Креон 25000 МЕ капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Креон 25000 МЕ капсулы твёрдые кишечнорастворимые

панкреатин (липаза, амилаза, протеаза)

Содержание аннотации:

1. Что такое Креон и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Креона
3. Как принимать Креон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Креона
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Креон и для чего он применяется

Креон относится к группе лекарственных препаратов, известных как панкреатические ферменты.

Благодаря своей активности в отношении жиров, углеводов и белков панкреатические ферменты способствуют пищеварению и улучшают усвоение пищи у лиц, организм которых не способен вырабатывать достаточное количество этих ферментов.

Панкреатин (липаза, амилаза, протеаза), содержащийся в этом препарате, получают из поджелудочной железы свиньи.

Креон применяется для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Креон

Не принимайте Креон:

• если вы аллергик на панкреатин (липазу, амилазу, протеазу) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Креон.

С особой осторожностью применяйте Креон:

• при появлении симптомов аллергии.
• если у вас возникает редкое заболевание кишечника, называемое «фиброзующая колонопатия», при котором наблюдается сужение кишечника. Такое состояние описано у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатических ферментов.

Однако, если у вас муковисцидоз и вы принимаете более 10 000 единиц липазы на килограмм массы тела в день, и при этом возникают необычные симптомы со стороны живота или изменения в характере уже имеющихся симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко фиксировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Креон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Креон с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарственное средство следует принимать во время или сразу после еды. При необходимости содержимое капсул можно смешать с жидкими или мягкими продуктами питания. В этом случае смесь необходимо принимать немедленно, чтобы избежать повреждения ферментов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Отсутствуют данные по применению у беременных и кормящих женщин, однако исследования на животных не выявили всасывания и системного воздействия панкреатических ферментов. Тем не менее, при назначении этого препарата беременным женщинам и кормящим матерям следует соблюдать осторожность.

В случае необходимости применения Креона во время беременности или лактации его следует назначать в дозах, достаточных для достижения удовлетворительного состояния питания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

С учётом свойств данного лекарственного средства, маловероятно, что его применение окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Креон содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Креон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Режим дозирования у педиатрических и взрослых пациентов с муковисцидозом

Первоначальная доза устанавливается в зависимости от массы тела и возраста. Начальная доза должна составлять 1000 единиц липазы/кг/приём пищи для детей младше 4 лет и 500 единиц липаз游戏副本/приём пищи для детей старше 4 лет.

Поддерживающую дозу врач определяет в зависимости от контроля симптомов.

Применяемая доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы/г потреблённого жира.

Дозировка при других состояниях, связанных с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от симптомов и содержания жиров в рационе. Требуемая доза на приём пищи варьируется в пределах примерно от 25 000 до 80 000 ЕД Ph. Eur. липазы; при приёме лёгкой пищи рекомендуется половина обычной разовой дозы.

Капсулы следует принимать целиком, не разжёвывая и не измельчая, с достаточным количеством жидкости во время или сразу после основных и дополнительных приёмов пищи.

При затруднении глотания капсулы можно открыть и содержимое смешать с небольшим количеством слегка кислой пищи или кислой жидкости. Слегка кислой пищей может быть, например, пюре из яблок или йогурт. Кислыми жидкостями могут быть соки яблочный, апельсиновый или ананасовый.

Смешивание с пищей или жидкостями, не являющимися кислыми, а также измельчение или разжёвывание капсул может вызвать раздражение полости рта или изменить способ действия препарата Креон в организме.

Не задерживайте капсулы Креон или их содержимое во рту.

Полученную смесь необходимо принимать сразу, чтобы не повредить оболочку гранул.

Не храните приготовленную смесь.

Пейте обильно (2–3 литра жидкости в день) во время приёма этого лекарственного препарата, чтобы поддерживать адекватное состояние гидратации.

Если вы приняли Креон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме необходимо прекратить лечение и выпить много воды.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Креон

Если вы забыли принять этот лекарственный препарат, дождитесь следующего приёма пищи и примите обычное количество капсул. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Креон

Ваш врач определит продолжительность лечения Креоном. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с ним.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у пациентов, принимавших Креон. Эти побочные эффекты могут возникать при применении данного препарата:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): боль в животе.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.

Эти симптомы могут быть обусловлены заболеванием, по поводу которого вы принимаете Креон. В ходе исследований количество пациентов, принимавших Креон и имевших боль в животе или диарею, было сопоставимо или ниже, чем у пациентов, не принимавших Креон.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): кожная сыпь.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): зуд, крапивница.

Креон может вызывать другие тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), включая нарушения дыхания или отек губ.

У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, отмечались случаи илеоцекальной и толстокишечной стриктуры (фиброзная колопатия).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Креон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После вскрытия не следует хранить при температуре выше 25 °C, и препарат должен быть использован в течение 6 месяцев. Хранить упаковку плотно закрытой.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Креона

• Действующее вещество — панкреатин (липаза, амилаза, протеаза). Каждая капсула содержит 300 мг панкреатина, что соответствует 25 000 ЕД липазы, 18 000 ЕД амилазы и 1 000 ЕД протеазы.

• Вспомогательные вещества: макрогол 4000, фталат гипромеллозы, цетиловый спирт, триэтилцитрат и диметикон. Вспомогательные вещества капсулы: желатин, оксид железа красный и жёлтый (Е-172), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Креон 25000 выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с непрозрачной оранжевой головкой и прозрачным корпусом, в полимерных флаконах. Каждый флакон содержит 50 или 100 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Abbott Laboratories GmbH
Justus von Liebig Strasse 33
31535 Neustadt (Германия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/