Coslan 250 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Coslan 250 mg capsule rigide

Acidum mefenamicum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Coslan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Coslan
3. Come prendere Coslan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Coslan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Coslan e a cosa serve

Coslan appartiene al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori e antireumatici non steroidei. L'acido mefenamico, principio attivo di questo medicamento, esercita un'azione analgesica (sopprime la sensazione di dolore), antiinfiammatoria (combatte l'infiammazione) e antipiretica (riduce la febbre).

Coslan è indicato nel trattamento di processi dolorosi acuti di intensità da lieve a moderata, manifestazioni infiammatorie e stati febbrili di qualsiasi causa. È inoltre utilizzato per trattare la mestruazione dolorosa o difficoltosa (dismenorrea), la mestruazione eccessiva (menorragia) e per il trattamento sintomatico dell'artrite reumatoide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Coslan

È importante utilizzare la dose più bassa che allevi/controlli il dolore e non deve assumere questo medicamento per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Coslan

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

• Se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, non deve essere somministrato a pazienti che presentano sintomi di broncospasmo, rinite allergica o orticaria.

• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente mentre assumeva un farmaco antinfiammatorio non steroideo.

• Se ha un’ulcera peptica/una emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente (due o più episodi confermati di ulcerazione o emorragia).

• Se soffre di infiammazione cronica del tratto gastrointestinale superiore o inferiore.

• Se deve essere o è stato recentemente sottoposto a intervento di bypass delle arterie coronariche.

• Se soffre di insufficienza renale o epatica grave.

• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.
• Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come corticosteroidi, anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo di Coslan possono peggiorare queste patologie.
• Se soffre di diarrea, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.
• Se ha problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale).
• Se ha l’asma (malattia dei bronchi caratterizzata da respiro difficoltoso e affaticato, tosse, espettorato scarso e sibili respiratori), poiché le crisi possono peggiorare.
• Se durante il trattamento manifesta eruzioni cutanee o diarrea. In tal caso, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
• Se in passato ha manifestato placche fisse bollose generalizzate da farmaco (lesioni rotondeggianti o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle che di solito ricompaiono nello stesso sito, vesciche, orticaria e prurito), eritematose (arrossamento della pelle) ed edematose (gonfiore) dopo aver assunto acido mefenamico.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome DRESS, eruzione fissa medicamentosa generalizzata (EFMG), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, con l’uso di acido mefenamico; il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, vesciche, desquamazione della pelle, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Se manifesta un’eruzione cutanea o questi altri segni e sintomi a carico della pelle o delle mucose (ad esempio all’interno delle guance o delle labbra), consulti immediatamente un medico e informi che sta assumendo questo medicamento.
• Se in passato ha manifestato placche di eruzione fissa da farmaco (lesioni rotondeggianti o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle che di solito ricompaiono nello stesso sito, vesciche, orticaria e prurito) dopo aver assunto acido mefenamico.

Precauzioni cardiovascolari o cerebrovascolari

• I farmaci come Coslan possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarti del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata.

L’aumento di questo rischio sembra essere simile nei pazienti con o senza malattia cardiovascolare nota o fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Tuttavia, i pazienti con malattia cardiovascolare nota o fattori di rischio per malattia cardiovascolare possono avere un rischio maggiore.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus, o pensa di poter avere un rischio per queste patologie (ad esempio, pressione alta, diabete, colesterolo alto o se è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

• Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica ed edema (gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nei tessuti corporei), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Assunzione di Coslan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• • Farmaci che alterano la coagulazione del sangue (come anticoagulanti orali del tipo warfarina e cumarine, e i nuovi anticoagulanti orali: apixaban, dabigatran, rivaroxaban), antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico.
• Farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali come i corticosteroidi (farmaci per asma, allergie, colite ulcerosa, ecc.).
• Farmaci per la depressione (inibitori del reuptake della serotonina).
• Farmaci per il controllo della pressione arteriosa, compresi i diuretici, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, gli antagonisti dell’angiotensina II (ARA II) e i beta-bloccanti.
• Altri antinfiammatori non steroidei diversi dall’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
• Farmaci per il trattamento del diabete (insulina e farmaci orali ipoglicemizzanti).
• Litio (farmaco per il trattamento del disturbo bipolare).
• Metotrexato (farmaco per psoriasi, artrite reumatoide, ecc.).
• Ciclosporina, tacrolimus (farmaci per prevenire il rigetto dei trapianti).

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi quelli delle urine), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Coslan con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con un bicchiere d’acqua durante o dopo i pasti. Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gli FANS possono causare problemi renali e cardiaci nel feto. Gli FANS possono influire sulla tendenza delle madri e dei neonati a sanguinare e possono ritardare o prolungare il parto più del previsto.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, gli FANS possono causare problemi renali nel feto se assunti per più di pochi giorni, determinando una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Allattamento

Non deve assumere Coslan se sta allattando al seno poiché parte del medicinale può passare nel latte.

Fertilità

Può alterare la fertilità nelle donne che cercano di concepire; si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi adeguati sull’effetto di Coslan sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, Coslan può causare visione offuscata, capogiri e sonnolenza, pertanto può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Coslan contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Coslan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni: 500 mg (2 capsule rigide) tre volte al giorno. La dose può essere ridotta a 250 mg (1 capsula) quattro volte al giorno nei pazienti che non tollerano la dose di 500 mg.

In caso di mestruazioni dolorose o difficoltose (dismenorrea) o mestruazioni eccessive (menorraggia), il medicamento deve essere assunto all'inizio del dolore o del sanguinamento e continuato finché i sintomi persistono, come consigliato dal medico.

Modalità di somministrazione:

Si raccomanda di assumere la capsula intera con un bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicamento nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Se assume più Coslan di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di capsule, consulti immediatamente il medico.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Alle dosi raccomandate, il farmaco è molto ben tollerato e l'intossicazione si verifica praticamente solo in caso di sovradosaggio o ingestione massiva a scopi non terapeutici. L'intossicazione si manifesta con disturbi gastrointestinali e neurologici. In caso di sovradosaggio, sono state riportate convulsioni, insufficienza renale acuta, coma, stato di confusione, vertigini e allucinazioni. Il sovradosaggio può causare la morte.

Dopo un sovradosaggio accidentale, lo stomaco deve essere svuotato immediatamente provocando il vomito o mediante lavanda gastrica, seguito dalla somministrazione di carbone attivo. Devono essere monitorate e mantenute le funzioni vitali. L'ematodiafisi ha scarso valore, poiché l'acido mefenamico e i suoi metaboliti sono fortemente legati alle proteine plasmatiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche.

Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Coslan

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Coslan

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono rari e lievi alle dosi raccomandate per sopprimere la sensazione di dolore (effetto analgesico), si manifestano rapidamente e possono essere facilmente controllati quando sono dovuti a sovradosaggio o uso prolungato.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• Aumento degli eosinofili (eosinofilia).
• Stitichezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Sonnolenza.
• Dolore addominale, diarrea, nausea con o senza vomito.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), alcuni tipi di riduzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica e anemia emolitica autoimmune), riduzione della produzione di sangue a livello del midollo osseo (ipoplasia del midollo osseo), riduzione della percentuale di globuli rossi rispetto al volume totale del sangue (riduzione dell'emocrito), numero di leucociti nel sangue inferiore al normale (leucopenia), livelli bassi di piastrine (pancitopenia), porpora trombocitopenica, inibizione dell'aggregazione piastrinica.

• Reazione di ipersensibilità a determinate sostanze (anafilassi).

• Intolleranza al glucosio in pazienti diabetici, livelli bassi di sodio nei liquidi corporei (iponatriemia), ritenzione idrica.

• Nervosismo.

• Infiammazione delle meningi (meningite asettica), visione offuscata, convulsioni, capogiri, mal di testa (cefalea), insonnia.

• Irritazione oculare, perdita reversibile della visione dei colori.

• Dolore all'orecchio.

• Palpitazioni.

• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), pressione sanguigna alta (ipertensione).

• Asma, difficoltà respiratorie (dispnea).

• Infiammazione dello stomaco e dell'intestino, emorragia digestiva, ulcera gastrica e intestinale, perforazione gastrointestinale, perdita di appetito (anoressia), digestione pesante (dispepsia), flatulenza, ulcera gastrica con o senza emorragia, sangue nelle feci (melene), vomito con sangue (ematemisi), afte orali (stomatite ulcerosa), colite, peggioramento di colite e malattia di Crohn, bruciore di stomaco (pirosi), infiammazione del pancreas, presenza di grasso nelle feci (steatorrea).

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia colestatica), alterazioni epatiche (rare), tossicità epatica lieve, infiammazione del fegato (epatite), riduzione della funzionalità renale in persone con malattia epatica (sindrome epatorenale).

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (angioedema), desquamazione diffusa della pelle (dermatite esfoliativa), gonfiore di alcune parti del corpo come viso o laringe (edema della laringe, edema facciale), un tipo di eruzione cutanea (eritema multiforme), sudorazione, sensazione di prurito (prurito), eruzione cutanea, orticaria generalmente accompagnata da prurito (orticaria). Reazioni bollose, compreso il Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica (Sindrome di Lyell).

• Una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione bollosa fissa generalizzata da farmaco (EFMAG), che di solito riappare nello (gli) stesso (gli) sito (siti) al ripetuto uso del medicinale e può presentarsi come placche rotondeggianti o ovali o placche eritematose (arrossamento della pelle) ed edematose (gonfiore) o bolle (orticaria), talvolta con notevole distacco della pelle. Non si sa con quale frequenza si verifichi questo effetto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito riappare nello (gli) stesso (gli) sito (siti) al ripetuto uso del medicinale e può manifestarsi come placche rotondeggianti o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, bolle (orticaria), prurito. (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Difficoltà dolorosa e incompleta nell'espulsione dell'urina (disuria), presenza di sangue nell'urina (ematuria), insufficienza renale (inclusa necrosi papillare e nefrite tubulointerstiziale, glomerulonefrite, sindrome nefrotica).

• Infiammazione per accumulo di liquido (edema).

• Alterazioni nei test urinari (urobilinogeno urinario (falso positivo)), alterato test di funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti può verificarsi una temperatura corporea bassa (ipotermia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Coslan

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che il contenitore è danneggiato o aperto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Coslan

• Il principio attivo è l'acido mefenamico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E572) e laurilsolfato di sodio.

I componenti della capsula sono: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro (E172) e indigotina (E132).

I componenti dell'inchiostro (colore codice 10A1) sono: gomma lacca Shellac, ossido di ferro nero (E172), alcool n-butilico, propilenglicole, alcool isopropilico, acqua purificata, etanolo purificato e idrossido di ammonio al 28%.

oppure

I componenti dell'inchiostro (colore codice 1014) sono: gomma lacca Shellac, alcool disidratato, alcool isopropilico, alcool butilico, propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Coslan si presenta in capsule rigide di gelatina, con cappuccio opaco di colore blu chiaro e corpo avorio. Sul corpo e sul cappuccio è stampato “Parke Davis” in nero. Coslan è disponibile in confezioni con blister termosaldato in lamina di alluminio/PVC.

Ogni confezione contiene 20 capsule.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) - Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/