Combiprasal 0.5 mg/2.5 mg soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COMBIPRASAL 0,5 mg/2,5 mg

soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è COMBIPRASAL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COMBIPRASAL
3. Come usare COMBIPRASAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COMBIPRASAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è COMBIPRASAL e a cosa serve

Questo medicamento si presenta in fiale monodose contenenti una soluzione trasparente e incolore per inalazione tramite nebulizzatore. Combiprasal contiene 0,5 mg di bromuro di ipratropio (come monoidrato) e 2,5 mg di salbutamolo (come solfato).

COMBIPRASAL appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori che aiutano ad aprire i condotti aerei dei polmoni, consentendo di respirare più facilmente.

È indicato nel trattamento del broncospasmo reversibile associato alla malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in pazienti che richiedono più di un singolo broncodilatatore.

2. PRIMA DI UTILIZZARE COMBIPRASAL

Non usi COMBIPRASAL

• Se è allergico (ipersensibile) al bromuro di ipratropio, al solfato di salbutamolo, alla atropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Combiprasal.
• Se soffre di una malattia cardiaca chiamata miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (questa condizione si verifica quando il cuore non funziona correttamente a causa di un'infiammazione dei muscoli cardiaci).
• Se ha un ritmo cardiaco rapido e irregolare (noto come tachiaritmia).

Avvertenze e precauzioni

È stata osservata acidosi lattica associata a dosi terapeutiche elevate di salbutamolo, principalmente nei pazienti trattati per un broncospasmo acuto (vedere le sezioni 3 e 4). L'aumento dei livelli di lattato può causare mancanza di respiro e iperventilazione.

Consulti immediatamente il medico se avverte che il medicamento non sta agendo come di consueto e se ha bisogno di utilizzare il nebulizzatore più volte rispetto a quanto raccomandato dal medico.

Presti particolare attenzione con COMBIPRASAL

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicamento:

• Se ha avuto in precedenza malattie cardiache, aritmie o angina pectoris.
• Se è in stato di gravidanza, se intende diventarlo o se sta allattando.
• Possono manifestarsi reazioni allergiche immediate, come orticaria, angioedema, eruzioni cutanee, tosse, sibilo durante la respirazione e difficoltà respiratorie (broncospasmo) e gonfiore della bocca e della gola (edema orofaringeo).
• In caso di difficoltà respiratoria acuta che peggiora rapidamente, deve consultare immediatamente il medico.
• Se soffre di diabete.
• Se ha la tiroide iperattiva.
• Se ha una condizione nota come feocromocitoma, un tumore che produce sostanze chimiche che possono causare stanchezza, pressione sanguigna elevata e aumento della frequenza cardiaca.
• Se soffre di fibrosi cistica, poiché potrebbe essere più soggetto a disturbi della motilità gastrointestinale.
• Se ha una predisposizione all'aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo stretto). Deve evitare che la soluzione entri in contatto con gli occhi. Ciò potrebbe causare dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata transitoria, aloni visivi o immagini colorate, insieme a un arrossamento degli occhi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico.
• Se soffre di iperplasia prostatica (ingrandimento della prostata).
• Se ha una condizione che rende difficoltoso il passaggio dell'urina.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Combiprasal. È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci derivati dalle xantine, come la teofillina.
• Farmaci contenenti beta-bloccanti, come il propranololo o il timololo, poiché possono ridurre l'efficacia di questo medicamento.
• Diuretici come la furosemide o l'indapamide.
• Digossina, usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
• Altri farmaci che facilitano la respirazione, come la terbutalina.
• Farmaci contenenti anticolinergici (usati nel trattamento dell'asma, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Parkinson e incontinenza).
• Alcuni farmaci per il trattamento della depressione (noti come inibitori della monoammino ossidasi e antidepressivi triciclici).
• Farmaci anestetici, come l'aloetano.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

L'uso di Combiprasal durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato. Se necessario, il medico valuterà l'opportunità del suo utilizzo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicamento.

Uso negli atleti

Si avverte gli atleti che questo medicamento contiene salbutamolo, che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

3. Come utilizzare COMBIPRASAL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Combiprasal indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Combiprasal deve essere utilizzato su richiesta e non in modo regolare.

Se l'asma è in atto (ad esempio, presenta sintomi o crisi frequenti, come difficoltà respiratorie che le impediscono di parlare, mangiare o dormire, tosse, sibili, oppressione al petto o ridotta capacità fisica), deve informare immediatamente il medico, il quale potrebbe iniziare a somministrarle un medicinale o aumentare il dosaggio della terapia, come ad esempio un corticosteroide inalato, per controllare l'asma.

Informi il medico il prima possibile se il medicinale sembra non funzionare bene come al solito (ad esempio, se necessita di dosi più elevate per alleviare i disturbi respiratori o se l'inhalatore non le fornisce sollievo per almeno 3 ore), poiché l'asma potrebbe essere peggiorata e potrebbe aver bisogno di un trattamento diverso.

Se utilizza Combiprasal più di due volte alla settimana per trattare i sintomi asmatici, escluso l'uso preventivo prima dell'esercizio fisico, ciò indica un asma mal controllato e può aumentare il rischio di attacchi di asma gravi (peggioramento dell'asma) che possono causare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita o addirittura essere fatali. Deve contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell'asma.

Se sta assumendo regolarmente un medicinale per l'infiammazione dei polmoni, ad esempio un "corticosteroide inalato", è importante che continui a prenderlo regolarmente, anche se si sente meglio.

Il medico potrebbe indicarle di utilizzare il nebulizzatore regolarmente ogni giorno o solo quando ha difficoltà respiratorie.

Adulti, compresi gli anziani, e bambini oltre i 12 anni: la dose raccomandata è di 1 dose monouso, 3 o 4 volte al giorno. In casi gravi, il medico potrebbe aumentare la dose a 1 dose monouso, 4 volte al giorno.

Non vi è esperienza nell'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se non ottiene un miglioramento significativo o se il suo stato peggiora, deve consultare il medico.

Istruzioni per una corretta somministrazione del medicinale:

Il medicinale è destinato all'inalazione mediante nebulizzatore o ventilatore; pertanto non deve essere iniettato né ingerito.

1. Prepari il nebulizzatore seguendo le istruzioni fornite dal produttore e dal medico. Si assicuri che il dispositivo nebulizzatore sia pulito.

2. Tiri fuori dalla confezione una striscia di plastica con le fiale, apra la striscia ed estragga una delle fiale (Fig. 1). Conservi le fiale rimanenti nella striscia e riponga la striscia nella confezione.

3. Prenda la fiala e aprala ruotando la parte superiore (Fig. 2).

4. A meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse, versi tutto il liquido della fiala di plastica nel contenitore della soluzione del nebulizzatore.

5. Utilizzi il nebulizzatore seguendo le istruzioni del medico. Getti la fiala di plastica vuota.

6. Dopo aver usato il nebulizzatore, pulisca il dispositivo seguendo le istruzioni del produttore.

Se ritiene che l'effetto di Combiprasal sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di COMBIPRASAL superiore a quella prescritta:

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi alterazioni del ritmo cardiaco, palpitazioni, tremori, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, alterazioni del polso, angina pectoris, vampate di calore, secchezza della bocca e disturbi dell'accomodazione visiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si rivolga al medico o al servizio di urgenza ospedaliero più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo o una fiala del medicinale, in modo che il medico sappia cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere COMBIPRASAL

Se dimentica di assumere Combiprasal, prenda la dose successiva al momento previsto oppure prima, qualora inizi a respirare con difficoltà.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Combiprasal può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nervosismo
• Cefalea
• Tosse
• Secchezza delle fauci

Non frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Capogiri
• Tremore
• Disfonia
• Alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia, palpitazioni, aritmia)
• Irritazione della gola
• Nausea
• Ritenzione urinaria

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Alterazioni psichiche
• Aumento della pressione intraoculare
• Glaucoma ad angolo stretto
• Dolore oculare
• Midriasi (dilatazione della pupilla)
• Ostruzione delle vie respiratorie (broncospasmo paradossale)
• Vomito
• Disturbi della motilità gastrointestinale
• Reazioni cutanee e aumento della sudorazione
• Dolore e debolezza muscolare
• Crampi muscolari
• Aumento o diminuzione della pressione arteriosa

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi anch’essi, ma la loro frequenza non è nota:

• Alcune persone possono occasionalmente avvertire dolore al petto (dovuto a problemi cardiaci come angina pectoris). Informi il medico se sviluppa questi sintomi durante il trattamento con COMBIPRASAL, ma non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.
• Una condizione nota come acidosi lattica che può causare dolore addominale, iperventilazione, difficoltà respiratorie, nonostante possa esserci un miglioramento dei sibili, mani e piedi freddi, battito cardiaco irregolare o sete.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di COMBIPRASAL

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Le fiale devono essere aperte immediatamente prima dell’uso e qualsiasi residuo di soluzione in eccesso deve essere eliminato.

Scadenza:

Non usi Combiprasal dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad.: La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Combiprasal:

• I principi attivi sono bromuro di ipratropio e salbutamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2,5 ml di Combiprasal contiene 0,5 mg di bromuro di ipratropio (equivalenti a 0,52 mg di bromuro di ipratropio monoidrato) e 2,5 mg di salbutamolo (equivalenti a 3 mg di solfato di salbutamolo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Combiprasal si presenta in strisce da 10 fiale contenenti una soluzione trasparente e incolore all'interno di una busta di alluminio.

Ogni confezione contiene 20 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronessa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Dicembre 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/