Комбіпразал 0,5 мг/2,5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Комбіпразал 0,5 мг/2,5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Комбіпразал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Комбіпразал
3. Як застосовувати Комбіпразал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Комбіпразалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОМБІПРАЗАЛ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб постачається у вигляді однодозових ампул, що містять прозорий безбарвний розчин для інгаляцій через небулайзер. Комбіпразал містить 0,5 мг броміду іпратропію (у формі моногідрату) і 2,5 мг сальбутамолу (у формі сульфату).

Комбіпразал належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами, що допомагають розширити повітряні шляхи легень, щоб ви могли легше дихати.

Засіб призначений для лікування зворотного бронхоспазму, пов’язаного з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), у пацієнтів, яким потрібно більше ніж один бронходилататор.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ КОМБІПРАЗАЛ

Не використовуйте КОМБІПРАЗАЛ

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до іпратропію броміду, сульфату сальбутамолу, атропіну або будь-якого з інших компонентів Комбіпразалу.
• Якщо у вас є серцеве захворювання, яке називається обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (це відбувається, коли серце не працює належним чином через збільшення серцевих м’язів).
• Якщо у вас прискорений та нерегулярний серцевий ритм (що відоме як тахиаритмія).

Попередження та обережність

Застосування високих терапевтичних доз сальбутамолу асоціювалося з розвитком лактатної ацидозу, особливо у пацієнтів, які лікуються від гострого бронхоспазму (див. розділи 3 та 4). Підвищення рівня лактату може призвести до задишки та гіпервентиляції.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте, що ліки не діють так, як раніше, або вам потрібно використовувати небулайзер частіше, ніж рекомендував лікар.

Будьте особливо обережні при застосуванні КОМБІПРАЗАЛУ

Повідомте лікареві перед початком лікування цим препаратом:

• Якщо у вас є історія серцевих захворювань, нерегулярного серцевого ритму або стенокардії.
  • Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.
  • Можуть виникнути гострі алергічні реакції, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, висип на шкірі, кашель, свистяче дихання та утруднення дихання (бронхоспазм) і набряк рота та горла (орофарингеальний набряк).
  • Якщо виникла гостра задишка, що швидко погіршується, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  • Якщо у вас цукровий діабет.
  • Якщо у вас надмірно підвищена активність щитоподібної залози.
  • Якщо у вас є захворювання, що називається феохромоцитома — пухлина, яка виробляє хімічні речовини, що можуть викликати втому, підвищений артеріальний тиск і прискорення серцевого ритму.
  • Якщо у вас кістозний фіброз, оскільки ви можете бути схильнішими до порушень шлунково-кишкової моторики.
  • Якщо у вас є схильність до підвищення тиску в оці (вузькокутова глаукома). Ви повинні уникати потрапляння розчину в очі. Це може спричинити біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, світлові ореоли або кольорові зображення, а також почервоніння очей. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
  • Якщо у вас гіперплазія простати (збільшення розміру простати).
  • Якщо у вас є захворювання, яке ускладнює виведення сечі.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Комбіпразалом. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, що містять ксантин, наприклад теофілін.
• Препарати, що містять бета-блокатори, такі як пропранолол або тимолол, оскільки вони можуть зменшити ефективність цього лікування.
• Діуретики, такі як фуросемід або індапамід.
• Дигоксин, що використовується для лікування серцевої недостатності.
• Інші препарати, що полегшують дихання, наприклад тербуталін.
• Препарати, що містять антихолінергічні речовини (використовуються для лікування астми, синдрому подразненого кишечника, хвороби Паркінсона та недержання сечі).
• Деякі препарати для лікування депресії (відомі як інгібітори моноамінооксидази та трициклічні антидепресанти).
• Анестетики, наприклад галотан.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування Комбіпразалу під час вагітності або годування грудьми не рекомендується. У разі необхідності лікар оцінить доцільність його застосування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Проте не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей препарат.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить сальбутамол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Комбіпразал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Комбіпразалу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Комбіпразал слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.

Якщо у вас активний астматичний стан (наприклад, симптоми або напади, що часто повторюються, такі як утруднене дихання, яке заважає говорити, їсти або спати, кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або обмежена фізична витривалість), негайно повідомте лікареві, який може призначити вам ліки або збільшити дозу терапії, наприклад інгаляційний кортикостероїд, щоб контролювати астму.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо ваші ліки, здається, не діють так добре, як раніше (наприклад, якщо вам потрібні вищі дози для полегшення дихання або якщо інгалятор не забезпечує полегшення принаймні на 3 години), оскільки це може свідчити про погіршення астми, і вам може знадобитися інший препарат.

Якщо ви застосовуєте Комбіпразал більше двох разів на тиждень для полегшення симптомів астми (не враховуючи профілактичного застосування перед фізичними навантаженнями), це вказує на неконтрольовану астму, що може збільшити ризик тяжких нападів астми (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення, загрожувати життю або навіть бути смертельними. Вам слід якомога швидше зв’язатися з лікарем для перегляду лікування астми.

Якщо ви регулярно приймаєте ліки від запалення легень, наприклад, «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати їх регулярно застосовувати, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Лікар може порадити вам використовувати небулайзер регулярно щодня або лише тоді, коли у вас утруднене дихання.

Дорослі, включаючи людей похилого віку, та діти старше 12 років: рекомендована доза — 1 однодозовий флакон 3–4 рази на добу. У тяжких випадках лікар може збільшити дозу до 1 однодозового флакона 4 рази на добу.

Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 12 років відсутній.

Якщо ви не відчуваєте значного поліпшення стану або якщо ваш стан погіршується, зверніться до лікаря.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Ваш препарат призначений для інгаляції за допомогою небулайзера або вентилятора, тому його не можна вводити внутрішньовенно або ковтати.

1. Підготуйте свій небулайзер, дотримуючись інструкцій виробника та лікаря. Переконайтеся, що небулайзер чистий.

2. Вийміть з упаковки смужку з пластиковими ампулами, відкрийте її та вийміть одну ампулу (мал. 1). Решту ампул залиште на смужці та поверніть її назад у коробку.

3. Візьміть ампулу та відкрийте її, повернувши верхню частину (мал. 2).

4. Якщо лікар не дав інших вказівок, додайте всю рідину з пластикової ампули до резервуара розчину небулайзера.

5. Використовуйте небулайзер згідно з інструкціями лікаря. Викиньте порожню пластикову ампулу.

6. Після використання небулайзера очистіть його згідно з інструкціями виробника.

Якщо, на вашу думку, дія Комбіпразалу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Комбіпразалу, ніж слід:

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, можуть виникнути порушення серцевого ритму, серцебиття, тремтіння, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення пульсу, стенокардія, приливи гарячості, сухість у роті та порушення акомодації.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість. Зв’яжіться з лікарем або найближчою службою швидкої допомоги. Візьміть із собою цей листок-вкладку або одну ампулу цього лікарського засобу, щоб лікар, який вас лікуватиме, знав, що ви приймали.

Якщо ви забули застосувати Комбіпразал

Якщо ви забули застосувати Комбіпразал, прийміть наступну дозу в призначений час або раніше, якщо почали важко дихати.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Комбіпразал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (впливають на 1 із кожних 10 осіб)

• Нервозність
• Біль у голові (цефалгія)
• Кашель
• Сухість у роті

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із кожних 100 осіб)

• Запаморочення
• Тремор
• Дисфонія
• Порушення серцевого ритму (тахікардія, серцебиття, аритмія)
• Подразнення горла
• Нудота
• Затримка сечі

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із кожних 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• Психічні порушення
• Підвищення внутрішньоочного тиску
• Глаукома закритого кута
• Біль у оці
• Розширення зіниці (мідріаз)
• Обструкція дихальних шляхів (парадоксальний бронхоспазм)
• Блювота
• Порушення шлунково-кишкової моторики
• Шкірна реакція та підвищена пітливість
• Біль і слабкість у м’язах
• М’язові судоми
• Підвищення або зниження артеріального тиску

Наступні побічні ефекти також можуть виникати, але їх частота невідома:

• Деякі люди можуть іноді відчувати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми під час лікування препаратом КОМБІПРАЗАЛ, але не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.
• Стан, відомий як лактацидемія, яка може викликати біль у животі, гіпервентиляцію, задишку, незважаючи на покращення свистячого дихання, холодні руки та ноги, нерегулярне серцебиття або сильну спрагу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Комбіпразалу

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Ампули слід відкривати безпосередньо перед застосуванням, а будь-який залишок розчину після використання слід вилучити.

Термін придатності:

Не застосовуйте Комбіпразал після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad.». Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Комбіпразалу:

• Діючими речовинами є бромід іпратропію та сальбутамол.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Кожна ампула об'ємом 2,5 мл препарату Комбіпразал містить 0,5 мг броміду іпратропію (еквівалентно 0,52 мг моногідрату броміду іпратропію) та 2,5 мг сальбутамолу (еквівалентно 3 мг сульфату сальбутамолу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Комбіпразал постачається у вигляді смужок по 10 ампул, що містять прозорий безбарвний розчин усередині алюмінієвого пакування.

Кожна пачка містить 20 ампул.

Власник дозволу на обіг:

Лабораторія ALDO-UNIÓN, S.L.

Баронесса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Виробник:

Laboratoire Unither

Промисловий простір Північ

151 вулиця Андре Дюруше, CS 28028

80084 Ам'єн Седак 2

Франція

Ця інструкція була схвалена у грудні 2025 року.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/