Cordiplast 10 mg/24 h plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Cordiplast 10 mg/24 h plasterki przeciwdziałające

Nitrogliceryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cordiplast i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cordiplast
3. Jak stosować Cordiplast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cordiplast
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cordiplast i do czego służy

Leczenie zapobiegawcze dławicy piersiowej, stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi.

Cordiplast to plaster przeciwdziałający dławicy piersiowej, zawierający nitroglicerynę, stosowany w celu zapobiegania napadom dławicy piersiowej, ale nie do leczenia napadów ostrych.

Nitrogliceryna rozszerza naczynia krwionośne i poprawia wydolność serca.

Stosowany na skórę, plaster Cordiplast uwalnia nitroglicerynę w sposób równomierny przez cały zalecany okres użytkowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cordiplast

Nie stosuj Cordiplast:

• jeśli jest się uczulonym na nitroglicerynę, nitraty lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli występują choroby związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym,
• jeśli występuje niewydolność serca spowodowana przeszkodą zastawkową (zwężenie zastawek serca) lub zapaleniem osierdzia uciskającym serce,
• jeśli występuje przerostowa kardiomiopatia obturacyjna (przerost serca utrudniający przepływ krwi),
• w przypadku ciężkiej hipotensji (ciśnienie tętnicze skurczowe poniżej 90 mm Hg),
• w przypadku ostrej niewydolności krążenia związanej z wyraźną hipotensją (wstrząs, załamanie krążeniowe),
• w przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenie całkowitej objętości krwi),
• w przypadku ciężkiej anemii,
• w przypadku wstrząsu kardiogennego (załamania krążeniowego o podłożu sercowym), chyba że przy odpowiednich środkach utrzymywane jest ciśnienie diastoliczne końcowe,
• w przypadku wątrobowania serca (ostra kompresja serca),
• jeśli przyjmuje się leki zawierające syldenafil, taladafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego),
• nie należy stosować Cordiplast jednocześnie z lekami zawierającymi riociguat (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem Cordiplast należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występuje obniżone ciśnienie wypełnienia serca, np. w ostrym zawałcie mięśnia sercowego lub niewydolności lewej komory. Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg,
• jeśli występuje hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia tętniczego po wstawaniu),
• jeśli występuje anemia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Cordiplast może nie być odpowiednim leczeniem,
• jeśli występują lub występowały wcześniej choroby płuc lub serca. Pacjenci z dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem mózgu mogą doświadczać zaburzeń małych dróg oddechowych,
• u pacjentów z dławicą piersiową spowodowaną przerostem serca (kardiomiopatia przerostowa), leczenie Cordiplast może ją nasilić,
• istnieje możliwość nasilenia się dławicy piersiowej w okresie braku plastra. Lekarz może uznać za konieczne dodatkowe leczenie przeciwdławicze oprócz Cordiplast,
• może wystąpić utrata skuteczności przy długotrwałym stosowaniu innych leków zawierających nitraty,
• może dojść do wzrostu stężenia metahemoglobiny, czyli utlenionej formy hemoglobiny (barwnika krwi), co może prowadzić do metahemoglobinemii.

Cordiplast należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą kliniczną i/lub monitorowaniem hemodynamicznym u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub z przewlekłą niewydolnością serca.

Leczenia Cordiplast nie należy przerywać gwałtownie. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę i wydłuży odstępy między dawkami. Jeśli rozpocznie się inne leczenie dławicy piersiowej, przez pewien czas może być konieczne stosowanie obu leków jednocześnie.

Cordiplast nie zawiera aluminium ani innych metali, dlatego nie trzeba usuwać plastra przed rezonansem magnetycznym ani przed zabiegami przywracania normalnego rytmu serca (kardiowersją), ponieważ nie istnieje ryzyko oparzenia skóry spowodowanego przez przyklejony plaster.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone.

Stosowanie Cordiplast z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność stosowania innych leków.

Stosowanie nitratów jednocześnie z innymi związkami rozszerzającymi naczynia, takimi jak leki na nadciśnienie tętnicze, inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5), blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, inhibitory monoaminooksydazy, blokery betaadrenergiczne, diuretyki, niektóre leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Pacjenci leczeni Cordiplast nigdy (nawet po zdjęciu plastra) nie powinni przyjmować jednocześnie leków będących inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), takich jak zawierające syldenafil, wardenafil lub taladafil (stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego), ponieważ może to prowadzić do poważnych powikłań sercowo-naczyniowych zagrażających życiu. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjentów, którzy ostatnio przyjmowali inhibitory fosfodiesterazy (np. syldenafil, wardenafil, taladafil), nie należy leczyć roztworami nitrogliceryny w ciągu najbliższych 24 godzin (48 godzin w przypadku taladafilu).

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą osłabiać działanie Cordiplast.

Podawanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) może nasilać działanie Cordiplast.

Jednoczesne stosowanie Cordiplast z riociguatem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego) może prowadzić do hipotensji.

Jednoczesne stosowanie Cordiplast z dihydroergotaminą (lekiem stosowanym w leczeniu migreny) może zwiększać stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Cordiplast, powodując zwężenie tętnic wieńcowych.

Jednoczesne podawanie Cordiplast z amifostyną (lek stosowany do zmniejszania niepożądanych działań niektórych chemioterapii i radioterapii) oraz kwasem acetylosalicylowym może zbyt silnie obniżyć ciśnienie tętnicze.

Jednoczesne podawanie z sapropteriną, kofaktorem enzymu zwanego syntazą tlenku azotu, może nasilić działanie hipotensyjne Cordiplast.

Ze względu na rozwijającą się tolerancję na nitroglicerynę, może dojść do częściowego osłabienia działania podjęzykowej nitrogliceryny.

Stosowanie Cordiplast z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu w czasie leczenia Cordiplast, ponieważ może on nasilać działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego) i rozszerzające naczynia działanie Cordiplast.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy powiadomić lekarza. Cordiplast należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, należy poinformować lekarza, który musi podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, po uwzględnieniu korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu nitrogliceryny na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cordiplast może obniżać zdolność reakcji lub rzadko może powodować hipotensję ortostatyczną (spadek ciśnienia tętniczego po wstawaniu) i zawroty głowy (a także wyjątkowo omdlenia po przedawkowaniu). Pacjenci doświadczający takich objawów powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cordiplast

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Cordiplast. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednie dawki, zarówno na początku leczenia, jak i w trakcie jego kontynuacji, oraz określi częstotliwość i czas trwania leczenia. Zwykle leczenie rozpoczyna się od jednego plasterka dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dwóch plasterków stosowanych jednocześnie, ale wyłącznie na polecenie lekarza. Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 20 mg.

Plaster należy stosować codziennie na skórę przez 12–16 godzin, zapewniając w ten sposób okres wolny od nitratów trwający odpowiednio 8–12 godzin.

Plastry Cordiplast nie należy przycinac.

Stosowanie u osób starszych: nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci: Cordiplast nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Jeśli zażyje się więcej Cordiplast niż należy

Z powodu rodzaju formuły plastra przeciwdziałającego Cordiplast, nieprawdopodobne jest wystąpienie objawów przedawkowania. W przypadku ich wystąpienia objawy mogą być szybko wyeliminowane przez usunięcie plastra.

Objawy to: obniżenie ciśnienia krwi (mniejsze lub równe 90 mmHg), bladość, pocenie się, słabe tętno, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zawroty głowy przy wstawaniu, ból głowy (cefalea), omdlenie, omdlenie z zawrotami głowy ortostatycznymi, uczucie osłabienia (astenia), nudności, wymioty i biegunka.

Po przypadkowych przedawkowaniach opisano przypadki metahemoglobinemii (gromadzenie się w krwi metahemoglobiny, formy hemoglobiny, która nie może przenosić tlenu), co może prowadzić do cyanosis (fioletowe zabarwienie skóry i błon śluzowych), szybkiego oddychania, niepokoju, utraty przytomności i zawału, co może wymagać natychmiastowej reanimacji. Choć przy transdermalnej metodzie uwalniania jest to mało prawdopodobne, przy wysokich dawkach może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co może prowadzić do objawów neurologicznych.

Postępowanie ogólne:

Przerwanie podawania leku poprzez usunięcie plastra.

Ogólne postępowanie w przypadkach hipotensji związanej z nitratami.

Pacjenta należy ułożyć w pozycji poziomej z podniesionymi nogami lub, w razie potrzeby, założyć opaskę uciskową na nogi pacjenta.

Podanie tlenu.

Rozprężacze objętości osocza (dożylnie płyny).

Leczenie specyficzne wstrząsu (hospitalizacja pacjenta w jednostce intensywnej terapii).

Postępowanie szczególne:

Podniesienie ciśnienia krwi, jeśli jest ono zbyt niskie.

Dodatkowe podanie środka zwężającego naczynia, np. chlorowodorek norepinefryny.

Leczenie metahemoglobinemii:

Redukcja leczenia wyboru witaminą C, błękitem metylenowym lub błękitem toluidynowym.

Podanie tlenu (jeśli konieczne).

Rozpoczęcie sztucznej wentylacji płuc.

Hemodializa (jeśli konieczne).

Leczenie metahemoglobinemii błękitem metylenowym jest przeciwwskazane u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanu lub niedoborem metahemoglobinianoreduktazy. W przypadkach, gdy leczenie jest przeciwwskazane lub nieefektywne, zaleca się wykonanie transfuzji krwi lub transfuzji skoncentrowanych erytrocytów.

Środki reanimacyjne:

W przypadku zatrzymania oddechowego i krążeniowego należy natychmiast rozpocząć reanimację.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomni się założyć Cordiplast

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętych dawek. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwie się leczenie Cordiplast

Jeśli ma się inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cordiplast może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywką i świądem,
• omdleń, utraty przytomności.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia lekiem Cordiplast:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na każde 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 10 osób): zawroty głowy (w tym zawroty głowy przy wstawaniu), uczucie zawrotów głowy, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu (ortostatyczna hipotensja), uczucie osłabienia (astenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 100 osób): nasilenie się dławicy piersiowej (uciskowy ból w klatce piersiowej, szyi lub ramieniu), kolaps krążeniowy (czasem towarzyszy mu spowolnione i nieregularne tętno oraz omdlenie), niedowaga, wymioty, świąd, podrażnienie skóry (świąd lub uczucie palenia w miejscu aplikacji plasterka, zaczerwienienie, podrażnienie), zapalenie kontaktowe skóry (znikające samoistnie kilka godzin po zdjęciu plasterka lub po zastosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 10 000 osób): zgaga.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, rumień, hipotensja, odłupujące się zapalenie skóry (ciężka choroba z uogólnionym zaczerwienieniem skóry, towarzyszy mu łuszczenie się skóry, może występować świąd i wypadanie włosów), uogólnione wysypki skórne, zwiększenie częstości akcji serca.

Podobnie jak niektóre leki stosowane w chorobach serca, Cordiplast powoduje częste bóle głowy zależne od dawki, spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w mózgu. Bóle te ustępują po kilku dniach, nawet jeśli leczenie Cordiplastem jest kontynuowane. Jeśli ból głowy utrzymuje się podczas leczenia przerywanego, należy go leczyć łagodnymi lekami przeciwbólowymi. Jeśli mimo to ból głowy utrzymuje się, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie plasterka Cordiplast.

Niewielkie zaczerwienienie skóry zwykle znika w ciągu kilku godzin po zdjęciu plasterka.

Należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji, aby zapobiec lokalnym podrażnieniom.

Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie, aby zapobiec niewielkiemu wzrostowi częstości akcji serca.

Zgłaszano poważne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących leki z tej samej klasy co Cordiplast, które może obejmować nudności, wymioty, niepokój, bladość i nadmierne pocenie się.

Podczas leczenia tymi plasterkami może również dojść do nasilenia bólu w klatce piersiowej spowodowanego niedostatkiem tlenu w mięśniu sercowym i w okolicach wokół klatki piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cordiplast

Zachowuj poniżej 25°C.

Zachowuj w oryginalnym opakowaniu.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład plasterka Cordiplast 10 mg/24 h

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Jeden plaster zawiera 37,4 mg nitrogliceryny w plasterku o powierzchni 18 cm², który uwalnia 10 mg na dobę (24 h).
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylanu/asetanu winylu oraz silikonizowana folia poli(tereftalanu etylenu) (warstwa ochronna).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania zawierające 30 plasterków przylepnych, pakowanych indywidualnie w foliowe torebki termozgrzewane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Producent

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim (Niemcy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es