Котеллик 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Котеллик 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

кобиметиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Котеллик и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Котеллик
3. Как принимать Котеллик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Котеллик
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Котеллик и для чего он применяется

Что такое Котеллик

Котеллик — это лекарственное средство против рака, содержащее активное вещество кобиметиниб.

Для чего применяется Котеллик

Котеллик применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака кожи, называемой меланома, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём.

• Применяется в комбинации с другим противоопухолевым препаратом — вемурафенибом.
• Может использоваться только у пациентов, у которых в опухоли имеется изменение (мутация) в белке, называемом «BRAF». Перед началом лечения ваш врач проведёт тест на выявление этой мутации. Данное изменение может способствовать развитию меланомы.

Как действует Котеллик

Котеллик воздействует на белок, называемый «MEK», который играет важную роль в контроле роста раковых клеток. При применении Котеллика в комбинации с вемурафенибом (который воздействует на изменённый белок «BRAF») замедляется или останавливается рост рака.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Котеллик

Не принимайте Котеллик:

• если вы аллергик на кобиметиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Котеллик.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Котеллик, если у вас:

• Кровотечение

Котеллик может вызывать серьёзные кровотечения, особенно в головном мозге или желудке (см. также «Тяжёлое кровотечение» в разделе 4). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необычные кровотечения или какие-либо из следующих симптомов: головная боль, головокружение, ощущение слабости, кровь в стуле, чёрный стул, рвота с кровью.

• Проблемы со зрением

Котеллик может вызывать нарушения зрения (см. также «Проблемы со зрением» в разделе 4). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как нечёткое зрение, искажённое зрение, частичная потеря зрения или любые другие изменения зрения во время лечения. Ваш врач должен осмотреть глаза, если у вас возникнут новые нарушения зрения или ухудшение уже имеющихся, во время приёма Котеллик.

• Проблемы с сердцем

Котеллик может снижать объём крови, который перекачивает сердце (см. также «Проблемы с сердцем» в разделе 4). Перед началом и во время лечения Котеллик врач должен провести обследование, чтобы проверить, насколько эффективно ваше сердце перекачивает кровь. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете учащённое сердцебиение, ощущение трепетания или нерегулярного сердцебиения, а также при головокружении, обмороках, затруднённом дыхании, усталости или отёках ног.

• Печёночные нарушения

Котеллик может повышать уровень некоторых печеночных ферментов в крови во время лечения. Ваш врач будет проводить анализы крови для контроля этих показателей и оценки функции печени.

• Мышечные нарушения

Котеллик может вызывать повышение уровня креатинфосфокиназы — фермента, который содержится преимущественно в мышцах, сердце и мозге. Это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз) (см. также «Мышечные нарушения» в разделе 4). Ваш врач будет проводить анализы крови для контроля этого показателя. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как мышечные боли, мышечные спазмы, слабость или тёмная (буро-красная) моча.

• Диарея

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла диарея. Тяжёлая диарея может привести к потере жидкости в организме (обезвоживанию). Следуйте указаниям врача по профилактике и лечению диареи.

Дети и подростки

Применение Котеллик у детей и подростков не рекомендуется. Эффективность и безопасность Котеллик у лиц младше 18 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Котеллик

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Котеллик может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Котеллик.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Котеллик, если вы принимаете:

Применение Котеллика с пищей и напитками

Не рекомендуется принимать Котеллик с грейпфрутовым соком. Причина заключается в том, что он может повысить концентрацию Котеллика в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Прием Котеллика во время беременности не рекомендуется. Хотя влияние Котеллика на беременных женщин не изучалось, он может вызвать необратимый вред или врождённые пороки у плода.
• Если вы забеременели во время лечения Котелликом или в течение 3 месяцев после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.
• Неизвестно, проникает ли Котеллик в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач сообщит вам о пользе и рисках приёма Котеллика.

Методы контрацепции

Женщины детородного возраста должны использовать два эффективных метода контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод (по возможности с добавлением спермицида) во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.

Вождение транспорта и управление механизмами

Котеллик может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Избегайте вождения или работы с механизмами, если у вас возникают нарушения зрения или другие проблемы, которые могут повлиять на вашу способность, например головокружение или усталость. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Состав Котеллика: лактоза и натрий

Таблетки Котеллика содержат лактозу (один из видов сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг/1 ммоль) в одной таблетке; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Котеллик

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (в общей сложности 60 мг) один раз в день.

• Принимайте таблетки каждый день в течение 21 дня (что называется «периодом лечения»).
• По истечении 21 дня не принимайте таблетки Котеллик в течение 7 дней. В течение этого 7-дневного перерыва в лечении Котелликом вы должны продолжать принимать вемурафениб в соответствии с указаниями вашего врача.
• Начните следующий 21-дневный период лечения Котелликом после окончания 7-дневного перерыва.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, ваш врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы, временного или постоянного прекращения лечения. Следуйте точно указаниям по применению Котеллика, данным вашим врачом.

Приём препарата

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Котеллик можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если у вас тошнота

Если у вас возникает тошнота (рвота) после приёма Котеллика, не принимайте дополнительную дозу Котеллика в этот день. Продолжайте принимать Котеллик в обычном режиме на следующий день.

Если вы приняли больше Котеллика, чем нужно

Если вы приняли больше Котеллика, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Котеллик

• Если до следующей дозы остаётся более 12 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
• Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать Котеллик по обычной схеме.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Котелликом

Важно принимать Котеллик в течение всего времени, назначенного вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появятся побочные эффекты, ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы, временного или постоянного прекращения лечения.

См. также инструкцию по применению вемурафениба, который применяется в комбинации с Котеллик.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, или если состояние ухудшится во время лечения.

Тяжелое кровотечение (часто: могут пострадать до 1 из 10 человек)

Котеллик может вызывать тяжелое кровотечение, особенно в мозге или желудке.

В зависимости от локализации кровотечения симптомы могут включать:

• головные боли, головокружение или слабость
• рвоту с кровью
• боли в животе
• стул красного цвета или чёрного цвета.

Проблемы со зрением (очень часто: могут пострадать более 1 из 10 человек)

Котеллик может вызывать нарушения зрения. Некоторые из этих нарушений могут привести к «серозной ретинопатии» (накопление жидкости под сетчаткой глаза). Симптомы серозной ретинопатии включают:

• нечёткость зрения
• искажение зрения
• частичную потерю зрения
• любые другие изменения зрения.

Проблемы с сердцем (часто: могут пострадать до 1 из 10 человек)

Котеллик может снижать объём крови, перекачиваемой сердцем. Симптомы могут включать:

• ощущение головокружения
• ощущение предобморочного состояния
• ощущение нехватки воздуха
• ощущение усталости
• ощущение учащённого, пульсирующего или нерегулярного сердцебиения
• отёчность ног.

Проблемы с мышцами (редко: могут пострадать до 1 из 100 человек)

Котеллик может повышать уровень одного из ферментов в крови (креатинкиназы), который содержится в мышцах. Это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз). Симптомы могут включать:

• боли в мышцах
• мышечные спазмы и слабость
• тёмную или красную мочу.

Диарея (очень часто: могут пострадать более 1 из 10 человек)

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла диарея, и следуйте его указаниям по профилактике и лечению диареи.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут пострадать более 1 из 10 человек)

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• кожная сыпь
• ощущение тошноты
• лихорадка
• озноб
• повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови)
• изменения в результатах анализов крови, связанные с креатинкиназой — ферментом, который содержится преимущественно в сердце, головном мозге и скелетных мышцах
• рвота
• кожная сыпь с плоскими бледными пятнами или угревидными высыпаниями
• повышенное артериальное давление
• анемия (снижение уровня эритроцитов в крови)
• кровотечение
• утолщение кожи
• отёки, обычно в области ног (периферические отёки)
• зуд или сухость кожи
• боли во рту или язвы во рту, воспаление слизистых оболочек (стоматит)

Часто (могут пострадать до 1 из 10 человек)

• некоторые виды рака кожи, такие как базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак кожи и кератоакантома
• обезвоживание — состояние, при котором в организме недостаточно жидкости
• снижение уровня фосфата и натрия (выявляется при анализе крови)
• повышение уровня сахара (выявляется при анализе крови)
• повышение уровня печеночного пигмента (билирубина) в крови. Симптомы включают желтушность кожи и глаз
• воспаление лёгких, которое может вызывать затруднение дыхания и может быть смертельным (называемое «пневмонит»)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Котеллик

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не использовать препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Препарат не требует особых условий хранения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Котеллика

• Действующее вещество: кобиметиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит гемифумарат кобиметиниба, эквивалентный 20 мг кобиметиниба.
• Другие компоненты (см. раздел 2 «Котеллик содержит лактозу и натрий»):
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468) и стеарат магния (Е470b).
• Плёнка оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк (Е553b).

Внешний вид Котеллика и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, с гравировкой «COB» на одной из сторон. Доступен один размер упаковки: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетке).

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.