Cotellic 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cotellic 20 mg compresse rivestite con film

cobimetinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cotellic e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cotellic
3. Come prendere Cotellic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cotellic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cotellic e a cosa serve

Che cos'è Cotellic

Cotellic è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cobimetinib.

A cosa serve Cotellic

Cotellic è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma, che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso mediante intervento chirurgico.

• Viene utilizzato in associazione con un altro medicinale antitumorale chiamato vemurafenib.
• Può essere utilizzato soltanto in pazienti il cui tumore presenta una modifica (mutazione) in una proteina chiamata "BRAF". Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà un test per rilevare questa mutazione. Tale modifica può favorire lo sviluppo del melanoma.

Come agisce Cotellic

Cotellic agisce su una proteina chiamata "MEK", importante per controllare la crescita delle cellule tumorali. Quando Cotellic viene utilizzato in associazione con vemurafenib (che agisce sulla proteina "BRAF" mutata), rallenta ulteriormente o arresta la crescita del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cotellic

Non prenda Cotellic:

• se è allergico al cobimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Cotellic.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Cotellic se ha:

• Emorragia

Cotellic può causare emorragie gravi, in particolare nel cervello o nello stomaco (vedere anche “Emorragia grave”, nella sezione 4). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi un sanguinamento insolito o uno dei seguenti sintomi: mal di testa, vertigini, sensazione di debolezza, sangue nelle feci o feci nere, vomito con sangue.

• Problemi visivi

Cotellic può causare disturbi della vista (vedere anche “Problemi visivi” nella sezione 4). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi: vista offuscata, distorta, parzialmente compromessa o qualsiasi altro cambiamento della vista durante il trattamento. Il medico dovrà esaminare i suoi occhi se dovesse manifestarsi un nuovo disturbo visivo o un peggioramento di un disturbo preesistente durante l’assunzione di Cotellic.

• Problemi cardiaci

Cotellic può ridurre la quantità di sangue pompata dal cuore (vedere anche “Problemi cardiaci” nella sezione 4). Il medico dovrà effettuare alcuni esami prima e durante il trattamento con Cotellic per verificare che il cuore sia in grado di pompare correttamente il sangue. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire palpitazioni, battito cardiaco irregolare o accelerato, vertigini, svenimenti, difficoltà respiratorie, affaticamento o gonfiore alle gambe.

• Problemi epatici

Cotellic può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue durante il trattamento. Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare questi livelli e verificare il corretto funzionamento del fegato.

• Problemi muscolari

Cotellic può causare un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente nei muscoli, nel cuore e nel cervello. Ciò può essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi) (vedere anche “Problemi muscolari” nella sezione 4). Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare questa condizione. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi: dolori muscolari, crampi muscolari, debolezza o urine scure o rossastre.

• Diarrea

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi diarrea. La diarrea grave può causare perdita di liquidi corporei (disidratazione). Segua le istruzioni del medico per sapere come prevenire o trattare la diarrea.

Bambini e adolescenti

L’uso di Cotellic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. L’efficacia e la sicurezza di Cotellic non sono state stabilite nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Cotellic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Cotellic può influenzare il funzionamento di altri farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Cotellic.

Consulti il medico prima di prendere Cotellic se sta assumendo:

Uso di Cotellic con alimenti e bevande

Evitare di assumere Cotellic con succo di pompelmo. Il motivo è che potrebbe aumentare la quantità di Cotellic nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non è raccomandato assumere Cotellic durante la gravidanza. Anche se gli effetti di Cotellic sulle donne in gravidanza non sono stati studiati, potrebbe causare danni permanenti o malformazioni congenite al feto.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Cotellic o nei 3 mesi successivi all’ultima dose, informi immediatamente il medico.
• Non è noto se Cotellic passi nel latte materno. Se sta allattando, il medico le illustrerà i benefici e i rischi dell’assunzione di Cotellic.

Metodi contraccettivi

Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci, come il preservativo o un altro metodo a barriera (possibilmente con spermicida), durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Consulti il medico per individuare il metodo contraccettivo più adatto a lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cotellic può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Evitare di guidare o utilizzare macchinari se ha problemi alla vista o altri disturbi che potrebbero compromettere la sua capacità, ad esempio se avverte capogiri o stanchezza. Consulti il medico se ha dubbi in proposito.

Cotellic contiene lattosio e sodio

I compresse di Cotellic contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg1mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cotellic

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose raccomandata è di 3 compresse (un totale di 60 mg) una volta al giorno.

• Assuma le compresse ogni giorno per 21 giorni (ciò che viene definito un "periodo di trattamento").
• Dopo 21 giorni, non assuma alcuna compressa di Cotellic per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni dal trattamento con Cotellic, deve continuare ad assumere vemurafenib come indicato dal medico.
• Inizi il nuovo periodo di trattamento di 21 giorni con Cotellic dopo la pausa di 7 giorni.
• Se dovesse manifestare effetti avversi, il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose, l'interruzione temporanea o definitiva del trattamento. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Cotellic indicate dal medico.

Modalità di assunzione del medicinale

• Inghiotta le compresse intere con acqua.
• Cotellic può essere assunto con o senza cibo.

Se avverte nausea

Se avverte nausea (o vomita) dopo aver assunto Cotellic, non assuma un’ulteriore dose di Cotellic nello stesso giorno. Continui ad assumere Cotellic normalmente il giorno successivo.

Se assume una quantità eccessiva di Cotellic

Se assume una quantità eccessiva di Cotellic, informi immediatamente il medico. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di assumere Cotellic

• Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e continui ad assumere Cotellic secondo la consueta pianificazione.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cotellic

È importante assumere Cotellic per il periodo di trattamento prescritto dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse avvertire un effetto indesiderato, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Consultare anche il foglio illustrativo di vemurafenib, che viene utilizzato in combinazione con Cotellic.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati riportati di seguito o se uno di questi dovesse peggiorare durante il trattamento.

Sanguinamenti gravi (frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cotellic può causare sanguinamenti gravi, in particolare nel cervello o nello stomaco.

A seconda della sede del sanguinamento, i sintomi possono includere:

• mal di testa, capogiri o debolezza
• vomito con sangue
• dolore addominale
• feci di colore rosso o nero.

Problemi visivi (molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10)

Cotellic può causare problemi visivi. Alcuni di questi problemi possono provocare una «retinopatia sierosa» (accumulo di liquido sotto la retina dell’occhio). I sintomi della retinopatia sierosa comprendono:

• visione offuscata
• visione distorta
• perdita parziale della vista
• qualsiasi altro cambiamento della vista.

Problemi cardiaci (frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cotellic può ridurre la quantità di sangue pompato dal cuore. I sintomi possono includere:

• sensazione di capogiro
• sensazione di svenimento
• sensazione di mancanza di respiro
• sensazione di affaticamento
• sensazione di battito cardiaco accelerato, palpitante o irregolare
• gonfiore alle gambe.

Problemi muscolari (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100)

Cotellic può aumentare il livello di un enzima nel sangue (creatina fosfochinasi), presente nei muscoli. Questo può essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi). I sintomi possono includere:

• dolori muscolari
• crampi muscolari e debolezza
• urine scure o di colore rosso.

Diarrea (molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10)

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare diarrea e segua le istruzioni fornite dal medico per prevenire o trattare la diarrea.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• eruzioni cutanee
• sensazione di malessere (nausea)
• febbre
• brividi
• aumento degli enzimi epatici (riscontrato negli esami del sangue)
• alterazioni degli esami del sangue relative alla creatina fosfochinasi, un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico
• vomito
• eruzioni cutanee con macchie piatte decolorate o lesioni simili all’acne
• pressione arteriosa alta
• anemia (livello basso di globuli rossi nel sangue)
• emorragia
• ispessimento cutaneo anomalo
• gonfiore, in particolare alle gambe (edema periferico)
• prurito o secchezza della pelle
• dolore orale o ulcere orali, infiammazione delle membrane mucose (stomatite)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alcuni tipi di cancro della pelle come carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose e cheratoacantoma
• disidratazione, una condizione in cui l’organismo non ha sufficiente liquido
• riduzione dei livelli di fosfato e sodio (riscontrata negli esami del sangue)
• aumento del livello di zucchero nel sangue (riscontrato negli esami del sangue)
• aumento nel sangue di un pigmento epatico (chiamato bilirubina). I sintomi includono colorazione gialla della pelle e degli occhi
• infiammazione dei polmoni che può causare difficoltà respiratorie e può essere fatale (chiamata «pneumonite»).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cotellic

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Cotellic

• Il principio attivo è cobimetinib. Ogni compressa rivestita con film contiene cobimetinib emifumarato corrispondente a 20 mg di cobimetinib.
• Gli altri componenti sono (vedere Sezione 2 “Cotellic contiene lattosio e sodio”):
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
• Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e talco (E553b).

Aspetto di Cotellic e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Cotellic sono bianche, rotonde e presentano l’incisione "COB" su una delle facce. È disponibile un formato: 63 compresse (3 blister da 21 compresse).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.