Комірнаті LP.8.1 10 мкг/доза суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Комірнаті LP.8.1 10 мкг/доза суспензія для ін'єкцій

Діти віком від 5 до 11 років

вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

мРНК, що кодує LP.8.1

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні реакції, які може мати ваша дитина. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні реакції.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря вашої дитини, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні реакції, звертайтеся до лікаря вашої дитини, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне отримувати Комірнаті LP.8.1
3. Як застосовують Комірнаті LP.8.1
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Комірнаті LP.8.1
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого використовується

Комірнаті LP.8.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.

Комірнаті LP.8.1 10 мкг/доза суспензія для ін'єкцій застосовується дітям у віці від 5 до 11 років.

Вакцина спонукає імунну систему (природні захисні сили організму) виробляти антитіла та клітини крові, які борються з вірусом, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.

Оскільки Комірнаті LP.8.1 не містить вірусу для формування імунітету, вона не може спричинити COVID-19 у вашої дитини.

Цю вакцину слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Що таке Комірнаті LP.8.1 і для чого її застосовують

Комірнаті LP.8.1 не слід вводити

• якщо у вашої дитини є алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, якщо:

• у вашої дитини коли-небудь виникала серйозна алергічна реакція або труднощі з диханням після введення будь-якої іншої вакцини або після попереднього застосування цієї вакцини;
• ваша дитина хвилюється через процес вакцинації або вже втрачала свідомість після ін’єкції з голкою;
• у вашої дитини серйозне захворювання або інфекція з високою температурою. Однак вакцинація може бути проведена, якщо у дитини незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда;
• у вашої дитини є проблеми з кровоточивістю, легко утворюються синці або вона приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів;
• у вашої дитини ослаблена імунна система через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через прийом ліків, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м’яза) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації препаратом Комірнаті (див. розділ 4). Ці захворювання можуть виникнути впродовж декількох днів після вакцинації та найчастіше виникають протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцинації і найчастіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, схоже, є нижчим у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту закінчуються одужанням. Деякі випадки вимагали інтенсивної терапії, і спостерігалися летальні наслідки. Після вакцинації слід уважно стежити за ознаками міокардиту та перикардиту, такими як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудях, і негайно звертатися по медичну допомогу, якщо вони виникнуть.

Як і будь-яку іншу вакцину, Комірнаті LP.8.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і невідомо, як довго ваша дитина буде захищена.

Ефективність Комірнаті LP.8.1 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо у вашої дитини ослаблений імунітет, їй можуть бути введені додаткові дози Комірнаті LP.8.1. У таких випадках ваша дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів обережності, щоб допомогти запобігти COVID-19. Крім того, близькі контакти вашої дитини повинні бути вакциновані відповідно до рекомендацій.

Обговоріть з лікарем вашої дитини індивідуальні рекомендації.

Діти

Застосування Комірнаті LP.8.1 10 мкг/доза суспензія для ін'єкцій не рекомендовано у дітей віком до 5 років.

Для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років доступні педіатричні формуляції. За додатковою інформацією зверніться до інструкції інших формуляцій.

Застосування вакцини у немовлят віком до 6 місяців не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Комірнаті LP.8.1

Повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші ліки або нещодавно отримала інші вакцини.

Вагітність та годування груддю

Якщо ваша донька вагітна, повідомте про це її лікареві, медсестрі або фармацевту перед введенням цієї вакцини.

Ще немає доступних даних щодо застосування Комірнаті LP.8.1 під час вагітності. Однак велика кількість інформації про вагітних жінок, які були вакциновані вакциною Комірнаті, затвердженою спочатку, під час другого та третього триместрів, не виявила негативного впливу на вагітність або новонародженого. Хоча інформація про вплив після вакцинації у першому триместрі обмежена, зміни у ризику самовільного аборту не спостерігалися. Комірнаті LP.8.1 можна застосовувати під час вагітності.

Ще немає доступних даних щодо застосування Комірнаті LP.8.1 під час годування груддю. Однак очікується, що негативного впливу на новонародженого/дитину, яку годують груддю, не буде. Дані щодо жінок, які годували дітей після вакцинації вакциною Комірнаті, затвердженою спочатку, не виявили ризику небажаних явищ у годуючих дітей/новонароджених. Комірнаті LP.8.1 можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність вашої дитини керувати механізмами або виконувати такі дії, як їзда на велосипеді. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати будь-яку діяльність, що вимагає повної уваги вашої дитини.

3. Як застосовують Комірнаті LP.8.1

Комірнаті LP.8.1 застосовують у вигляді ін'єкції об'ємом 0,3 мл у м'яз руки вашої дитини.

Ваша дитина отримає 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримувала раніше вакцину від COVID-19.

Якщо ваша дитина раніше отримувала вакцину від COVID-19, повторну дозу Комірнаті LP.8.1 не слід вводити раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.

Якщо у вашої дитини порушений імунітет, можуть бути призначені додаткові дози Комірнаті LP.8.1.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Комірнаті LP.8.1, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Комірнаті LP.8.1 може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• у місці ін’єкції: біль, набряк
• втому, головний біль
• біль у м’язах, біль у суглобах
• озноб, підвищення температури
• діарею

Почасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• нудоту
• блювоту («дуже почасто» у вагітних жінок віком 18 років і старших та у імунокомпрометованих осіб віком від 5 до 18 років)
• почервоніння в місці ін’єкції («дуже почасто» у дітей віком від 5 до 11 років та у імунокомпрометованих осіб віком 5 років і старших)
• збільшення лімфатичних вузлів (частіше спостерігалося після ревакцинації)

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• нездужання, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін’єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• зниження апетиту
• запаморочення
• підвищене потовиділення, нічні поти

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив’янка або набряк обличчя

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що може призводити до утрудненого дихання, серцебиття або болю в грудях

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• важку алергічну реакцію
• значний набряк у кінцівці, де було введено вакцину
• набряк обличчя (набряк обличчя може виникати у пацієнтів, які отримували ін’єкції дермальних філерів)
• шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним блідішими червоними кільцями (множинна еритема)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або оніміння (парестезія)
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• надмірну менструальну кровотечу (більшість випадків, схоже, не є серйозними і носять тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Комірнаті LP.8.1

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпулювання призначена для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у морозильнику при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Вакцина постачається замороженою при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або після отримання — при температурі від 2 °C до 8 °C.

Однодозові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або окремі флакони — при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Багаторазові флакони: якщо зберігати замороженими при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 багаторазовими флаконами вакцини можна розморожувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або окремі флакони — при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморожені флакони (раніше заморожені): після витягнення з морозильника флакон, ще не відкритий, можна зберігати та транспортувати охолодженим при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 10 тижнів; не перевищувати дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці (CAD). Зовнішню упаковку слід позначити новою датою закінчення терміну придатності при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморожування вакцину не можна повторно заморожувати.

Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати не більше 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморожені флакони можна обробляти за умов звичайного освітлення.

Відкриті флакони: після першого проколу зберігати вакцину при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 12 годин, що включає час транспортування до 6 годин. Не використану вакцину слід утилізувати.

Не використовуйте цю вакцину, якщо ви помітили наявність видимих частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті LP.8.1

• Діючою речовиною вакцини мРНК проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) є мРНК, що кодує LP.8.1.

• Однодозовий флакон містить 1 дозу 0,3 мл з 10 мкг мРНК, що кодує LP.8.1, на дозу.

• Багатодозовий флакон містить 6 доз по 0,3 мл з 10 мкг мРНК, що кодує LP.8.1, на дозу.

• Інші складові:

• ((4-гідроксибутил)азанодіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)

• 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецілацетамід (ALC-0159)

• 1,2-дістеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)

• холестерин

• трометамол

• гідрохлорид трометамолу

• сахароза

• вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вакцина є суспензією (pH: 6,9–7,9) від прозорої до трохи опалесцентної, яка поставляється у:

• однодозовому флаконі на 1 дозу, прозорому (із скла типу I), об'ємом 2 мл, із гумовим пробкою та пластиковим ковпачком flip-off синього кольору з алюмінієвим ущільненням; або
• багатодозовому флаконі на 6 доз, прозорому (із скла типу I), об'ємом 2 мл, із гумовим пробкою та пластиковим ковпачком flip-off синього кольору з алюмінієвим ущільненням.

Розмір упаковки однодозових флаконів: 10 флаконів.

Розмір упаковки багатодозових флаконів: 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Німеччина
Телефон: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Майнц
Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати листок-вкладення різними мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводьте Комірнаті LP.8.1 внутрішньом’язово у вигляді однієї дози 0,3 мл незалежно від попереднього щеплення проти COVID-19.

Для осіб, які раніше отримували вакцину проти COVID-19, Комірнаті LP.8.1 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Додаткові дози можуть бути введені особам із тяжким імунодефіцитом.

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного препарату слід чітко реєструвати.

Інструкції щодо обробки перед використанням

Комірнаті LP.8.1 повинен підготовлювати медичний працівник із застосуванням асептичної техніки, щоб забезпечити стерильність приготовленої суспензії.

• Переконайтеся, що флакон має пластиковий ковпачок синього кольору та що назва препарату — Комірнаті JN.1 10 мкг/доза суспензія для ін'єкцій (діти віком від 5 до 11 років).

• Якщо на етикетці флакона вказано іншу назву препарату, зверніться до інструкції або до резюме характеристик продукту відповідної формуляції.

• Якщо флакон зберігався в замороженому стані, його слід розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перенести в охолоджену зону з температурою від 2 °C до 8 °C для розморожування. Переконайтеся, що флакони повністю розморозилися перед використанням.

• Однодозові флакони: упаковка з 10 однодозових флаконів може розморожуватися до 2 годин.

• Багатодозові флакони: упаковка з 10 багатодозових флаконів може розморожуватися до 6 годин.

• Під час перенесення флаконів у зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C оновіть термін придатності на коробці.

• Невідкриті флакони можна зберігати до 10 тижнів при температурі від 2 °C до 8 °C; не перевищуйте дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці (CAD).

• Як альтернативу, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.

• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати до 12 годин при температурі до 30 °C. Розморожені флакони можна обробляти при навколишньому освітленні.

Приготування дози 0,3 мл

• Акуратно перемішайте вміст флаконів, перевертаючи їх 10 разів перед використанням. Не струшуйте.

• Перед перемішуванням розморожена суспензія може містити аморфні частинки білого або майже білого кольору.

• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд суспензії від прозорої до трохи опалесцентної без видимих частинок. Не використовуйте вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінила колір.

• Перевірте, чи є флакон однодозовим чи багатодозовим, і дотримуйтесь нижче наведених інструкцій щодо обробки:

• Однодозові флакони

• Відберіть одну дозу вакцини об'ємом 0,3 мл.

• Викиньте флакон і залишок вмісту.

• Багатодозові флакони

• Багатодозові флакони містять 6 доз по 0,3 мл кожна.

• Використовуючи асептичну техніку, протріть пробку флакона одноразовим антисептичним тампоном.

• Відберіть 0,3 мл Комірнаті JN.1 для дітей віком від 5 до 11 років.

Для відбору 6 доз з одного флакона слід використовувати шприци та/або голки з низьким мертвим об'ємом. Комбінація шприца та голки з низьким мертвим об'ємом повинна мати мертвий об'єм не більше 35 мікролітрів. Якщо використовуються звичайні шприци та голки, може не вистачити об'єму для відбору шостої дози з одного флакона.

• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо залишок вакцини у флаконі не дозволяє отримати повну дозу 0,3 мл, викиньте флакон і залишок вмісту.
• Зазначте відповідний час і дату на флаконі. Викиньте не використану вакцину через 12 годин після першого проколу.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.