Corotrope 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Corotrope 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lactas milrynoni

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Corotrope i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Corotrope
3. Jak stosować Corotrope
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corotrope
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Corotrope i do czego służy

Corotrope należy do grupy leków znanych jako stymulatory serca (stosowane w celu zwiększenia siły skurczu serca).

Corotrope stosuje się w krótkotrwałym leczeniu ostrej niewydolności serca (serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do całego organizmu).

Corotrope może być stosowane u dzieci w celu:

• krótkotrwałego leczenia (do 35 godzin) ciężkiej niewydolności serca (serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do całego organizmu), gdy inne leki nie przyniosły skutku;
• krótkotrwałego leczenia (do 35 godzin) ostrej niewydolności serca po operacji serca, czyli w przypadku, gdy serce ma trudności z pompowaniem krwi do całego organizmu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Corotrope

Nie stosuj Corotrope

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli całkowita objętość Twojej krwi jest zmniejszona (hipowolemia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Corotrope skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• jeśli przebyłeś zawał serca.
• jeśli masz nieregularne rytm serca.
• jeśli masz poważne schorzenia serca.
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi (tensję).

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Podczas leczenia Corotrope lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, tętno, ogólny stan kliniczny, EKG, poziom płynów w organizmie oraz/lub funkcję nerek. Może również być konieczne wykonanie badań krwi w celu monitorowania poziomu płytek krwi (elementów krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie) i hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek).

Dzieci

Należy wziąć pod uwagę następujące informacje dodatkowo do ostrzeżeń i środków ostrożności opisanych powyżej dla dorosłych.

Przed rozpoczęciem wlewu Corotrope lekarz przeprowadzi kontrolę różnych parametrów, takich jak tętno i ciśnienie krwi. Może również być konieczne wykonanie badań krwi.

Wlew nie zostanie rozpoczęty, jeśli tętno i ciśnienie krwi nie są stabilne.

Prosimy powiadomić lekarza, jeśli:

• Twoje dziecko ma problemy z nerkami.
• Twoje dziecko urodziło się przedwcześnie lub miało niską masę ciała urodzeniową.
• Twoje dziecko ma chorobę serca zwaną przetrwałym przewodem tętniczym: połączeniem między dwoma dużymi naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które nadal istnieje, mimo że powinno zostać zamknięte.

W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy Twoje dziecko powinno być leczone Corotrope.

Stosowanie Corotrope z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Gdy furozemyd (moczopędny lek stosowany do usuwania płynów) jest podawany dożylnie razem z milrynonem, następuje natychmiastowa reakcja chemiczna prowadząca do wytrącenia osadu. Dlatego furozemydu nie należy podawać jednocześnie z milrynonem dożylnie. Laktatu milrynonu nie należy rozcieńczać w roztworach do wlewu dożylnego zawierających węglan sodu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Laktat milrynonu może być stosowany w tych okresach według uznania lekarza, jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko dla płodu. Warunki stosowania oraz korzyści z zastosowania milrynonu w ostrym zespole niewydolności serca u dzieci nie zostały jeszcze ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania milrynonu w tych przypadkach.

Corotrope zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,47 g glukozy w fiolce o pojemności 10 ml.

Corotrope zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml roztworu do wstrzykiwań; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Corotrope

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Corotrope będzie przeprowadzane wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii i poddanych ciągłej kontroli hemodynamicznej. Lek będzie podawany przez personel medyczny.

Można go podawać bezpośrednio lub rozcieńczony w 5% sterylnym roztworze glukozy, chlorku sodu 0,45% lub chlorku sodu 0,9%. Wlewanie (sposób podania leku) będzie prowadzone za pomocą pompy o stałym przepływie, podłączonej do igły lub cewnika umieszczonego w jak największej żyłce. Przed podaniem roztwór należy prześwietlić i nie należy go stosować, jeśli stwierdzi się zabarwienie.

Rozcieńczony roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Leczenie milerinonem w postaci soli lakczanu należy rozpocząć od dawki ładującej, a następnie kontynuować ciągłe wlewanie (dawka wlewu utrzymaniowego), zgodnie z poniższymi wytycznymi:

Dawka ładująca: 50 mikrogramów/kg, powoli podana w ciągu dziesięciu minut.

Dawka utrzymaniowa: od 0,375 do 0,75 mikrograma/kg/min. Prędkość wlewania należy dostosować zgodnie z odpowiedzią kliniczną i hemodynamiczną pacjenta.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,13 mg/kg/doba.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: wyniki uzyskane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ale bez niewydolności serca, wykazały, że niewydolność nerek istotnie wydłuża średni czas eliminacji końcowej milerinonu, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki.

Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta: typowy okres to 48–72 godziny.

Jeśli uważasz, że działanie Corotrope jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

• Lekarz powinien podać dziecku pierwszą dawkę w granicach 50–75 mikrogramów na kilogram masy ciała, w czasie trwającym od 30 do 60 minut.
• Następnie będzie podawana dawka w granicach 0,25–0,75 mikrograma na kilogram masy ciała i minutę, w zależności od odpowiedzi dziecka na leczenie i pojawienia się działań niepożądanych. Corotrope można stosować do 35 godzin.

Podczas wlewania dziecko będzie stale monitorowane: lekarz będzie kontrolował różne parametry, takie jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, a także będą wykonywane badania krwi w celu oceny odpowiedzi na leczenie i pojawienia się działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Jeśli pacjent nie ma niewydolności nerek, nie jest konieczna korekta dawki.

Jeśli podasz więcej Corotrope niż należy

Wysokie dawki milerinonu mogą powodować hipotensję (nieprawidłowe obniżenie ciśnienia tętniczego) i zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu serca). W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć lub tymczasowo przerwać podawanie Corotrope. Nie znano żadnego przeciwdziałka, a konieczne będą ogólne środki wspomagające stabilizację stanu pacjenta.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz podać Corotrope

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane według częstości występowania: bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów); częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów); rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Działania niepożądane kardiologiczne:

• Częste:

• Aktywność ektopowa komorowa (uderzenia serca pochodzące z niewłaściwego miejsca).

• Tętniak komorowy utrzymujący się lub nie (nieprawidłowo szybkie bicie serca).

• Arytmia nadkomorowa (zmiana rytmu serca).

• Hipotensja (nieprawidłowo obniżone ciśnienie tętnicze).

• Rzadkie:

• Migotanie komór (niekontrolowane, bardzo szybkie, nieregularne uderzenia serca).

• Angina/ ból w klatce piersiowej.

• Bardzo rzadkie: „Torsades de pointes” (forma tachyarytmii komorowej: nieprawidłowo szybkie bicie serca).

Wystąpienie arytmii komorowych i nadkomorowych nie jest związane z dawką ani z poziomami milrynonu we krwi. Ciężkie arytmie, które mogą zagrozić życiu pacjenta, są często związane z pewnymi czynnikami, takimi jak: wywiad arytmii, zaburzenia metaboliczne (np. hipokaliemia: niski poziom potasu), nieprawidłowe stężenia cyfostatyny (lek stosowany w chorobach serca) oraz wprowadzenie cewnika.

Działania niepożądane hematologiczne:

• Rzadkie: Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi).

Działania niepożądane ogólne i w miejscu podania:

• Częstość nieznana: Reakcje w miejscu podania.
  • Bardzo rzadkie: Ostrzeżenie anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Działania niepożądane oddechowe:

• Bardzo rzadkie: Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli).

Działania niepożądane wątrobowe:

• Rzadkie: Zaburzenia badań czynności wątroby.

Działania niepożądane układu nerwowego:

• Częste: Bóle głowy.
• Rzadkie: Drżenie.

Działania niepożądane skórne:

• Bardzo rzadkie: Reakcje skórne, takie jak wysypka (erupcja skórna).

Działania niepożądane nerkowe i moczowe:

• Częstość nieznana: Niewydolność nerek, będąca konsekwencją hipotensji, która występuje jednocześnie.

Działania niepożądane metaboliczne:

• Rzadkie: Hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu).

Inne działania niepożądane u dzieci

Oprócz działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, u dzieci zaobserwowano następujące:

Częstość nieznana:

• Krwawienie do przestrzeni zawierających płyn (komory) otaczające mózg (krwotok śródkomorowy)
• Problem sercowy znany jako przetrwały przewód tętniczy: połączenie między dwoma dużymi naczyniami krwionośnymi (aortą a tętnicą płucną), które nadal istnieje, mimo że powinno zostać zamknięte. Może to prowadzić do nadmiaru płynu w płucach, krwawienia, zniszczenia jelita lub jego części, co może prowadzić do śmierci.

Ponadto, w porównaniu z dorosłymi, u dzieci wydaje się częstsze występowanie obniżenia liczby płytek krwi, a ryzyko tego działania niepożądanego wzrasta wraz z czasem trwania wlewu Corotrope. Zaburzenia rytmu serca wydają się występować rzadziej u dzieci niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Corotrope

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na ampułkach po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Corotrope

• Substancją czynną jest mierlina lactian (lactate de milrinona). Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg mierliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas mlekowy, glukoza bezwodna i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwania to klarowny płyn, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Każde opakowanie zawiera 10 fiol z bezbarwnego szkła.

Opakowanie standardowe zawiera 10 fiol po 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Delpharm Dijon

6, Boulevard L’Europe

F-21800 Quétigny (Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/