Коротропе 1 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Коротропе 1 мг/мл раствор для инъекций

Лактат милринона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Коротропе и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Коротропе
3. Способ применения Коротропе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Коротропе
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коротропе и для чего он применяется

Коротропе относится к группе лекарственных средств, известных как кардиостимуляторы (используются для усиления силы сокращения сердца).

Коротропе применяется для краткосрочного лечения острой застойной сердечной недостаточности (сердце не может перекачивать достаточный объём крови ко всем органам тела).

Коротропе может применяться у детей для:

• краткосрочного лечения (до 35 часов) тяжёлой застойной сердечной недостаточности (сердце не может перекачивать достаточный объём крови ко всем органам тела), когда другие лекарственные средства не оказали эффекта;
• краткосрочного лечения (до 35 часов) острой сердечной недостаточности после операции на сердце, то есть когда сердце испытывает трудности с перекачиванием крови ко всем органам тела.

2. Что необходимо знать перед применением Коротропе

Не используйте Коротропе

• если вы аллергик на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас снизился общий объём крови (гиповолемия).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Коротропе:

• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас был инфаркт;
• если у вас нарушён сердечный ритм;
• если у вас тяжёлые заболевания сердца;
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия).

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание почек.

Во время введения Коротропе ваш врач будет постоянно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, общее клиническое состояние, электрокардиограмму, уровень жидкости в организме и/или функцию почек. Кроме того, могут проводиться анализы крови для контроля уровня тромбоцитов (компонентов крови, участвующих в её свёртывании) и гемоглобина (компонента эритроцитов).

Дети

Кроме вышеуказанных предупреждений и мер предосторожности для взрослых, необходимо учитывать следующую информацию.

Перед началом инфузии Коротропе врач проведёт контроль различных показателей, включая частоту сердечных сокращений и артериальное давление, а также назначит анализы крови.

Инфузию не начнут, если частота сердечных сокращений и артериальное давление нестабильны.

Пожалуйста, сообщите врачу, если:

• у вашего ребёнка есть проблемы с почками;
• ваш ребёнок родился преждевременно или имел низкий вес при рождении;
• у вашего ребёнка имеется врождённое заболевание сердца, называемое персистирующим артериальным протоком — соединение между двумя крупными кровеносными сосудами (аортой и лёгочной артерией), которое не закрылось после рождения, как должно было бы.

В таких случаях врач решит, можно ли применять Коротропе вашему ребёнку.

Применение Коротропе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном внутривенном введении фуросемида (диуретика — препарата, применяемого для выведения жидкости) и милринона происходит немедленная химическая реакция с образованием осадка. Поэтому фуросемид не следует вводить одновременно с милриноном внутривенно. Раствор лактата милринона нельзя разводить в инфузионных растворах, содержащих натрия бикарбонат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Надёжных контролируемых исследований у беременных женщин и кормящих матерей не проводилось. Применение лактата милринона в период беременности и лактации возможно по усмотрению врача, только если потенциальная польза превышает возможные риски для плода. Условия применения и эффективность милринона при остром инфаркте миокарда у детей ещё не установлены, поэтому применение милринона в этих случаях не рекомендуется.

Коротропе содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одной ампуле объёмом 10 мл содержится 0,47 г глюкозы.

Коротропе содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора для инъекций, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Коротропе

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Лечение препаратом Коротропе проводится только у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, с постоянным гемодинамическим контролем. Препарат вводится медицинским персоналом.

Препарат может вводиться непосредственно или разбавленным в 5% стерильном растворе глюкозы, 0,45% растворе хлорида натрия или 0,9% растворе хлорида натрия. Вливание (способ введения препарата) осуществляется с помощью помпы с постоянным потоком, подключённой к игле или катетеру, введённому в максимально крупную вену. Перед введением раствор следует проверить на свету; не следует использовать раствор, если обнаружено изменение окраски.

Разбавленный раствор должен быть использован в течение 24 часов после приготовления.

Лечение лактатом милринона начинают с нагрузочной дозы, за которой следует непрерывное вливание (поддерживающая доза), согласно следующей схеме:

Нагрузочная доза: 50 мкг/кг, медленно в течение десяти минут.

Поддерживающая доза: от 0,375 до 0,75 мкг/кг/мин. Скорость вливания корректируется в зависимости от клинической и гемодинамической реакции пациента.

Не превышать максимальную суточную дозу 1,13 мг/кг/сут.

Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью: данные, полученные у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, но без сердечной недостаточности, показали, что при почечной недостаточности значительно увеличивается период полувыведения милринона, поэтому может потребоваться снижение дозы.

Длительность лечения зависит от реакции пациента: обычно составляет от 48 до 72 часов.

Если вы считаете, что действие препарата Коротропе слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

• Врач должен ввести ребёнку начальную дозу от 50 до 75 мкг на килограмм массы тела в течение 30–60 минут.
• Затем будет вводиться доза от 0,25 до 0,75 мкг на килограмм массы тела в минуту в зависимости от реакции ребёнка на лечение и появления побочных эффектов. Препарат Коротропе может применяться до 35 часов.

Во время вливания за ребёнком ведётся постоянное наблюдение: врач контролирует различные параметры, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление, а также проводятся анализы крови для оценки эффективности лечения и выявления побочных эффектов.

Применение у пожилых пациентов

Если у пациента нет почечной недостаточности, коррекция дозы не требуется.

Если вы ввели слишком много Коротропе

Высокие дозы милринона могут вызвать гипотензию (патологическое снижение артериального давления) и сердечные аритмии (нарушение сердечного ритма). При передозировке введение препарата Коротропе уменьшается или временно прекращается. Антидот неизвестен, проводятся общие меры, необходимые для стабилизации состояния пациента.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли ввести Коротропе

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наблюдавшиеся побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения: очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов); частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов); нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов); редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов); очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным), были следующими:

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Частые:

  • Эктопическая желудочковая активность (сердечные сокращения вне нормального места возникновения).
  • Пароксизмальная или стойкая желудочковая тахикардия (патологически учащённое сердцебиение).
  • Наджелудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма).
  • Артериальная гипотензия (патологическое снижение артериального давления).

• Нечастые:

  • Желудочковая фибрилляция (очень быстрые, нерегулярные и неконтролируемые сердечные сокращения).
  • Ангина / боль в груди.

• Очень редкие: «Torsades de pointes» (форма желудочковой тахикардии: патологически учащённое сердцебиение).

Появление желудочковых и наджелудочковых аритмий не связано с дозой или концентрацией милринона в плазме крови. Серьёзные аритмии, угрожающие жизни пациента, часто связаны с определёнными факторами, такими как: анамнез аритмий, нарушения метаболизма (например, гипокалиемия: низкий уровень калия), аномальные уровни дигоксина (препарата, применяемого при сердечных заболеваниях) и введение катетера.

Побочные эффекты со стороны крови:

• Нечастые: Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

Общие побочные эффекты и побочные эффекты в месте введения:

• Частота неизвестна: Реакции в месте введения.
  • Очень редкие: Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни).

Побочные эффекты со стороны дыхательной системы:

• Очень редкие: Бронхоспазм (сужение бронхиальных мышц).

Побочные эффекты со стороны печени:

• Нечастые: Нарушения показателей функциональных проб печени.

Побочные эффекты со стороны нервной системы:

• Частые: Головная боль.
• Нечастые: Тремор.

Побочные эффекты со стороны кожи:

• Очень редкие: Кожные реакции, такие как сыпь (кожная эритема).

Побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящей системы:

• Частота неизвестна: Почечная недостаточность, возникающая вследствие одновременно развивающейся гипотензии.

Метаболические побочные эффекты:

• Нечастые: Гипокалиемия (снижение уровня калия).

Другие побочные эффекты у детей

Помимо побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, у детей были отмечены следующие:

Частота неизвестна:

• Кровоизлияние в полости, содержащие жидкость (желудочки), окружающие головной мозг (внутрижелудочковое кровоизлияние).
• Сердечное заболевание, известное как персистирующий артериальный проток: соединение между двумя крупными кровеносными сосудами (аортой и лёгочной артерией), которое сохраняется, хотя должно было закрыться. Это может привести к избытку жидкости в лёгких, кровотечению, повреждению кишечника или его части, что может привести к летальному исходу.

Кроме того, по сравнению со взрослыми, у детей чаще наблюдается снижение числа тромбоцитов в крови, и риск этого побочного эффекта возрастает с увеличением продолжительности инфузии препарата Коротропе. Нарушения сердечного ритма у детей возникают реже, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Коротропе

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампулах после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Коротропе

• Действующее вещество — милринона лактат. Каждый миллилитр раствора содержит 1 мг милринона.
• Вспомогательные вещества: молочная кислота, безводная глюкоза и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слабо-жёлтой.

Каждая упаковка содержит 10 ампул из бесцветного стекла.

Стандартная упаковка: 10 ампул по 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Производитель:

Delpharm Dijon
6, Boulevard L’Europe
F-21800 Кетиньи (Франция)

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/