Coslan 250 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Coslan 250 mg kapsułki twarde

Kwas mefenamowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Coslan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Coslan
3. Jak stosować Coslan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Coslan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Coslan i do czego służy

Coslan należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąchowymi i przeciwreumatycznymi. Kwas mefenamowy, substancja czynna tego leku, wykazuje działanie przeciwbólowe (zmniejsza uczucie bólu), przeciwzapalne (zwalcza stan zapalny) oraz przeciwgorączkowe (obniża gorączkę).

Coslan jest wskazany w leczeniu ostrych stanów bólowych o niskim do umiarkowanego nasilenia, objawów zapalnych oraz stanów gorączkowych o dowolnej przyczynie. Stosuje się go również w leczeniu bolesnych lub trudnych miesiączkowań (dysmenoree), nadmiernych krwawień miesięcznych (menorragii) oraz w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Coslan

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmować Coslan

• Jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jest się w trzecim trymestrze ciąży.

• Jeśli ma się uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, nie należy podawać go pacjentom, u których występują objawy skurczu oskrzeli, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub miało miejsce przebicie przewodu pokarmowego podczas stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego.

• Jeśli ma się aktywne lub nawracające owrzodzenie żołądka/wątrobowego lub krwawienie przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków owrzodzenia lub krwawienia).

• Jeśli ma się przewlekłe zapalenie górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego.

• Jeśli ma się być lub właśnie przeszedł operację przeszczepienia tętnic serca (bypass).

• Jeśli ma się ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

• Jeśli ma się ciężką niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiło lub rozwinęło się owrzodzenie, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem o czarnym kolorze, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub przebicia jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem owrzodzenia żołądka oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmuje się leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwzakrzepowe działające na płytki krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli ma się chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki takie jak Coslan mogą nasilić te choroby.
• Jeśli ma się biegunkę, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
• Jeśli ma się problemy wątrobowe lub nerkowe (niewydolność wątroby lub nerek).
• Jeśli ma się astmę (chorobę oskrzeli charakteryzującą się trudnym i męczącym oddychaniem, kaszlem, rzadkim odkrztuszaniem i świstem podczas oddychania), ponieważ ataki mogą się nasilić.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy wysypki skórnej lub biegunki. W takim przypadku należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu kwasu mefenamowego wystąpiły plamy z uogólnioną, stałą, pęcherzową reakcją skórną (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu, pęcherze, pokrzywka i świąd), zaczerwienienie skóry (erytem) i obrzęk (edem).
• Zgłoszono potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, takie jak zespół DRESS, uogólnioną stałą pęcherzową reakcję skórną (EFMAG), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy, związane ze stosowaniem kwasu mefenamowego. Leczenie należy przerwać po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, pęcherzy, łuszczenia się skóry, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy wysypki skórnej lub inne objawy skóry lub błon śluzowych (np. wewnątrz policzków lub warg), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować, że przyjmuje się ten lek.
• Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu kwasu mefenamowego wystąpiły plamy z ustaloną reakcją skórną (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu, pęcherze, pokrzywka i świąd).

Środki ostrożności kardiologiczne i neurologiczne

• Leki takie jak Coslan mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Wzrost ryzyka wydaje się podobny u pacjentów z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową lub bez niej, jak również u osób z czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej. Jednak pacjenci z potwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową lub czynnikami ryzyka mogą mieć większe ryzyko.

Jeśli ma się choroby serca, wywiad udarów mózgu lub sądzi się, że istnieje ryzyko tych chorób (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, podwyższony cholesterol lub palenie papierosów), należy skonsultować to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki (opuchliznę spowodowaną gromadzeniem się płynów w tkankach organizmu), szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Stosowanie Coslan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• • Leki wpływające na krzepnięcie krwi (np. doustne antykoagulacje takie jak warfaryna i kumaryny, nowe doustne leki przeciwzakrzepowe: apiksaban, dabigatran, rywaroksaban), leki przeciwzakrzepowe działające na płytki krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy (leki na astmę, alergie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).
• Leki na depresję (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
• Leki na kontrolę ciśnienia tętniczego, w tym diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptora angiotensyny II (ARA II) i beta-blokery.
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż kwas acetylosalicylowy, w tym selektywne inhibitory COX-2.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina i doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi).
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych).
• Metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów itp.).
• Cyklosporyna, tacroliusz (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma się wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania moczu), należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek, ponieważ może on zaburzać wyniki.

Stosowanie Coslan z pożywieniem, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z szklanką wody podczas lub po posiłku. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko skutków ubocznych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

NLPZ mogą powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Mogą one wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Od 20. tygodnia ciąży NLPZ mogą powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli są stosowane przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do niezbędnego minimum.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Coslan podczas karmienia piersią, ponieważ część leku może przechodzić do mleka.

Płodność

Może wpływać na płodność u kobiet próbujących zajść w ciążę – należy unikać stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono odpowiednich badań, aby określić wpływ Coslan na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jednak Coslan może powodować rozmyte widzenie, zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Coslan zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Coslan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia: 500 mg (2 kapsułki twarde) trzy razy dziennie. Dawkę można zmniejszyć do 250 mg (1 kapsułka) cztery razy dziennie u pacjentów, którzy nie tolerują dawki 500 mg.

W przypadku bolesnych lub trudnych menstruacji (dysmenoree) lub nadmiernego krwawienia miesięcznego (menorragii) należy rozpocząć stosowanie leku na początku bólu lub krwawienia i kontynuować tak długo, jak długo utrzymują się objawy, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób podania:

Zaleca się połknięcie kapsułki całościowo z szklanką wody podczas lub po posiłku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 14. roku życia.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Coslan niż należy

Jeśli przypadkowo wziąłeś/-aś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Może to wymagać pomocy medycznej.

W zalecanych dawkach lek jest bardzo dobrze tolerowany i zatrucie występuje praktycznie wyłącznie w przypadkach przedawkowania lub masowego spożycia w celach nie terapeutycznych. Zatrucie objawia się zaburzeniami przewodu pokarmowego i układu nerwowego. W przypadkach przedawkowania zgłaszano drgawki, ostre niewydolność nerek, śpiączkę, stany dezorientacji, zawroty głowy i halucynacje. Przedawkowanie może prowadzić do śmierci.

Po przypadkowym przedawkowaniu należy natychmiast opróżnić żołądek, wywołując wymioty lub przeprowadzając przemywanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywny. Należy monitorować i utrzymywać funkcje życiowe. Hemodializa ma niewielką wartość, ponieważ kwas mefenamowy i jego metabolity silnie wiążą się z białkami osocza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji.

Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Coslan

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Coslanem

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są rzadkie i łagodne w dawkach zalecanych do tłumienia uczucia bólu (działanie przeciwbólowe), szybko się je wykrywa i łatwo można je kontrolować, gdy są spowodowane przedawkowaniem lub długotrwałym stosowaniem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia).
• Zaparcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób):

• Senność.
• Ból brzucha, biegunka, nudności z lub bez wymiotów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), niektóre typy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna i autoimmunologiczna anemia hemolityczna), zmniejszenie produkcji krwi powstającej w szpiku kostnym (hipoplazja szpiku kostnego), zmniejszenie procenta czerwonych krwinek w stosunku do całkowitej objętości krwi (zmniejszenie hematokrytu), liczba leukocytów we krwi niższa niż normalna (leukopenia), niski poziom płytek krwi (pancytopenia), purpura małopłytkowa, hamowanie agregacji płytek krwi.

• Reakcja nadwrażliwości na pewne substancje (anafilaksja).

• Nietolerancja glukozy u chorych na cukrzycę, niski poziom sodu w płynach ustrojowych (hiponatremia), zatrzymanie płynów.

• Niespokój.

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezprątkowe), zamazane widzenie, drgawki, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), bezsenność.

• Podrażnienie oka, odwracalna utrata widzenia barw.

• Ból uszu.

• Kołatanie serca.

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja).

• Astma, trudności z oddychaniem (dyspneja).

• Zapalenie żołądka i jelit, krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka i jelit, przetoczenie przewodu pokarmowego, utrata apetytu (anoreksja), trudne trawienie (dyspepsja), enterokolityt, wzdęcia (wzdymanie), owrzodzenie żołądka z lub bez krwawienia, krew w stolcu (melena), wymioty z krwią (hematemza), afta jamy ustnej (jelitnica wrzodziejąca), zapalenie jelita, nasilenie objawów zapalenia jelita i choroby Crohna, zgaga (paliwo), zapalenie trzustki, obecność tłuszczu w stolcu (steatorea).

• Żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), uszkodzenie wątroby (rzadkie), lekka toksyczność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie funkcji nerek u osób z chorobą wątroby (zespoł wątrobowo-nerek).

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła (angiośwego), uogólnione złuszczanie skóry (dermatyty egzfoliatywne), obrzęk niektórych części ciała, takich jak twarz lub krtani (obrzęk krtani, obrzęk twarzy), pewien rodzaj wysypki na skórze (rumień wielopostaciowy), pocenie się, uczucie swędzenia (świerdzenie), wysypka, pokrzywka zwykle towarzysząca swędzeniu (pokrzywka). Reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa (zespoł Lyella).

• Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako uogólnione lekowe wysypki pęcherzykowe stałe (EFMAG), które zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym (tych samych) miejscu po ponownym zażyciu leku i mogą objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami lub plamami rumieniowymi (zaczerwienienie skóry) i obrzękowe (opuchlizna) lub pęcherzyki (pokrzywka), czasem z dużym odłuszczaniem skóry. Nie wiadomo, jak często to występuje (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako lekowe wysypki stałe, które zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym (tych samych) miejscu po ponownym zażyciu leku i mogą objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, pęcherzykami (pokrzywka), swędzeniem. (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Trudne, bolesne i niepełne oddawanie moczu (dysuria), obecność krwi w moczu (hematuria), niewydolność nerek (w tym martwica brodawek, zapalenie nerek typu naczyniowo-interstycjalnego, zapalenie kłębuszków nerek, zespół nerczycowy).

• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema).

• Zaburzenia w badaniach moczu (urobilinogen w moczu (fałszywie dodatni)), nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży może wystąpić obniżona temperatura ciała (hipotermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Coslan

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i zewnętrznym po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Coslan

• Substancją czynną jest kwas mefenamowy.
• Pozostałe składniki (eksygenia) to laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E572) i laurylosiarczan sodu.

Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172) i indygotyna (E132).

Składniki atramentu (kod koloru 10A1): lak naturalna (shellac), tlenek żelaza czarny (E172), alkohol n-butanowy, propylenoglikol, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona, alkohol etylowy oczyszczony i wodorotlenek amonu 28%.

lub

Składniki atramentu (kod koloru 1014): lak naturalna (shellac), alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Coslan jest dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych z nieprzezroczystą niebieską czapką i częścią korpusu w kolorze kości słoniowej. Na korpusie i czapce wydrukowane jest „Parke Davis” czarną farbą. Coslan jest dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC.

Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg im Breisgau

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/