Комбипрасал 0,5 мг/2,5 мг раствор для ингаляции через небулайзер

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Комбипрасал 0,5 мг/2,5 мг

раствор для ингаляции через небулайзер

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут нежелательные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комбипрасал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Комбипрасала
3. Как применять Комбипрасал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Комбипрасала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОМБИПРАСАЛ и для чего он применяется

Этот препарат выпускается в виде однодозовых ампул, содержащих прозрачный бесцветный раствор для ингаляции через небулайзер. Комбипрасал содержит 0,5 мг ипратропия бромида (в виде моногидрата) и 2,5 мг сальбутамола (в виде сульфата).

КОМБИПРАСАЛ относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами, которые способствуют расширению дыхательных путей в лёгких, облегчая дыхание.

Препарат показан для лечения обратимого бронхоспазма, связанного с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ), у пациентов, которым требуется более одного бронходилататора.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КОМБИПРАСАЛ

Не используйте КОМБИПРАСАЛ

• Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к ипратропия бромиду, сульфату сальбутамола, атропину или любому из других компонентов препарата Комбипрасал.
• Если у вас имеется сердечное заболевание, называемое гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (это происходит, когда сердце работает неправильно из-за утолщения сердечной мышцы).
• Если у вас учащённый и нерегулярный сердечный ритм (так называемая тахиаритмия).

Предостережения и меры предосторожности

Отмечалось развитие лактоацидоза при применении высоких терапевтических доз сальбутамола, особенно у пациентов, получающих лечение от острого бронхоспазма (см. разделы 3 и 4). Повышение уровня лактата может привести к затруднению дыхания и гипервентиляции.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете, что препарат перестал действовать так, как раньше, или если вам нужно использовать небулайзер чаще, чем рекомендовал врач.

Особая осторожность при применении КОМБИПРАСАЛА

Сообщите врачу до начала лечения этим препаратом:

• Если у вас есть анамнез сердечного заболевания, нарушения сердечного ритма или стенокардии.
  • Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.
  • Могут возникать немедленные аллергические реакции, такие как крапивница, ангионевротический отёк, кожная сыпь, кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхоспазм), а также отёк рта и горла (орофарингеальный отёк).
  • При возникновении острой дыхательной недостаточности, ухудшающейся нарастающим образом, необходимо немедленно обратиться к врачу.
  • Если у вас сахарный диабет.
  • Если у вас повышенная функция щитовидной железы.
  • Если у вас имеется заболевание, называемое феохромоцитома — опухоль, вырабатывающая химические вещества, вызывающие усталость, повышение артериального давления и учащение сердцебиения.
  • Если у вас муковисцидоз, поскольку вы можете быть более склонны к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.
  • Если у вас есть склонность к повышению внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома). Вам следует избегать попадания раствора в глаза. Это может вызвать боль или дискомфорт в глазах, временное нечёткое зрение, световые ореолы или цветные изображения, а также покраснение глаз. При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
  • Если у вас гиперплазия предстательной железы (увеличение размера простаты).
  • Если у вас имеется заболевание, затрудняющее мочеиспускание.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Комбипрасалом. Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Ксантиновые препараты, такие как теофиллин.
• Препараты, содержащие бета-блокаторы, такие как пропранолол или тимолол, поскольку они могут снижать эффективность данного препарата.
• Диуретики, такие как фуросемид или индапамид.
• Дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности.
• Другие препараты, облегчающие дыхание, такие как тербуталин.
• Препараты, содержащие антихолинергические вещества (применяемые при лечении астмы, синдрома раздражённого кишечника, болезни Паркинсона и недержания мочи).
• Некоторые препараты для лечения депрессии (так называемые ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты).
• Анестетики, такие как галотан.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение Комбипрасала во время беременности или лактации не рекомендуется. В случае необходимости врач оценит целесообразность его применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит сальбутамол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять КОМБИПРАСАЛ

Следуйте точно указаниям по применению КОМБИПРАСАЛ, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы.

КОМБИПРАСАЛ следует применять по мере необходимости и не регулярно.

Если у вас обострилась астма (например, появились симптомы или частые приступы, такие как затруднённое дыхание, мешающее говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или ограниченная физическая работоспособность), вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить вам лекарственное средство или увеличить дозу лечения, например, ингаляционный кортикостероид, для контроля астмы.

Сообщите врачу как можно скорее, если препарат, по-видимому, перестал действовать так, как раньше (например, если вам нужны более высокие дозы для облегчения дыхания или если ваш ингалятор не обеспечивает облегчение в течение как минимум 3 часов), поскольку это может указывать на ухудшение астмы, и вам может потребоваться другое лечение.

Если вы используете КОМБИПРАСАЛ более двух раз в неделю для лечения симптомов астмы, не считая профилактического применения перед физической нагрузкой, это свидетельствует о плохо контролируемой астме и может увеличить риск тяжёлых приступов астмы (обострение астмы), которые могут привести к серьёзным осложнениям, угрожать жизни или даже быть смертельными. Вам следует как можно скорее связаться с врачом для пересмотра лечения астмы.

Если вы ежедневно принимаете лекарство против воспаления лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать применять его регулярно, даже если вы чувствуете себя лучше.

Ваш врач может порекомендовать вам использовать небулайзер регулярно, ежедневно или только при затруднённом дыхании.

Взрослые, включая пожилых, и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза — 1 однодозовая упаковка 3–4 раза в день. В тяжёлых случаях врач может увеличить дозу до 1 однодозовой упаковки 4 раза в день.

Опыт применения этого лекарственного средства у детей младше 12 лет отсутствует.

Если вы не отмечаете значительного улучшения или ваше состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Инструкции по правильному применению препарата:

Ваш препарат предназначен для ингаляции с помощью небулайзера или вентилятора, поэтому его нельзя вводить внутривенно или глотать.

1. Подготовьте небулайзер в соответствии с инструкциями производителя и вашего врача. Убедитесь, что устройство для небулизации чистое.

2. Извлеките из упаковки полоску с ампулами, откройте её и достаньте одну ампулу (рис. 1). Остальные ампулы оставьте на полоске и верните её в упаковку.

3. Возьмите ампулу и откройте её, повернув верхнюю часть (рис. 2).

4. Если врач не дал иных указаний, добавьте всю жидкость из пластиковой ампулы в резервуар для раствора небулайзера.

5. Используйте небулайзер в соответствии с указаниями врача. Пустую пластиковую ампулу выбросьте.

6. После использования небулайзера очистите его в соответствии с инструкциями производителя.

Если вы считаете, что действие КОМБИПРАСАЛ слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили КОМБИПРАСАЛ в большей дозе, чем нужно:

Если вы применили больше, чем следует, могут возникнуть нарушения сердечного ритма, сердцебиение, дрожь, повышение или снижение артериального давления, нарушения пульса, стенокардия, приливы жара, сухость во рту и нарушения аккомодации глаз.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Свяжитесь с врачом или ближайшей больничной службой неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или одну ампулу препарата, чтобы врач, который вас лечит, знал, что вы принимали.

Если вы забыли применить КОМБИПРАСАЛ

Если вы забыли применить КОМБИПРАСАЛ, примените следующую дозу в обычное время или раньше, если начнётся затруднённое дыхание.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Комбипрасал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (наблюдаются у 1 из 10 человек)

• Повышенная нервозность
• Головная боль (цефалгия)
• Кашель
• Сухость во рту

Нечастые (наблюдаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Тремор
• Дисфония
• Нарушения сердечного ритма (тахикардия, сердцебиение, аритмия)
• Раздражение горла
• Тошнота
• Задержка мочеиспускания

Редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• Психические нарушения
• Повышение внутриглазного давления
• Глаукома закрытоугольная
• Боль в глазу
• Расширение зрачка (мидриаз)
• Обструкция дыхательных путей (парадоксальный бронхоспазм)
• Рвота
• Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
• Кожные реакции и усиленное потоотделение
• Боль и слабость в мышцах
• Мышечные судороги
• Повышение или снижение артериального давления

Следующие побочные эффекты также могут возникать, однако их частота неизвестна:

• У некоторых пациентов может время от времени возникать боль в груди (из-за заболеваний сердца, таких как стенокардия). Сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы во время лечения препаратом КОМБИПРАСАЛ, но не прекращайте применение препарата без указания врача.
• Состояние, известное как лактоацидоз, которое может вызывать боль в животе, гипервентиляцию, затруднённое дыхание, несмотря на улучшение свистящих хрипов, холодные кисти и стопы, нерегулярное сердцебиение или чувство жажды.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Комбипрасала

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Ампулы следует открывать непосредственно перед применением. Остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

Срок годности:

Не используйте Комбипрасал после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Сад.»: дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Комбипрасал:

• Действующие вещества: бромид ипратропия и сальбутамол
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия хлорид, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2,5 мл препарата Комбипрасал содержит 0,5 мг бромида ипратропия (эквивалентно 0,52 мг моногидрата бромида ипратропия) и 2,5 мг сальбутамола (эквивалентно 3 мг сульфата сальбутамола).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Комбипрасал выпускается в виде полос по 10 ампул, содержащих прозрачный бесцветный раствор, помещённых в алюминиевый пакет.

Каждая пачка содержит 20 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения:

Лаборатория ALDO-УНИОН, С.Л.

Баронесса де Мальда, 73

08950 Эсплугес-де-Лобрегат

Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

Laboratoire Unither

Промышленная зона Север

151, улица Андре Дюруше, CS 28028

80084 АМИЕНС Седекс 2

Франция

Настоящая инструкция была утверждена в декабре 2025 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/