Коулина с ацетилсалициловой кислотой таблетки шипучие

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Коулина с ацетилсалициловой кислотой таблетки шипучие

Ацетилсалициловая кислота/Малеат хлорфенирамина/Гидрохлорид фенилэфрина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.
• Вы должны обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится, а также если лихорадка сохраняется более чем 3 дней или боль — более чем 5 дней лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Коулина с ацетилсалициловой кислотой и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Коулины с ацетилсалициловой кислотой
3. Как принимать Коулину с ацетилсалициловой кислотой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Коулины с ацетилсалициловой кислотой
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коулина с ацетилсалициловой кислотой и для чего применяется

Коулина с ацетилсалициловой кислотой — это комбинированный препарат, содержащий ацетилсалициловую кислоту, хлорфенирамин и фенилефрин.

Ацетилсалициловая кислота — это противовоспалительное средство, которое оказывает действие при болях и лихорадке.

Хлорфенирамин — это антигистаминное средство, которое снимает насморк.

Фенилефрин — это симпатомиметик, уменьшающий заложенность носа.

Препарат показан взрослым и подросткам от 16 лет для облегчения симптомов простуды и гриппа, сопровождающихся лихорадкой, слабой или умеренной болью, заложенностью и выделениями из носа.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается, не улучшается, лихорадка сохраняется более 3 дней или боль — более 5 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Коулина с ацетилсалициловой кислотой

Не принимайте Коулина с ацетилсалициловой кислотой:

• Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин), малеат хлорфенирамина, гидрохлорид фенилэфрина или любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
• Если у Вас ранее возникали аллергические реакции бронхиальной астмы (затруднение дыхания, удушье, бронхоспазмы и в некоторых случаях кашель или свистящее дыхание) при приёме противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты (аспирин), других обезболивающих или антиаллергических средств, поскольку возможно развитие перекрёстной гиперчувствительности.
• Если у Вас язва желудка, двенадцатиперстной кишки или повторяющиеся желудочные расстройства.
• Если у Вас ранее была кровоточивость или прободение желудка, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими противовоспалительными препаратами.
• Если у Вас гемофилия или другие нарушения свёртываемости крови.
• Если у Вас бронхиальная астма.
• Если у Вас носовые полипы, ассоциированные с астмой, которые вызваны или усугубляются приёмом ацетилсалициловой кислоты (аспирин).
• Если у Вас тяжёлое заболевание сердца (тяжёлая коронарная болезнь или стенокардия) или тяжёлое заболевание артерий.
• Если у Вас тахикардия (учащённое сердцебиение).
• Если у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), плохо контролируемое.
• Если у Вас тяжёлое заболевание почек или печени (тяжёлая почечная или печеночная недостаточность).
• Если у Вас заболевание щитовидной железы (гипертиреоз).
• Если Вы принимаете пероральные антикоагулянты (например, Синтрон).
• Если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если Вы принимаете или принимали менее 15 дней назад лекарственные средства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Коулина с ацетилсалициловой кислотой с другими лекарственными средствами»).
• Если Вы принимаете бета-адреноблокаторы (препараты для лечения сердечных заболеваний или заболеваний артерий) (см. раздел «Применение Коулина с ацетилсалициловой кислотой с другими лекарственными средствами»).
• Если пациенту менее 16 лет, поскольку применение ацетилсалициловой кислоты связано с синдромом Рея — редким, но тяжёлым заболеванием, которое может развиться у лиц младше 16 лет.
• Если у Вас сахарный диабет.
• Если Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Не превышайте рекомендованную дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Коулина с ацетилсалициловой кислотой».

Во время приёма этого лекарственного средства не следует употреблять алкоголь, поскольку он повышает вероятность развития желудочно-кишечных побочных эффектов, вызванных ацетилсалициловой кислотой. Кроме того, алкоголь может усиливать хроническое раздражение, вызванное ацетилсалициловой кислотой, и усиливать седативный эффект хлорфенирамина.

Если во время приёма этого лекарственного средства у Вас появляются сильные или продолжительные боли в животе и/или чёрный стул, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, поскольку у Вас может развиться кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если у Вас обструкция шейки мочевого пузыря или задержка мочи, поскольку состояние может ухудшиться.
• Если у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание, вызывающее определённый тип анемии).
• Если у Вас есть или ранее были ринит или крапивница.
• Если Вы недавно перенесли или планируете в ближайшие 7 дней хирургическое или стоматологическое вмешательство, включая удаление зуба.
• Если у Вас контролируемая артериальная гипертензия.
• Если у Вас феохромоцитома, сердечно-сосудистые заболевания, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение), заболевания почек, печени, лёгких или анемия.
• Если Вы принимаете трициклические антидепрессанты или лекарственные средства с аналогичным действием и у Вас появились желудочно-кишечные расстройства, необходимо прекратить приём этого лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, поскольку у Вас может развиться паралитическая непроходимость кишечника (остановка нормального движения кишечника).
• Если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона, необходимо разделять приём Коулина с ацетилсалициловой кислотой и этих препаратов как минимум на 15 дней.

Дети и подростки

Лицам младше 16 лет нельзя принимать это лекарственное средство — оно противопоказано для этой возрастной группы.

Пожилые люди

Пожилым людям нельзя принимать это лекарственное средство без консультации с врачом, поскольку они более склонны к развитию побочных эффектов.

Применение Коулина с ацетилсалициловой кислотой с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие средства, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или корректировка дозы одного из них.

В частности, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, важно проконсультироваться с врачом перед началом приёма Коулина с ацетилсалициловой кислотой, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения.

• Обезболивающие или нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, применяемые для лечения боли и/или мышечного воспаления, например, ибупрофен и другие) и кортикостероиды, поскольку одновременный приём может вызвать язвы, кишечные кровотечения, а также снижать эффективность этих препаратов.
• Анестетики (углеводороды для ингаляции): если Вам предстоит операция, необходимо прекратить приём этого лекарственного средства за несколько дней до вмешательства из-за возможного риска аритмий.
• Антациды могут снижать эффективность Коулина с ацетилсалициловой кислотой.
• Антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов в крови), такие как Синтрон, гепарин или варфарин, поскольку возрастает риск кровотечений.
• Антидепрессанты (препараты, применяемые при депрессии), такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические и тетрациклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), поскольку возрастает риск кровотечений, может снижаться эффективность одного из препаратов или возникать серьёзные побочные эффекты. Если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона, необходимо разделять приём Коулина и этих препаратов как минимум на 15 дней, поскольку могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, проявляющиеся сильной головной болью, повышением артериального давления и резким повышением температуры. Если Вы принимаете литий, нельзя принимать этот препарат, поскольку может увеличиться концентрация лития в крови до токсических уровней.
• Противоэпилептические препараты, такие как фенитоин и вальпроевая кислота, поскольку может снижаться эффективность или усиливаться побочные эффекты противосудорожных средств.
• Антигипертензивные препараты (лекарства для снижения артериального давления), поскольку может развиться почечная недостаточность и снижаться эффективность антигипертензивного средства.
• Препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, инсулины и сульфонилмочевины), поскольку приём Коулина с ацетилсалициловой кислотой на фоне этих препаратов усиливает снижение уровня сахара в крови и может вызвать гипогликемию.
• Препараты, применяемые для лечения судорог (например, барбитураты), поскольку одновременный приём увеличивает концентрацию барбитуратов в крови и, соответственно, их побочные эффекты.
• Циклоспорин и такролимус (применяются для предотвращения отторжения трансплантата), поскольку приём Коулина с ацетилсалициловой кислотой на фоне циклоспорина повышает нефротоксичность циклоспорина.
• Циметидин и ранитидин (применяются при изжоге) — они усиливают побочные эффекты Коулина с ацетилсалициловой кислотой.
• Дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний) — не следует принимать Коулина с ацетилсалициловой кислотой при одновременном лечении дигоксином, поскольку дигоксин может достигать токсических концентраций в крови.
• Интерферон альфа (применяется для лечения некоторых вирусных и опухолевых заболеваний) — снижается эффективность интерферона.
• Метотрексат (применяется для лечения рака и ревматоидного артрита) — усиливается токсичность метотрексата.
• Препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон), поскольку усиливается токсичность Коулина с ацетилсалициловой кислотой и снижается эффективность препаратов, применяемых при подагре.
• Препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (диуретики и ингибиторы АПФ).
• Другие обезболивающие или нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, применяемые для лечения боли и/или мышечного воспаления).
• Антибиотик ванкомицин (применяется для лечения инфекций). Приём Коулина с ацетилсалициловой кислотой на фоне ванкомицина повышает риск ототоксичности ванкомицина.
• Зидовудин (применяется для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающим СПИД). Приём Коулина с ацетилсалициловой кислотой на фоне зидовудина снижает его выведение, что увеличивает риск побочных эффектов.
• Препараты, влияющие на проводимость сердца (антиаритмические средства): приём этого лекарственного средства на фоне таких препаратов должен контролироваться врачом.
• Препараты, содержащие тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы): приём этого лекарственного средства на фоне препаратов для лечения заболеваний щитовидной железы должен контролироваться врачом.
• Препараты, применяемые при заболеваниях сердца или желудочно-кишечного тракта (сульфат атропина): приём Коулина с ацетилсалициловой кислотой на фоне этих препаратов может снижать их эффективность и усиливать побочные эффекты.
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, средства от бессонницы или тревожности, антигистаминные препараты), поскольку могут возникнуть симптомы передозировки этих препаратов.
• Ототоксичные препараты (вызывающие как побочный эффект повреждение слуха). При одновременном приёме Коулина с ацетилсалициловой кислотой и ототоксичных препаратов могут не проявляться симптомы ототоксичности, такие как шум в ушах, головокружение и приступы вертиго.
• Фотосенсибилизирующие препараты (вызывающие как побочный эффект аллергию на свет). При одновременном приёме Коулина с ацетилсалициловой кислотой и фотосенсибилизирующих препаратов могут усиливаться фотосенсибилизирующие эффекты этих препаратов.
• Назальные деконгестанты, поскольку усиливаются побочные эффекты стимуляции центральной нервной системы, такие как нервозность, раздражительность, бессонница и возможные судорожные припадки. Также может повышаться артериальное давление.
• Препараты, содержащие кофеин, поскольку Коулина с ацетилсалициловой кислотой усиливает действие кофеина и его побочные эффекты.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Влияние на лабораторные анализы:

Если Вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете (используете) это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Применение Коулина с ацетилсалициловой кислотой с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат после еды или вместе с пищей.

Во время приёма этого лекарственного средства не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку они могут усиливать побочные эффекты этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Препарат противопоказан в третьем триместре беременности.

Кроме того, не следует принимать препарат в остальные сроки беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым.

Препарат нельзя применять в период лактации, поскольку он может вызывать нежелательные эффекты у ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может вызывать сонливость и нарушать психические или физические способности. Если вы ощущаете такие эффекты, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Коулина с ацетилсалициловой кислотой содержит натрий:

Препарат содержит 410 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке. Это составляет 21 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 1 или более таблеток в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Коулина с ацетилсалициловой кислотой

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 16 лет:

Принимать 1 таблетку каждые 8 часов. При необходимости возможно применение каждые 6 часов (3 или 4 раза в 24 часа).

В любом случае нельзя принимать более 4 таблеток в течение 24 часов, и минимальный интервал между приёмами должен составлять 6 часов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени, почек или сердца

Таким пациентам нельзя принимать это лекарственное средство без консультации с врачом, поскольку требуется снижение дозы.

Применение у детей

Это лекарственное средство противопоказано лицам младше 16 лет.

Применение у пожилых людей

Пожилым людям нельзя применять это лекарственное средство без консультации с врачом, поскольку на них особенно могут оказывать влияние некоторые побочные эффекты препарата, такие как появление медленного сердцебиения (брадикардия) или снижение сердечного выброса, обусловленные содержанием фенилэфрина и хлорфенирамина. Также более вероятно возникновение таких побочных эффектов, как седация, спутанность сознания, гипотензия или возбуждение, а также повышенная чувствительность к таким эффектам, как сухость во рту и задержка мочеиспускания.

Способ применения

Принимайте Коулина с ацетилсалициловой кислотой после еды или вместе с пищей, или с молоком (особенно если ощущаются желудочно-кишечные дискомфортные ощущения).

Не принимайте препарат натощак.

Этот препарат принимается внутрь.

Растворите таблетку в небольшом количестве жидкости, предпочтительно в половине стакана воды, дождитесь полного прекращения шипения или газообразования, затем выпейте.

Используйте всегда наименьшую дозу, которая оказывается эффективной.

Приём этого лекарственного средства должен осуществляться только при наличии всех симптомов: боли или лихорадки, заложенности и выделений из носа. По мере исчезновения этих симптомов лечение следует прекратить.

Если лихорадка сохраняется более 3 дней приёма препарата, боль или другие симптомы — более 5 дней, либо если состояние ухудшается или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Коулина с ацетилсалициловой кислотой, чем следовало

Основные симптомы передозировки: головная боль, головокружение, шум в ушах, нечёткость зрения, сонливость, потливость, учащённое дыхание, снижение или повышение артериального давления, нарушение пульса (сердечные аритмии), нервозность, галлюцинации, спутанность сознания, тошнота, рвота и, в редких случаях, диарея.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Коулина с ацетилсалициловой кислотой может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время применения ацетилсалициловой кислоты, фенилэфрина, хлорфенирамина и витамина С были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых установлена недостоверно:

• Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты:

Незначительная сонливость, головокружение, мышечная слабость; эти побочные эффекты могут исчезнуть через 2–3 дня после начала лечения. Затруднение движений лица, неуклюжесть, дрожь, нарушения чувствительности и покалывание, сухость во рту, носу и горле, потеря аппетита, нарушения вкуса или обоняния, желудочно-кишечные расстройства (которые могут уменьшиться, если принимать препарат вместе с пищей), тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе, загустение слизи, потливость, нечёткость зрения или другие нарушения зрения, желудочная язва, двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение. Гипопротромбинемия (нарушение свёртываемости крови) при приёме высоких доз.

• Побочные эффекты, возникающие редко:

Синдром Рея у лиц младше 16 лет при лихорадочных состояниях, гриппе или ветряной оспе (см. раздел «Что нужно знать перед началом приёма Коулина с ацетилсалициловой кислотой»). Печеночные нарушения, особенно у пациентов с ювенильным артритом. Спутанность сознания (особенно у пожилых пациентов), эйфория, нервозность, беспокойство (особенно у детей и пожилых пациентов), бессонница, головная боль, необычное поведение; нарушения пульса (сердцебиение, тахикардия), повышение артериального давления (гипертензия), которое иногда может быть тяжёлым (гипертонический криз). Затруднение мочеиспускания. Анемия.

• Побочные эффекты, возникающие очень редко:

Хронические постгеморрагические анемии/дефицит железа (вследствие скрытых кровотечений), проявляющиеся типичными симптомами, такими как усталость и бледность. Кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и одновременным приёмом антикоагулянтов. Анафилактический шок и гипергликемия (повышение уровня сахара в крови).

При длительном приёме: головокружение, шум в ушах, глухота, потливость, головная боль, спутанность сознания, почечная недостаточность и острый интерстициальный нефрит (воспаление на уровне почек).

Если вы заметили появление следующих симптомов:

• Дискомфорт или боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение или чёрный стул.
• Поражения кожи, такие как сыпь или покраснение.
• Затруднение дыхания.
• Неожиданное изменение количества или внешнего вида мочи.
• Отёк лица, стоп или ног.
• Глухоту, шум в ушах или головокружение.

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на побочные эффекты, требующие неотложной медицинской помощи.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Хранение Коулины с ацетилсалициловой кислотой

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить упаковку плотно закрытой. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма СИГРЕ (или в любой другой системе сбора лекарственных отходов) в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Коулины с ацетилсалициловой кислотой таблетки шипучие

• Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, малеат хлорфенирамина, гидрохлорид фенилэфрина. Каждая таблетка содержит 500 мг ацетилсалициловой кислоты, 2 мг малеата хлорфенирамина и 7,5 мг гидрохлорида фенилэфрина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота безводная (Е-330), гидрокарбонат натрия (Е-500ii), карбонат натрия безводный (Е-500i), цитрат натрия (Е-331), маннитол (Е-421), поливидон К 30 (Е-1201), глицин (Е-640), докусат натрия и сакхарин натрия (Е-954ii).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде шипучих таблеток, цилиндрических плоских, ярко-белого цвета. Упакован в алюминиевые банки, покрытые эпоксидной краской, закрытые полиэтиленовой пробкой с пакетиком силикагеля. Упаковки содержат по 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036, Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036, Мадрид
Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Зевса, 6
Промышленная зона R2
28880, Меко (Мадрид)
Испания

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2018 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es