Крайсвіта 30 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Крайсвіта 10 мг розчин для ін'єкцій

Крайсвіта 20 мг розчин для ін'єкцій

Крайсвіта 30 мг розчин для ін'єкцій

бюросумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Крайсвіта і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Крайсвіту
3. Як застосовувати Крайсвіту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Крайсвіти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крайсвіта і для чого її застосовують

Що таке Крайсвіта

Крайсвіта 30 мг розчин для ін'єкцій містить діючу речовину бурозумаб. Це вид лікарського засобу, який називається людським моноклональним антитілом.

Для чого застосовують Крайсвіту

Крайсвіта 30 мг розчин для ін'єкцій застосовується для лікування гіпофосфатемії, зумовленої Х-хромосомою (XLH). Лікування призначається дітям і підліткам віком від 1 до 17 років, а також дорослим.

Крайсвіта 30 мг розчин для ін'єкцій застосовується для лікування пухлинної остеомаляції (TIO), коли пухлина, що її спричинила, не може бути видалена або успішно локалізована, у дітей і підлітків віком від 1 до 17 років та у дорослих.

Що таке гіпофосфатемія, зумовлена Х-хромосомою (XLH)

Гіпофосфатемія, зумовлена Х-хромосомою, — це генетичне захворювання.

• У людей із XLH підвищений рівень гормону, який називається фактор росту фібробластів 23 (FGF23).

• FGF23 знижує кількість фосфату в крові.

• Низький рівень фосфату може:

• призводити до того, що кістки не ущільнюються належним чином, а у дітей і підлітків — до порушення зростання;

• спричиняти біль і скованість у кістках і суглобах.

Що таке пухлинна остеомаляція (TIO)

• У людей із TIO підвищений рівень гормону фактору росту фібробластів 23 (FGF23), який виробляється певними видами пухлин.
• FGF23 знижує кількість фосфату в крові.
• Низький рівень фосфату може призводити до м’якнення кісток, м’язової слабкості, втому, болю в кістках і переломів.

Як діє Крайсвіта

Крайсвіта 30 мг розчин для ін'єкцій зв’язується з FGF23 у крові, перешкоджаючи його дії, що призводить до підвищення рівня фосфату в крові до нормальних значень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Крайсвіта

Не застосовуйте Крайсвіта

• якщо Ви маєте алергію до бурозумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте добавки фосфату або певні добавки вітаміну D (що містять так званий активний вітамін D [наприклад, кальцитріол]);
• якщо у Вас вже підвищений рівень фосфату в крові («гіперфосфатемія»);
• якщо у Вас важке захворювання нирок або ниркова недостатність.

Алергічні реакції

Припиніть застосовувати Крайсвіта та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• висип та свербіж по всьому тілу;
• сильний набряк повік, рота або губ (ангіоедема);
• задишка;
• прискорене серцебиття;
• пітливість.

Не застосовуйте Крайсвіта, якщо до Вас стосується будь-який з вищезазначених пунктів. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Крайсвіта.

Попередження та застереження

Шкірні реакції

Можуть виникати шкірні реакції у місці ін’єкції, див. розділ 4 для отримання додаткової інформації. Якщо ці реакції є серйозними, повідомте лікарю.

Обстеження та перевірки

Лікар перевірятиме рівні фосфату та кальцію у Вашій крові та сечі, а також може провести УЗД нирок до та під час лікування, щоб зменшити ризик гіперфосфатемії (надмір фосфату в крові), гіперкальціємії (надмір кальцію в крові) та ектопічної мінералізації (накопичення кальцію у тканинах, таких як нирки). Лікар також перевірятиме рівень паратиреоїдного гормону у сироватці крові до та під час лікування, щоб зменшити ризик гіперпаратиреозу (надмір паратиреоїдного гормону у крові).

Діти молодші 1 року

Крайсвіта не повинна застосовуватися дітям молодше 1 року, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не досліджувалися у цій віковій групі.

Ведення записів

Якщо Ви самостійно вводите цей лікарський засіб собі або своїй дитині, Ви повинні записувати дату введення, назву лікарського засобу та номер партії (вказаний на упаковці після «Партія») та зберігати цю інформацію в безпечному місці. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

Інші лікарські засоби та Крайсвіта

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не застосовуйте Крайсвіта та повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• добавки фосфату;
• певні добавки вітаміну D (що містять так званий активний вітамін D [наприклад, кальцитріол]). Існують деякі добавки вітаміну D, які можна продовжувати приймати або починати приймати, і лікар повідомить Вам, які саме.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Крайсвіта:

• якщо Ви приймаєте ліки, що діють у організмі подібно до кальцію («кальциміметики»). Можливо, лікар захоче ближче спостерігати за рівнем кальцію;
• якщо Ви пацієнт із ТІО та збираєтеся пройти лікування підлеглого пухлини (тобто променеву терапію або хірургічне видалення). У цьому випадку лікування Крайсвіта не буде розпочато раніше, ніж після лікування пухлини та за умови низьких рівнів сироваткового фосфату;
• якщо у Вас є проблеми, пов’язані з паращитовидними залозами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи впливатиме Крайсвіта на дитину.

Застосування Крайсвіта під час вагітності не рекомендоване.

Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Крайсвіта та принаймні 14 тижнів після останньої дози. Обговоріть це з лікарем.

Відомо, що моноклональні антитіла, такі як Крайсвіта, проникають у грудне молоко протягом перших днів після пологів, але після цього початкового періоду Крайсвіта може застосовуватися. Поговоріть з лікарем про застосування Крайсвіта під час годування грудьми, щоб вирішити, чи краще припинити годування грудьми чи припинити застосування Крайсвіта.

Керування транспортними засобами, їзда на велосипеді та використання механізмів

Ви або Ваша дитина можете відчувати запаморочення під час застосування Крайсвіта. Якщо це відбувається, небезпечно займатися такими діями, як керування транспортними засобами, використання інструментів або механізмів, їзда на велосипеді або верхом, лазіння по деревах.

Крайсвіта містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 45,91 мг сорбітолу в кожному флаконі, що відповідає 45,91 мг/мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що у Вас (або у Вашої дитини) є непереносимість деяких цукрів, або якщо у Вас (або у Вашої дитини) діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісний генетичний розлад, що перешкоджає розщепленню фруктози, поговоріть з лікарем перед застосуванням (або перед застосуванням дитиною) цього лікарського засобу.

Крайсвіта містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 в кожному флаконі, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо Ви або Ваша дитина маєте відому алергію.

3. Як застосовувати Крайсвіта

Крайсвіта повинна вводитися шляхом підшкірного введення (під шкіру) у верхню частину руки, живота, сідниці або стегна. Цей лікарський засіб буде вводити вам або вашій дитині медичний працівник. Або ж ваш лікар може порадити вам самостійно вводити цей препарат собі або своїй дитині. Медичний працівник покаже вам, як це робити. Першу самостійну ін'єкцію після початку лікування або після будь-якої зміни дози необхідно виконати під наглядом медичного працівника. У кінці цієї інструкції наведено детальний розділ «Інструкції з використання». Уважно дотримуйтесь цих інструкцій щоразу, коли вводите ін'єкцію Крайсвіта собі або своїй дитині.

Завжди дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, медсестра або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Яку кількість Крайсвіта вам потрібно

Доза визначається відповідно до маси тіла. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.

Доза при XLH та TIO

Необхідно вводити дозу Крайсвіта:

• кожні 2 тижні дітям та підліткам віком від 1 до 17 років;
• кожні 4 тижні дорослим.

Ваш лікар проводитиме перевірки, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу, і за необхідності може змінити дозу або частоту введення.

Максимальна доза для пацієнтів із XLH

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування XLH, становить 90 мг.

Максимальна доза для пацієнтів із TIO

Максимальна доза, яку ви отримаєте для лікування TIO:

• для дітей віком від 1 до 12 років — 90 мг;
• для підлітків віком від 13 до 17 років та дорослих — 180 мг.

Пацієнти з TIO

Якщо ви пацієнт із TIO, якому потрібне лікування підлеглого пухлини (тобто променева терапія або хірургічне видалення), ваш лікар припинить лікування Крайсвіта. Після завершення лікування пухлини ваш лікар перевірить рівні фосфату та відновить лікування Крайсвіта, якщо рівні сироваткового фосфату низькі.

Якщо вам ввели більше Крайсвіта, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість Крайсвіта, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви пропустили дозу Крайсвіта

Якщо ви пропустили дозу, негайно зверніться до свого лікаря. Пропущену дозу слід ввести якомога швидше, і ваш лікар відповідно перепланує майбутні дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди відчувають їх.

Побічні ефекти у дітей та підлітків з XLH

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 дітей та підлітків)

• Періодонтит (інфекція)

• Кашель

• Головний біль

• Запаморочення

• Блювота

• Нудота

• Діарея

• Запор

• Карієс зубів

• Висип

• Біль у м’язах (міалгія) та у руках і ногах

• Реакції у місці ін’єкції, які можуть включати:

• почервоніння або висип

• біль або свербіж

• набряк

• кровотечу або синяки

Ці реакції у місці ін’єкції зазвичай є незначними і виникають протягом 1 доби після ін’єкції, як правило, зникаючи протягом 1–3 днів.

• Підвищення температури
• Низький рівень вітаміну D у крові

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 дітей та підлітків)

• Кропив’янка
• Підвищення паратиреоїдного гормону у крові

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 дітей та підлітків)

• Підвищений рівень кальцію у крові

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)*

• Підвищений рівень кальцію в сечі
• Підвищення фосфату або підвищений рівень паратиреоїдного гормону у крові

Побічні ефекти у дітей та підлітків з TIO

Побічні ефекти у дітей та підлітків невідомі, оскільки клінічні дослідження не проводилися.

Побічні ефекти у дорослих з XLH та TIO

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 дорослих)

• Періодонтит (інфекція)
• Головний біль
• Запаморочення
• Синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами, щоб припинити неприємні, болючі або дивні відчуття в ногах, особливо перед сном або вночі)
• Запор
• Біль у спині
• М’язовий спазм
• Реакції у місці введення ін’єкції, які можуть включати біль або набряк
• Низький рівень вітаміну D у крові

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 дорослих)

• Підвищення рівня або підвищений рівень паратиреоїдного гормону у крові
• Підвищений рівень кальцію у крові або сечі
• Висип
• Кропив’янка
• Підвищення фосфату у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Крайсвіта

Зберігайте Крайсвіта в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Крайсвіта після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Крайсвіта, якщо розчин містить видимі частинки.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Якщо ви вводите собі препарат самостійно, перегляньте крок 5 розділу «Інструкції щодо застосування», наведеного в кінці цього листка-вкладення, щодо утилізації неиспользованных ліків та матеріалів. Якщо у вас виникнуть запитання щодо того, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні, зверніться до свого медичного працівника або фармацевта.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крайсвіти

Діючою речовиною є бурозумаб. Кожен флакон містить 10, 20 або 30 мг бурозумабу.

Інші компоненти: L-гістидин, D-сорбітол (Е 420), полісорбат 80 (Е 433), L-метіонін, хлоридна кислота 10 % та вода для ін'єкційних засобів. (Див. розділ 2 «Крайсвіта містить сорбітол» для отримання додаткової інформації).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Крайсвіта представлена у вигляді прозорого або трохи опалесцентного розчину для ін'єкцій, безкольорового або блідо-жовто-коричневого кольору, у невеликому скляному флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник ліцензії на реалізацію

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

[email protected]

Виробник

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Німеччина

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Bloemlaan 2

Hoofddorp 2132 NP

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітським лікам.

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням Крайсвіти:

• Вводьте препарат собі або своїй дитині лише за призначенням лікаря.
• Ін'єкцію можна робити лише після отримання інструктажу щодо техніки введення. Перша самостійна ін'єкція після початку лікування або після будь-якої зміни дози повинна проводитися під наглядом медичного працівника.
• Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар, фармацевт або медсестра (медичний працівник). У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого медичного працівника.
• Лікар призначить правильну дозу. Доза вимірюється в міліграмах (мг). Крайсвіта доступна у флаконах трьох різних концентрацій: 10 мг, 20 мг та 30 мг. Кожен флакон призначений для одноразового використання. Завжди використовуйте новий флакон Крайсвіти для кожної ін'єкції; див. крок 5 щодо правил утилізації використаних флаконів та інших матеріалів.
• Ваш медичний працівник повідомить вам, скільки Крайсвіти потрібно вводити вам або вашій дитині. Вам або вашій дитині можуть видати більше ніж один флакон, щоб отримати правильну дозу.
• Якщо ваш медичний працівник повідомив, що для введення потрібної дози необхідно більше ніж одну ін'єкцію, повторіть кроки 2–5 для кожної ін'єкції. Використовуйте нові матеріали та інше місце на тілі для кожної ін'єкції.
• Використовуйте лише шприц та голки, які надав або призначив ваш медичний працівник, для введення ін'єкції.
• Завжди використовуйте велику голку для набору рідини та не забудьте замінити її на малу голку для введення рідини.
• Використання неправильного шприца або голки може призвести до помилки в дозуванні або зробити ін'єкцію більш болісною.
• Коли Крайсвіту вводять маленькій дитині, корисно, щоб хтось був поруч, щоб її заспокоїти.
• Не використовуйте Крайсвіту, якщо ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу. Припиніть використання Крайсвіти, якщо у вас виникла алергійна реакція під час або після ін'єкції, і негайно зв'яжіться з вашим медичним працівником. Див. розділ 2 листка-вкладення для отримання додаткової інформації.

Крок 1. Підготуйте та перевірте матеріали

Вийміть із холодильника потрібні флакони Крайсвіти.

Перевірте концентрацію на етикетці кожного флакона.

Переконайтеся, що у вас правильна кількість флаконів, щоб відповідала дозі в мг, яку призначив ваш медичний працівник.

Якщо ви не впевнені, запитайте свого медичного працівника.

Дайте флаконам досягнути кімнатної температури протягом 30 хвилин. Не нагрівайте флакони іншим способом, наприклад, гарячою водою або в мікрохвильовій печі. Не піддавайте флакони прямому сонячному світлу.

Запишіть дату введення, назву лікарського засобу та номер партії (вказано на упаковці після «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Перевірте термін придатності (вказано після «ЗД») на етикетці флакона. Огляньте рідину у флаконі. Не струшуйте.

Не використовуйте флакон, якщо:

• закінчився термін придатності;
• відбулася зміна кольору, рідина стала мутною або містить частинки. Рідина Крайсвіти повинна бути прозорою або трохи опалесцентною, безкольоровою або блідо-жовто-коричневою.

Ваш медичний працівник пояснить вам, як користуватися різними голками.

Велику голку використовують для відбирання Крайсвіта з флакона.

Малу голку використовують для введення Крайсвіта.

Якщо ви не впевнені, запитайте свого медичного працівника перед використанням.

Не використовуйте матеріали, яким не вистачає деталей або які пошкоджені.

Не знімайте колпачки з голок, доки не будете готові їх використати.

Добре вимийте руки з милом і водою перед переходом до кроку 2.

Крок 2. Відберіть Крайсвіта та підготуйте ін'єкцію

Зніміть захисну кришку з флакона, щоб відкрити гумову пробку.

Протріть гумову пробку серветкою, змоченою спиртом, і дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки руками.

Як тільки голка буде міцно приєднана, тримайте шприц за циліндр так, щоб голка була спрямована вгору.

Зніміть колпачок з голки, потягнувши за нього.

Не викидайте колпачок від голки.

Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй доторкатися до будь-яких поверхонь після знімання колпачка.

Не використовуйте шприц, якщо ви його випустите після знімання колпачка або якщо голка здається пошкодженою.

Коли в шприці не буде бульбашок, вийміть шприц і голку з флакона, потягнувши вниз.

Виберіть малу голку та вийміть її зі стерильної упаковки, але не знімайте колпачок, що закриває голку.

Щоб приєднати голку до шприца, тримайте малу голку за захисний колпачок однією рукою, а шприц — за циліндр іншою.

Залежно від матеріалів, які вам надали,

• потрібно буде натиснути голку вниз і повернути її за годинниковою стрілкою до щільного фіксованого положення в шприці;
• або натиснути голку вниз, доки вона міцно не зафіксується.

Не торкайтеся самої голки та кінця шприца, до якого приєднується голка.

Крок 3. Підготуйте місце ін'єкції

Якщо ви вводите більше одного уколу, використовуйте для кожного уколу різне місце. Протріть кожне місце введення новою серветкою зі спиртом і дайте шкірі висохнути.

Крайсвіта повинна вводитися в чисту та суху шкіру.

Крок 4. Введіть ін'єкцію Крайсвіта

Використовуйте швидкий рух, наче кинджал, щоб ввести голку в защеплену шкіру.

Не натискайте на поршень під час введення голки.

Крок 5. Після кожної ін’єкції

Помістіть використані голки, колпачки та шприци в спеціальний контейнер для гострих предметів. Флакони слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Не викидайте голки та шприци у звичайне сміття.

Не зберігайте флакони з залишками лікарського засобу для майбутнього використання і не передавайте їх іншим особам.

Коли ваш контейнер для гострих предметів майже заповниться, слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо замовлення нового контейнера та правильного утилізування заповненого.

Нагадування: Якщо ви вводите більше ніж одну ін’єкцію, повторіть кроки 2–5 для кожної з них.

Використовуйте нові матеріали для кожної ін’єкції.

Запишіть дату ін’єкції та всі місця, куди вводили препарат, щоб наступного разу використовувати інші ділянки тіла.

За цим посиланням доступне відео, яке демонструє, як підготувати та ввести ін’єкцію: www.myinject.eu.