Коротропе 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Коротропе 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лактат мілрінону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — ви можете знову потребувати її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Коротропе і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Коротропе
3. Як застосовувати Коротропе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коротропе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коротропе і для чого його застосовують

Коротропе належить до групи лікарських засобів, відомих як кардіостимулятори (застосовуються для підвищення сили скорочення серця).

Коротропе застосовується для короткотривалого лікування гострої застійної серцевої недостатності (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові по всьому організмі).

Коротропе може застосовуватися у дітей для:

• короткотривалого лікування (до 35 годин) тяжкої застійної серцевої недостатності (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму), коли інші ліки не діють;
• короткотривалого лікування (до 35 годин) гострої серцевої недостатності після операції на серці, тобто коли серце має проблеми з перекачуванням крові по всьому організмі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Коротропе

Не застосовуйте Коротропе

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо загальний об’єм Вашої крові знижений (гіповолемія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Коротропе:

• якщо Ви вагітна або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у Вас був інфаркт;
• якщо у Вас порушений ритм серця;
• якщо у Вас серйозні захворювання серця;
• якщо у Вас низький рівень артеріального тиску (гіпотензія).

Зобов’язані повідомити лікаря, якщо у Вас важке захворювання нирок.

Під час застосування Коротропе Ваш лікар буде постійно контролювати Ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, загальний клінічний стан, електрокардіограму, рівень рідини в організмі та/або функцію нирок. Також можуть проводитися аналізи крові для контролю рівня тромбоцитів (компонентів крові, що беруть участь у згортанні крові) та гемоглобіну (складової еритроцитів).

Діти

Крім вказаних вище застережень та попереджень для дорослих, слід враховувати наступне.

Перед початком інфузії Коротропе лікар проведе контроль різних показників, зокрема частоти серцевих скорочень та артеріального тиску. Також будуть здані аналізи крові.

Інфузію не буде розпочато, якщо частота серцевих скорочень та артеріальний тиск не є стабільними.

Будь ласка, повідомте лікаря, якщо:

• у Вашої дитини є проблеми з нирками;
• Ваша дитина народилася передчасно або з низькою масою тіла при народженні;
• у Вашої дитини є серцевий стан, який називається відкритий артеріальний проток (ductus arteriosus persistens): зв’язок між двома великими кровоносними судинами (аортою та легеневою артерією), який залишається відкритим, хоча повинен бути закритим.

У цих випадках лікар вирішить, чи слід лікувати Вашу дитину препаратом Коротропе.

Застосування Коротропе разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Якщо фуросемід (діуретик: лікарський засіб, що використовується для виведення рідини) вводиться внутрішньовенно разом із милриноном, відбувається негайна хімічна взаємодія з утворенням осаду, тому фуросемід не можна вводити одночасно з милриноном внутрішньовенно. Лактат милринону не слід розчиняти в інфузійних розчинах, що містять натрію бікарбонат.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявність адекватних контрольованих досліджень у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, відсутня. Лактат милринону може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми за рішенням лікаря, і лише тоді, коли потенційна користь переважає можливі ризики для плоду. Умови застосування та ефективність милринону при гострій фазі інфаркту міокарда у дітей ще не встановлені, тому застосування милринону в цих випадках не рекомендовано.

Коротропе містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що в одній ампулі об’ємом 10 мл міститься 0,47 г глюкози.

Коротропе містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину для ін’єкцій, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Коротропе

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Коротропе проводиться лише у пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії та перебувають під постійним гемодинамічним контролем. Препарат вводиться лише медичним працівником.

Його можна вводити безпосередньо або розведеним у стерильному 5% розчині глюкози, 0,45% розчині натрію хлориду або 0,9% розчині натрію хлориду. Інфузію (спосіб введення лікарського засобу) проводять за допомогою інфузійної помпи постійного потоку, під’єднаної до голки або катетера, розміщеного в якомога більшій вені. Перед введенням розчин слід оглянути на світлі, і не слід його використовувати, якщо виявлено зміну забарвлення.

Розведений розчин слід використовувати не пізніше ніж через 24 години після його приготування.

Лікування милриноном лактатом слід починати з навантажувальної дози, за якою слідує постійна інфузія (підтримувальна доза), згідно з такими рекомендаціями:

Навантажувальна доза: 50 мікрограмів/кг, повільно вводити протягом десяти хвилин.

Підтримувальна доза: від 0,375 до 0,75 мікрограмів/кг/хв. Швидкість інфузії коригується залежно від клінічної та гемодинамічної відповіді пацієнта.

Не перевищуйте максимальної дози 1,13 мг/кг/добу.

Коригування дози у пацієнтів із нирковою недостатністю: дослідження у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, але без серцевої недостатності, показали, що наявність ниркової недостатності значно збільшує період напіввиведення милринону, тому може знадобитися зменшення дози.

Тривалість лікування залежить від відповіді пацієнта: зазвичай вона становить 48–72 години.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Коротропе надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

• Лікар повинен призначити вашій дитині початкову дозу від 50 до 75 мікрограмів на кілограм маси тіла, вводячи протягом 30–60 хвилин.
• Після цього доза становитиме від 0,25 до 0,75 мікрограмів на кілограм маси тіла в хвилину, залежно від відповіді дитини на лікування та появи побічних ефектів. Препарат Коротропе може застосовуватися до 35 годин.

Під час інфузії за станом дитини встановлюється постійний контроль: лікар буде контролювати такі параметри, як частота серцевих скорочень і артеріальний тиск, а також проводитиме аналізи крові для оцінки ефективності лікування та виявлення побічних ефектів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Якщо пацієнт не має ниркової недостатності, коригування дози не потрібно.

Якщо ви застосували більше Коротропе, ніж слід

Високі дози милринону можуть спричинити гіпотензію (надмірне зниження артеріального тиску) та серцеві аритмії (зміну серцевого ритму). У разі передозування введення препарату Коротропе слід зменшити або тимчасово припинити. Антидоту не існує, тому застосовують загальні заходи, необхідні для стабілізації стану пацієнта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули застосувати Коротропе

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від їх частоти появи: дуже часті (можуть впливати на більше, ніж одного з кожних 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати до одного з кожних 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати до одного з кожних 1000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати до одного з кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних), були наступними:

Побічні ефекти з боку серцево-судинної системи:

• Часті:

• Ектопічна шлуночкова активність (серцеві скорочення не з того місця, де вони повинні виникати).

• Стійка або нестійка шлуночкова тахікардія (надмірно швидке серцебиття).

• Надшлуночкова аритмія (порушення серцевого ритму).

• Гіпотензія (патологічне зниження артеріального тиску).

• Нечасті:

• Шлуночкова фібриляція (дуже швидкі, нерегулярні, неконтрольовані скорочення шлуночків).

• Стенокардія/біль у грудях.

• Дуже рідкісні: «Torsades de pointes» (різновид шлуночкової тахікардії: надмірно швидке серцебиття).

Виникнення шлуночкових та надшлуночкових аритмій не пов’язане з дозою або рівнем мілрінону в плазмі (крові). Серйозні аритмії, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто пов’язані з певними факторами, такими як: анамнез аритмій, метаболічні порушення (наприклад, гіпокаліємія: низький рівень калію), аномальні рівні дигоксину (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця) та введення катетера.

Побічні ефекти з боку крові та лімфатичної системи:

• Нечасті: Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Загальні побічні ефекти та побічні ефекти у місці введення:

• Частота невідома: Реакції у місці введення.
  • Дуже рідкісні: Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю).

Побічні ефекти з боку дихальної системи:

• Дуже рідкісні: Бронхоспазм (скорочення бронхіальних м’язів).

Побічні ефекти з боку печінки:

• Нечасті: Порушення показників функціональних проб печінки.

Побічні ефекти з боку нервової системи:

• Часті: Головний біль.
• Нечасті: Тремтіння.

Шкірні побічні ефекти:

• Дуже рідкісні: Шкірні реакції, такі як висипання (ерупція).

Побічні ефекти з боку сечовидільної системи:

• Частота невідома: Ниркова недостатність, що є наслідком гіпотензії, яка виникає одночасно.

Метаболічні побічні ефекти:

• Нечасті: Гіпокаліємія (зниження рівня калію).

Інші побічні ефекти у дітей

Крім побічних ефектів, що спостерігалися у дорослих, у дітей повідомляли про наступні:

Частота невідома:

• кровотеча в областях, що містять рідину (шлуночках), які оточують мозок (внутрішньошлуночкове крововилив)
• серцевий стан, відомий як відкритий артеріальний проток (ductus arteriosus persistens): зв’язок між двома великими судинами (аортою та легеневою артерією), який залишається відкритим, хоча повинен був закритися. Це може призвести до надлишку рідини в легенях, кровотечі, ушкодження кишечника або його частини, що може призвести до смерті.

Крім того, порівняно з дорослими, у дітей, схоже, частіше виникає зниження кількості тромбоцитів у крові, і ризик цього побічного ефекту зростає з тривалістю інфузії Коротропе. Порушення серцевого ритму, схоже, виникають рідше у дітей, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коротропе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулах після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коротропе

• Діюча речовина — лактат мілрінону. Кожен мілілітр розчину містить 1 мг мілрінону.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактатна кислота, безводна глюкоза та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій — прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої.

Кожна упаковка містить 10 ампул з безбарвного скла.

Звичайна упаковка: 10 ампул по 10 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Delpharm Dijon

6, Boulevard L’Europe

F-21800 Quétigny (Франція)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/