Kreon 25.000 U kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kreon 25 000 U kapsułki twarde ochronne dla żołądka

trzustka (lipaza, amylaza, proteaza)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kreon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kreonu
3. Jak przyjmować Kreon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kreonu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kreon i do czego służy

Kreon należy do grupy leków zwanych enzymami trzustkowymi.

Dzięki swojej aktywności wobec tłuszczów, węglowodanów i białek enzymy trzustkowe wspomagają trawienie i sprzyjają wchłanianiu pokarmu u osób, których organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości tych enzymów.

Pankreatyna (lipaza, amilaza, proteaza) zawarta w tym preparacie pochodzi z trzustki świni.

Kreon stosuje się w leczeniu niedostateczności wydzielania trzustki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Kreon

Nie przyjmuj leku Kreon:

• jeśli jesteś uczulony na pankreatynę (lipazę, amylazę, proteazę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Kreon.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Kreon:

• jeśli wystąpią objawy alergii.
• jeśli doświadczasz rzadkiego zaburzenia jelitowego zwanego „fibrozą kolonopatią”, w którym dochodzi do zwężenia jelita, opisywanego u pacjentów z zespołem stwardniałością (mukowiscydozą), przyjmujących wysokie dawki enzymów trzustkowych.

Jeśli jednak chorujesz na mukowiscydozę i przyjmujesz więcej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała dziennie oraz występują u Ciebie niezwykłe objawy brzuszne lub zmiany objawów brzusznych, powiadom o tym swojego lekarza.

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Inne leki i Kreon

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie leku Kreon z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. W razie potrzeby zawartość kapsułek można zmieszać z płynnymi lub miękkimi pokarmami. W takim przypadku mieszaninę należy przyjąć natychmiast, aby nie uszkodzić enzymów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania ani narażenia systemowego na enzymy trzustkowe. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu tego leku kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią.

W przypadku konieczności stosowania leku Kreon w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy podawać dawkę wystarczającą do osiągnięcia odpowiedniego stanu odżywienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na właściwości tego leku mało prawdopodobne jest, że jego stosowanie wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Kreon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na jednostkę dawkującą; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kreon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych i dorosłych z mukowiscydozą

Dawkę początkową ustala się na podstawie masy ciała i wieku. Dawkę początkową powinno się ustalić na 1000 jednostek lipazy/kg/posiłek u dzieci poniżej 4. roku życia oraz 500 jednostek lipazy/kg/posiłek u dzieci powyżej 4. roku życia.

Dawkę utrzymaniową lekarz ustali w oparciu o kontrolę objawów.

Podawana dawka nie powinna przekraczać 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała i doby ani 4000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.

Dawkowanie w innych stanach związanych z niewydolnością trzustki

Dawkę należy dostosować indywidualnie, zgodnie z objawami i zawartością tłuszczu w diecie. Wymagana dawka na jedno przyjęcie pokarmu waha się od około 25 000 do 80 000 jednostek Ph. Eur. lipazy, a przy lekkich posiłkach – połowa dawki indywidualnej.

Kapsułki należy połykać całkowicie, nie żując ani nie rozgniatając, z odpowiednią ilością płynu podczas lub bezpośrednio po głównych i dodatkowych posiłkach.

W przypadku trudności z połknięciem kapsułek, można je otworzyć i zawartość zmieszać z niewielką ilością lekko kwaśnego pokarmu lub z kwaśnym płynem. Przykładem lekko kwaśnych pokarmów mogą być np. kompot z jabłek lub jogurt. Kwaśnymi płynami mogą być np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.

Mieszanie z pokarmami lub płynami niemieszczącymi się w kwasie, rozgniatanie lub żucie kapsułek może powodować podrażnienie jamy ustnej lub zmieniać sposób działania leku Kreon w organizmie.

Nie należy zatrzymywać w jamie ustnej kapsułek Kreon ani ich zawartości.

Taką mieszaninę należy przyjąć natychmiast, aby nie uszkodzić powłoki granulek.

Nie należy przechowywać takiej mieszaniny.

Pij dużo płynów (2–3 litry dziennie) podczas przyjmowania tego leku, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Kreon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, zaleca się zaprzestanie leczenia i picie dużej ilości wody.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kreon

Jeśli zapomnisz przyjąć tego leku, poczekaj do następnego posiłku i przyjmij zwyczajną liczbę kapsułek. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Kreon

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować lek Kreon. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas badań u pacjentów przyjmujących Kreon. Mogą one pojawić się przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból brzucha.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia brzucha, biegunka.

Mogą one być spowodowane chorobą, z powodu której przyjmuje się Kreon. Podczas badań liczba pacjentów przyjmujących Kreon, u których wystąpił ból żołądka lub biegunka, była podobna lub mniejsza niż u pacjentów nie przyjmujących Kreon.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wysypka na skórze.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): świąd (pruritus), pokrzywka.

Kreon może powodować inne poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym problemy z oddychaniem lub obrzęk warg.

Zgłaszano zwężenia jelita krętego i grubego (fibroza jelitowa) u pacjentów z zespołem stwardnienia torbielowatego przyjmujących wysokie dawki leków zawierających trypsynę.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Kreon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Po otwarciu nie należy przechowywać powyżej 25 °C i należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Zachowaj opakowanie dobrze zamknięte.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kreon

• Substancją czynną jest trzustka (lipaza, amylaza, proteaza). Każda kapsułka zawiera 300 mg trzustki, co odpowiada 25 000 J lipazy, 18 000 J amylazy i 1 000 J proteazy.

• Pozostałe składniki to makrogol 4000, ftalan hipromelozy, alkohol cetylowy, cytrynian trietylu i dimetykon. Składniki kapsułki to: żelatyna, tlenek żelaza czerwony i żółty (E-172) oraz laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kreon 25 000 jest dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych z nieprzezroczystą pomarańczową czapką i przezroczystym korpuskiem, w opakowaniach plastikowych. Każde opakowanie zawiera 50 lub 100 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Neustadt (Niemcy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”