Couldina con acido acetilsalicilico compresse effervescenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Couldina con Acido acetilsalicilico compresse effervescenti

Acido acetilsalicilico/Maleato di clorfenamina/Cloridrato di fenilefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare il suo medico se il suo stato peggiora o non migliora oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Couldina con Acido acetilsalicilico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Couldina con Acido acetilsalicilico
3. Come prendere Couldina con Acido acetilsalicilico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Couldina con Acido acetilsalicilico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Couldina con Acido Acetilsalicilico e a cosa serve

Couldina con Acido Acetilsalicilico è un associazione di acido acetilsalicilico, clorfenamina e fenilefrina.

L'acido acetilsalicilico è un antiinfiammatorio che agisce sul dolore e sulla febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia la secrezione nasale.

La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni per il sollievo dei sintomi di raffreddori e influenze caratterizzati da febbre, dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale.

Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano, se non migliora o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Couldina con Acido Acetilsalicilico

Non prenda Couldina con Acido Acetilsalicilico:

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico (aspirina), al maleato di clorfenamina, al cloridrato di fenilefrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratorie, soffocamento, broncospasmi e in alcuni casi tosse o sibili respiratori) assumendo antiinfiammatori, acido acetilsalicilico (aspirina), altri analgesici o altri medicinali per le allergie, poiché può verificarsi ipersensibilità crociata.
• Se soffre di ulcera gastrica, duodenale o di disturbi gastrici ricorrenti.
• Se ha avuto emorragie o perforazioni gastriche causate da acido acetilsalicilico o da altri antiinfiammatori.
• Se soffre di emofilia o di altri disturbi della coagulazione del sangue.
• Se soffre di asma.
• Se soffre di polipi nasali associati all’asma causati o aggravati dall’acido acetilsalicilico (aspirina).
• Se soffre di una grave malattia cardiaca (grave malattia coronarica o angina pectoris) o di una grave malattia arteriosa.
• Se soffre di tachicardia (battiti cardiaci rapidi).
• Se ha un’ipertensione arteriosa mal controllata.
• Se soffre di una grave malattia renale o epatica (insufficienza renale o epatica grave).
• Se soffre di una malattia della tiroide (ipertiroidismo).
• Se sta seguendo una terapia con anticoagulanti orali (ad es. Sintrom).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se sta assumendo o ha assunto meno di 15 giorni fa un medicinale per la depressione o per la malattia di Parkinson che inibisce la monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo “Assunzione di Couldina con altri medicinali”).
• Se sta seguendo una terapia con betabloccanti (medicinali per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere paragrafo “Assunzione di Couldina con altri medicinali”).
• Se il paziente ha meno di 16 anni, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave che si verifica nei minori di 16 anni.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3 “Come prendere Couldina”.

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere alcol, poiché l’alcol aumenta la probabilità di effetti indesiderati gastrointestinali causati dall’acido acetilsalicilico. Inoltre, l’alcol può provocare l’irritazione cronica indotta dall’acido acetilsalicilico e potenzia l’effetto sedativo della clorfenamina.

Se durante il trattamento con questo medicinale avverte un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, sospenda immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essersi verificata un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno. Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti che in precedenza hanno sofferto di ulcera peptica e nelle persone di età avanzata.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se soffre di ostruzione del collo della vescica o di ritenzione urinaria, poiché potrebbe peggiorare.
• Se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria che provoca un tipo di anemia).
• Se soffre o ha sofferto di rinite o orticaria.
• Se si è sottoposto recentemente o se deve sottoporsi nei prossimi 7 giorni a un intervento chirurgico o odontoiatrico, inclusa l’estrazione dentale.
• Se ha un’ipertensione arteriosa controllata.
• Se soffre di feocromocitoma, malattie cardiovascolari come bradicardia, malattie renali, epatiche, polmonari o se soffre di anemia.
• Se sta seguendo una terapia con antidepressivi triciclici o medicinali con effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe verificarsi un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).
• Se sta seguendo una terapia con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) per il trattamento della depressione o del Parkinson, deve distanziare l’assunzione di Couldina con Acido Acetilsalicilico da quella di questi medicinali di almeno 15 giorni.

Bambini e adolescenti

I minori di 16 anni non devono assumere questo medicinale, poiché è controindicato per loro.

Persone di età avanzata

Le persone di età avanzata non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché sono più soggette a sviluppare effetti indesiderati.

Uso di Couldina con Acido Acetilsalicilico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, i rimedi omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, è importante che consulti il medico prima di prendere Couldina con Acido Acetilsalicilico, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento.

• Analgesici o antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare, come l’ibuprofene o altri) e corticosteroidi, poiché il trattamento simultaneo può provocare ulcere, emorragie intestinali e può ridurre l’efficacia di tali medicinali.
• Anestetici (idrocarburi per inalazione): se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, deve interrompere il trattamento con questo medicinale alcuni giorni prima, a causa del possibile rischio di aritmie.
• Antiacidi possono ridurre l’efficacia di Couldina con Acido Acetilsalicilico.
• Anticoagulanti (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue) come Sintrom, eparina o warfarin, poiché aumenta il rischio di emorragie.
• Antidepressivi (medicinali utilizzati per la depressione), come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, gli antidepressivi triciclici e tetraciclici e gli inibitori della monoaminossidasi (IMAO), poiché aumenta il rischio di emorragia e può verificarsi una riduzione dell’efficacia di alcuni di essi o effetti indesiderati gravi. Se sta seguendo una terapia con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) per il trattamento della depressione o del Parkinson, deve distanziare l’assunzione di Couldina da quella di questi medicinali di almeno 15 giorni, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi come forte mal di testa, aumento della pressione arteriosa e brusco aumento della temperatura corporea. Se sta assumendo litio, non deve prendere questo medicinale poiché potrebbe aumentare la concentrazione di litio nel sangue fino a livelli tossici.
• Antiepilettici come fenitoina e acido valproico, poiché potrebbe ridursi l’efficacia o aumentare gli effetti indesiderati dei medicinali antiepilettici.
• Antiipertensivi (medicinali per ridurre la pressione arteriosa), poiché potrebbe verificarsi un’insufficienza renale e una riduzione dell’efficacia dell’antiipertensivo.
• Medicinali utilizzati per ridurre il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, insuline e sulfoniluree), poiché l’assunzione di Couldina con Acido Acetilsalicilico durante il trattamento con questi medicinali aumenta l’effetto ipoglicemizzante e può causare ipoglicemia.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni (come i barbiturici), poiché l’assunzione concomitante di entrambi i medicinali aumenta la concentrazione di barbiturici nel sangue e quindi i loro effetti indesiderati.
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti), poiché l’assunzione di Couldina durante il trattamento con ciclosporina aumenta la tossicità renale della ciclosporina.
• Cimetidina e ranitidina (utilizzati per l’acidità di stomaco), poiché aumentano gli effetti indesiderati di Couldina con Acido Acetilsalicilico.
• Digossina (medicinale per il cuore): non deve assumere Couldina con Acido Acetilsalicilico durante il trattamento con questo medicinale, poiché la digossina potrebbe raggiungere livelli tossici nel sangue.
• Interferone alfa (utilizzato per il trattamento di alcune infezioni virali e tumori), poiché si riduce l’efficacia dell’interferone.
• Metotrexato (utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide), poiché aumenta la tossicità del metotrexato.
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone), poiché aumenta la tossicità di Couldina con Acido Acetilsalicilico e riduce l’efficacia dei medicinali per la gotta.
• Medicinali utilizzati per ridurre l’ipertensione arteriosa (diuretici e inibitori dell’ECA).
• Altri analgesici o antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare).
• L’antibiotico vancomicina (utilizzato per trattare le infezioni). L’assunzione di Couldina con Acido Acetilsalicilico durante il trattamento con vancomicina aumenta il rischio che la vancomicina causi ototossicità.
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento dei pazienti infettati dal virus dell’immunodeficienza umana, HIV, responsabile dell’AIDS): l’assunzione di Couldina con Acido Acetilsalicilico durante il trattamento con zidovudina riduce l’eliminazione della zidovudina, aumentando così il rischio dei suoi effetti indesiderati.
• Medicinali che influiscono sulla conduzione cardiaca come gli antiaritmici: l’assunzione di questo medicinale durante il trattamento con medicinali che influiscono sulla conduzione cardiaca deve essere controllata dal medico.
• Medicinali contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide): l’assunzione di questo medicinale durante il trattamento con medicinali per le malattie della tiroide deve essere controllata dal medico.
• Medicinali utilizzati per malattie cardiache o disturbi digestivi (solfato di atropina): durante il trattamento con questi medicinali, l’assunzione di Couldina con Acido Acetilsalicilico provoca una riduzione dell’efficacia e un aumento degli effetti indesiderati di tali medicinali.
• Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia, l’ansia o gli antistaminici), poiché potrebbero manifestarsi sintomi da sovradosaggio di tali medicinali.
• Medicinali ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio): quando si assume Couldina durante il trattamento con medicinali che possono causare ototossicità, potrebbero non essere avvertiti i sintomi di ototossicità, come ronzio alle orecchie, capogiri e vertigini.
• Medicinali fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato causano allergia alla luce): quando si assume Couldina con Acido Acetilsalicilico insieme a medicinali che causano fotosensibilizzazione, possono aumentare gli effetti fotosensibilizzanti di tali medicinali.
• Medicinali decongestionanti nasali, poiché si verifica un aumento degli effetti indesiderati di stimolazione del SNC come nervosismo, irritabilità, insonnia e possibili crisi convulsive. Inoltre, può verificarsi un aumento della pressione arteriosa.
• Medicinali contenenti caffeina, poiché Couldina con Acido Acetilsalicilico aumenta gli effetti della caffeina e i suoi effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usa questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Couldina con Acido Acetilsalicilico con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con del cibo.

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero potenziare l’insorgenza di effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Inoltre, non deve essere assunto durante il resto della gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il suo utilizzo sia strettamente necessario.

Questo medicamento non può essere utilizzato durante l’allattamento poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida e uso di macchinari

Questo medicamento può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale o fisica. Se nota tali effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Codeina con Acido acetilsalicilico contiene sodio:

Questo medicamento contiene 410 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 21% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 1 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere Couldina con Acido Acetilsalicilico

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Posologia raccomandata:

Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni:

Assumere 1 compresso ogni 8 ore. Se necessario, può essere assunto ogni 6 ore (3 o 4 volte nelle 24 ore).

In ogni caso, non devono essere assunti più di 4 compressi nelle 24 ore e deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l’altra.

Uso nei pazienti con funzionalità epatica, renale o cardiaca ridotta

Questi pazienti non devono assumere questo medicamento senza aver consultato il medico, poiché la dose deve essere ridotta.

Uso nei bambini

Questo medicamento è controindicato nei minori di 16 anni.

Uso nelle persone anziane

Le persone anziane non devono assumere questo medicamento senza aver consultato il medico, poiché alcuni effetti indesiderati possono influire su di loro in modo particolarmente marcato, come l’insorgenza di battito cardiaco lento (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. È inoltre più probabile che si manifestino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione; inoltre, possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Modalità di somministrazione

Assumere Couldina con Acido Acetilsalicilico dopo i pasti o insieme ad alimenti o latte (soprattutto se si avvertono disturbi gastrointestinali).

Non assumere a stomaco vuoto.

Questo medicamento è per uso orale.

Sciogliere il compresso in un po’ di liquido, preferibilmente mezzo bicchiere d’acqua, attendere che l’effervescenza o il brusio siano completamente cessati, quindi bere.

Utilizzare sempre la dose più bassa efficace.

L’assunzione di questo medicamento deve essere subordinata alla comparsa di tutti i sintomi: dolore o febbre, congestione e secrezione nasale. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi per più di 5 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Se assume più Couldina con Acido Acetilsalicilico del dovuto

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, respirazione rapida, abbassamento o innalzamento della pressione arteriosa, alterazione del polso (aritmie cardiache), nervosismo, allucinazioni, confusione, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Couldina con Acido Acetilsalicilico può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di acido acetilsalicilico, fenilefrina, clorfenamina e vitamina C sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono:

Sonno leggero, capogiri, debolezza muscolare; questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremori, alterazioni delle sensazioni e formicolii, secchezza di bocca, naso e gola, perdita dell'appetito, alterazioni del gusto o dell'olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, ispessimento delle secrezioni mucose, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista, ulcera gastrica, ulcera duodenale, emorragia gastrointestinale. Ipoprotrombinemia (alterazione della coagulazione) quando vengono assunte dosi elevate.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Sindrome di Reye in soggetti di età inferiore a 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Couldina con Acido Acetilsalicilico”). Disturbi epatici, specialmente in pazienti con artrite giovanile. Confusione (soprattutto in pazienti anziani), euforia, nervosismo, irrequietezza (soprattutto in bambini e pazienti anziani), insonnia, mal di testa, comportamento insolito; alterazioni del polso (palpitazioni, tachicardia), aumento della pressione sanguigna (ipertensione), che talvolta può essere grave (crisi ipertensive). Difficoltà a urinare. Anemia.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza molto scarsa (molto rari) sono: Anemie post-emorragiche croniche/carenza di ferro (a causa di emorragie occulte) che presentano i sintomi tipici, come stanchezza e pallore. Emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e che assumono contemporaneamente medicinali anticoagulanti. Shock anafilattico e iperglicemia (aumento dello zucchero nel sangue).

Se assunto per un periodo di tempo prolungato: capogiri, ronzii alle orecchie, sordità, sudorazione, mal di testa, confusione, insufficienza renale e nefrite interstiziale acuta (infiammazione a livello renale).

Se nota l'insorgenza di:

• Malessere o dolore allo stomaco, emorragia gastrica o intestinale o feci nere.
• Disturbi della pelle, come eruzioni cutanee o arrossamenti.
• Difficoltà respiratorie.
• Cambiamento inatteso della quantità o dell'aspetto dell'urina.
• Gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe.
• Sordità, ronzii alle orecchie o capogiri.

Interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e consulti subito il medico, poiché potrebbero indicare l'insorgenza di effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Couldina con Acido acetilsalicilico

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare nell’imballaggio originale.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso un Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti farmaceutici) in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Couldina con Acido Acetilsalicilico compresse effervescenti

• I principi attivi sono: acido acetilsalicilico, maleato di clorfenamina, cloridrato di fenilefrina. Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico, 2 mg di maleato di clorfenamina e 7,5 mg di cloridrato di fenilefrina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro (E-330), idrogenocarbonato di sodio (E-500ii), carbonato sodico anidro (E-500i), citrato di sodio (E-331), manitolo (E-421), povidone K 30 (E-1201), glicina (E-640), docusato di sodio e saccarina sodica (E-954ii).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse effervescenti, cilindriche e piatte, di colore bianco brillante. È confezionato in tubi di alluminio rivestiti con uno strato di vernice epossidica, chiusi con tappo in polietilene contenente gel di silice, in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036, Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036, Madrid
Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus, 6
Poligono Industriale R2
28880, Meco (Madrid)
Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Ottobre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es