Cosopt Pf 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego w oczach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

COSOPT PF 20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

dorzolamida/timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest COSOPT PF i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COSOPT PF
3. Jak stosować COSOPT PF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COSOPT PF
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest COSOPT PF i do czego służy

COSOPT PF zawiera dwa leki: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „blokerami receptora β-adrenergicznego”.

Leki te obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

COSOPT PF jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry, gdy stosowanie pojedynczych kropli ocznych będących blokerem receptora β-adrenergicznego nie jest odpowiednie.

COSOPT PF roztwór do oczu to roztwór sterylny niezawierający żadnych środków konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COSOPT PF

Nie stosuj COSOPT PF

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian timololu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli aktualnie masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• jeśli masz powolne tętno serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę lub zaburzenia nerek lub miałeś wcześniej kamienie w nerkach.
• jeśli masz nadmierną kwasowość krwi spowodowaną gromadzeniem się chlorków we krwi (kwasnica hiperchloremiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania COSOPT PF, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno serca.
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą chorobę płuc obturacyjną.
• chorobę spowodowaną złym przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i oznaki.
• jakiekolwiek uczulenia lub reakcje anafilaktyczne.
• osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie miastenię.
• jeśli nosisz soczewki kontaktowe miękkie, COSOPT PF nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.

Jeśli masz w przeszłości uczulenie kontaktowe na srebro, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzące z zamknięcia opakowania.

Powiadom lekarza przed zabiegiem chirurgicznym, że stosujesz COSOPT PF, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Po zakropleniu COSOPT PF do oka może on wpływać na cały organizm.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia COSOPT PF:

• wystąpi u Ciebie jakiekolwiek podrażnienie oka lub nowy problem okulistyczny, taki jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek.
• podejrzewasz, że COSOPT PF wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka skórna, ciężka reakcja skórna, zaczerwienienie i świąd oka). Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• wystąpi u Ciebie infekcja oka, doznałeś urazu oka, przeszedłeś zabieg chirurgiczny oka lub wystąpi reakcja obejmująca nowe objawy lub nasilenie istniejących.

Dzieci

Doświadczenie z COSOPT (formulacja z konserwantem) u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Stosowanie u pacjentów starszych

W badaniach z udziałem COSOPT (formulacja z konserwantem), efekty były podobne zarówno u pacjentów starszych, jak i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.

Inne leki i COSOPT PF

COSOPT PF może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (np. blokerów kanałów wapniowych, beta-blokerów lub digoksyny).
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nieregularnego tętna, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksyna.
• stosujesz inne krople do oczu zawierające beta-blokery.
• przyjmujesz inny inhibitor anhydrazy węglowej, taki jak acetylozolamid.
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• przyjmujesz lek parasympatykomimetyczny, który mógł być przepisany, aby pomóc w oddawaniu moczu. Parasympatykomimetyki to również szczególny rodzaj leków, które czasem stosuje się w celu przywrócenia normalnego ruchu jelit.
• przyjmujesz narkotyki, takie jak morfina stosowana w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego.
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• przyjmujesz antydepresanty znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
• przyjmujesz sulfamid.
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca i niektórych form malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Nie stosuj COSOPT PF, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie stosuj COSOPT PF, jeśli karmisz piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Z COSOPT PF związane są działania niepożądane, takie jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub Twoje widzenie nie będzie jasne.

3. Jak stosować COSOPT PF

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie i długość leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz COSOPT PF jednocześnie z innym lekiem w postaci kropli do oczu, powinieneś stosować je z odstępem co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz trudności z aplikacją kropli do oczu, poproś o pomoc członka rodziny lub opiekuna.

Nie pozwalaj, aby końcówka wielokrotnego opakowania dotykała oka lub okolic oka. Może to spowodować uraz oka. Ponadto roztwór może ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą wywołać infekcję oka, prowadzącą do poważnych uszkodzeń oka, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia opakowania wielokrotnego użytku, przed zastosowaniem leku umyj ręce i unikaj kontaktu końcówki opakowania z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcje stosowania

Przed aplikacją kropli do oka:

• Umyj ręce przed otwarciem fiolki.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zabezpieczenie na szyjce fiolki jest uszkodzone przed pierwszym otwarciem.
• Podczas pierwszego użycia, przed aplikacją kropli do oka, powinieneś poćwiczyć korzystanie z dozownika, naciskając go powoli, aby wypuścić jedną kroplę poza oko.
• Gdy będziesz pewien, że możesz aplikować jedną kroplę za każdym razem, przyjmij najwygodniejszą pozycję do aplikacji kropli (możesz usiąść, położyć się lub stanąć przed lustrem).
• Za każdym razem, gdy otwierasz nową fiolkę, wylej jedną kroplę, aby aktywować opakowanie.

Aplikacja:

1. Trzymaj fiolkę tuż pod pokrywką i odkręć pokrywkę, aby otworzyć opakowanie. Nie dotykaj niczego końcówką fiolki, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.

1. Nachyl głowę do tyłu i trzymaj fiolkę nad okiem.

2. Pociągnij delikatnie dolne powieki w dół i spojrzyj w górę. Delikatnie naciśnij środek fiolki i wprowadź jedną kroplę do oka. Pamiętaj, że może wystąpić niewielkie opóźnienie między naciśnięciem fiolki a wypłynięciem kropli. Nie naciskaj zbyt mocno.

1. Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się kropli do reszty organizmu.

1. Powtórz kroki 2–4, aby wprowadzić kroplę do drugiego oka, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie. Czasem leczenie dotyczy tylko jednego oka i lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Twojej sytuacji oraz które oko wymaga leczenia.

2. Po każdym użyciu i przed ponownym zakręceniem pokrywki, potrząśnij fiolką jeden raz w dół, nie dotykając końcówki dozownika, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie kolejnych kropli.

1. Usuń nadmiar roztworu z skóry wokół oka.

2. Na koniec okresu ważności leku po otwarciu, który wynosi 2 miesiące, pozostanie niewielka ilość COSOPT PF w fiolce. Nie próbuj wykorzystać pozostałego leku po zakończeniu leczenia. Nie stosuj kropli do oczu dłużej niż przez 2 miesiące od pierwszego otwarcia fiolki.

Jeśli masz wątpliwości, jak stosować lek, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli zastosujesz zbyt wiele COSOPT PF

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli do oka lub przypadkowo połknieś zawartość fiolki, możesz odczuwać m.in. zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub zwolnienie rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz zastosować COSOPT PF

Ważne jest, aby stosować COSOPT PF zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie COSOPT PF

Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami reakcji na lek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca powodująca trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), zawał serca, blok serca, niskie ciśnienie krwi, niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), udar.

• Trudności w oddychaniu, niewydolność oddechowa, zwężenie dróg oddechowych w płucach.

• Objawy i oznaki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym naczyniowy obrzęk (angioedem), pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja.

• Ciężkie reakcje skórne, w tym obrzęk podskórny.

Inne działania niepożądane:

Można kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania COSOPT PF bez konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu na rynek dla COSOPT PF lub jednego z jego składników:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Przykrocie i pieczenie w oczach, zaburzenia smaku.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Działania na oczy: zaczerwienienie oka lub okolic oka, łzawienie lub świąd oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie oka lub okolic oka, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (niemożność odczucia ciała obcego w oku), ból oka, suchość oczu, rozmyte widzenie.

• Działania ogólne: ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności, osłabienie, zmęczenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Działania na oczy: zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane przerwaniem terapii miotycznej).

• Działania ogólne: zawroty głowy, depresja, spowolnienie rytmu serca, omdlenia, duszność, wzdrygawki, kamica nerkowa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Działania na oczy: przejściowa krótkowzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie warstwy dna siatkówki zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, opadanie powieki (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie, strupy na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku.

• Działania ogólne: silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zespół Raynauda, obrzękłe lub zimne ręce i stopy oraz zmniejszona krążliwość w kończynach, skurcze mięśni nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, nasilenie objawów miastenii (zaburzenia mięśniowego), zmniejszenie popędu seksualnego, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), dzwonienie w uszach, zapalenie nosa, krwawienie z nosa, biegunka, zapalenie kontaktowe skóry, wypadanie włosów, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriasyformna), choroba Peyroniego (może powodować wygięcie penisa), reakcje alergiczne takie jak wysypka, grudki, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, dzwonienie.

Jak inne leki stosowane do oczu, timolol może być wchłaniany do krwiobiegu. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym stosowaniu leków blokujących receptory beta. Częstość działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż przy doustnym lub wstrzykiwanym stosowaniu leków. Wymienione dodatkowe działania niepożądane obejmują reakcje występujące w grupie leków blokujących receptory beta, gdy stosowane są w leczeniu chorób oczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Obniżone stężenie glukozy we krwi, ból brzucha, wymioty, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem, zaburzenia seksualne, halucynacje, uczucie ciała obcego w oku, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększenie częstości bicia serca oraz wzrost ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania COSOPT PF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki roztwór może być stosowany przez 2 miesiące. Butelkę należy przechowywać dobrze zamkniętą.

Nie stosuj tego leku, jeśli przed pierwszym użyciem zauważysz, że folia zabezpieczająca jest uszkodzona.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład COSOPT PF

• Substancje czynne to dorzolamida i timolol.

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidy (jako 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidy) i 5 mg timololu (jako 6,83 mg maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, manitol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

COSOPT PF to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór praktycznie pozbawiony widocznych cząstek, zawarty w białej plastikowej buteleczce z białym kapturkiem kroplowym Novelia i białym plastikowym pokrywką zabezpieczającą zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

Wielkości opakowań: 1, 2 lub 3 buteleczki w pudełku.

Może być dostępna tylko część wariantów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy
Niittyhaankatu 2
33720 Tampere
Finlandia

Producent

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

lub

Tubilux Pharma, S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia, Rzym
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.
Acanto, 22, 7º
28045 – Madryt
Tel.: 91 414 24 85

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Grecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): COSOPT iMulti
Belgia, Luksemburg: COSOPT Sine Conservans
Republika Czeska: COSOPT bez konzervacních prísad
Dania: COSOPT Multi ukonserveret
Szwecja: Cosopt sine
Finlandia, Niemcy, Islandia, Norwegia, Litwa: COSOPT sine
Węgry, Portugalia: COSOPT Multi
Włochy: COSOPT senza conservante
Łotwa, Hiszpania: COSOPT PF
Holandia: COSOPT Multidose conserveermiddelvrij
Polska: COSOPT PF Multi
Rumunia: COSOPT fara conservant
Słowacja: COSOPT Multi Dose Free
Słowenia: COSOPT brez konzervansa
Francja: COSTEC

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)