Kreon 25.000 U capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kreon 25.000 U capsule rigide gastroresistenti

pancreatina (lipasi, amilasi, proteasi)

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Kreon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kreon
3. Come prendere Kreon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kreon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kreon e a cosa serve

Kreon appartiene a un gruppo di medicinali noti come enzimi pancreatici.

Grazie alla loro attività su grassi, carboidrati e proteine, gli enzimi pancreatici facilitano la digestione e favoriscono l'assorbimento degli alimenti in quelle persone il cui organismo non è in grado di produrre tali enzimi in quantità sufficiente.

La pancreatina (lipasi, amilasi, proteasi) contenuta in questo preparato è estratta dal pancreas del suino.

Kreon è usato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kreon

Non prenda Kreon:

• se è allergico alla pancreatina (lipasi, amilasi, proteasi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Kreon.

Faccia particolare attenzione a Kreon:

• se manifestano sintomi di allergia.
• se sperimenta un disturbo intestinale raro chiamato «fibrosante colonopatia», in cui si verifica un restringimento dell'intestino; tale condizione è stata descritta in pazienti con fibrosi cistica che assumono alte dosi di enzimi pancreatici.

Tuttavia, se soffre di fibrosi cistica e assume più di 10.000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno e presenta sintomi addominali insoliti o variazioni nei sintomi addominali, informi il medico.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Altri medicinali e Kreon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Kreon con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale va assunto durante o immediatamente dopo i pasti. Se necessario, il contenuto delle capsule può essere mescolato con cibi liquidi o morbidi. In questo caso, la miscela deve essere assunta immediatamente per evitare il deterioramento degli enzimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non vi sono dati disponibili in donne in stato di gravidanza o in allattamento, ma gli studi sugli animali non mostrano assorbimento né esposizione sistemica agli enzimi pancreatici. Si raccomanda cautela nella prescrizione di questo medicinale alle donne in gravidanza e in allattamento.

Nel caso in cui sia necessario utilizzare Kreon durante la gravidanza o l’allattamento, deve essere somministrato alle dosi sufficienti a garantire un adeguato stato nutrizionale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Data la natura di questo medicinale, non è probabile che la sua somministrazione influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Kreon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per unità di dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Kreon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio in pazienti pediatrici e adulti con fibrosi cistica

Il dosaggio iniziale viene stabilito in base al peso e all'età. Il dosaggio iniziale deve essere di 1.000 unità di lipasi/kg/pasto nei bambini di età inferiore a 4 anni e di 500 unità di lipasi/kg/pasto nei bambini di età superiore a 4 anni.

Il medico deciderà il dosaggio di mantenimento in base al controllo dei sintomi.

Il dosaggio somministrato non deve superare le 10.000 unità di lipasi/kg di peso corporeo al giorno o le 4.000 unità di lipasi/g di grasso ingerito.

Posologia in altre condizioni associate a insufficienza pancreatica esocrina

La dose deve essere adattata individualmente in base ai sintomi e al contenuto di grassi nella dieta. La dose necessaria per pasto varia tra circa 25.000 e 80.000 unità Ph. Eur. di lipasi e metà della dose individuale in caso di pasti leggeri.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticare né frantumare, con sufficiente liquido durante o dopo i pasti principali e gli spuntini.

Qualora si renda difficile deglutire le capsule, queste possono essere aperte e il contenuto può essere mescolato con una piccola quantità di alimento leggermente acido o con liquidi acidi. Gli alimenti leggermente acidi possono essere, ad esempio, composta di mele o yogurt. I liquidi acidi possono essere succo di mela, arancia o ananas.

La miscelazione con alimenti o liquidi non acidi, la frantumazione o la masticazione delle capsule possono causare irritazione orale o alterare il modo in cui Kreon agisce nell'organismo.

Non trattenere in bocca le capsule di Kreon né il loro contenuto.

Questa miscela deve essere assunta immediatamente per evitare di danneggiare il rivestimento dei granuli.

Non conservare la miscela.

Bere abbondantemente (2-3 litri di liquido) durante l'assunzione di questo medicinale per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume una quantità eccessiva di Kreon

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si raccomanda di sospendere il trattamento e bere molta acqua.

Consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Kreon

Se dimentica di assumere questo medicinale, attenda fino al pasto successivo e prenda il numero abituale di capsule. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Kreon

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Kreon. Non lo interrompa senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi condotti su pazienti che assumevano Kreon. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): dolore addominale.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vomito, stitichezza, gonfiore addominale, diarrea.

Questi possono essere dovuti alla malattia per cui sta assumendo Kreon. Durante gli studi, il numero di pazienti che assumevano Kreon e che presentavano dolore di stomaco o diarrea era simile o inferiore rispetto ai pazienti che non assumevano Kreon.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): eruzione cutanea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): prurito (prurito cutaneo), orticaria.

Kreon può causare altre reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che includono difficoltà respiratorie o gonfiore delle labbra.

Sono stati segnalati casi di stenosi ileocecale e del colon (colopatia fibrosante) in pazienti con fibrosi cistica che assumevano alte dosi di preparati a base di pancreatina.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kreon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Dopo l'apertura, non deve essere conservato a una temperatura superiore a 25 ºC e deve essere utilizzato entro 6 mesi. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kreon

• Il principio attivo è la pancreatina (lipasi, amilasi, proteasi). Ogni capsula contiene 300 mg di pancreatina, corrispondenti a 25.000 U di lipasi, 18.000 U di amilasi e 1.000 U di proteasi.

• Gli altri componenti sono macrogolo 4000, ftalato di ipromellosa, alcool cetilico, citrato di trietile e dimeticone. I componenti della capsula sono: gelatina, ossido di ferro rosso e giallo (E-172) e laurilsolfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kreon 25.000 si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina con cappuccio arancione opaco e corpo trasparente, contenute in flaconi di plastica. Ogni confezione contiene 50 o 100 capsule.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Abbott Laboratories GmbH
Justus von Liebig Strasse 33
31535 Neustadt (Germania)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/