Cordiplast 10 mg/24 h cerotti transdermici
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Cordiplast e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cordiplast
- 3. Come utilizzare Cordiplast
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Cordiplast
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Cordiplast 10 mg/24 h cerotti transdermici
Nitroglicerina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Cordiplast e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Cordiplast
- Come usare Cordiplast
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cordiplast
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Cordiplast e a cosa serve
Trattamento preventivo dell'angina pectoris, come terapia singola o in associazione con altre terapie antianginose.
Cordiplast è un cerotto transdermico contenente nitroglicerina, utilizzato per prevenire l'angina pectoris, ma non per il trattamento degli attacchi acuti.
La nitroglicerina dilata i vasi sanguigni e migliora la funzionalità cardiaca.
Applicato sulla pelle, Cordiplast rilascia la nitroglicerina a una velocità costante durante tutto il periodo di applicazione raccomandato.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cordiplast
Non usi Cordiplast:
- se è allergico alla nitroglicerina, ai nitrati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati nella sezione 6,
- se soffre di malattie associate a un aumento della pressione intracranica,
- se soffre di insufficienza cardiaca dovuta a ostruzione valvolare (restringimento delle valvole cardiache) o a infiammazione del pericardio che comprime il cuore,
- se soffre di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (ingrossamento del cuore che ostacola la circolazione),
- in caso di ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg),
- in caso di insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso),
- in caso di grave ipovolemia (diminuzione del volume totale di sangue),
- in caso di grave anemia,
- in caso di shock cardiogeno (collasso circolatorio di origine cardiaca), a meno che non si mantenga una pressione diastolica finale con le opportune misure,
- in caso di tamponamento cardiaco (compressione acuta del cuore),
- se sta assumendo medicinali contenenti sildenafil, tadalafil o vardenafil (medicinali utilizzati per trattare l'impotenza o l'ipertensione arteriosa polmonare).
- non usi Cordiplast contemporaneamente a medicinali contenenti riociguat (medicinale utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica).
Avvertenze e precauzioni:
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cordiplast:
- se ha una riduzione della pressione di riempimento del cuore, ad es. infarto acuto del miocardio o scompenso ventricolare sinistro. Va evitata la riduzione della pressione sistolica al di sotto di 90 mm Hg,
- se soffre di ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta),
- se ha anemia, consulti il suo medico, poiché Cordiplast potrebbe non essere un trattamento adeguato per lei,
- se ha o ha avuto malattie polmonari o cardiache. I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio o ischemia cerebrale possono manifestare alterazioni delle vie respiratorie periferiche,
- nei pazienti con angina pectoris causata dall'ingrossamento del cuore (cardiomiopatia ipertrofica), il trattamento con Cordiplast potrebbe peggiorarla,
- vi è la possibilità di un aumento della frequenza di angina pectoris durante l'intervallo senza cerotto. Il suo medico potrebbe ritenere necessario un ulteriore trattamento antianginoso oltre a Cordiplast,
- può verificarsi una perdita di efficacia con il trattamento prolungato con altri medicinali contenenti nitrati.
- può verificarsi un aumento della metemoglobina, forma ossidata dell'emoglobina (pigmento del sangue), che causa metemoglobinemia.
Cordiplast deve essere utilizzato solo sotto rigorosa sorveglianza clinica e/o monitoraggio emodinamico nei pazienti con infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia.
Il trattamento con Cordiplast non deve essere interrotto bruscamente. Il suo medico ridurrà gradualmente la dose e aumenterà progressivamente gli intervalli di somministrazione. Se inizia un altro trattamento per l'angina pectoris, per un certo periodo potrebbe dover utilizzare entrambi i medicinali.
Cordiplast non contiene alluminio né altri metalli e, pertanto, non è necessario rimuovere il cerotto prima di una risonanza magnetica o di manovre per ripristinare il ritmo cardiaco normale (cardioversione), poiché non sussiste rischio di ustioni cutanee dovute alla presenza del cerotto.
Bambini e adolescenti
La sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) non sono state stabilite.
Uso di Cordiplast con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
L'uso di nitrati contemporaneamente ad altri composti vasodilatatori, come medicinali per il trattamento dell'ipertensione, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, antagonisti del calcio, inibitori dell'ACE, inibitori della monoamino-ossidasi, beta-bloccanti, diuretici, alcuni antidepressivi e neurolettici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
I pazienti in trattamento con Cordiplast non devono mai (neanche dopo aver rimosso il cerotto) assumere contemporaneamente medicinali inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come quelli contenenti sildenafil, vardenafil o tadalafil (medicinali utilizzati per trattare l'impotenza e l'ipertensione arteriosa polmonare), poiché potrebbero verificarsi complicazioni cardiovascolari potenzialmente letali. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico o il farmacista.
I pazienti che abbiano recentemente assunto inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) non devono essere trattati con soluzioni di nitroglicerina nelle successive 24 ore (48 ore per tadalafil).
Gli antiinfiammatori non steroidei (AINE), ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (aspirina), possono ridurre l'effetto di Cordiplast.
L'assunzione concomitante di acido acetilsalicilico (aspirina) può potenziare l'effetto di Cordiplast.
L'uso contemporaneo di Cordiplast con riociguat (medicinale utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica) può causare ipotensione.
L'uso contemporaneo di Cordiplast con diidroergotamina (medicinale utilizzato per il trattamento dell'emicrania) può aumentare la concentrazione ematica di diidroergotamina. Ciò è importante nei pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina contrasta l'effetto di Cordiplast, provocando vasocostrizione coronarica.
L'assunzione contemporanea di Cordiplast con amifostina (farmaco utilizzato per ridurre gli effetti collaterali indesiderati di alcune chemioterapie e radioterapie) e acido acetilsalicilico può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
L'assunzione contemporanea con sapropterina, cofattore di un enzima chiamato ossido nitrico sintetasi, può aumentare l'effetto ipotensivo di Cordiplast.
A causa dello sviluppo di tolleranza alla nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale può diminuire parzialmente.
Uso di Cordiplast con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Cordiplast si deve evitare l'assunzione di alcol, poiché può aumentare l'effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) e vasodilatatore di Cordiplast.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, informi il medico. Cordiplast deve essere usato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi.
Allattamento
Se sta allattando, informi il medico, il quale dovrà decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto della nitroglicerina sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Cordiplast può ridurre la capacità di reazione o, raramente, può causare ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta) e capogiri (e, eccezionalmente, síncope dopo un sovradosaggio). I pazienti che manifestino uno di questi effetti devono evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come utilizzare Cordiplast
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Cordiplast indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà le dosi appropriate, sia all'inizio del trattamento che per il mantenimento, e determinerà la frequenza e la durata dello stesso. Normalmente, il trattamento inizia con un cerotto al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 cerotti applicati contemporaneamente, ma solo su raccomandazione medica. La dose massima giornaliera raccomandata è di 20 mg.
Il cerotto deve essere applicato quotidianamente sulla pelle per un periodo di 12 a 16 ore, garantendo così un intervallo libero da nitrati di rispettivamente 8 a 12 ore.
| Per l'applicazione di Cordiplast qualsiasi zona della pelle che non sia troppo spessa e scarsamente irrorata può essere adatta, purché integra, pulita, relativamente priva di rughe e senza peli. Le zone più raccomandabili per l'applicazione del cerotto sono la parte anteriore e laterale del torace. Tuttavia, può essere applicato anche sull'avambraccio, coscia, addome e spalla (Figura 1). Per evitare qualsiasi irritazione della pelle, Cordiplast deve essere applicato ogni giorno in aree diverse, cercando di non utilizzare la stessa zona prima che siano trascorsi almeno 2-3 giorni. Cordiplast non deve essere applicato sulla parte distale degli arti, nelle pieghe cutanee, su ampie cicatrici o in aree ustionate o irritate. Cordiplast non aderisce bene alla pelle umida o sporca, pertanto è importante pulirla e asciugarla prima dell'applicazione. Non utilizzi prodotti per la cura della pelle prima di applicare il cerotto. Cordiplast mantiene la sua funzione durante il bagno, la doccia o l'esercizio fisico. Ogni cerotto è confezionato in una bustina individuale e non deve essere estratto prima dell'uso. La busta sigillata si apre facilmente attraverso una fessura sul bordo (Figura 2). Estragga il cerotto dalla busta e lo tenga con entrambe le mani, con la pellicola protettiva rivolta verso l'alto. Successivamente, abbassi una metà del cerotto, aprendo così il taglio a forma di S (Figura 3). Poi applichi il cerotto sull'area precedentemente preparata ed elimini l'altra metà dello strato protettivo (Figura 4). Premere quindi il cerotto con la mano per assicurarsi che tutta la superficie adesiva aderisca saldamente alla pelle (Figura 5). Dopo l'applicazione, si lavi accuratamente le mani. |
I cerotti di Cordiplast non devono essere tagliati.
Uso negli anziani: non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.
Uso nei bambini: Cordiplast non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati.
Se usa una quantità di Cordiplast superiore a quella prescritta
È improbabile che si manifestino sintomi di sovradosaggio, a causa del tipo di formulazione del cerotto transdermico di Cordiplast. In caso di comparsa di sintomi, questi possono essere rapidamente eliminati rimuovendo il cerotto.
I sintomi sono: riduzione della pressione sanguigna (minore o uguale a 90 mmHg), pallore, sudorazione, polso debole, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), vertigini in posizione eretta, mal di testa (cefalea), collasso, sincope con vertigini posturali, sensazione di debolezza (astenia), nausea, vomito e diarrea.
Dopo sovradosaggi accidentali sono stati descritti casi di metemoglobinemia (accumulo nel sangue di metemoglobina, una forma di emoglobina che non può trasportare ossigeno), che può provocare cianosi (colorazione violacea della pelle e delle mucose), respirazione rapida, ansia, perdita di coscienza e infarto, che può richiedere una rianimazione immediata. Anche se con il metodo di rilascio transdermico è improbabile, a dosi elevate può verificarsi un aumento della pressione intracranica, con conseguenti sintomi cerebrali.
Procedura generale:
Interrompere la somministrazione del medicamento, rimuovendo il cerotto.
Procedura generale negli episodi di ipotensione correlata ai nitrati.
Posizionare il paziente in posizione orizzontale con le gambe sollevate oppure, se necessario, applicare una fasciatura compressiva alle gambe del paziente.
Somministrazione di ossigeno.
Espansori del volume plasmatico (liquidi endovenosi).
Trattamento specifico per lo shock (ricovero del paziente in unità di terapia intensiva).
Procedure speciali:
Aumentare la pressione sanguigna se questa è molto bassa.
Somministrazione aggiuntiva di un vasocostrittore, ad es. cloridrato di noradrenalina.
Trattamento della metemoglobinemia:
Riduzione del trattamento di elezione con vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina.
Somministrazione di ossigeno (se necessario).
Avviare la ventilazione artificiale.
Emodialisi (se necessario).
Il trattamento della metemoglobinemia con blu di metilene è controindicato nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metemoglobinemia-reduttasi. Nei casi in cui il trattamento è controindicato o non risulta efficace, si raccomanda di effettuare una trasfusione di sangue o di concentrato di globuli rossi.
Misure di rianimazione:
In caso di arresto respiratorio e circolatorio, iniziare immediatamente le manovre di rianimazione.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se dimentica di applicare Cordiplast
Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si rivolga al suo medico.
Se interrompe il trattamento con Cordiplast
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Cordiplast può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:
- reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire, orticaria e prurito;
- svenimenti, perdita di coscienza.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Cordiplast:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): cefalea.
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): capogiri (incluso capogiri alla stazione eretta), sensazione di capogiro, tachicardia, pressione bassa in posizione eretta (ipotensione ortostatica), sensazione di debolezza (astenia).
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): peggioramento dell’angina pectoris (dolore costrittivo a livello del torace, del collo o del braccio), collasso circolatorio (a volte accompagnato da frequenza cardiaca lenta e anomala e svenimento), malessere, vomito, prurito, irritazione cutanea (prurito o bruciore nella zona di applicazione del cerotto, arrossamento, irritazione), dermatite da contatto (che scompare spontaneamente poche ore dopo la rimozione del cerotto o con l’uso di corticosteroidi topici).
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): bruciore di stomaco.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, vampate di calore, ipotensione, dermatite esfoliativa (malattia grave con arrossamento generalizzato della pelle, accompagnato da desquamazione cutanea, e può includere prurito e perdita dei capelli), eruzione cutanea generalizzata, aumento della frequenza cardiaca.
Come altri medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache, Cordiplast provoca frequentemente cefalee dose-dipendenti, dovute alla dilatazione dei vasi sanguigni cerebrali. Questi mal di testa scompaiono dopo alcuni giorni, anche se il trattamento con Cordiplast prosegue. Se il mal di testa persiste durante il trattamento intermittente, può essere trattato con analgesici leggeri. Tuttavia, se i mal di testa persistono nonostante ciò, il medico potrebbe dover ridurre la dose o sospendere l’applicazione del cerotto Cordiplast.
Un lieve arrossamento cutaneo scompare normalmente entro poche ore dalla rimozione del cerotto.
È necessario cambiare regolarmente la sede di applicazione per prevenire irritazioni locali.
Il medico potrebbe prescriverle un trattamento concomitante per prevenire un lieve aumento della frequenza cardiaca.
Sono state segnalate riduzioni gravi della pressione arteriosa con medicinali della stessa classe di Cordiplast, che possono includere nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.
Durante il trattamento con questi cerotti, potrebbe manifestarsi un aumento del dolore toracico dovuto alla carenza di ossigeno nel muscolo cardiaco e nelle zone circostanti il torace.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Cordiplast
Conservare al di sotto di 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Cordiplast 10 mg/24 h cerotti transdermici
- Il principio attivo è la nitroglicerina. Un cerotto contiene 37,4 mg di nitroglicerina, in un cerotto di 18 cm² che rilascia 10 mg ogni 24 h.
- Gli altri componenti sono: copolimero di acrilato/acetato di vinile e pellicola di polietilene tereftalato siliconata (strato protettivo).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Confezioni da 30 cerotti transdermici adesivi, confezionati singolarmente in bustine termosaldate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Lussemburgo
Lussemburgo
Responsabile della produzione
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim (Germania)
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Norgine de España, S.L.U.
Paseo de la Castellana, 91, 2º Piano
28046 Madrid
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es