Crysvita 30 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

CRYSVITA 10 mg soluzione iniettabile

CRYSVITA 20 mg soluzione iniettabile

CRYSVITA 30 mg soluzione iniettabile

burosumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico, anche nel caso di effetti avversi non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è CRYSVITA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CRYSVITA
3. Come usare CRYSVITA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CRYSVITA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CRYSVITA e per cosa si utilizza

Che cos'è CRYSVITA

CRYSVITA contiene il principio attivo burosumab. Si tratta di un tipo di medicamento chiamato anticorpo monoclonale umano.

Per cosa si utilizza CRYSVITA

CRYSVITA si utilizza per trattare l'ipofosfatemia legata al cromosoma X (XLH). Viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti da 1 a 17 anni e negli adulti.

CRYSVITA si utilizza per trattare l'osteomalacia indotta da tumore (TIO) quando il tumore che ne è la causa non può essere asportato o localizzato con successo, nei bambini e negli adolescenti da 1 a 17 anni e negli adulti.

Che cos'è l'ipofosfatemia legata al cromosoma X (XLH)

L'ipofosfatemia legata al cromosoma X è una malattia genetica.

• Le persone con XLH hanno livelli più elevati di un ormone chiamato fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23).

• L'FGF23 riduce la quantità di fosfato nel sangue.

• Il livello basso di fosfato può:

• causare un insufficiente indurimento delle ossa e, nei bambini e negli adolescenti, una crescita anomala;

• provocare dolore e rigidità nelle ossa e nelle articolazioni.

Che cos'è l'osteomalacia indotta da tumore (TIO)

• Le persone con TIO hanno livelli più elevati di un ormone chiamato FGF23 prodotto da certi tipi di tumori.
• L'FGF23 riduce la quantità di fosfato nel sangue.
• Il livello basso di fosfato può causare un ammorbidimento delle ossa, debolezza muscolare, affaticamento, dolore osseo e fratture.

Come funziona CRYSVITA

CRYSVITA si lega all'FGF23 nel sangue, impedendo all'FGF23 di agire e aumentando così i livelli di fosfato nel sangue fino a raggiungere valori normali di fosfato.

2. Cosa deve sapere prima di usare CRYSVITA

Non usi CRYSVITA

• se è allergico a burosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta assumendo integratori di fosfato o alcuni specifici integratori di vitamina D (che contengono la cosiddetta vitamina D attiva [ad es. calcitriolo]);
• se ha già un livello elevato di fosfato nel sangue («iperfosfatemìa»);
• se ha una grave malattia renale o insufficienza renale.

Reazioni allergiche

Interrometta l’uso di CRYSVITA e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica:

• eruzione cutanea e prurito diffuso;
• grave gonfiore delle palpebre, della bocca o delle labbra (angioedema);
• difficoltà respiratorie;
• battito cardiaco accelerato;
• sudorazione.

Non usi CRYSVITA se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso. In caso di dubbi, consulti il medico prima di iniziare a usare CRYSVITA.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni cutanee

Potrebbe manifestare reazioni cutanee nel sito di iniezione; vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni. Se queste reazioni sono gravi, informi il medico.

Controlli ed esami

Il medico controllerà i livelli di fosfato e calcio nel sangue e nelle urine e potrebbe effettuare anche un’ecografia renale prima e durante il trattamento, al fine di ridurre il rischio di iperfosfatemia (troppo fosfato nel sangue), ipercalcemia (troppo calcio nel sangue) e mineralizzazione ectopica (accumulo di calcio nei tessuti come i reni). Il medico controllerà inoltre il livello di ormone paratiroideo nel siero prima e durante il trattamento, per ridurre il rischio di iperparatiroidismo (troppo ormone paratiroideo nel sangue).

Bambini di età inferiore a 1 anno

CRYSVITA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno, poiché la sicurezza ed efficacia di questo medicinale non sono state studiate in questa fascia di età.

Tenuta di un registro

Se si inietta il medicinale da soli o lo inietta a suo figlio, deve annotare la data di somministrazione, il nome del medicinale e il numero di lotto (indicato sull’imballaggio, dopo «Lotto») e conservare queste informazioni in un luogo sicuro. In caso di dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Altri medicinali e CRYSVITA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non usi CRYSVITA e informi il medico se sta assumendo:

• integratori di fosfato;
• alcuni specifici integratori di vitamina D (che contengono la cosiddetta vitamina D attiva [ad es. calcitriolo]). Esistono alcuni integratori di vitamina D che può continuare a usare o iniziare a usare, e il medico le indicherà quali.

Consulti il medico prima di iniziare a usare CRYSVITA:

• se sta assumendo medicinali che agiscono nel corpo in modo simile al calcio («calcimimetici»). Il medico potrebbe dover monitorare più attentamente i livelli di calcio.
• se è un paziente con OIT e sta per ricevere un trattamento per il tumore sottostante (cioè radioterapia o escissione chirurgica). In questo caso, il trattamento con CRYSVITA non verrà avviato finché non sarà stato completato il trattamento del tumore e solo se i livelli sierici di fosfato sono bassi.
• se ha problemi legati alle paratiroidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Ciò perché non è noto se CRYSVITA possa avere effetti sul bambino.

L’uso di CRYSVITA durante la gravidanza non è raccomandato.

Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con CRYSVITA e per almeno 14 settimane dopo l’ultima dose. Ne parli con il medico.

È noto che gli anticorpi monoclonali come CRYSVITA passano nel latte materno nei primi giorni dopo il parto; dopo questo periodo iniziale, CRYSVITA può essere usato. Parli con il medico dell’uso di CRYSVITA durante l’allattamento per decidere se sia meglio interrompere l’allattamento o interrompere l’uso di CRYSVITA.

Guida di veicoli, uso della bicicletta e macchinari

Lei o suo figlio potreste avvertire capogiri durante l’uso di CRYSVITA. In tal caso, sarebbe pericoloso svolgere attività come guidare, usare utensili o macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

CRYSVITA contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 45,91 mg di sorbitolo in ogni flaconcino, pari a 45,91 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o suo figlio) è intollerante a certi zuccheri o se lei (o suo figlio) è stato diagnosticato con intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica che impedisce la scomposizione del fruttosio, parli con il medico prima di assumere (o di far assumere a suo figlio) questo medicinale.

CRYSVITA contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino, pari a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare CRYSVITA

CRYSVITA deve essere somministrato mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea) nella parte superiore del braccio, nell'addome, nei glutei o nella coscia. Un professionista sanitario le somministrerà questo medicinale a lei o a suo figlio. In alternativa, il medico potrebbe consigliarle di somministrarsi il medicinale da soli o di somministrarlo a suo figlio. Un professionista sanitario le mostrerà come fare. La prima autoiniezione dopo l'inizio del trattamento o dopo qualsiasi modifica della dose deve essere effettuata in presenza di un professionista sanitario. Alla fine di questo foglio illustrativo è inclusa una sezione dettagliata intitolata «Istruzioni per l'uso». Segua sempre attentamente queste istruzioni quando si somministra l'iniezione di CRYSVITA a sé stessi o a suo figlio.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dall'infermiere o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Quale quantità di CRYSVITA necessita

Il dosaggio è determinato in base al peso corporeo. Il medico calcolerà la dose corretta per lei.

Dose per XLH e TIO

La sua dose di CRYSVITA dovrà essere iniettata:

• ogni due settimane nei bambini e negli adolescenti da 1 a 17 anni;
• ogni 4 settimane negli adulti.

Il medico effettuerà controlli per assicurarsi che riceva la dose corretta e potrà modificare la dose o la frequenza di somministrazione, se necessario.

Dose massima per pazienti con XLH

La dose massima che riceverà per il trattamento dell'XLH è di 90 mg.

Dose massima per pazienti con TIO

La dose massima che riceverà per il trattamento della TIO:

• per i bambini da 1 a 12 anni è di 90 mg;
• per gli adolescenti da 13 a 17 anni e per gli adulti è di 180 mg.

Pazienti con TIO

Se è un paziente con TIO che richiede il trattamento del tumore sottostante (ovvero radioterapia o escissione chirurgica), il medico sospenderà il trattamento con CRYSVITA. Una volta completato il trattamento del tumore, il medico controllerà i suoi livelli di fosfato e riprenderà il trattamento con CRYSVITA se i livelli di fosfato sierico sono bassi.

Se le è stato somministrato un quantitativo eccessivo di CRYSVITA

Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di CRYSVITA, informi immediatamente il medico.

Se ha saltato una dose di CRYSVITA

Se salta una dose, consulti immediatamente il medico. La dose dimenticata deve essere somministrata il prima possibile e il medico riprogrammerà le dosi future di conseguenza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con XLH

Molto comuni (possono riguardare più di 1 bambino su 10 e più di 1 adolescente su 10)

• Ascesso dentale (infezione)

• Tosse

• Cefalea

• Capogiri

• Vomito

• Nausea

• Diarrea

• Costipazione

• Carie dentale

• Eruzione cutanea

• Dolore muscolare (mialgia) e alle mani e ai piedi

• Reazioni nel sito di iniezione, che possono includere:

• arrossamento o eruzione

• dolore o prurito

• gonfiore

• sanguinamento o ematomi

Queste reazioni nel sito di iniezione sono generalmente lievi e si verificano entro 1 giorno dall’iniezione e di solito migliorano entro 1-3 giorni.

• Febbre
• Livello basso di vitamina D nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 bambino su 10 e fino a 1 adolescente su 10)

• Orticaria
• Aumento dell’ormone paratiroideo nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 bambino su 100 e fino a 1 adolescente su 100)

• Livelli elevati di calcio nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Livelli elevati di calcio nelle urine
• Aumento del fosfato o livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con TIO

Non sono noti gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti, poiché non sono stati condotti studi clinici.

Effetti indesiderati negli adulti con XLH e TIO

Molto comuni (possono riguardare più di 1 adulto su 10)

• Ascesso dentale (infezione)
• Cefalea
• Capogiri
• Sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe per alleviare sensazioni sgradevoli, dolorose o strane alle gambe, specialmente prima di addormentarsi o durante la notte)
• Costipazione
• Dolore alla schiena
• Spasmo muscolare
• Reazioni nel sito di somministrazione dell’iniezione, che possono includere dolore o gonfiore
• Livello basso di vitamina D nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 adulto su 10)

• Aumento o livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue
• Livelli elevati di calcio nel sangue o nelle urine
• Eruzione cutanea
• Orticaria
• Aumento del fosfato nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CRYSVITA

Tenere CRYSVITA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare CRYSVITA dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC). Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare CRYSVITA se contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Se si effettua l'autoiniezione, consultare il passaggio 5 delle «Istruzioni per l'uso» riportate alla fine del foglio illustrativo per lo smaltimento dei medicinali e dei materiali non utilizzati. Se ha dubbi su come eliminare i medicinali che non sono più necessari, chieda consiglio al proprio operatore sanitario o al farmacista.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CRYSVITA

Il principio attivo è il burosumab. Ogni flaconcino contiene 10, 20 o 30 mg di burosumab.

Gli altri componenti sono L-istidina, D-sorbitolo (E 420), polisorbato 80 (E 433), L-metionina, acido cloridrico al 10 % e acqua per preparazioni iniettabili. (Vedere «CRYSVITA contiene sorbitolo» nella sezione 2 per ulteriori informazioni).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CRYSVITA si presenta come una soluzione iniettabile da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido marroncino, contenuta in un flaconcino di vetro. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Paesi Bassi

[email protected]

Responsabile della produzione

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Germania

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Paesi Bassi

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Bloemlaan 2

Hoofddorp 2132 NP

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.

ISTRUZIONI PER L’USO

Leggere attentamente queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare CRYSVITA:

• Si inietti il medicinale o lo inietti a suo figlio solo se indicato dal medico.

• L’iniezione deve essere effettuata solo dopo aver ricevuto adeguata formazione sulla tecnica di iniezione. La prima autoiniezione dopo l’inizio del trattamento o dopo qualsiasi modifica della dose deve essere effettuata in presenza di un operatore sanitario.

• Seguire esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale fornite dal medico, dal farmacista o dall’infermiere (operatore sanitario). In caso di dubbi, consultare nuovamente l’operatore sanitario.

• Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose è espressa in milligrammi (mg). CRYSVITA è disponibile in flaconcini con tre concentrazioni diverse: 10 mg, 20 mg e 30 mg. Ogni flaconcino è monouso. Utilizzare sempre un nuovo flaconcino di CRYSVITA per ogni iniezione; vedere il passo 5 per le indicazioni su come smaltire i flaconcini usati e gli altri materiali.

• L’operatore sanitario le indicherà la quantità di CRYSVITA da somministrare a sé stessi o a suo figlio. Lei o suo figlio potreste ricevere più di un flaconcino per ottenere la dose corretta.

• Se l’operatore sanitario le indica che è necessaria più di un’iniezione per somministrare la dose richiesta, ripetere i passi da 2 a 5 seguenti per ogni iniezione. Utilizzare materiali nuovi e un sito corporeo diverso per ogni iniezione.

• Utilizzare esclusivamente la siringa e gli aghi forniti o prescritti dal suo operatore sanitario per somministrare l’iniezione.

• Utilizzare sempre l’ago grande per aspirare il liquido e ricordarsi di sostituirlo con l’ago piccolo per iniettare il liquido.

• L’uso di una siringa o di un ago non corretto può portare a un errore di dose o rendere l’iniezione più dolorosa.

• Quando CRYSVITA viene somministrato a un bambino piccolo, può essere utile la presenza di un’altra persona per tranquillizzarlo.

• Non usare CRYSVITA se è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale. Interrompere l’uso di CRYSVITA in caso di reazione allergica durante o dopo l’iniezione e contattare immediatamente l’operatore sanitario. Vedere la sezione 2 del foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Passo 1. Riunire e ispezionare i materiali

Togliere dal frigorifero i flaconcini di CRYSVITA necessari.

Verificare la concentrazione riportata sull’etichetta di ogni flaconcino.

Accertarsi di avere il numero corretto di flaconcini corrispondente alla dose in mg indicata dall’operatore sanitario.

In caso di incertezza, chiedere all’operatore sanitario.

Lasciare che i flaconcini raggiungano la temperatura ambiente per 30 minuti. Non riscaldare i flaconcini in alcun altro modo, ad esempio con acqua calda o nel forno a microonde. Non esporre i flaconcini alla luce diretta del sole.

Registrare la data di somministrazione, il nome del medicinale e il numero di lotto (indicato sull’imballaggio, dopo «Lotto») e conservare queste informazioni in un luogo sicuro.

Verificare la data di scadenza (indicata dopo «CAD») sull’etichetta del flaconcino. Ispezionare il liquido nel flaconcino. Non agitare.

Non utilizzare il flaconcino se:

• è scaduto;
• il liquido ha cambiato colore, è torbido o contiene particelle. Il liquido di CRYSVITA deve essere da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido marroncino.

Posizionare tutti i materiali necessari su una superficie pulita e piana. Per ogni iniezione sarà necessario disporre di: Flaconcino di CRYSVITA per iniezione Una siringa con stantuffo Un'ago per siringa di grande dimensione per prelevare CRYSVITA Un'ago per siringa di piccole dimensioni per iniettare CRYSVITA Salviettine alcoliche Contenitore per materiali taglienti Cerotto (se necessario) Garze o cotone idrofilo Contattare il proprio operatore sanitario se questi materiali non sono disponibili.

Il suo operatore sanitario le spiegherà come utilizzare i diversi aghi.

L'ago grande viene utilizzato per prelevare CRYSVITA dal flaconcino.

L'ago piccolo viene utilizzato per iniettare CRYSVITA.

Se ha dei dubbi, chieda al suo operatore sanitario prima dell'uso.

Non utilizzi alcun materiale a cui manchino parti o che sia danneggiato in qualche modo.

Non rimuova i tappi dagli aghi finché non sarà pronto a utilizzarli.

Lavi bene le mani con acqua e sapone prima di passare al passo 2.

Passo 2. Prelevare CRYSVITA e preparare l'iniezione

Rimuova la capsula di chiusura dal flaconcino in modo da esporre il tappo di gomma.

Pulisca il tappo di gomma con un panno alcolico e lasciarlo asciugare. Non tocchi il tappo di gomma dopo averlo pulito.

Selezionare l'ago grande ed estrarlo dalla confezione sterile, senza però rimuovere il tappo che copre l'ago. Per montare l'ago sulla siringa, tenere l'ago grande per il tappo protettivo con una mano e la siringa per il cilindro con l'altra. A seconda dei materiali forniti: si dovrà spingere l'ago verso il basso e ruotare in senso orario sulla siringa finché non sarà ben fissato; oppure spingere l'ago verso il basso finché non sarà correttamente montato. Non toccare l'ago né l'estremità della siringa dove si monta l'ago.

Una volta che l'ago sia stato fissato saldamente, tenere la siringa per il cilindro con l'ago rivolto verso l'alto.

Rimuovere il cappuccio dell'ago tirando.

Non gettare il cappuccio dell'ago.

Non toccare l'ago né permettere che entri in contatto con alcuna superficie dopo aver rimosso il cappuccio.

Non utilizzare la siringa se cade dopo la rimozione del cappuccio o se l'ago appare danneggiato.

Il suo professionista sanitario le indicherà la quantità di liquido da iniettare. Di solito sarà 1 ml per ogni iniezione. Il suo professionista sanitario le indicherà quale marca utilizzare se deve iniettare meno di 1 ml. Usi sempre la marca corrispondente alla sua dose. Se ha dei dubbi, chieda al suo professionista sanitario prima dell'uso. Tiri lo stantuffo della siringa finché l'estremità dello stantuffo si allinei con il segno corrispondente alla sua dose. In questo modo la siringa si riempirà d'aria.

Mantenga il flaconcino su una superficie piana. Inserisca lentamente l'ago grande attraverso il tappo di gomma e nel flaconcino. Non faccia toccare la punta dell'ago al liquido nel flaconcino. Se la punta dell'ago dovesse toccare il liquido, tiri lentamente l'ago finché la punta non smette di toccare il liquido. Spinga lentamente lo stantuffo nella siringa. In questo modo l'aria della siringa viene spinta nel flaconcino.

Tenga l'ago nella fiala e mettetela a testa in giù. Assicurarsi che la punta dell'ago sia sul fondo del liquido.

Tiri lentamente lo stantuffo per riempire la siringa fino a quando l'estremità dello stantuffo si allinei con il segno corrispondente alla sua dose. Mantenga sempre la punta dell'ago nel liquido.

Verifichi la presenza di bolle d'aria nel liquido della siringa. Se vede delle bolle, mantenga la siringa in posizione verticale con l'ago ancora all'interno della fiala; battete leggermente sul cilindro della siringa con il dito per spostare le bolle d'aria verso l'alto; quando le bolle d'aria si trovano nella parte superiore, spinga lentamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria. Verifichi nuovamente la dose confrontandola con le tacche sulla siringa. Se necessario, aspiri un po' di liquido in più per allinearlo con il segno corrispondente alla sua dose. Verifichi nuovamente la presenza di bolle e ripeta il procedimento se necessario.

Quando non ci sono bolle nella siringa, rimuovere la siringa e l'ago direttamente dalla fiala tirando verso il basso.

Rimuova l'ago grande dalla siringa. A tale scopo, prenda il cappuccio dell'ago grande e appoggiarlo su una superficie piana. Con una mano, far scivolare l'ago grande nel cappuccio e sollevarli insieme per coprire l'ago senza usare l'altra mano, in modo da evitare ferite. Successivamente, usi l'altra mano per fissare il cappuccio e inserirlo correttamente. A seconda dei materiali, lei dovrà: ruotare l'ago grande con il cappuccio messo in senso antiorario per staccarlo dalla siringa; oppure rimuovere direttamente l'ago grande con il cappuccio dalla siringa e collocarlo nel contenitore per oggetti taglienti.

Selezionare l'ago piccolo e rimuoverlo dalla confezione sterile, senza tuttavia togliere il tappo che copre l'ago.

Per montare l'ago sulla siringa, tenere l'ago piccolo per il cappuccio protettivo con una mano e la siringa per il cilindro con l'altra.

A seconda dei materiali forniti,

• sarà necessario spingere l'ago verso il basso e ruotare in senso orario sulla siringa fino a quando non sarà ben fissato;
• oppure spingere l'ago verso il basso finché non sarà correttamente montato.

Non toccare l'ago né l'estremità della siringa dove si monta l'ago.

Passo 3. Preparare la sede di iniezione

L'iniezione deve essere somministrata nello strato di grasso appena sotto la pelle. Dovrà scegliere il sito di iniezione. Se sta somministrando l'iniezione a se stesso, le aree appropriate sono: l'area dello stomaco, la parte superiore delle cosce. Se sta somministrando l'iniezione a un'altra persona, le aree appropriate sono: l'area dello stomaco, la parte superiore delle cosce, la zona esterna della parte superiore delle braccia, le natiche. Non somministri l'iniezione in: un'area dolente, arrossata, con ematomi o con la pelle screpolata; un'area con smagliature o cicatrici (incluse le ustioni); direttamente in un neo o in un'area intorno a un neo.

Se prevede di somministrare più di un'iniezione, utilizzare un sito di iniezione diverso per ciascuna iniezione. Pulire ogni sito di iniezione con un disinfettante alcolico nuovo e lasciare asciugare la pelle.

CRYSVITA deve essere iniettato su pelle pulita e asciutta.

Passo 4. Somministrare l'iniezione di CRYSVITA

Rimuova il cappuccio dell'ago sottile tirando. Pizzichi saldamente la pelle utilizzando il pollice e le altre dita, creando un'area larga circa 5 cm. Tenga saldamente la siringa tra le dita pollice e indice della sua mano dominante. L'ago deve essere inserito nella pelle con un angolo di 45º o di 90º. Il suo operatore sanitario le indicherà quale angolo deve utilizzare.

Usi un movimento rapido, come se fosse un dardo, per inserire l'ago nella pelle pizzicata.

Non prema lo stantuffo quando inserisce l'ago.

Quando l'ago è inserito, non muoverlo. Continuare a pizzicare la pelle. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa, per un massimo di 30 secondi, fino a quando la siringa è vuota.

Dopo aver somministrato la dose completa, rimuovere la siringa tirando delicatamente all'esterno. Lasciare la pelle sollevata. Prema sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza per alcuni secondi per fermare l'eventuale sanguinamento. Applichi un cerotto se necessario. Non strofinare il sito di iniezione. Per evitare lesioni, non rimetta il tappo sull'ago sottile. Collocare l'ago scoperto nel contenitore per oggetti taglienti.

Passo 5. Dopo ogni iniezione

Collocare gli aghi, i tappi e le siringhe usati nel contenitore per oggetti taglienti. I flaconcini devono essere eliminati secondo le indicazioni locali.

Non gettare gli aghi né le siringhe nei rifiuti domestici.

Non conservare i flaconcini con residui di medicinale per usarli in futuro né darli ad altre persone.

Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, seguire le indicazioni locali per richiedere un nuovo contenitore ed eliminare quello vecchio in modo corretto.

Promemoria: Se deve somministrare più di un'iniezione, ripetere i passi da 2 a 5 per ciascuna di esse.

Utilizzare materiali nuovi per ogni iniezione.

Annotare la data dell'iniezione e tutte le zone in cui è stata effettuata, in modo da utilizzare posizioni diverse per la successiva iniezione.

Nel seguente link è disponibile un video che mostra come preparare e somministrare l'iniezione: www.myinject.eu.