Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кослан 250 мг капсули тверді

Кислота мефенамінова

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кослан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кослан
Як застосовувати Кослан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кослану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кослан і для чого він призначається

Кослан належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Активна речовина цього лікарського засобу — кислота мефенамінова — має знеболювальну дію (знижує відчуття болю), протизапальну (бореться з запаленням) та жарознижувальну дію (знижує температуру тіла).

Кослан призначається для лікування гострих болісних станів легкої та помірної інтенсивності, запальних проявів і лихоманкових станів будь-якої природи. Також його використовують для лікування болісних або ускладнених менструацій (дисменорея), надмірної менструації (менорея) та симптоматичного лікування ревматоїдного артриту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кослану

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна полегшити/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Кослан

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
Якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, не слід застосовувати препарат пацієнтам, у яких спостерігаються симптоми бронхоспазму, алергічного риніту або кропив’янки.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви перенесли перфорацію травного тракту під час застосування нестероїдного протизапального засобу.
Якщо у вас активна або рецидивуюча пептична виразка/шлунково-кишкова кровотеча (два або більше підтверджених епізодів виразки або кровотечі).
Якщо у вас є хронічне запалення верхнього або нижнього відділів шлунково-кишкового тракту.
Якщо ви будете або нещодавно перенесли операцію на коронарних артеріях серця (шунтування).
Якщо у вас є тяжка ниркова або печінкова недостатність.
Якщо у вас є тяжка серцева недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів. У цих випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як кортикостероїди, пероральні антикоагулянти або протиплателетні засоби типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про застосування інших ліків, які можуть збільшити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу Кослану можуть погіршити ці захворювання.
Якщо у вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (печінкова або ниркова недостатність).
Якщо у вас астма (захворювання бронхів, що характеризується утрудненим і втомливим диханням, кашлем, незначною кількістю мокротиння та свистячим диханням), оскільки напади можуть погіршитися.
Якщо під час лікування у вас з’являється шкірна висипка або діарея. У цьому випадку вам слід припинити лікування та негайно повідомити лікарю.
Якщо у вас коли-небудь виникали круглі або овальні плями фіксованої медикаментозної бульозної висипки (червоні та набряклі ділянки шкіри, які зазвичай з’являються в тих самих місцях, бульозні ураження, кропив’янка та свербіж), еритематозні (червоні) та набрякові (набряклі) після прийому міфенамінової кислоти.
Повідомлялося про потенційно смертельні шкірні висипки, такі як синдром DRESS, медикаментозна фіксована бульозна еритема (МФБЕ), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні міфенамінової кислоти, і лікування слід припинити після першого виявлення шкірної висипки, бульозних уражень, шелушіння шкіри, уражень слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості. Якщо у вас виникла шкірна висипка або інші симптоми на шкірі чи слизових оболонках (наприклад, всередині щік або губ), негайно зверніться до лікаря та повідомте, що ви приймаєте цей препарат.
Якщо у вас коли-небудь виникали плями фіксованої медикаментозної висипки (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, які зазвичай з’являються в тих самих місцях, бульозні ураження, кропив’янка та свербіж) після прийому міфенамінової кислоти.

Кардіоваскулярні або цереброваскулярні застереження

Ліки, подібні до Кослану, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовані дози та тривалість лікування.

Зростання цього ризику, схоже, є однаковим у пацієнтів із відомими серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань, і без них. Однак пацієнти з відомими серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику можуть мати більший ризик.

Якщо у вас є серцеві захворювання, історія інсультів, або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини та набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах організму), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Застосування Кослану разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

- Ліки, що впливають на згортання крові (наприклад, пероральні антикоагулянти типу варфарину та кумаринів, нові пероральні антикоагулянти: апіксабан, дабігатран, ривароксабан), протиплателетні засоби типу ацетилсаліцилової кислоти.
Ліки, що можуть збільшити ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі, такі як кортикостероїди (ліки від астми, алергій, виразкового коліту тощо).
Ліки від депресії (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
Ліки для контролю артеріального тиску, включаючи діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА ІІ) та бета-блокатори.
Інші нестероїдні протизапальні засоби, відмінні від ацетилсаліцилової кислоти, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Ліки для лікування цукрового діабету (інсулін та пероральні засоби, що знижують рівень глюкози в крові).
Літій (ліки для лікування біполярного розладу).
Метотрексат (ліки для лікування псоріазу, ревматоїдного артриту тощо).
Циклоспорин, такролімус (ліки для запобігання відторгнення трансплантатів).

Вплив на результати лабораторних досліджень

Якщо вам планують провести будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи сечі), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Кослану разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат слід приймати з келихом води під час або після прийому їжі. Не слід вживати алкогольні напої під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

НПЗЗ можуть спричиняти ниркові та серцеві проблеми у плоді. НПЗЗ можуть впливати на схильність матері та її дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося.

З 20-го тижня вагітності НПЗЗ можуть спричиняти ниркові проблеми у плоді, якщо приймати їх більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколонавколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження. У цих випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімуму.

Годування грудьми

Кослан не слід приймати, якщо ви годуєте грудьми, оскільки частина препарату може потрапити до молока.

Фертильність

Може вплинути на фертильність у жінок, які намагаються завагітніти, застосування цього препарату слід уникати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, як Кослан впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки відповідні дослідження не проводилися. Однак Кослан може спричиняти розмитість зору, запаморочення та сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Кослан містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кослан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років: 500 мг (2 капсули тверді) тричі на добу. Дозу можна знизити до 250 мг (1 капсула) чотиричі на добу у пацієнтів, які не можуть переносити дозу 500 мг.

У разі болісної або важкої менструації (дисменорея) або надмірної менструації (менорагія) лікування слід розпочинати на початку болю або кровотечі та продовжувати, доки симптоми зберігаються, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Спосіб застосування:

Рекомендується приймати капсулу цілком, запиваючи склянкою води під час або після прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей молодше 14 років.

Якщо ви прийняли Кослан у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря.

Може знадобитися медична допомога.

При рекомендованих дозах препарат дуже добре переноситься, і практично отруєння виникає лише у разі передозування або масового прийому з не терапевтичною метою. Отруєння проявляється порушеннями з боку шлунково-кишкового тракту та нервової системи. У разі передозування спостерігалися судоми, гостра ниркова недостатність, кома, стан сплутаності свідомості, запаморочення та галюцинації. Передозування може призвести до смерті.

Після випадкового передозування необхідно негайно спорожнити шлунок, викликавши блювоту або за допомогою шлункового зондування, після чого ввести активоване вугілля. Слід контролювати та підтримувати життєво важливі функції. Гемодіаліз має незначну ефективність, оскільки міфенамінова кислота та її метаболіти міцно зв’язані з білками плазми крові.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби.

Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Кослан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Косланом

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти є рідкісними та помірними при рекомендованих дозах для пригнічення болю (анальгезуючий ефект), виявляються швидко та легко контролюються, коли вони пов’язані з передозуванням або тривалим застосуванням.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 осіб із кожних 100):

Підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія).
Запор.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 осіб із кожних 1000):

Сонливість.
Біль у животі, діарея, нудота з або без блювоти.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Суттєве зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), деякі види зниження кількості червоних кров’яних клітин (апластична анемія та автоімунна гемолітична анемія), зниження утворення крові, що виникає в кістковому мозку (гіпоплазія кісткового мозку), зниження відсотка червоних кров’яних клітин щодо загального об’єму крові (зниження гематокриту), кількість лейкоцитів у крові нижче норми (лейкопенія), низький рівень тромбоцитів (панцитопенія), тромбоцитопенічна пурпура, пригнічення агрегації тромбоцитів.
Реакція надчутливості до певних речовин (анафілаксія).
Нетолерантність до глюкози у хворих на цукровий діабет, низький рівень натрію в органічних рідинах (гіпонатріємія), затримка рідини.
Нервозність.
Запалення оболонок головного мозку (асептичний менінгіт), розмите зору, судоми, запаморочення, головний біль (цефалгія), безсоння.
Подразнення очей, тимчасова втрата здатності бачити кольори.
Біль у вухах.
Пальпітації.
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), високий артеріальний тиск (гіпертензія).
Астма, утруднення дихання (диспнея).
Запалення шлунка та кишечника, шлунково-кишкові кровотечі, виразка шлунка та кишечника, перфорація шлунково-кишкового тракту, втрата апетиту (анорексія), важкий процес травлення (диспепсія), метеоризм (флатуленція), виразка шлунка з або без кровотечі, наявність крові у калі (мелена), блювота кров’ю (гематемезис), афтозний стоматит (виразковий стоматит), коліт, погіршення коліту та хвороби Крона, печія (відчуття печіння в шлунку).
Жовтяниця (холестатична жовтяниця), ураження печінки (рідкісно), легка токсичність печінки, запалення печінки (гепатит), зниження функції нирок у людей із захворюваннями печінки (гепаторенальний синдром).
Набряк обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоневротичний набряк), загальна шкірна лущення (екзфоліативний дерматит), набряк окремих ділянок тіла, таких як обличчя або гортань (набряк гортані, набряк обличчя), певний тип висипу на шкірі (множинна еритема), пітливість, відчуття свербіжу (прурит), висип, висип на шкірі, як правило, зі свербіжем (крурчак). Пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла).
Характерна алергічна шкірна реакція, відома як загальна фіксована ампульозна лікарська еритема (ЗФАЛЕ), яка, як правило, знову з’являється в тих самих місцях при повторному прийомі препарату і може виглядати як круглі або овальні плями, еритематозні (покрасніння шкіри) та набрякові або пухирі (крурчак), іноді з сильним відшаруванням шкіри. Невідомо, як часто це відбувається (частота не може бути оцінена за наявними даними).
Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, яка, як правило, знову з’являється в тих самих місцях при повторному прийомі препарату і може виглядати як круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, пухирі (крурчак), свербіж. (частота не може бути оцінена за наявними даними).
Утруднене, болюче та неповне сечовипускання (дизурія), наявність крові в сечі (гематурія), ниркова недостатність (включаючи папілярну некроз, тубулоінтерстиціальну нефрит, гломерулонефрит, нефротичний синдром).
Набряк через накопичення рідини (едема).
Зміни в аналізах сечі (уробіліноген у сечі (хибнопозитивний результат)), ненормальний результат тесту функції печінки.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей та підлітків може виникати зниження температури тіла (гіпотермія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кослану

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішньому пакуванні після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження або відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кослану

Активна речовина: кислота мефенамінова.
Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е572) та натрію лаурилсульфат.

Компоненти капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид (Е172) та індыготин (Е132).

Компоненти чорнила (код кольору 10А1): шелак, чорний оксид заліза (Е172), N-бутиловий спирт, пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, очищена вода, очищений етанол та амонію гідроксид 28%.

або

Компоненти чорнила (код кольору 1014): шелак, деhydrатований спирт, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, чорний оксид заліза (Е172), калію гідроксид та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кослан 250 мг капсули тверді мають форму твердої желатинової капсули з блакитною матовою кришкою та світло-слоновою кісткою корпусом. На корпусі та кришці чорним кольором нанесено напис «Parke Davis». Кослан постачається в упаковках із термозвареним блистером із алюмінієвої фольги/PVC.

Кожна упаковка містить 20 капсул.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) - Іспанія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg im Breisgau

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/