Котеллік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Котеллік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кобіметиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Котеллік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Котелліку
3. Як застосовувати Котеллік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Котелліку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Котеллік і для чого він призначений

Що таке Котеллік

Котеллік — це протираковий засіб, який містить активну речовину кобіметиніб.

Для чого застосовується Котеллік

Котеллік застосовується для лікування дорослих пацієнтів із формою раку шкіри, відому як меланома, яка поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом.

• Застосовується у поєднанні з іншим протираковим засобом — вемурафенібом.
• Може застосовуватися лише у пацієнтів, чий рак має зміну (мутацію) у білку, відомому як «BRAF». Перш ніж розпочати лікування, лікар проведе вам тест на наявність цієї мутації. Така зміна може сприяти розвитку меланоми.

Як діє Котеллік

Котеллік діє на білок під назвою «MEK», який має важливе значення для контролювання росту ракових клітин. Коли Котеллік застосовується у поєднанні з вемурафенібом (який діє на змінений білок «BRAF»), це сповільнює або зупиняє ріст вашого раку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Котеллік

Не приймайте Котеллік:

• якщо Ви маєте алергію на кобіметиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Котеллік.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Котеллік, якщо у Вас:

• Кровотеча

Котеллік може спричиняти серйозну кровотечу, особливо в мозку або шлунку (див. також «Серйозна кровотеча» в розділі 4). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникла незвичайна кровотеча або будь-які з таких симптомів: головний біль, запаморочення, відчуття слабкості, наявність крові в калі, чорний стілець або блювота з кров’ю.

• Проблеми зі зором

Котеллік може спричиняти порушення зору (див. також «Проблеми зі зором» в розділі 4). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми: розмите, спотворене або часткове випадання зору, або будь-які інші зміни зору під час лікування. Лікар повинен оглянути Ваші очі, якщо у Вас виникли нові порушення зору або погіршення вже існуючих під час прийому Котеллік.

• Проблеми з серцем

Котеллік може зменшувати кількість крові, яку перекачує серце (див. також «Проблеми з серцем» в розділі 4). Лікар повинен провести Вам дослідження перед початком та під час лікування Котеллік, щоб переконатися, що Ваше серце добре перекачує кров. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте прискорене, тремтіння або нерегулярне серцебиття, запаморочення, ортостатичну гіпотензію, утруднення дихання, втому або набряки ніг.

• Проблеми з печінкою

Котеллік може підвищувати рівень певних печінкових ферментів у крові під час лікування. Лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці показники та переконатися, що Ваша печінка працює належним чином.

• М’язові проблеми

Котеллік може спричиняти підвищення рівня креатин-фосфокінази — ферменту, який міститься переважно в м’язах, серці та мозку. Це може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз) (див. також «М’язові проблеми» в розділі 4). Лікар буде проводити аналізи крові для контролю цього стану. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми: біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість або темне чи червонувате сечовипускання.

• Діарея

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас діарея. Серйозна діарея може призводити до втрати рідини в організмі (дегідратація). Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо того, що потрібно робити для профілактики або лікування діареї.

Діти та підлітки

Застосування Котеллік не рекомендовано дітям та підліткам. Ефективність та безпека Котеллік не встановлені у дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Котеллік

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Котеллік може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Котеллік.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Котеллік, якщо Ви приймаєте:

Використання Котелліка разом із їжею та напоями

Уникайте прийому Котелліка разом із грейпфрутовим соком. Причина в тому, що він може підвищити кількість Котелліка у вашій крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

• Приймати Котеллік під час вагітності не рекомендовано. Хоча вплив Котелліка на вагітних жінок не досліджувався, він може спричинити постійну шкоду або вроджені вади плоду.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Котелліком або протягом 3 місяців після останньої дози, негайно повідомте про це лікареві.
• Невідомо, чи проникає Котеллік у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, лікар повідомить вам про переваги та ризики прийому Котелліка.

Засоби контрацепції

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати два ефективні контрацептивні методи, такі як презерватив або інший бар'єрний метод (за можливості — зі сперміцидом) під час лікування та принаймні протягом 3 місяців після його завершення. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Котеллік може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у вас виникнуть проблеми зі зором або інші проблеми, що можуть вплинути на вашу здатність, наприклад, почуття запаморочення або втоми. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо не впевнені.

Котеллік містить лактозу та натрій

Таблетки Котелліка містять лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг/1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Котеллік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована доза становить 3 таблетки (у сумі 60 мг) один раз на добу.

• Приймайте таблетки щодня протягом 21 дня (це називається «періодом лікування»).
• Після 21 дня не приймайте жодної таблетки Котеллік протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви у лікуванні Котелліком ви повинні продовжувати приймати вемурафеніб так, як вам призначив лікар.
• Почніть наступний 21-денний період лікування Котелліком після закінчення 7-денної перерви.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози, тимчасового або постійного переривання лікування. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Котелліку, які дав ваш лікар.

Прийом лікарського засобу

• Проглинайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Котеллік можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо у вас нудота

Якщо у вас виникла нудота (і ви блюєте) після прийому Котелліку, не приймайте додаткову дозу Котелліку в цей день. Продовжуйте приймати Котеллік у звичному режимі наступного дня.

Якщо ви прийняли більше Котелліку, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Котелліку, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Заберіть з собою упаковку від ліків та цей листок-інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Котеллік

• Якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати Котеллік за звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Котелліком

Важливо приймати Котеллік протягом усього часу, який призначив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, ваш лікар може вважати за доцільне зменшити дозу, тимчасово або остаточно припинити лікування.

Також зверніться до інструкції до вемурафенібу, який застосовується в комбінації з Котеллік.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів або якщо один із цих ефектів погіршується під час лікування.

Серйозна кровотеча (часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Котеллік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може спричинити серйозну кровотечу, особливо в мозку або шлунку.

Залежно від місця кровотечі, симптоми можуть включати:

• головний біль, запаморочення або слабкість
• блювоту з кров’ю
• біль у животі
• чорний або червоний стілець.

Проблеми зі зором (дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Котеллік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може спричинити проблеми зі зором. Деякі з цих проблем можуть призвести до «серозної ретинопатії» (накопичення рідини під сітківкою ока). Симптоми серозної ретинопатії включають:

• розмите зору
• спотворення зору
• часткову втрату зору
• будь-які інші зміни у зорі.

Проблеми з серцем (часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Котеллік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може зменшувати кількість крові, яку серце перекачує. Симптоми можуть включати:

• відчуття запаморочення
• відчуття непритомності
• відчуття нестачі повітря
• відчуття втоми
• відчуття прискореного, мимовільного або нерегулярного серцебиття
• набряки на ногах.

Проблеми з м’язами (рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Котеллік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може підвищувати рівень ферменту у крові (креатин-фосфокінази), який знаходиться в м’язах. Це може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз). Симптоми можуть включати:

• біль у м’язах
• м’язові спазми та слабкість
• темне або червоне забарвлення сечі.

Діарея (дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас діарея, і дотримуйтесь його вказівок щодо профілактики або лікування діареї.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• висип на шкірі
• нудота
• лихоманка
• озноб
• підвищення рівня печенкових ферментів (виявляється при аналізі крові)
• зміни в результатах аналізу крові, пов’язані з креатин-фосфокіназою — ферментом, який переважно знаходиться в серці, мозку та скелетних м’язах
• блювота
• висип на шкірі з плоскими блідими плямами або висипом, схожим на акне
• підвищений артеріальний тиск
• анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець у крові)
• кровотеча
• ненормальне ущільнення шкіри
• набряки, зазвичай на ногах (периферичний набряк)
• свербіж або сухість шкіри
• біль у роті або виразки на слизовій оболонці рота, запалення слизових оболонок (стоматит)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• деякі види раку шкіри, такі як базальноклітинна карцинома, плоскоклітинна карцинома шкіри та кератоакантома
• дегідратація — стан, при якому у вашого організму недостатньо рідини
• зниження рівня фосфату та натрію (виявляється при аналізі крові)
• підвищення рівня цукру (виявляється при аналізі крові)
• підвищення рівня пігменту в печінці (білірубіну) у крові. Симптоми включають жовте забарвлення шкіри та очей
• запалення легень, яке може призвести до утруднення дихання і може бути смертельним (називається «пневмоніт»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Котелліка

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Котелліка

• Діючою речовиною є кобіметініб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить геміфумарат кобіметінібу, що еквівалентно 20 мг кобіметінібу.
• Інші складові (див. розділ 2 «Котеллік містить лактозу та натрій»):
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію (Е468) та стеарат магнію (Е470b).
• Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд Котелліка та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Котеллік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі, круглі, з гравіруванням «COB» на одній із сторін. Доступний один розмір упаковки: 63 таблетки (3 блистери по 21 таблетці).

Власник Повноваження на Реалізацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Гренцах-Вайлен

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Гренцах-Вайлен

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника Повноваження на Реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.