Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою таблетки ефervesцентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою таблетки ефervesцентні

Ацетилсаліцилова кислота/Малеат хлорфенаміну/Гідрохлорид фенілефрину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, або якщо гарячка триває понад 3 дні, або біль — понад 5 днів лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Коулдини з ацетилсаліциловою кислотою
3. Як застосовувати Коулдину з ацетилсаліциловою кислотою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коулдини з ацетилсаліциловою кислотою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою таблетки ефervesцентні і для чого її застосовують

Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою таблетки ефervesцентні — це комбінація ацетилсаліцилової кислоти, хлорфеніраміну та фенілефрину.

Ацетилсаліцилова кислота — це протизапальний засіб, що діє на біль і лихоманку.

Хлорфенірамін — це антигістамінний засіб, який зменшує виділення з носа.

Фенілефрин — це симпатомиметичний засіб, що зменшує нежить.

Засіб показаний дорослим та підліткам від 16 років для полегшення симптомів застуди та грипу, які супроводжуються лихоманкою, легким або помірним болем, нежиттю та закладеністю носа.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується, не покращується, або якщо лихоманка триває понад 3 дні, або біль — понад 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою

Не приймайте Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою:

• Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), малеат хлорфенаміну, гідрохлорид фенілефрину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас виникали алергічні реакції бронхіального характеру (ускладнення дихання, задуха, бронхоспазми, а в деяких випадках — кашель або свистяче дихання) під час прийому протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), інших знеболювальних або засобів від алергії, оскільки може виникнути перехресна гіперчутливість.
• Якщо у Вас є шлункова або дванадцятипалокишкова виразка або повторювані шлункові розлади.
• Якщо у Вас були кровотечі або прободення шлунка, спричинені ацетилсаліциловою кислотою або іншими протизапальними засобами.
• Якщо Ви страждаєте на гемофілію або інші порушення згортання крові.
• Якщо у Вас є або було астма.
• Якщо у Вас є носові поліпи, пов’язані з астмою, які викликаються або погіршуються під дією ацетилсаліцилової кислоти (аспірину).
• Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання серця (серйозні захворювання коронарних артерій або стенокардію) або серйозні захворювання артерій.
• Якщо у Вас тахікардія (прискорене серцебиття).
• Якщо у Вас погано контролюється артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія).
• Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок або печінки (серйозна ниркова або печінкова недостатність).
• Якщо у Вас захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Якщо Ви приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, Сінтром).
• Якщо у Вас глаукома (підвищений тиск у очах).
• Якщо Ви приймаєте або приймали менше ніж 15 днів тому ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона, що інгібують моноаміноксидазу (ІМАО) (див. розділ «Прийом Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо Ви приймаєте бета-блокатори (ліки для лікування захворювань серця або артерій) (див. розділ «Прийом Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо пацієнту менше 16 років, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти пов’язане з синдромом Рея — рідкісним, але серйозним захворюванням, що виникає у дітей молодше 16 років.
• Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо Ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як приймати Коулдина»

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкоголю, оскільки він підвищує ймовірність виникнення шлунково-кишкових побічних ефектів, спричинених ацетилсаліциловою кислотою. Крім того, алкоголь може спричинити хронічне подразнення, викликане ацетилсаліциловою кислотою, і посилює седативний ефект хлорфенаміну.

Якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви відчуваєте сильний або тривалий біль у животі та/або випорожнення чорного кольору, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, оскільки може виникнути кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів, які раніше страждали на пептичну виразку, та у людей похилого віку.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас є обструкція шийки сечового міхура або затримка сечі, оскільки це може погіршитися.
• Якщо у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання, що викликає певний тип анемії).
• Якщо у Вас є або була риніт або кропив’янка.
• Якщо Ви нещодавно перенесли або Вам потрібно провести протягом наступних 7 днів хірургічне або стоматологічне втручання, включаючи видалення зуба.
• Якщо у Вас контролюється артеріальний тиск.
• Якщо Ви страждаєте на феохромоцитому, серцево-судинні захворювання, такі як повільне серцебиття, захворювання нирок, печінки, легень або анемію.
• Якщо Ви приймаєте трициклічні антидепресанти або інші ліки з подібним ефектом і у Вас виникають проблеми зі шлунково-кишковим трактом, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, оскільки може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (зупинка нормального руху кишки).
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона, прийом Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою слід відділити від прийому цих ліків принаймні на 15 днів.

Діти та підлітки

Діти молодше 16 років не повинні приймати цей лікарський засіб — він є протипоказаним для них.

Люди похилого віку

Люди похилого віку не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів.

Прийом Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування.

• Знеболювальні або нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування болю та/або м’язової запалення, наприклад, ібупрофен або інші) та кортикостероїди, оскільки одночасне застосування може спричинити виразки, кишкові кровотечі, а також зменшити ефективність цих ліків.
• Анестетики (вдихання вуглеводнів) — якщо Вам планують операцію, слід припинити прийом цього лікарського засобу за кілька днів до втручання через можливий ризик аритмій.
• Антациди можуть зменшити ефективність Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою.
• Антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків у крові), такі як Сінтром, гепарин або варфарин, оскільки зростає ризик кровотечі.
• Антидепресанти (ліки від депресії), такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні та тетрациклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки зростає ризик кровотечі, може зменшитися ефективність одного з них або виникнути серйозні побічні ефекти. Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона, прийом Коулдина слід відділити від прийому цих ліків принаймні на 15 днів, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, такі як сильний головний біль, підвищення артеріального тиску та раптове підвищення температури. Якщо Ви приймаєте літій, цей лікарський засіб Вам не можна приймати, оскільки може збільшитися кількість літію в крові до токсичних рівнів.
• Протисудомні засоби, такі як фенітоїн та валпроєва кислота, через можливе зменшення ефективності або посилення побічних ефектів протисудомних ліків.
• Антигіпертензивні засоби (ліки для зниження артеріального тиску), оскільки може виникнути ниркова недостатність і зниження ефективності антигіпертензивного засобу.
• Ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні засоби, інсуліни та сульфонілсечовини), оскільки прийом Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою під час лікування цими засобами посилює зниження цукру в крові і може викликати гіпоглікемію.
• Ліки, що використовуються для лікування судом (наприклад, барбітурати), оскільки одночасний прийом цих ліків збільшує концентрацію барбітуратів у крові і, відповідно, їх побічні ефекти.
• Циклоспорин і такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів), оскільки прийом Коулдина під час лікування циклоспорином збільшує нефротоксичність циклоспорину.
• Циметидин і ранітидин (використовуються при шлунковій кислотності), оскільки посилюють побічні ефекти Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою.
• Дигоксин (ліки для серця) — не слід приймати Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою під час лікування цими засобами, оскільки дигоксин може досягти токсичних рівнів у крові.
• Інтерферон альфа (використовується для лікування певних вірусних інфекцій та пухлин) — оскільки зменшується ефективність інтерферону.
• Метотрексат (використовується для лікування раку та ревматоїдного артриту) — оскільки зростає токсичність метотрексату.
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон), оскільки зростає токсичність Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою і зменшується ефективність ліків від подагри.
• Ліки, що використовуються для зниження високого артеріального тиску (діуретики та інгібітори АПФ).
• Інші знеболювальні або нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування болю та/або м’язової запалення).
• Антибіотик ванкоміцин (використовується для лікування інфекцій). Прийом Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою під час лікування ванкоміцином збільшує ризик ототоксичності ванкоміцину.
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, ВІЛ, що викликає СНІД) — оскільки прийом Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою під час лікування зідовудином зменшує виведення зідовудину, що збільшує ризик побічних ефектів.
• Ліки, що впливають на провідність серця (наприклад, антиаритміки): прийом цього лікарського засобу під час лікування цими засобами повинен контролюватися лікарем.
• Ліки, що містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози): прийом цього лікарського засобу під час лікування захворювань щитоподібної залози повинен контролюватися лікарем.
• Ліки, що використовуються для захворювань серця або травлення (сульфат атропіну): прийом Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою під час лікування цими засобами може зменшити їх ефективність і посилити побічні ефекти.
• Ліки, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, від безсоння або тривожності, або антигістамінні засоби), оскільки можуть виникнути симптоми передозування цих ліків.
• Ототоксичні ліки (що мають побічний ефект ураження вуха). Прийом Коулдина під час лікування ліками, що можуть викликати ототоксичність, може призвести до того, що симптоми ототоксичності (шум у вухах, запаморочення, вертиго) не будуть помічені.
• Фотосенсибілізуючі ліки (що як побічний ефект викликають алергію на світло). Прийом Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою разом з ліками, що викликають фотосенсибілізацію, може посилити фотосенсибілізуючий ефект цих ліків.
• Назальні деконгестанти, оскільки може посилитися стимуляція ЦНС, така як нервозність, дратівливість, безсоння та можливі судоми. Також може підвищитися артеріальний тиск.
• Ліки, що містять кофеїн, оскільки Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою посилює дію кофеїну та його побічні ефекти.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вплив на лабораторні тести:

Якщо Вам потрібно здавати аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте/використовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей лікарський засіб після їжі або разом з їжею.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Крім того, його не слід приймати протягом іншого періоду вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під час лактації, оскільки він може спричинити небажані ефекти у немовляти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати сонливість і порушувати психічну або фізичну працездатність. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 410 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це становить 21 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 1 або більше таблеток щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою таблетки ефervesцентні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 16 років:

Приймати по 1 таблетці кожні 8 годин. За необхідності можна приймати кожні 6 годин (3 або 4 рази на добу).

У будь-якому разі не можна приймати більше 4 таблеток на добу, а між прийомами має бути мінімальний інтервал не менше 6 годин.

Застосування у пацієнтів із зниженою функцією печінки, нирок або серця

Ці пацієнти не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки доза має бути зменшена.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування у людей похилого віку

Люди похилого віку не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки на них особливо можуть впливати деякі побічні ефекти, такі як уповільнення серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду через наявність фенілефрину та хлорфенаміну. Також існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як седація, сплутаність свідомості, гіпотензія або збудження. Крім того, вони можуть бути більш чутливими до таких ефектів, як сухість у роті та затримка сечі.

Спосіб застосування

Приймайте Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою таблетки ефervesцентні після їди або разом з їжею, або з молоком (особливо якщо відчуваєте дискомфорт у шлунку).

Не приймайте препарат натще.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Розчиніть таблетку у невеликій кількості рідини, бажано в половині склянки води, почекайте, доки припиниться бульбашкування або ефевесценція, і тоді випийте.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Застосування цього лікарського засобу залежить від наявності всіх симптомів: болю або гарячки, закладеності та виділення з носа. Коли ці симптоми зникнуть, лікування слід припинити.

Якщо підвищення температури тіла триває понад 3 дні, біль або інші симптоми — понад 5 днів, або якщо стан погіршується чи з’являються нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою таблетки ефervesцентні, ніж потрібно

Основні симптоми передозування: головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, пітливість, прискорене дихання, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення пульсу (серцеві аритмії), збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, нудота, блювота та іноді — діарея.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, або негайно зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою таблетки ефervesцентні може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування ацетилсаліцилової кислоти, фенілефрину, хлорфенаміну та вітаміну С повідомлялося про такі побічні ефекти, частоту яких точно встановити не вдалося:

• Найчастіші побічні ефекти:

Легка сонливість, запаморочення, слабкість м’язів; ці побічні ефекти можуть зникнути через 2–3 дні лікування. Утруднення рухів обличчя, незграбність, тремтіння, порушення відчуттів і поколювання, сухість у роті, носі та горлі, втрата апетиту, порушення смаку або нюху, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (які можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, загущення слизу, пітливість, розмите зору або інші порушення зору, шлункова виразка, дванадцятипала кишка виразка, шлунково-кишкова кровотеча. Гіпопротромбінемія (порушення згортання крові) при застосуванні високих доз.

• Побічні ефекти, що трапляються рідко:

Синдром Рея у дітей молодше 16 років із лихоманкою, грипом або вітряною віспою (див. розділ «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою»). Порушення функції печінки, особливо у пацієнтів із ювенільним артритом. Збентеження (особливо у літніх пацієнтів), ейфорія, нервозність, тривожність (особливо у дітей та літніх пацієнтів), безсоння, головний біль, дивна поведінка; порушення пульсу (серцебиття, тахікардія), підвищення кров’яного тиску (гіпертензія), що іноді може бути серйозним (гіпертонічні кризи). Утруднення сечовипускання. Анемія.

• Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко:

Хронічні постгеморагічні анемії/недостатність заліза (через приховані кровотечі), що супроводжуються типовими симптомами, такими як втому та блідість шкіри. Мозкова кровотеча, особливо у пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та тих, хто одночасно приймає антикоагулянти. Анафілактичний шок та гіперглікемія (підвищення цукру в крові).

Якщо препарат приймається протягом тривалого часу: запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, головний біль, збентеження, ниркова недостатність та гострий інтерстиціальний нефрит (запалення на рівні нирок).

Якщо Ви помітили такі симптоми:

• Нездужання або біль у шлунку, шлункову або кишкову кровотечу або чорний стілець.
• Порушення шкіри, такі як висипання або почервоніння.
• Утруднення дихання.
• Несподівану зміну кількості або зовнішнього вигляду сечі.
• Відеки обличчя, ніг або стоп.
• Глухоту, дзвін у вухах або запаморочення.

Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про побічні ефекти, які вимагають термінової медичної допомоги.

Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати упаковку щільно закритою. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору лікарських відходів Punto SIGRE (або іншу систему збору лікарських відходів) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коулдина з ацетилсаліциловою кислотою таблетки ефervesцентні

• Діючі речовини: ацетилсаліцилова кислота, малеат хлорфенаміну, гідрохлорид фенілефрину. Кожна таблетка містить 500 мг ацетилсаліцилової кислоти, 2 мг малеату хлорфенаміну та 7,5 мг гідрохлориду фенілефрину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лимонна кислота безводна (Е-330), натрію гідрогенкарбонат (Е-500ii), натрію карбонат безводний (Е-500i), натрію цитрат (Е-331), манітол (Е-421), полівідон К 30 (Е-1201), гліцин (Е-640), докусат натрію та натрію сахарин (Е-954ii).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді ефervesцентних таблеток, циліндричної форми, плоских, білого кольору, блискучих. Упаковується в алюмінієві банки, покриті епоксидним шаром фарби, закриті кришкою з поліетилену, що містить силікагель, у пакуваннях по 20 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промисловий масив R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у жовтні 2018 року

Деталізована та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es