Козопт ПФ 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Козопт ПФ 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

дорзоламида/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Козопт ПФ и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Козопт ПФ
3. Как применять Козопт ПФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Козопт ПФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Козопт ПФ и для чего он применяется

Козопт ПФ содержит два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами».

Эти препараты снижают давление в глазу разными способами.

Козопт ПФ назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда применение одного только глазного раствора-бета-блокатора является недостаточным.

Козопт ПФ глазные капли в растворе — стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Козопт ПФ

Не применяйте Козопт ПФ

• если у вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида, малеат тимолола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель);
• если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердцебиения);
• если у вас тяжёлые заболевания или нарушения функции почек, или у вас в анамнезе были камни в почках;
• если у вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремическая ацидозия).

Если вы не уверены, можно ли вам применять это лекарственное средство, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Козопт ПФ, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или тяжесть в груди, затруднение дыхания или одышку), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы этого состояния;
• любые аллергии или анафилактические реакции;
• слабость мышц или если у вас диагностирована миастения;
• если вы носите мягкие контактные линзы — Козопт ПФ не изучался у пациентов, использующих контактные линзы.

Если у вас в анамнезе имеется контактная гиперчувствительность к серебру, вы не должны применять это лекарственное средство, поскольку капли могут содержать следовые количества серебра, выделяющегося из упаковки.

Сообщите своему врачу до проведения хирургической операции, что вы используете Козопт ПФ, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии.

После закапывания Козопт ПФ в глаз возможны системные эффекты, то есть воздействие на весь организм.

Сообщите своему врачу, если во время лечения Козопт ПФ у вас:

• появляется раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаз или отёк век;
• возникает подозрение, что Козопт ПФ вызывает у вас аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь, тяжёлая кожная реакция, покраснение и зуд глаз). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу;
• развивается глазная инфекция, вы получаете травму глаза, проходите хирургическое вмешательство на глазу или у вас появляются новые симптомы или ухудшение уже имеющихся.

Дети

Опыт применения Козопт (формулировка с консервантом) у младенцев и детей ограничен.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях с Козопт (формулировка с консервантом) эффекты у пожилых пациентов были сопоставимы с таковыми у более молодых пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Козопт ПФ

Козопт ПФ может влиять на другие препараты или сам подвергаться влиянию других лекарств, включая глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства или препараты для лечения диабета. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение любых других лекарств. Особенно важно сообщить об этом, если вы:

• принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин;
• используете другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы;
• принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например, ацетазоламид;
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• принимаете парасимпатомиметики, которые могут быть назначены для облегчения мочеиспускания. Парасимпатомиметики — это также группа препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной перистальтики кишечника;
• принимаете опиоидные анальгетики, такие как морфин, применяемые при умеренной и сильной боли;
• принимаете препараты для лечения диабета;
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин;
• принимаете сульфаниламиды;
• принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение при беременности

Не применяйте Козопт ПФ во время беременности, если только ваш врач не сочтёт это необходимым.

Применение в период лактации

Не применяйте Козопт ПФ, если вы кормите грудью. Тимолол может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Среди побочных эффектов Козопт ПФ есть такие, как нечёткость зрения, которые могут влиять на вашу способность к вождению и/или управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока вы не почувствуете себя хорошо и ваше зрение не станет ясным.

3. Как использовать Козопт ПФ

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Необходимую дозировку и продолжительность лечения определит ваш врач.

Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете Козопт ПФ одновременно с другими глазными каплями, закапывайте их с интервалом не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникают трудности при закапывании, попросите о помощи члена семьи или ухаживающего лица.

Не допускайте, чтобы наконечник многодозового флакона касался глаза или окружающих его участков. Это может привести к травме глаза. Кроме того, глазные капли могут загрязниться бактериями, которые могут вызвать глазные инфекции и привести к серьёзным повреждениям глаз, вплоть до потери зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения многодозового флакона, перед применением препарата тщательно мойте руки и не допускайте контакта наконечника флакона ни с какой поверхностью.

Инструкции по применению

Перед закапыванием капель в глаз:

• Тщательно вымойте руки перед открытием флакона.
• Не используйте этот препарат, если обнаружите, что защитное кольцо на горлышке флакона повреждено до первого вскрытия.
• При первом использовании перед закапыванием капли в глаз потренируйтесь пользоваться капельницей, аккуратно сжимая флакон и выпуская одну каплю вне глаза.
• Когда вы убедитесь, что можете правильно закапывать по одной капле, выберите наиболее удобное положение (можно сидя, лёжа или стоя перед зеркалом).
• Каждый раз при открытии нового флакона выбросьте первую каплю для активации флакона.

Закапывание:

1. Держите флакон чуть ниже крышки и поверните колпачок, чтобы открыть флакон. Не касайтесь ничего наконечником флакона, чтобы избежать загрязнения раствора.

1. Запрокиньте голову назад и держите флакон над глазом.

2. Осторожно потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Аккуратно нажмите на центральную часть флакона и закапайте одну каплю в глаз. Обратите внимание, что между нажатием на флакон и выделением капли может быть небольшая задержка. Не сжимайте слишком сильно.

1. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это помогает предотвратить попадание капли в остальную часть организма.

1. Повторите пункты 2–4, чтобы закапать по одной капле в другой глаз, если ваш врач назначил такое лечение. Иногда лечение требуется только для одного глаза, и врач сообщит вам, какой именно глаз нуждается в лечении.

2. После каждого использования и перед тем, как снова закрыть колпачок, один раз встряхните флакон вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения правильной подачи следующих капель.

1. Удалите излишки раствора с кожи вокруг глаза.

2. Через 2 месяца после вскрытия флакона в нём останется небольшое количество Козопт ПФ. Не пытайтесь использовать остаток препарата после завершения курса лечения. Не используйте глазные капли более 2 месяцев после первого вскрытия флакона.

Если у вас возникли сомнения по поводу способа применения препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы применили Козопт ПФ в дозе больше, чем нужно

Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое флакона, вы можете почувствовать головокружение, затруднённое дыхание или замедление сердцебиения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать Козопт ПФ

Важно использовать Козопт ПФ строго по назначению врача.

Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте и продолжайте приём по обычному графику.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Козопт ПФ

Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, отек (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся затруднением дыхания и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), инфаркт миокарда, блокада сердца, низкое артериальное давление, церебральная ишемия (снижение притока крови к мозгу), инсульт.
• Затруднение дыхания, дыхательная недостаточность, сужение дыхательных путей в легких.
• Признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию.
• Тяжелые кожные реакции, включая отек подкожных тканей.

Другие побочные эффекты:

Вы можете продолжать использовать глазные капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Козопт ПФ без предварительной консультации с врачом.

Следующие побочные реакции сообщались при применении Козопт ПФ или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или после выхода препарата на рынок:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Жжение и жжение в глазах, нарушение вкуса.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Побочные эффекты со стороны глаз: покраснение глаз или вокруг них, слезотечение или зуд в глазах, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и/или раздражение глаз или вокруг них, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (невозможность почувствовать наличие инородного тела в глазу), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения.
• Общие побочные эффекты: головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности носа), тошнота, слабость/утомление, усталость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Побочные эффекты со стороны глаз: воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие прекращения миотической терапии).
• Общие побочные эффекты: головокружение, депрессия, брадикардия, обморок, одышка, диспепсия и образование камней в почках.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Побочные эффекты со стороны глаз: преходящая миопия, которая может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение сосудистой оболочки сетчатки после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушению зрения, опущение века (в результате чего глаз остается частично закрытым), двоение в глазах, корочки на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление.
• Общие побочные эффекты: сильные сердцебиения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (сердцебиение), синдром Рейно, отекшие или холодные руки и ноги, ухудшение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота при ходьбе), кашель, раздражение горла, сухость во рту, бессонница, кошмары, потеря памяти, покалывание или онемение рук или ног, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), снижение полового влечения, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), звон в ушах, ринит, носовое кровотечение, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, волдыри, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, звон.

Как и другие глазные препараты, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при приеме оральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме препаратов внутрь или их инъекционном введении. Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, характерные для бета-блокаторов, применяемых при лечении глазных заболеваний.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Снижение уровня глюкозы в крови, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, сексуальная дисфункция, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу, повышенная светочувствительность глаз, учащение сердцебиения и повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Козопт ПФ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После первого открытия флакона раствор можно использовать в течение 2 месяцев. Флакон необходимо хранить плотно закрытым.

Не используйте этот препарат, если обнаружите, что защитная пломба повреждена до первого использования упаковки.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Козопт ПФ

• Действующие вещества — дорзоламид и тимолол.

Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).

• Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Козопт ПФ — прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор, практически свободный от видимых частиц, во флаконе из белого пластика с белой капельницей Novelia и белой винтовой крышкой из пластика, защищённой от вскрытия.

Размеры упаковок: 1, 2 или 3 флакона(онов) в картонной коробке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Santen Oy
Niittyhaankatu 2
33720 Тампере
Финляндия

Производитель

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия

или

Tubilux Pharma, S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Помезия, Рим
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя разрешения на обращение:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.
Acanto, 22, 7º
28045 – Мадрид
Тел.: 91 414 24 85

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Болгария, Хорватия, Кипр, Греция, Великобритания (Северная Ирландия): COSOPT iMulti
Бельгия, Люксембург: COSOPT Sine Conservans
Чехия: COSOPT bez konzervacních prísad
Дания: COSOPT Multi ukonserveret
Швеция: Cosopt sine
Финляндия, Германия, Исландия, Норвегия, Литва: COSOPT sine
Венгрия, Португалия: COSOPT Multi
Италия: COSOPT senza conservante
Латвия, Испания: COSOPT PF
Нидерланды: COSOPT Multidose conserveermiddelvrij
Польша: COSOPT PF Multi
Румыния: COSOPT fara conservant
Словакия: COSOPT Multi Dose Free
Словения: COSOPT brez konzervansa
Франция: COSTEC

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)