Corotrope 1 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Corotrope 1 mg/ml soluzione iniettabile

Lattato di milrinone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Corotrope e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Corotrope
3. Come usare Corotrope
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corotrope
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Corotrope e a cosa serve

Corotrope appartiene a un gruppo di medicinali noti come stimolanti cardiaci (utilizzati per aumentare la forza con cui il cuore si contrae).

Corotrope è utilizzato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco congestizio acuto (il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente a tutto il corpo).

Corotrope può essere utilizzato nei bambini per:

• trattamento a breve termine (fino a 35 ore) dello scompenso cardiaco congestizio grave (il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente al resto del corpo) quando altri medicinali non hanno avuto effetto.
• trattamento a breve termine (fino a 35 ore) dello scompenso cardiaco acuto dopo un intervento al cuore, ovvero quando il cuore ha difficoltà a pompare il sangue a tutto il corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Corotrope

Non usi Corotrope

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se il volume totale del suo sangue è diminuito (ipovolemia)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Corotrope:

• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• se ha avuto un infarto.
• se ha un ritmo cardiaco anomalo.
• se ha gravi problemi cardiaci.
• se ha la pressione bassa (ipotensione).

Informi il medico se soffre di una grave malattia renale.

Durante la somministrazione di Corotrope, il medico effettuerà controlli continui della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, dello stato clinico generale, dell’elettrocardiogramma, dei livelli di liquidi nell’organismo e/o della funzionalità renale. Potranno inoltre essere effettuati esami del sangue per monitorare i livelli di piastrine (elementi del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e di emoglobina (componente dei globuli rossi).

Bambini

Oltre alle avvertenze e precauzioni sopra descritte per gli adulti, si tenga presente quanto segue.

Prima di iniziare la perfusione con Corotrope, il medico effettuerà controlli su diversi parametri, come la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. Verranno inoltre effettuati esami del sangue.

La perfusione non verrà iniziata se la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa non sono stabili.

Informi il medico se:

• suo figlio ha problemi renali
• suo figlio è nato prematuro o ha un peso basso alla nascita
• suo figlio ha una patologia cardiaca denominata dotto arterioso persistente: un collegamento tra due vasi sanguigni principali (arteria aortica e arteria polmonare) che permane pur dovendo essere chiuso.

In questi casi, il medico deciderà se trattare suo figlio con Corotrope.

Uso di Corotrope con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando la furosemide (un diuretico: un medicinale usato per eliminare liquidi) viene somministrata per via endovenosa contemporaneamente alla milrinone, si verifica immediatamente un’interazione chimica con formazione di un precipitato; pertanto, la furosemide non deve essere somministrata per via endovenosa insieme alla milrinone. Il lattato di milrinone non deve essere diluito in soluzioni per perfusione endovenosa contenenti bicarbonato di sodio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili studi adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Il lattato di milrinone potrebbe essere utilizzato durante questi periodi a insindacabile giudizio del medico e solo quando il beneficio potenziale giustifica i possibili rischi per il feto. Le condizioni di utilizzo e l’efficacia della milrinone nell’infarto miocardico in fase acuta nei bambini non sono ancora state stabilite; pertanto, l’uso della milrinone in questi casi non è raccomandato.

Corotrope contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio. I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 0,47 g di glucosio per fiala da 10 ml.

Corotrope contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di soluzione iniettabile; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Corotrope

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con Corotrope verrà effettuato soltanto in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva e sottoposti a monitoraggio emodinamico continuo. Il medicinale sarà somministrato da un operatore sanitario.

Può essere somministrato direttamente o diluito in soluzione glucosata sterile al 5%, cloruro di sodio allo 0,45% o cloruro di sodio allo 0,9%. La perfusione (modalità di somministrazione del medicinale) verrà effettuata mediante una pompa a flusso costante, collegata a un ago o a un catetere inserito in una vena il più possibile ampia. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere esaminata alla luce e non deve essere utilizzata se si osserva una discolorazione.

La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla sua preparazione.

Il trattamento con lattato di milrinone deve essere iniziato con una dose di carico, seguita da una perfusione continua (dose di mantenimento), secondo le seguenti indicazioni:

Dose di carico: 50 microgrammi/kg, somministrati lentamente nell'arco di dieci minuti.

Dose di mantenimento: da 0,375 a 0,75 microgrammi/kg/minuto. La velocità di perfusione verrà aggiustata in base alla risposta clinica ed emodinamica del paziente.

Non superare la dose massima di 1,13 mg/kg/giorno.

Dosi aggiustate nei pazienti con insufficienza renale: risultati ottenuti in pazienti con grave insufficienza renale, ma senza insufficienza cardiaca, hanno dimostrato che la presenza di insufficienza renale aumenta significativamente l'emivita terminale di eliminazione della milrinone, pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose.

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta del paziente: il periodo abituale è di 48-72 ore.

Se ritiene che l'effetto di Corotrope sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini

• Il medico dovrà somministrare al bambino una prima dose compresa tra 50 e 75 microgrammi per chilogrammo di peso, nell'arco di 30-60 minuti.
• Successivamente verrà somministrata una dose compresa tra 0,25 e 0,75 microgrammi per chilogrammo di peso e per minuto, in base alla risposta del bambino al trattamento e all'eventuale comparsa di effetti indesiderati. Corotrope può essere somministrato fino a 35 ore.

Durante la perfusione, il bambino sarà monitorato continuamente: il medico controllerà diversi parametri come la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa, e verranno effettuati esami del sangue per valutare la risposta al trattamento e l'insorgenza di effetti indesiderati.

Uso nei pazienti anziani

Se il paziente non soffre di insufficienza renale, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Se usa una quantità di Corotrope superiore a quella indicata

Dosi elevate di milrinone possono causare ipotensione (riduzione anomala della pressione arteriosa) e aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco). In caso di sovradosaggio, la somministrazione di Corotrope verrà ridotta o sospesa temporaneamente. Non esiste un antitossico specifico e verranno adottate le misure generali necessarie per stabilizzare il paziente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Corotrope

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati, classificati secondo la loro frequenza di comparsa: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili), sono stati:

Effetti indesiderati cardiovascolari:

• Frequenti:

• Attività ventricolare ectopica (battiti cardiaci al di fuori del sito appropriato).

• Tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta (ritmo cardiaco anormalmente rapido).

• Aritmia sopraventricolare (alterazione del ritmo cardiaco).

• Ipotesione (riduzione anomala della pressione arteriosa).

• Poco frequenti:

• Fibrillazione ventricolare (battiti cardiaci molto rapidi, irregolari e non controllati).

• Angina/dolore toracico.

• Molto rari: “Torsades de pointes” (una forma di tachicardia ventricolare: battito cardiaco anormalmente rapido).

L’insorgenza di aritmie ventricolari e sopraventricolari non è risultata correlata alla dose o ai livelli plasmatici (nel sangue) di milrinone. Le aritmie gravi, potenzialmente letali, sono spesso associate a determinati fattori come: anamnesi di aritmie, alterazioni metaboliche (ad es. ipokaliemia: livelli bassi di potassio), livelli anomali di digossina (farmaco indicato per problemi cardiaci) e inserzione di catetere.

Effetti indesiderati ematologici:

• Poco frequenti: Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

Effetti indesiderati generali e nel sito di somministrazione:

• Frequenza non nota: Reazioni nel sito di somministrazione.
  • Molto rari: Shock anafilattico (reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita).

Effetti indesiderati respiratori:

• Molto rari: Broncospasmo (contrazione dei muscoli bronchiali).

Effetti indesiderati epatici:

• Poco frequenti: Alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati del sistema nervoso:

• Frequenti: Cefalea (dolore alla testa).
• Poco frequenti: Tremore.

Effetti indesiderati cutanei:

• Molto rari: Reazioni cutanee come rash (eruzione cutanea).

Effetti indesiderati renali e urinari:

• Frequenza non nota: Insufficienza renale, conseguenza di una ipotensione che si verifica contemporaneamente.

Effetti indesiderati metabolici:

• Poco frequenti: Ipopotassiemia (riduzione dei livelli di potassio).

Altri effetti indesiderati nei bambini

Oltre agli effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini sono stati segnalati i seguenti effetti:

Frequenza non nota:

• Emorragia in aree contenenti liquido (ventricoli) che circondano il cervello (emorragia intraventricolare)
• Un problema cardiaco noto come dotto arterioso pervio: una connessione tra due vasi sanguigni principali (aorta e arteria polmonare) che persiste nonostante dovrebbe chiudersi. Ciò può causare un eccesso di liquido nei polmoni, emorragia, distruzione intestinale o di parte dell’intestino, con possibile esito letale.

Inoltre, rispetto agli adulti, nei bambini sembra verificarsi più frequentemente una riduzione del numero di piastrine nel sangue e il rischio di questo effetto indesiderato aumenta con la durata della perfusione di Corotrope. I problemi di ritmo cardiaco sembrano verificarsi con minore frequenza nei bambini rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Corotrope

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulle fiale dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Corotrope

• Il principio attivo è il lattato di milrinone. Ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di milrinone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido lattico, glucosio anidro e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione iniettabile è un liquido trasparente, da incolore a giallo pallido.

Ogni confezione contiene 10 fiale di vetro incolore.

Confezione normale con 10 fiale da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Delpharm Dijon

6, Boulevard L’Europe

F-21800 Quétigny (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/