Козопт ПФ 20 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Козопт ПФ 20 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин

дорзоламід/тімолол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Козопт ПФ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Козопт ПФ
3. Як застосовувати Козопт ПФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Козопт ПФ
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Козопт ПФ і для чого його застосовують

Козопт ПФ містить два лікарські засоби: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбоангідрази».
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Ці лікарські засоби знижують тиск у оці різними способами.

Козопт ПФ призначають для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при лікуванні глаукоми у випадках, коли застосування одного лише крапель для очей із групи бета-блокаторів є недостатнім.

Козопт ПФ розчин для крапель у очі — це стерильний розчин, що не містить жодних консервантів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Козопт ПФ

Не застосовуйте Козопт ПФ

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тимололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо зараз маєте або мали раніше проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю).
• якщо у Вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення).
• якщо у Вас важкі захворювання або розлади нирок або були в анамнезі камені в нирках.
• якщо у Вас надлишок кислоти в крові, спричинений накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Козопт ПФ, якщо у Вас є або були раніше:

• коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску в грудях, утруднення дихання або задиху), серцева недостатність, низький кров’яний тиск.
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцебиття.
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми.
• будь-яку алергію або анафілактичну реакцію.
• слабкість м’язів або Вам діагностували міастенію.
• якщо Ви носите м’які контактні лінзи, Козопт ПФ не досліджувався у пацієнтів, які їх використовують.

Якщо у Вас була в анамнезі контактна гіперчутливість до срібла, не слід застосовувати цей лікарський засіб, оскільки краплі можуть містити слідові кількості срібла, що потрапляє з упаковки.

Повідомте лікарю перед операцією, що Ви застосовуєте Козопт ПФ, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Після закапування Козопт ПФ у око препарат може впливати на весь організм.

Повідомте лікарю, якщо під час лікування Козопт ПФ у Вас:

• виникнуть будь-які подразнення очей або нові проблеми з очима, такі як почервоніння очей або набряк повік.
• Ви підозрюєте, що Козопт ПФ спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, серйозну шкірну реакцію або почервоніння та свербіж у оці). Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
• виникне інфекція очей, Ви отримаєте травму ока, будете проходити хірургічне втручання на оці або виникне реакція, що включає нові симптоми або погіршення наявних.

Діти

Досвід застосування Козопт (формуляція з консервантом) у немовлят та дітей обмежений.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях з Козопт (формуляція з консервантом) ефекти були подібними як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Козопт ПФ

Козопт ПФ може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або їх дія може впливати на Козопт ПФ, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікарю, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця або ліки для лікування цукрового діабету. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосувати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви:

• приймаєте ліки для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• приймаєте ліки для лікування порушення або нерегулярності серцебиття, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• використовуєте інші очні краплі, що містять бета-блокатори.
• приймаєте інший інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад ацетазоламід.
• приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).
• приймаєте парасимпатомиметичний препарат, який може бути призначений для допомоги у сечовипусканні. Парасимпатоміметики також є певним видом ліків, які іноді використовуються для відновлення нормального руху кишечника.
• приймаєте наркотики, такі як морфін, що використовується для лікування помірного або сильного болю.
• приймаєте ліки для лікування цукрового діабету.
• приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.
• приймаєте сульфаніламід.
• приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих порушень та деяких форм малярії).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування під час вагітності

Не застосовуйте Козопт ПФ під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Застосування під час годування груддю

Не застосовуйте Козопт ПФ, якщо Ви годуєте груддю. Тимолол може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Існують побічні ефекти, пов’язані з Козопт ПФ, такі як розмите зору, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєтесь добре або Ваш зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Козопт ПФ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Необхідну дозу та тривалість лікування визначить ваш лікар.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чи очі вранці та ввечері.

Якщо ви застосовуєте Козопт ПФ одночасно з іншим краплями для очей, між введенням крапель має бути інтервал не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникають труднощі з введенням крапель, попросіть про допомогу члена сім’ї чи опікуна.

Не дозволяйте кінчику багаторазового флакона торкатися ока чи ділянок навколо ока. Це може призвести до травми ока. Крім того, краплі можуть забруднитися бактеріями, що можуть спричинити інфекційні захворювання очей і призвести до серйозних ушкоджень, а навіть до втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення багаторазового флакона, перед застосуванням цього лікарського засобу добре вимийте руки та не дозволяйте кінчику флакона торкатися будь-яких поверхонь.

Інструкція з використання

Перед тим як закапувати краплі в око:

• Перед відкриттям флакона добре вимийте руки.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що захисний ковпачок на горловині флакона пошкоджений до першого відкриття.
• При першому використанні, перед тим як закапувати краплю в око, потренуйтеся користуватися крапельницею, стискаючи флакон повільно та випускаючи одну краплю поза око.
• Коли ви впевнені, що можете випускати по одній краплі, займіть найзручніше положення для закапування (можна сісти, лягти чи стати перед дзеркалом).
• Кожного разу, коли ви відкриваєте новий флакон, викиньте одну краплю, щоб активувати флакон.

Закапування:

1. Тримайте флакон безпосередньо під ковпачком і поверніть ковпачок, щоб відкрити флакон. Не торкайтеся нічого кінчиком флакона, щоб уникнути забруднення розчину.

1. Нахиліть голову назад і тримайте флакон над очима.

2. Опустіть нижнє повіко вниз і дивіться вгору. Обережно стисніть центральну частину флакона, щоб випустити одну краплю всередину ока. Будь ласка, зверніть увагу, що може бути невелика затримка між стисканням флакона та випусканням краплі. Не стискайте флакон занадто сильно.

1. Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню краплі в інші частини тіла.

1. Повторіть інструкції 2–4, щоб закапати краплю в інше око, якщо це рекомендував ваш лікар. Іноді лікування потрібне лише в одному оці, і ваш лікар повідомить вам, чи стосується це вашого випадку, і в яке око потрібно закапувати краплі.

2. Після кожного використання, перед тим як знову закрити ковпачок, один раз струсіть флакон униз, не торкаючись кінчика крапельниці, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення правильного випускання наступних крапель.

1. Витріть зайву рідину зі шкіри навколо ока.

2. В кінці 2-місячного терміну придатності лікарського засобу після відкриття залишиться трохи Козопт ПФ у флаконі. Не намагайтеся використовувати залишки лікарського засобу після завершення курсу лікування. Не використовуйте краплі для очей більше 2 місяців після першого відкриття флакона.

Якщо у вас виникли сумніви щодо способу застосування лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта чи медсестру.

Якщо ви застосували більше Козопт ПФ, ніж слід

Якщо ви закапали надто багато крапель у око або випили вміст флакона, серед інших наслідків можуть виникнути запаморочення, утруднення дихання або уповільнення серцевого ритму. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Повідомте назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули застосувати Козопт ПФ

Важливо застосовувати Козопт ПФ так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте лікування за звичайним графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Козопт ПФ

Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть використання цього препарату та зверніться за медичною допомогою, оскільки це можуть бути ознаки алергічної реакції на ліки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Біль у грудях, набряк (накопичення рідини), зміни в ритмі або швидкості серцебиття, серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується труднощами дихання та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), інфаркт міокарда, блокада серця, низький артеріальний тиск, ішемія мозку (зниження кровопостачання мозку), інсульт.
• Утруднення дихання, дихальна недостатність, звуження дихальних шляхів у легенях.
• Ознаки та симптоми системних алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, свербіж, висипання, анафілаксію.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи набряк під шкірою.

Інші побічні ефекти:

Ви можете продовжувати використовувати очні краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Козопт ПФ без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні реакції повідомлялися при застосуванні Козопт ПФ або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після виходу на ринок:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Печіння та пощипування в очах, порушення смаку.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Ефекти з боку очей: почервоніння очей та навколо них, сльозотеча або свербіж очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і/або подразнення очей та навколо них, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуваєте стороннього тіла в оці), біль у очах, сухість очей, розмите зору.
• Загальні ефекти: головний біль, синусит (відчуття напруження або закладеності в носі), нудота, слабкість/втома, стомлюваність.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Ефекти з боку очей: запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через припинення міотичної терапії).
• Загальні ефекти: запаморочення, депресія, зниження частоти серцевих скорочень, запаморочення, задишка, нерегулярність шлунку, камені в нирках.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Ефекти з боку очей: тимчасова міопія, яка може зникнути після припинення лікування, відшарування судинної оболонки сітківки після фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору, опущення повіки (відчуття, що око напівзакрите), подвійний зір, короста на повіці, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький очний тиск.
• Загальні ефекти: сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (серцебиття), синдром Рейно, набряклість або холодні руки та ноги, зниження кровопостачання в руках та ногах, судоми в ногах та/або біль у ногах під час ходьби (кулява хода), кашель, подразнення горла, сухість у роті, безсоння, кошмари, втрата пам’яті, поколювання або оніміння рук або ніг, посилення симптомів міастенії (порушення м’язів), зниження сексуального бажання, системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може викликати запалення внутрішніх органів), дзвін у вухах, риніт, носові кровотечі, діарея, контактний дерматит, втрата волосся, шкірний висип із сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип), хвороба Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висипання, плями, свербіж, у рідкісних випадках — можливий набряк губ, очей та рота, дзвін у вухах.

Як і інші препарати, які застосовуються в очі, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні пероральних бета-блокаторів. Ймовірність побічних ефектів після офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. Додаткові побічні ефекти, перераховані нижче, включають реакції, що характерні для класу бета-блокаторів при лікуванні офтальмологічних захворювань.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Знижений рівень глюкози в крові, біль у животі, блювота, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, сексуальну дисфункцію, галюцинації, відчуття стороннього тіла в оці, підвищену чутливість очей до світла, прискорення серцебиття та підвищення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Козопт ПФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Після першого відкриття флакона розчин може використовуватися протягом 2 місяців. Флакон слід щільно закривати після кожного застосування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед першим використанням виявите пошкодження пломби.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Козопт ПФ

• Діючі речовини — дорзоламід і тімолол.

Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тімололу (у вигляді 6,83 мг малеату тімололу).

• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Козопт ПФ — прозорий, безбарвний або майже безбарвний, трохи в'язкий розчин, практично вільний від видимих частинок, упакований у білу пластикову пляшку з білою крапельницею Novelia та білою гвинтовою кришкою з пластмаси, захищеною від розкриття.

Розміри упаковок: 1, 2 або 3 пляшки в коробці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Фінляндія

або

Tubilux Pharma, S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Помеці, Рим
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника тримача ліцензії на обіг:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.
Acanto, 22, 7º
28045 – Мадрид
Тел.: 91 414 24 85

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Болгарія, Хорватія, Кіпр, Греція, Великобританія (Північна Ірландія): COSOPT iMulti

Бельгія, Люксембург: COSOPT Sine Conservans

Чехія: COSOPT bez konzervacních prísad

Данія: COSOPT Multi ukonserveret

Швеція: Cosopt sine

Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Норвегія, Литва: COSOPT sine

Угорщина, Португалія: COSOPT Multi

Італія: COSOPT senza conservante

Латвія, Іспанія: COSOPT PF

Нідерланди: COSOPT Multidose conserveermiddelvrij

Польща: COSOPT PF Multi

Румунія: COSOPT fara conservant

Словаччина: COSOPT Multi Dose Free

Словенія: COSOPT brez konzervansa

Франція: COSTEC

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)