Кордіпласт 10 мг/24 години трансдермальні пластері

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кордіпласт 10 мг/24 години трансдермальні пластері

Нітрогліцерин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кордіпласт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кордіпласт
3. Як застосовувати Кордіпласт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кордіпласту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кордіпласт і для чого його застосовують

Профілактичне лікування стенокардії, як самостійний засіб або в поєднанні з іншими антиангінальними засобами.

Кордіпласт 10 мг/24 години трансдермальні пластері — це трансдермальний пластер, що містить нітрогліцерин і призначений для профілактики нападів стенокардії, але не для лікування гострих нападів.

Нітрогліцерин розширює кровоносні судини і покращує роботу серця.

Нанесений на шкіру, Кордіпласт поступово виділяє нітрогліцерин із постійною швидкістю протягом усього рекомендованого періоду застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кордіпласту

Не застосовуйте Кордіпласт:

• якщо ви маєте алергію на нітрогліцерин, нітрати або будь-які інші складові цього лікарського засобу, зазначені в розділі 6,
• якщо у вас захворювання, пов’язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску,
• якщо у вас серцева недостатність, спричинена клапанною обструкцією (стеноз клапанів серця) або перикардитом, що стискає серце,
• якщо у вас гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (утовщення стінок серця, що ускладнює кровотік),
• у випадках тяжкої гіпотензії (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.),
• у випадках гострої циркуляторної недостатності, пов’язаної з вираженою гіпотензією (шок, колапс),
• у випадках тяжкої гіповолемії (зниження загального об’єму крові),
• у випадках тяжкої анемії,
• у випадках кардіогенного шоку (циркуляторного колапсу серцевого походження), якщо не підтримується діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів,
• у випадках тампонади серця (гострого стиснення серця),
• якщо ви приймаєте ліки, що містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (засоби, що застосовуються для лікування імпотенції або легеневої гіпертензії).
• не застосовуйте Кордіпласт одночасно з ліками, що містять ріоцигуат (засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кордіпласту:

• якщо у вас знижений тиск наповнення серця, наприклад, гострий інфаркт міокарда або лівошлуночкова недостатність. Потрібно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.,
• якщо у вас ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі),
• якщо у вас анемія, проконсультуйтесь із лікарем — Кордіпласт може бути не найкращим варіантом лікування,
• якщо у вас є або були захворювання легень або серця. У пацієнтів з грудною жабою, інфарктом міокарда або ішемією мозку можуть виникати порушення малих дихальних шляхів,
• у пацієнтів з грудною жабою, спричиненою ущільненням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія), лікування Кордіпластом може погіршити стан,
• можливе збільшення частоти нападів грудної жаби в період між застосуванням пластерів. Можливо, лікар вважатиме за необхідне додаткове антиангінальне лікування разом із Кордіпластом,
• можлива втрата ефективності при тривалому застосуванні інших ліків, що містять нітрати.
• може виникнути підвищення рівня метгемоглобіну — окисненої форми гемоглобіну (пігменту крові), що призводить до метгемоглобінемії.

Кордіпласт застосовується лише під суворим клінічним контролем і/або гемодинамічним моніторингом у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда або гострою серцевою недостатністю.

Лікування Кордіпластом не слід припиняти раптово. Лікар поступово знизить дозу та збільшуватиме інтервали між застосуваннями. Якщо починається нове лікування грудної жаби, на певний час може знадобитися застосування обох препаратів одночасно.

Кордіпласт не містить алюмінію та інших металів, тому немає потреби знімати пластер перед магнітно-резонансною томографією або кардіоверсією (процедурами відновлення нормального серцевого ритму), оскільки немає ризику опіків шкіри через наявність пластера.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування Кордіпласту у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені.

Застосування Кордіпласту з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Одночасне застосування нітратів із іншими вазодилятаторами, такими як ліки від гіпертензії, інгібіторами фосфодіестерази 5, блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами АПФ, інгібіторами моноаміноксидази, бета-блокаторами, діуретиками, деякими антидепресантами та нейролептиками, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.

Пацієнтам, які приймають Кордіпласт, ні в якому разі (навіть після зняття пластера) не можна застосовувати інгібітори фосфодіестерази 5 (PDE5), такі як препарати, що містять силденафіл, варденафіл або тадалафіл (засоби для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії), оскільки це може призвести до серцево-судинних ускладнень, небезпечних для життя. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Пацієнтам, які нещодавно приймали інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл), не слід застосовувати розчини нітрогліцерину протягом наступних 24 годин (48 годин — для тадалафілу).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), за винятком ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть знижувати дію Кордіпласту.

Одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином) може посилювати дію Кордіпласту.

Одночасне застосування Кордіпласту з ріоцигуатом (ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії) може призвести до гіпотензії.

Одночасне застосування Кордіпласту з дигідроерготаміном (ліки для лікування мігрені) може підвищувати рівень дигідроерготаміну в крові. Це важливо для пацієнтів з коронарною хворобою серця, оскільки дигідроерготамін нейтралізує дію Кордіпласту, викликаючи коронарну вазоконстрикцію.

Одночасне застосування Кордіпласту з аміфостином (препарат, що використовується для зменшення побічних ефектів певних хіміотерапій та променевої терапії) та ацетилсаліциловою кислотою може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.

Одночасне застосування з сапроптерином, кофактором ферменту, що називається оксид нітру синтаза, може посилювати гіпотензивну дію Кордіпласту.

Через розвиток толерантності до нітрогліцерину може частково знижуватися ефект сублінгвального нітрогліцерину.

Застосування Кордіпласту з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Кордіпластом слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати гіпотензивну (зниження артеріального тиску) та вазодилятаторну дію Кордіпласту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

При вагітності або підозрі на вагітність необхідно повідомити лікареві. Кордіпласт слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо в перші 3 місяці.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю, повідомте лікареві, оскільки потрібно вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність

Немає даних щодо впливу нітрогліцерину на фертильність у людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кордіпласт може знижувати швидкість реакції або, рідко, викликати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі), запаморочення (а також, винятково, синкопе після передозування). Пацієнтам, які відчувають такі симптоми, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Кордіпласт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Кордіпласт, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить відповідні дози як на початку лікування, так і під час підтримувальної терапії, а також частоту та тривалість лікування. Зазвичай лікування розпочинають з одного пластра на добу. За необхідності дозу можна збільшити до двох пластрів, які накладають одночасно, але тільки за рекомендацією лікаря. Максимальна добова доза, яку рекомендовано застосовувати, становить 20 мг.

Пластер слід щодня накладати на шкіру на термін від 12 до 16 годин, забезпечуючи таким чином період вільний від нітратів тривалістю від 8 до 12 годин відповідно.

Пластері Кордіпласт не слід різати.

Застосування у літніх людей: не потрібно коригувати дозу для літніх пацієнтів.

Застосування у дітей: Кордіпласт не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.

Якщо ви застосували більше Кордіпласту, ніж потрібно

У зв’язку з типом формулювання трансдермального пластеру Кордіпласт, малоймовірно, що виникнуть симптоми передозування. У разі їх появи симптоми можна швидко усунути, видаливши пластер.

Симптоми: зниження артеріального тиску (менше або дорівнює 90 мм рт. ст.), блідість, пітливість, слабкий пульс, прискорення серцевого ритму (тахікардія), запаморочення при підйомі, головний біль (цефалгія), колапс, синкопе з запамороченням при зміні положення тіла, відчуття слабкості (астенія), нудота, блювота та діарея.

Після випадкових передозувань описані випадки метгемоглобінемії (накопичення в крові метгемоглобіну — форми гемоглобіну, яка не може переносити кисень), що може призвести до ціанозу (пурпурне забарвлення шкіри та слизових оболонок), прискореного дихання, тривожності, втрати свідомості та інфаркту, що може вимагати негайної реанімації. Хоча при трансдермальному способі вивільнення це малоймовірно, при високих дозах може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску, що призводить до неврологічних симптомів.

Загальні заходи:

Припинити застосування лікарського засобу, видаливши пластер.

Загальні заходи при гіпотензії, пов’язаній з нітратами.

Пацієнта слід укласти в горизонтальне положення з піднятими ногами або, за необхідності, накласти стискаючу пов’язку на ноги.

Забезпечення кисню.

Плазмозамісники (внутрішньовенні рідини).

Специфічне лікування шоку (госпіталізація пацієнта до відділення інтенсивної терапії).

Спеціальні заходи:

Підвищення артеріального тиску, якщо він занадто низький.

Додаткове введення вазоконстриктора, наприклад, гідрохлориду норадреналіну.

Лікування метгемоглобінемії:

Первинне лікування — введення вітаміну С, метиленового синього або туїдинового синього.

Введення кисню (за необхідності).

Початок штучної вентиляції легень.

Гемодіаліз (за необхідності).

Лікування метгемоглобінемії метиленовим синім протипоказане пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфату або метгемоглобін-редуктази. У випадках, коли лікування протипоказане або неефективне, рекомендовано проводити переливання крові або переливання концентрату еритроцитів.

Заходи реанімації:

У разі зупинки дихання та кровообігу негайно розпочати реанімаційні заходи.

При передозуванні або випадковому прийомі негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Кордіпласт

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Кордіпластом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кордіпласт 10 мг/24 години трансдермальні пластері може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням дихання або ковтання, кропив’янкою та сверблячкою;
• запаморочення, втрату свідомості.

Нижче наведено побічні ефекти, що виникають під час лікування Кордіпластом:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж одного з кожних 10 пацієнтів): головний біль.

Часто (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів): запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі), почуття запаморочення, тахікардія, низький кров’яний тиск при підйомі (ортостатична гіпотензія), почуття слабкості (астенія).

Іноді (можуть впливати до одного з кожних 100 пацієнтів): погіршення стенокардії (тиснучий біль у ділянці грудей, шиї або руки), циркуляторний колапс (іноді з уповільненим і нерегулярним серцебиттям та втратою свідомості), нездужання, блювота, сверблячка, подразнення шкіри (сверблячка або печіння в місці накладання пластера, почервоніння, подразнення), контактний дерматит (що самочинно зникає через кілька годин після зняття пластера або при застосуванні топічних кортикостероїдів).

Дуже рідко (можуть впливати до одного з кожних 10 000 пацієнтів): печіння в шлунку.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних): серцебиття, почервоніння обличчя, гіпотензія, ексфоліативний дерматит (серйозне захворювання зі загальним почервонінням шкіри, що супроводжується її лущенням, і може включати сверблячку та випадання волосся), загальна висипка на шкірі, підвищення частоти серцевих скорочень.

Як і деякі інші ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця, Кордіпласт 10 мг/24 години трансдермальні пластері викликає часті головні болі, які залежать від дози, через розширення судин мозку. Ці болі зникають через кілька днів, навіть якщо лікування Кордіпластом продовжується. Якщо головний біль триває під час преривчастого лікування, його слід лікувати легкими знеболювальними. Якщо незважаючи на це головний біль продовжується, лікар, можливо, зменшить дозу або припинить застосування пластера Кордіпласт.

Будь-яке незначне почервоніння шкіри, як правило, зникає протягом кількох годин після зняття пластера.

Слід регулярно змінювати місце накладання пластера, щоб запобігти місцевим подразненням.

Лікар може призначити вам додаткове лікування, щоб запобігти незначному підвищенню частоти серцевих скорочень.

Повідомлялося про серйозне зниження кров’яного тиску при застосуванні ліків тієї ж групи, що й Кордіпласт, яке може супроводжуватися нудотою, блювотою, тривогою, блідістю та надмірним потовиділенням.

Під час лікування цими пластерами може виникнути підвищення болю в грудях через нестачу кисню в серцевому м’язі та в ділянках навколо грудей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кордіпласту

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кордіпласт 10 мг/24 години трансдермальні пластері

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Один пластер містить 37,4 мг нітрогліцерину у складі пластера площею 18 см², який виділяє 10 мг кожні 24 години.
• Інші складові: сополімер акрилату/ацетату вінілу та силіконізована плівка поліетилентерефталату (захисний шар).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки по 30 трансдермальних клейових пластерів, індивідуально запакованих у термозварені конверти.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Виробник

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789-Монгейм (Німеччина)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es