Combiprasal 0,5 mg/2,5 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacjapodlaużytkownika

COMBIPRASAL 0,5 mg/2,5 mg

roztwór do inhalacji przez nebulizator

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest COMBIPRASAL i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COMBIPRASAL
3. Jak stosować COMBIPRASAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania COMBIPRASAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COMBIPRASAL i do czego służy

Ten lek występuje w postaci jednodawkowych strzykawek zawierających klarowny, bezbarwny roztwór do inhalacji za pomocą nebulizera. Combiprasal zawiera 0,5 mg bromku ipratropium (jako monohydrat) i 2,5 mg salbutamolu (jako siarczan).

COMBIPRASAL należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, które pomagają rozszerzyć drogi oddechowe płuc, ułatwiając oddychanie.

Wskazany jest w leczeniu odwracalnego skurczu oskrzeli związanego z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) u pacjentów, którzy wymagają więcej niż jednego bronchodilatatora.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM COMBIPRASAL

Nie stosuj COMBIPRASAL

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromek ipratropinu, siarczan salbutamolu, atropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Combiprasal.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca zwaną przerostową kardiomiopatią zwężającą (stan ten występuje, gdy serce nie pracuje prawidłowo z powodu przerostu mięśni serca).
• Jeśli masz przyspieszony i nieregularny rytm serca (tzw. tachyarytmia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zauważono występowanie kwasicy mlekowej związanej z wysokimi dawkami terapeutycznymi salbutamolu, szczególnie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkty 3 i 4). Wzrost stężenia mleczanu może prowadzić do niedotlenienia i nadmiernego oddychania (hiperwentylacji).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz, że lek nie działa tak, jak zwykle, lub jeśli musisz używać nebulizatora częściej niż zalecił lekarz.

Zwróć szczególną uwagę na COMBIPRASAL

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza:

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę serca, nieregularny rytm serca lub duszność bolesną (anginę piersiową).
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
• Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, naczynioruchowy obrzęk (angioedema), wysypka skórna, kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem (bronchospazm) oraz obrzęk jamy ustnej i gardła (obrzęk orofaryngealny).
• W przypadku nagłego wystąpienia trudności z oddychaniem, które szybko się nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli masz nadczynną tarczycę.
• Jeśli cierpisz na stan zwany fiochromocyto-mą, czyli guza, który wytwarza substancje chemiczne powodujące zmęczenie, podwyższone ciśnienie krwi i przyspieszony rytm serca.
• Jeśli cierpisz na mukowiscydozę, ponieważ możesz być bardziej narażony na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałowego (tzw. wąskokątowe zamknięcie przysadki). Należy unikać kontaktu roztworu z oczami. Może to spowodować ból lub dyskomfort w oku, przejściowe zaburzenia widzenia, widzenie hal, zabarwionych obrazów oraz zaczerwienienie oczu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na przerost prostaty (zwiększony rozmiar gruczołu krokowego).
• Jeśli masz stan, który utrudnia oddawanie moczu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub jeśli możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na COMBIPRASAL. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki pochodne ksantyny, takie jak teofityna.
• Leki zawierające beta-blokery, takie jak propranolol lub timolol, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność tego leku.
• Diuretyki, takie jak furosemid lub indapamida.
• Cyfoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Inne leki ułatwiające oddychanie, takie jak terbutolina.
• Leki zawierające antycholinergiki (stosowane w leczeniu astmy, zespołu jelita drażliwego, choroby Parkinsona i nietrzymania moczu).
• Niektóre leki stosowane w depresji (tzw. inhibitory monoaminooksydazy i antydepresanty trójcykliczne).
• Leki przeciwbólowe, takie jak halotan.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania COMBIPRASAL w czasie ciąży ani karmienia piersią. W razie konieczności lekarz oceni celowość jego zastosowania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie powinieneś obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak dobrze znosisz ten lek.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek zawiera salbutamol, który może dać pozytywny wynik w testach antydopingu.

3. Jak stosować COMBIPRASAL

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Combiprasalu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Combiprasal należy stosować w razie potrzeby, a nie na stałe.

Jeśli astma jest aktywna (np. występują objawy lub częste napady, takie jak trudność w oddychaniu uniemożliwiająca mówienie, jedzenie lub sen, kaszel, świsty, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), należy natychmiast powiadomić lekarza, który może rozpocząć podawanie leku lub zwiększyć dawkę terapii, np. sterydów wziewnych, w celu kontrolowania astmy.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli lek wydaje się działać mniej skutecznie niż zwykle (np. konieczne są wyższe dawki w celu złagodzenia problemów z oddychaniem lub inhalator nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ może to oznaczać pogorszenie się astmy i konieczność zmiany leczenia.

Jeśli stosuje się Combiprasal więcej niż dwa razy w tygodniu w celu złagodzenia objawów astmy, nie licząc zapobiegania przed ćwiczeniami, może to wskazywać na źle kontrolowaną astmę i zwiększa ryzyko ciężkich napadów astmy (pogorszenie astmy), które mogą prowadzić do poważnych komplikacji, zagrożenia życia lub nawet śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia astmy.

Jeśli na co dzień stosuje się lek przeciwzapalny na zapalenie płuc, np. „steryd wziewny”, ważne jest, aby nadal stosować go regularnie, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Lekarz może zalecić stosowanie nebulizera regularnie, codziennie lub tylko wtedy, gdy występuje trudność w oddychaniu.

Dorośli, w tym osoby starsze, oraz dzieci powyżej 12. roku życia: Zalecana dawka to 1 jednostka dozująca, 3 lub 4 razy dziennie. W przypadkach ciężkich lekarz może zwiększyć dawkę do 1 jednostki dozującej, 4 razy dziennie.

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

W przypadku braku istotnej poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia należy skonsultować się z lekarzem.

Instrukcje dotyczące poprawnego podania leku:

Lek ten przeznaczony jest do inhalacji za pomocą nebulizera lub wentylatora – nie należy go wstrzykiwać ani połykać.

1. Przygotuj nebulizer zgodnie z instrukcjami producenta i lekarza. Upewnij się, że urządzenie nebulizujące jest czyste.

2. Wyjmij z opakowania paski z fiolkami, otwórz go i wyjmij jedną fiolkę (Rys. 1). Pozostałe fiolki pozostaw na pasku i umieść ponownie w opakowaniu.

3. Weź fiolkę i otwórz ją, skręcając górną część (Rys. 2).

4. Chyba że lekarz zalecił inaczej, należy dodać całą zawartość fiolki plastikowej do zbiornika z roztworem nebulizera.

5. Stosuj nebulizer zgodnie z instrukcjami lekarza. Po zakończeniu wyrzuć pustą plastikową fiolkę.

6. Po użyciu nebulizera, oczyść go zgodnie z instrukcjami producenta.

Jeśli uznasz, że działanie Combiprasalu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę COMBIPRASALU:

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, drżenie, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia tętna, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry, suchość w ustach oraz zaburzenia akomodacji wzroku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą ten ulotkę lub fiolkę z lekiem, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Jeśli zapomniano zastosować COMBIPRASAL:

Jeśli zapomniano zastosować Combiprasal, należy podać następną dawkę zgodnie z harmonogramem lub wcześniej, jeśli wystąpi trudność w oddychaniu.

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Combiprasal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczą 1 na 10 osób)

• Podniecenie
• Bóle głowy (cefalea)
• Kaszel
• Suchość w ustach

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Drgawki mięśniowe
• Dysfonia
• Zaburzenia rytmu serca (tachykardia, kołatanie serca, arytmia)
• Irrytacja gardła
• Nudności
• Zatrzymanie moczu

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• Zaburzenia psychiczne
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Jaskra kąta zamkniętego
• Ból oka
• Rozszerzenie źrenicy (midryza)
• Zablokowanie dróg oddechowych (przeciwdziałający skurcz oskrzeli)
• Wymioty
• Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
• Reakcje skórne i zwiększone potliwość
• Ból i osłabienie mięśni
• Kurcze mięśniowe
• Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić, ale ich częstość nie jest znana:

• Niektóre osoby mogą okazjonalnie odczuwać ból w klatce piersiowej (spowodowany problemami serca, takimi jak dławica piersiowa). Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia COMBIPRASALEM pojawią się takie objawy, ale nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyda inny nakaz.
• Stan zwany kwasnicą mleczanową, który może powodować ból brzucha, nadmierne oddychanie (hiperwentylację), trudności w oddychaniu, mimo że może dojść do poprawy świstów, zimne ręce i stopy, nieregularne bicie serca lub pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku COMBIPRASAL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułki należy otwierać bezpośrednio przed użyciem, a nie wykorzystaną resztę roztworu należy wyrzucić.

Termin ważności:

Nie należy stosować leku Combiprasal po upływie daty zamieszczonej na opakowaniu po oznaczeniu Cad.: datą ważności jest ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Combiprasal:

• Substancjami czynnymi są bromek ipratropii i salbutamol.
• Pozostałe składniki (niewskazane działanie) to: chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Każda ampułka 2,5 ml Combiprasal zawiera 0,5 mg bromku ipratropii (równoważne 0,52 mg monohydratu bromku ipratropii) i 2,5 mg salbutamolu (równoważne 3 mg siarczanu salbutamolu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Combiprasal jest dostarczany w formie taśm po 10 ampułek zawierających przezroczysty, bezbarwny roztwór wewnątrz folii aluminiowej.

Każde pudełko zawiera 20 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronessa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/