цього лікарського засобу, малоймовірно, що його застосування вплине на здатність керувати транспортними засобами та працювати з небезпечними механізмами.

Креон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Креон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування у педіатричних пацієнтів та дорослих із муковіскідозом

Початкову дозу встановлюють залежно від маси тіла та віку. Початкова доза має становити 1000 одиниць ліпази/кг/прийом їжі для дітей молодше 4 років та 500 одиниць ліпази/кг/прийом їжі для дітей старше 4 років.

Підтримувальну дозу лікар визначатиме залежно від контролю симптомів.

Введена доза не повинна перевищувати 10 000 одиниць ліпази/кг маси тіла на добу або 4000 одиниць ліпази/г жиру, що споживається.

Дозування за інших станів, пов’язаних із екзокринною недостатністю підшлункової залози

Дозу необхідно підбирати індивідуально залежно від симптомів та вмісту жирів у раціоні. Потрібна доза на прийом їжі варіює від приблизно 25.000 до 80.000 ОД Ph. Eur. ліпази, а при легких прийомах їжі — половина індивідуальної дози.

Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи і не дроблячи, з достатньою кількістю рідини під час або після основних і додаткових прийомів їжі.

Якщо виникають труднощі з ковтанням капсул, їх можна відкрити та змішати вміст із невеликою кількістю слабкокислої їжі або кислими рідинами. Слабкокислою їжею можуть бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислими рідинами можуть бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.

Змішування з їжею або рідинами, що не є кислими, дроблення або пережовування капсул може спричинити подразнення порожнини рота або змінити механізм дії Креону в організмі.

Не тримати капсули Креон або їх вміст у роті.

Таку суміш слід вживати одразу, щоб уникнути пошкодження оболонки гранул.

Не зберігати суміш.

Пийте багато рідини (2–3 літри) під час прийому цього лікарського засобу, щоб забезпечити належний рівень гідратації організму.

Якщо ви прийняли Креон у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому рекомендовано припинити лікування та пити багато води.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Креон

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, почекайте до наступного прийому їжі та випийте звичайну кількість капсул. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Креоном

Лікар повідомить вам тривалість лікування Креоном. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з ним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час досліджень у пацієнтів, які приймали Креон. Ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): біль у животі.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): нудота, блювота, запор, вздуття живота, діарея.

Ці симптоми можуть бути пов’язані з захворюванням, через яке ви приймаєте Креон. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Креон і мали біль у шлунку або діарею, була подібною або нижчою порівняно з пацієнтами, які не приймали Креон.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей): висип на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): свербіж (зуд), кропив’янка.

Креон може викликати інші серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що включають проблеми з диханням або набряк губ.

Повідомлялося про виникнення ілеоцекальної та товстокишкової стенози (фіброзну колопатію) у пацієнтів із муковіскозом, які приймали високі дози препаратів панкреатину.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Креону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Після відкриття не повинно зберігатися при температурі вище 25 ºC і має використовуватися протягом 6 місяців. Зберігати упаковку щільно закритою.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Креону

• Діючою речовиною є панкреатин (ліпаза, амілаза, протеаза). Кожна капсула містить 300 мг панкреатину, що відповідає 25 000 ОД ліпази, 18 000 ОД амілази та 1 000 ОД протеази.

• Інші компоненти: макрогол 4000, фталат гіпромелози, цетиловий спирт, триетилцитрат та диметикон. Компоненти капсули: желатин, червоний і жовтий оксиди заліза (Е-172) та натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Креон 25.000 МО капсули тверді шлункорезистентні має форму твердих желатинових капсул з непрозорою помаранчевою кришкою та прозорим тілом, у полімерних упаковках. Кожна упаковка містить 50 або 100 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Нойштадт (Німеччина)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/