Cosopt PF 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

COSOPT PF 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

dorzolamide/timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è COSOPT PF e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COSOPT PF
3. Come usare COSOPT PF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COSOPT PF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è COSOPT PF e a cosa serve

COSOPT PF contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti".

Questi medicinali riducono la pressione all'interno dell'occhio in modi diversi.

COSOPT PF è prescritto per ridurre la pressione oculare elevata nel trattamento del glaucoma, quando l'uso di un singolo collirio beta-bloccante non è adeguato.

COSOPT PF soluzione oftalmica è una soluzione sterile priva di conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare COSOPT PF

Non usi COSOPT PF

• se è allergico alla dorzolamide cloridrato, al timololo maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha ora o ha avuto in passato problemi respiratori, come asma o bronchite ostruttiva cronica grave (una malattia polmonare grave che può causare fischi, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente per lungo tempo).
• se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).
• se soffre di gravi malattie o disturbi renali, o ha avuto in passato calcoli renali.
• se ha un eccesso di acidità del sangue causato da un accumulo di cloruri nel sangue (acidosi ipercloremica).

Se non è sicuro se debba usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare COSOPT PF se soffre o ha sofferto in passato di:

• cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore toracico o senso di oppressione al petto, difficoltà respiratorie o affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• disturbi del ritmo cardiaco come riduzione della frequenza cardiaca.
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• malattie dovute a una cattiva circolazione del sangue (come la malattia di Raynaud o il sindrome di Raynaud).
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia.
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi.
• allergie o reazioni anafilattiche.
• debolezza muscolare o se le è stata diagnosticata miastenia grave.
• se porta lenti a contatto morbide, COSOPT PF non è stato studiato in pazienti che usano lenti a contatto.

Se ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità al contatto con l'argento, non deve usare questo medicinale poiché le gocce dispensate possono contenere tracce di argento provenienti dal sistema di chiusura del contenitore.

Informi il medico, prima di un intervento chirurgico, che sta usando COSOPT PF, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.

Quando COSOPT PF viene instillato nell'occhio, può avere effetti sull'intero organismo.

Informi il medico se, durante il trattamento con COSOPT PF, lei:

• sviluppa qualsiasi irritazione oculare o qualsiasi nuovo problema agli occhi, come arrossamento o gonfiore delle palpebre.
• sospetta che COSOPT PF le stia causando una reazione allergica o ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, reazione cutanea grave, arrossamento e prurito oculare). Interrompa immediatamente l'uso di questo medicinale e consulti subito il medico.
• sviluppa un'infezione oculare, subisce un trauma all'occhio, viene sottoposto a un intervento chirurgico oculare o sviluppa una reazione con nuovi sintomi o peggioramento di quelli esistenti.

Bambini

L'esperienza con COSOPT (formulazione con conservante) nei neonati e nei bambini è limitata.

Uso nei pazienti anziani

Negli studi con COSOPT (formulazione con conservante), gli effetti sono stati simili sia nei pazienti anziani che nei più giovani.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato.

Altri medicinali e COSOPT PF

COSOPT PF può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta usando o intende usare medicinali per ridurre la pressione arteriosa, farmaci per il cuore o medicinali per il trattamento del diabete. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se:

• sta assumendo medicinali per ridurre la pressione arteriosa o per trattare malattie cardiache (come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina).
• sta assumendo medicinali per trattare un disturbo o un'irregolarità del battito cardiaco, come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina.
• sta usando un altro collirio contenente beta-bloccanti.
• sta assumendo un altro inibitore dell'anidrasi carbonica come l'acetazolamide.
• sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).
• sta assumendo un farmaco parasimpaticomimetico che potrebbe essere stato prescritto per aiutarla a urinare. I parasimpaticomimetici sono anche un particolare tipo di medicinale talvolta usato per aiutare a ripristinare i movimenti intestinali normali.
• sta assumendo narcotici, come la morfina utilizzata per trattare il dolore da moderato a grave.
• sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete.
• sta assumendo antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.
• sta assumendo una sulfamidica.
• sta assumendo chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci e alcuni tipi di malaria).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso in gravidanza

Non usi COSOPT PF se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Uso in allattamento

Non usi COSOPT PF se sta allattando al seno. Il timololo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Vi sono effetti indesiderati associati a COSOPT PF, come disturbi visivi (ad esempio visione offuscata), che possono influenzare la sua capacità di guidare e/o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari finché non si senta bene o finché la sua vista non sia chiara.

3. Come utilizzare COSOPT PF

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La posologia e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.

La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati al mattino e alla sera.

Se sta assumendo COSOPT PF contemporaneamente a un altro collirio, le gocce devono essere instillate con un intervallo di almeno 10 minuti.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha difficoltà nell'applicare il collirio, chieda l'aiuto di un familiare o di un caregiver.

Non permetta che la punta del contenitore multidose tocchi l'occhio o le zone circostanti. Ciò potrebbe causarle una lesione oculare. Inoltre, il collirio potrebbe contaminarsi con batteri che possono provocare infezioni oculari gravi, con possibili danni all'occhio e persino perdita della vista. Per evitare una possibile contaminazione del contenitore multidose, si lavi le mani prima di utilizzare questo medicinale e faccia attenzione che la punta del contenitore non entri in contatto con alcuna superficie.

Istruzioni per l'uso

Prima di instillare le gocce nell'occhio:

• Si lavi le mani prima di aprire il flacone.
• Non utilizzi questo medicinale se nota che il sigillo di sicurezza sul collo del flacone è rotto prima della prima apertura.
• Alla prima somministrazione, prima di instillare una goccia nell'occhio, eserciti l'uso del contagocce premendo lentamente per rilasciare una goccia al di fuori dell'occhio.
• Quando sarà sicuro di poter instillare una goccia alla volta, si metta nella posizione più comoda per instillare le gocce (può sedersi, sdraiarsi o stare in piedi di fronte a uno specchio).
• Ogni volta che apre un nuovo flacone, elimini una goccia per attivare il flacone.

Instillazione:

1. Tenga il flacone appena sotto il coperchio e giri il coperchio per aprire il flacone. Non tocchi nulla con la punta del flacone per evitare che la soluzione si contamini.

1. Inclini la testa all'indietro e tenga il flacone sopra l'occhio.

2. Tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore e guardi in alto. Premendo delicatamente al centro del flacone, lasci cadere una goccia nell'occhio. Si tenga presente che potrebbe esserci un breve ritardo tra la pressione sul flacone e il rilascio della goccia. Non prema troppo forte.

1. Chiuda l'occhio e prema con il dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che la goccia raggiunga il resto del corpo.

1. Ripeta i punti da 2 a 4 per instillare una goccia nell'altro occhio, se così indicato dal medico. A volte il trattamento è necessario solo in un occhio e il medico le indicherà se questo è il suo caso e quale occhio deve essere trattato.

2. Dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il flacone, agiti una volta il flacone verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per eliminare eventuali residui di liquido dalla punta. Questo è necessario per garantire l'erogazione delle gocce successive.

1. Elimini qualsiasi eccesso di soluzione sulla pelle intorno all'occhio.

2. Alla fine dei 2 mesi di validità del medicinale dopo l'apertura, rimarrà un po' di COSOPT PF nel flacone. Non cerchi di utilizzare il medicinale rimasto nel flacone dopo aver completato il trattamento. Non utilizzi il collirio per più di 2 mesi dopo la prima apertura del flacone.

Se ha dubbi su come somministrare il medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se usa una quantità di COSOPT PF superiore a quella indicata

Se applica troppe gocce nell'occhio o ingerisce accidentalmente parte del contenuto del flacone, potrebbe avvertire, tra l'altro, capogiri, difficoltà respiratorie o rallentamento del battito cardiaco. Contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di usare COSOPT PF

È importante utilizzare COSOPT PF come prescritto dal medico.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e continui con il normale programma di somministrazione.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con COSOPT PF

Se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, consulti prima il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e cerchi assistenza medica urgente poiché potrebbero essere segni di reazione al farmaco.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore al petto, edema (accumulo di liquidi), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, scompenso cardiaco congestizio (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquidi), infarto cardiaco, blocco cardiaco, pressione bassa, ischemia cerebrale (ridotta affluenza di sangue al cervello), ictus.
• Difficoltà respiratorie, insufficienza respiratoria, costrizione delle vie aeree nei polmoni.
• Segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, compresi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi.
• Reazioni cutanee gravi, compresa gonfiore sotto la pelle.

Altri effetti indesiderati:

Può continuare a usare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non interrompa l'uso di COSOPT PF senza aver prima parlato con il medico.

Le seguenti reazioni indesiderate sono state segnalate con COSOPT PF o con uno dei suoi componenti durante studi clinici o dopo la commercializzazione:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Bruciore e fastidio oculare, alterazione del gusto.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Effetti sull'occhio: arrossamento nell'occhio o intorno ad esso, lacrimazione o prurito oculare, erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), gonfiore e/o irritazione nell'occhio o intorno ad esso, sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio, ridotta sensibilità della cornea (non accorgersi di avere qualcosa nell'occhio), dolore oculare, occhi secchi, visione offuscata.
• Effetti sistemici: mal di testa, sinusite (sensazione di tensione o congestione nel naso), nausea, debolezza/stanchezza, affaticamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Effetti sull'occhio: infiammazione dell'iride, disturbi della vista inclusi cambiamenti nella refrazione (in alcuni casi dovuti all'interruzione della terapia miotica).
• Effetti sistemici: vertigini, depressione, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, mancanza di respiro, indigestione e calcoli renali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Effetti sull'occhio: miopia transitoria che può risolversi interrompendo il trattamento, distacco della membrana inferiore della retina contenente i vasi sanguigni dopo chirurgia filtrante, che può causare disturbi visivi, palpebra cadente (che fa rimanere l'occhio parzialmente chiuso), visione doppia, croste sulle palpebre, gonfiore della cornea (con sintomi di disturbi visivi), pressione oculare bassa.
• Effetti sistemici: battiti cardiaci forti, che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni), fenomeno di Raynaud, mani e piedi gonfi o freddi e riduzione della circolazione nelle braccia e nelle gambe, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe durante la camminata (claudicazione intermittente), tosse, irritazione della gola, bocca secca, insonnia, incubi, perdita di memoria, formicolio o intorpidimento di mani o piedi, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), riduzione del desiderio sessuale, lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune che può causare infiammazione degli organi interni), ronzio nelle orecchie, rinite, epistassi, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea con aspetto di colore bianco-argentato (eruzione di tipo psoriasico), malattia di Peyronie (che può causare incurvamento del pene), reazioni di tipo allergico come eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, tintinnio.

Come per altri medicinali applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti per via orale. L'incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto all'assunzione orale o all'iniezione dei farmaci. Gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati comprendono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti quando utilizzati nel trattamento di disturbi oculari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Livelli bassi di glucosio nel sangue, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato dall'esercizio, disfunzione sessuale, allucinazioni, sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione di avere qualcosa nell'occhio), sensibilità anomala degli occhi alla luce, aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di COSOPT PF

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione può essere utilizzata per 2 mesi. Il flacone deve essere conservato ben chiuso.

Non usi questo medicinale se nota che il sigillo di garanzia è rotto prima del primo utilizzo.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COSOPT PF

• I principi attivi sono dorzolamide e timololo.

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato).

• Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

COSOPT PF è una soluzione trasparente, incolore o quasi incolore, leggermente viscosa, praticamente priva di particelle visibili, contenuta in un flacone bianco in plastica con tappo contagocce bianco Novelia e chiusura a vite bianca in plastica a prova di manomissione.

Formati della confezione: 1, 2 o 3 flacone(i) in una scatola.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Responsabile della fabbricazione

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Oppure

Tubilux Pharma, S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia, Roma
Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.
Acanto, 22, 7º
28045 – Madrid
Tel.: 91 414 24 85

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Bulgaria, Croazia, Cipro, Grecia, Regno Unito (Irlanda del Nord): COSOPT iMulti

Belgio, Lussemburgo: COSOPT Sine Conservans

Repubblica Ceca: COSOPT bez konzervacních prísad

Danimarca: COSOPT Multi ukonserveret

Svezia: Cosopt sine

Finlandia, Germania, Islanda, Norvegia, Lituania: COSOPT sine

Ungheria, Portogallo: COSOPT Multi

Italia: COSOPT senza conservante

Lettonia, Spagna: COSOPT PF

Paesi Bassi: COSOPT Multidose conserveermiddelvrij

Polonia: COSOPT PF Multi

Romania: COSOPT fara conservant

Slovacchia: COSOPT Multi Dose Free

Slovenia: COSOPT brez konzervansa

Francia: COSTEC

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)