Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кослан 250 мг капсулы твёрдые

Мефенаминовая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кослан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Кослан
Как принимать Кослан
Возможные побочные эффекты
Хранение Кослан
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кослан и для чего он применяется

Кослан относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами. Механизм действия мфенимовой кислоты — активного вещества этого лекарственного средства — включает анальгезирующее действие (устранение боли), противовоспалительное (борьба с воспалением) и жаропонижающее (снижение температуры).

Кослан показан при лечении острых болевых состояний лёгкой и умеренной интенсивности, воспалительных проявлений и лихорадочных состояний различного происхождения. Также препарат применяется для лечения болезненных или затруднённых менструаций (дисменореи), чрезмерных менструаций (меноррагии), а также для симптоматического лечения ревматоидного артрита.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кослан

Важно, чтобы Вы использовали наименьшую дозу, достаточную для уменьшения/контроля боли, и не принимали этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Кослан

Если Вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
Если Вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, не следует применять препарат пациентам, у которых наблюдаются симптомы бронхоспазма, аллергического ринита или крапивницы.
Если у Вас ранее была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо прободение желудочно-кишечного тракта во время приёма нестероидного противовоспалительного препарата.
Если у Вас имеется активная или рецидивирующая пептическая язва/желудочно-кишечное кровотечение (два или более подтверждённых эпизода язвы или кровотечения).
Если у Вас хроническое воспаление верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Если Вам предстоит или Вы недавно перенесли операцию на коронарных артериях (аортокоронарное шунтирование).
Если у Вас тяжёлая почечная или печеночная недостаточность.
Если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Если у Вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом пептической язвы и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.
Если Вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как кортикостероиды, пероральные антикоагулянты или антиагреганты, например ацетилсалициловую кислоту. Также следует сообщить врачу о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты, подобные Кослану, могут усугубить эти заболевания.
Если у Вас диарея, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.
Если у Вас есть проблемы с печенью или почками (печеночная или почечная недостаточность).
Если у Вас астма (заболевание бронхов, характеризующееся затруднённым дыханием, кашлем, небольшим количеством мокроты и свистящим дыханием), поскольку приступы могут усилиться.
Если во время лечения у Вас появляется кожная сыпь или диарея. В этом случае Вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.
Если у Вас ранее были очаговые лекарственные высыпания (округлые или овальные участки покраснения и отёка кожи, которые обычно вновь появляются в тех же местах, пузырьки, крапивница и зуд), эритематозные (покраснение кожи) и отёчные (отёк) после приёма меклофенаминовой кислоты.
Сообщалось о potentially смертельно опасных кожных высыпаниях, таких как синдром DRESS, очаговые лекарственные высыпания (OLM), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении меклофенаминовой кислоты. Лечение должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, пузырьков, шелушения кожи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Если у Вас появляется кожная сыпь или другие симптомы на коже или слизистых (например, внутри щёк или губ), немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что принимаете этот препарат.
Если у Вас ранее были очаговые лекарственные высыпания (округлые или овальные участки покраснения и отёка кожи, которые обычно вновь появляются в тех же местах, пузырьки, крапивница и зуд) после приёма меклофенаминовой кислоты.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные меры предосторожности

Препараты, подобные Кослану, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Повышение этого риска, по-видимому, одинаково у пациентов с известной сердечно-сосудистой патологией и без неё, а также у лиц с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Однако у пациентов с известной сердечно-сосудистой патологией или факторами риска риск может быть выше.

Если у Вас есть сердечные заболевания, анамнез инсульта или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости и отёки (опухание из-за накопления жидкости в тканях организма), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Применение Кослана с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

- Препараты, влияющие на свёртываемость крови (например, пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и кумарины, и новые пероральные антикоагулянты: апиксабан, дабигатран, ривароксабан), антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Препараты, которые могут увеличить риск язв или желудочно-кишечных кровотечений, такие как кортикостероиды (препараты при астме, аллергии, язвенном колите и др.).
Препараты при депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина).
Препараты для контроля артериального давления, включая диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II (БРА II) и бета-блокаторы.
Другие нестероидные противовоспалительные препараты, кроме ацетилсалициловой кислоты, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Препараты для лечения диабета (инсулин и пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы в крови).
Литий (препарат для лечения биполярного расстройства).
Метотрексат (препарат при псориазе, ревматоидном артрите и др.).
Циклоспорин, такролимус (препараты для профилактики отторжения трансплантатов).

Влияние на лабораторные анализы

Если Вам предстоит пройти какие-либо диагностические анализы (включая анализ мочи), сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Кослана с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать с полным стаканом воды во время или после приёма пищи. Во время лечения этим препаратом не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может увеличить риск нежелательных явлений.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

НПВС могут вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. НПВС могут влиять на склонность матерей и их детей к кровотечениям, а также замедлять или удлинять роды больше, чем ожидалось.

Начиная с 20-й недели беременности, НПВС могут вызывать проблемы с почками у плода, если принимаются более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль. В таких случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимально возможных.

Лактация

Не следует принимать Кослан при грудном вскармливании, поскольку часть препарата может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Может нарушать фертильность у женщин, пытающихся забеременеть, поэтому следует избегать применения этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Кослана на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Однако Кослан может вызывать нечёткость зрения, головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Кослан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Кослан

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 14 лет: 500 мг (2 капсулы твёрдые) три раза в день. Доза может быть снижена до 250 мг (1 капсула) четыре раза в день у пациентов, которые не могут переносить дозу 500 мг.

При болезненной или затруднённой менструации (дисменорее) или чрезмерном менструальном кровотечении (меноррагии) приём препарата следует начинать с момента появления боли или кровотечения и продолжать, пока сохраняются симптомы, в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Способ применения:

Рекомендуется принимать капсулу целиком, запивая стаканом воды во время или после приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность данного лекарственного средства у детей младше 14 лет не установлены.

Если вы случайно приняли больше Кослана, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

При рекомендуемых дозах препарат очень хорошо переносится, и отравление возникает практически только при передозировке или при приёме в больших количествах с нелечебными целями. Отравление проявляется расстройствами желудочно-кишечного тракта и нервной системы. При передозировке отмечались судороги, острая почечная недостаточность, кома, спутанность сознания, головокружение и галлюцинации. Передозировка может привести к летальному исходу.

При случайной передозировке необходимо немедленно опорожнить желудок путём вызывания рвоты или промывания желудка, за которым следует приём активированного угля. Необходимо контролировать и поддерживать жизненно важные функции. Гемодиализ малоэффективен, поскольку меклофенамовая кислота и её метаболиты сильно связаны с белками плазмы крови.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации.

Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Кослан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Кослана

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты редки и слабо выражены при рекомендуемых дозах, применяемых для подавления боли (анальгезия), быстро выявляются и легко контролируются, если они вызваны передозировкой или длительным применением.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 100):

Повышение уровня эозинофилов (эозинофилия).
Запор.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 1 000):

Сонливость.
Боли в животе, диарея, тошнота с или без рвоты.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Существенное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), некоторые формы снижения числа эритроцитов (апластическая анемия и аутоиммунная гемолитическая анемия), снижение продукции крови в костном мозге (гипоплазия костного мозга), снижение доли эритроцитов по отношению к общему объёму крови (снижение гематокрита), количество лейкоцитов в крови ниже нормы (лейкопения), низкий уровень тромбоцитов (панцитопения), тромбоцитопеническая пурпура, угнетение агрегации тромбоцитов.
Повышенная чувствительность к определённым веществам (анафилаксия).
Нарушение толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом, низкий уровень натрия в биологических жидкостях (гипонатриемия), задержка жидкости.
Повышенная нервозность.
Воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), нечёткость зрения, судороги, головокружение, головная боль (цефалгия), бессонница.
Раздражение глаз, обратимая потеря цветового зрения.
Боль в ушах.
Пальпитации.
Пониженное артериальное давление (гипотензия), повышенное артериальное давление (гипертензия).
Бронхиальная астма, затруднённое дыхание (одышка).
Воспаление желудка и кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и кишечника, перфорация желудочно-кишечного тракта, потеря аппетита (анорексия), тяжёлое пищеварение (диспепсия), метеоризм (вздутие живота), язва желудка с кровотечением или без него, кровь в кале (мелена), рвота с кровью (гематемезис), язвы во рту (язвенная стоматит), колит, ухудшение колита и болезни Крона, изжога (пирозис), воспаление поджелудочной железы, наличие жира в кале (стеаторея).
Желтушное окрашивание кожи и глаз (холестатическая желтуха), поражение печени (редко), лёгкая токсичность печени, воспаление печени (гепатит), снижение функции почек у пациентов с заболеваниями печени (печеночно-почечный синдром).
Отёк лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк), генерализованное шелушение кожи (экзфолиативный дерматит), отёк отдельных участков тела, таких как лицо или гортань (отёк гортани, отёк лица), определённая форма кожной сыпи (многоформная эритема), потливость, ощущение зуда (зуд), сыпь, крапивница (высыпания на коже, обычно сопровождающиеся зудом). Пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Характерная аллергическая кожная реакция, известная как генерализованная фиксированная пузырьковая лекарственная сыпь (ГФПЛС), которая, как правило, вновь появляется на тех же участках тела при повторном приёме препарата и может проявляться в виде круглых или овальных бляшек, эритематозных (покраснение кожи) и отёчных участков или пузырей (крапивница), иногда с сильным шелушением кожи. Частота возникновения неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).
Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, вновь появляется на тех же участках тела при повторном приёме препарата и может проявляться в виде круглых или овальных бляшек с покраснением и отёком кожи, пузырей (крапивница), зуд. (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).
Затруднённое, болезненное и неполное мочеиспускание (дисурия), наличие крови в моче (гематурия), почечная недостаточность (включая папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефротический синдром).
Отёк вследствие накопления жидкости (отёк).
Изменения в анализах мочи (уробилиноген в моче (ложноположительный результат)), нарушение показателей функции печени.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков может наблюдаться понижение температуры тела (гипотермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кослан

Не требует особых условий хранения.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на внешней упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или открыта.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кослана

Действующее вещество: мифенаминовая кислота.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния (Е572) и лаурилсульфат натрия.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172) и индиготин (Е132).

Состав чернил (цветовой код 10A1): шеллак, оксид железа чёрный (Е172), N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, очищенная вода, очищенный этанол и 28%-ный гидроксид аммония.

или

Состав чернил (цветовой код 1014): шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кослан выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с прозрачной светло-голубой крышечкой и телом цвета слоновой кости. На корпусе и крышечке чёрными чернилами нанесена надпись «Parke Davis». Кослан поставляется в упаковке с термоформованными блистерами из алюминиевой фольги/ПВХ.

Каждая упаковка содержит 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid) — Испания

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/