Комирнати ЛП.8.1 10 мкг/доза дисперсия для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати ЛП.8.1 10 мкг/доза дисперсия для инъекций

Дети в возрасте от 5 до 11 лет

вакцина РНК против COVID-19

РНК, кодирующая ЛП.8.1

Этот препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о побочных эффектах, которые может испытывать ваш ребёнок. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вашему ребёнку будет введена эта вакцина, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу вашего ребёнка, фармацевту или медсестре.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку начнут вводить Комирнати ЛП.8.1
3. Как применяют Комирнати ЛП.8.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати ЛП.8.1
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего она применяется

Комирнати ЛП.8.1 — это вакцина, которая используется для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати ЛП.8.1 10 мкг/доза дисперсия для инъекций применяется у детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) вырабатывать антитела и клетки крови, борющиеся с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати ЛП.8.1 не содержит вирус, необходимый для выработки иммунитета, она не может вызвать у вашего ребёнка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего она применяется

Комирнати ЛП.8.1 не следует вводить:

• если у вашего ребёнка аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой вашего ребёнка до вакцинации, если у ребёнка:

• ранее была тяжёлая аллергическая реакция или затруднение дыхания после введения любой другой вакцины или после предыдущего применения этой вакцины;
• есть тревожность, связанная с процедурой вакцинации, или ранее был обморок после инъекции с использованием иглы;
• имеется тяжёкое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако вакцинация может быть проведена при незначительном повышении температуры или инфекции верхних дыхательных путей, например, при простуде;
• имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или он принимает препараты, предотвращающие образование тромбов;
• ослаблена иммунная система из-за заболевания (например, ВИЧ-инфекции) или приёма лекарственных средств, таких как кортикостероиды, влияющих на иммунную систему.

Существует повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) после вакцинации препаратом Комирнати (см. раздел 4). Эти состояния могут возникать в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего наблюдаются в течение 14 дней. Они чаще возникают после второй дозы вакцины и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита у детей в возрасте от 5 до 11 лет ниже, чем у подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали интенсивной терапии, и были зарегистрированы летальные исходы. После вакцинации необходимо обращать внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и при их появлении немедленно обращаться за медицинской помощью.

Как и при применении любой вакцины, Комирнати ЛП.8.1 может не обеспечить полную защиту у всех привитых, и неизвестно, как долго будет сохраняться защита у вашего ребёнка.

Эффективность Комирнати ЛП.8.1 может быть снижена у лиц с иммунодефицитом. Если у вашего ребёнка ослаблен иммунитет, ему могут быть введены дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1. В таких случаях вашему ребёнку следует продолжать соблюдать меры физической защиты для предотвращения COVID-19. Кроме того, близким контактам вашего ребёнка следует вакцинироваться по соответствующим показаниям.

Обсудите с врачом вашего ребёнка индивидуальные рекомендации.

Дети

Применение Комирнати ЛП.8.1 10 мкг/доза дисперсии для инъекций не рекомендуется у детей младше 5 лет.

Для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет доступны детские формы препарата. Более подробную информацию см. в инструкции по применению других форм.

Применение вакцины у младенцев младше 6 месяцев не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Комирнати ЛП.8.1

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребёнка, если он принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других лекарственных средств, а также если недавно была введена другая вакцина.

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна, сообщите об этом её врачу, медсестре или фармацевту до введения этой вакцины.

Данные о применении Комирнати ЛП.8.1 во время беременности пока отсутствуют. Однако обширные данные о беременных женщинах, привитых изначально одобренной вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах, не выявили негативного влияния на беременность или новорождённого. Хотя информация о влиянии вакцинации в первом триместре на беременность или новорождённого ограничена, изменений в риске самопроизвольного выкидыша не отмечалось. Комирнати ЛП.8.1 может применяться во время беременности.

Данные о применении Комирнати ЛП.8.1 во время лактации пока отсутствуют. Однако не ожидается негативного влияния на новорождённого/ребёнка на грудном вскармливании. Данные о женщинах, находившихся на грудном вскармливании после вакцинации изначально одобренной вакциной Комирнати, не выявили риска развития побочных эффектов у кормящих детей/новорождённых. Комирнати ЛП.8.1 может применяться во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно влиять на способность вашего ребёнка управлять механизмами или заниматься такими видами деятельности, как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты исчезнут, прежде чем разрешать ребёнку возобновить деятельность, требующую полной концентрации внимания.

3. Как вводится Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 вводится в виде инъекции объемом 0,3 мл в мышцу руки вашего ребенка.

Вашему ребенку вводится 1 инъекция независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID-19.

Если ваш ребенок ранее уже получал вакцину против COVID-19, введение дозы Комирнати ЛП.8.1 не должно проводиться ранее чем через 3 месяца после последней введенной дозы.

Если у вашего ребенка ослаблена иммунная система, возможно, ему потребуются дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении Комирнати ЛП.8.1, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати ЛП.8.1 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 5 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у детей в возрасте от 5 до 11 лет и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 5 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после введения бустерной дозы)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать затруднение дыхания, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк конечности, в которую была введена вакцина
• отёк лица (отёк лица может возникать у пациентов, ранее получавших инъекции дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема)
• необыкновенные ощущения на коже, такие как покалывание или онемение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
• обильные менструальные кровотечения (большинство случаев, как представляется, не являются серьёзными и носят временный характер)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре вашего ребёнка, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Комирнати ЛП.8.1

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Следующая информация о хранении, сроке годности, а также об использовании и обращении предназначена медицинским работникам.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Хранить в морозильной камере при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном состоянии при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженную вакцину можно хранить при температуре от –90 °C до –60 °C или после получения — при температуре от 2 °C до 8 °C.

Однодозовые флаконы: если хранятся в замороженном состоянии при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 однодозовых флаконов вакцины можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или отдельные флаконы — при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: если хранятся в замороженном состоянии при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 флаконов вакцины можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или отдельные флаконы — при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размороженные флаконы (ранее замороженные): после извлечения из морозильной камеры нераспечатанный флакон можно хранить и транспортировать охлаждённым при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышать дату окончания срока годности, указанную на упаковке (CAD). Внешнюю упаковку необходимо пометить новой датой окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

Перед использованием нераспечатанные флаконы можно хранить в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размороженные флаконы можно обрабатывать при обычном освещении.

Открытые флаконы: после первого прокола хранить вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизировать.

Не используйте эту вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы или изменение цвета.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать через канализацию или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Комирнати ЛП.8.1

• Активным веществом вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) является мРНК, кодирующая LP.8.1.

• Однодозовый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,3 мл с содержанием 10 мкг мРНК, кодирующей LP.8.1, в одной дозе.

• Многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл с содержанием 10 мкг мРНК, кодирующей LP.8.1, в одной дозе.

• Другие компоненты:

• ((4-гидроксибутил)азанодиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)

• 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)

• 1,2-диэстерил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)

• холестерин

• трометамол

• гидрохлорид трометамола

• сахароза

• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9–7,9) от прозрачной до слегка опалесцирующей, которая выпускается в:

• однодозовом флаконе на 1 дозу, прозрачном (из стекла типа I), объёмом 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой flip-off синего цвета с алюминиевым обжимным кольцом; или
• многодозовом флаконе на 6 доз, прозрачном (из стекла типа I), объёмом 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой flip-off синего цвета с алюминиевым обжимным кольцом.

Размер упаковки однодозовых флаконов: 10 флаконов.
Размер упаковки многодозовых флаконов: 10 флаконов.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Майнц
Германия
Телефон: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Майнц
Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии, Тел.: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• Франция: Pfizer, Тел.: +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (отделение на Кипре), Тел.: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии, Тел.: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Литве, Тел.: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, консультационное подразделение в области фармацевтической деятельности, Любляна, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Словакия: Pfizer Luxembourg SARL, организационное подразделение, Тел.: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Отсканируйте штрих-код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на различных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводите препарат Комирнати ЛП.8.1 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущей вакцинации против COVID-19.

Для лиц, ранее получавших вакцину против COVID-19, вакцину Комирнати ЛП.8.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы любой вакцины против COVID-19.

Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжёлым иммунодефицитом.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введённого препарата должны быть чётко зафиксированы.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием

Комирнати ЛП.8.1 должен быть подготовлен медицинским работником с соблюдением асептической техники для обеспечения стерильности готовой дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковую крышку синего цвета и что название препарата — Comirnaty JN.1 10 мкг/доза дисперсия для инъекций (для детей в возрасте от 5 до 11 лет).

• Если на флаконе указано другое название препарата, ознакомьтесь с инструкцией или краткой характеристикой препарата по данной формуле.

• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в холодильник с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.

• Однодозовые флаконы: упаковка из 10 однодозовых флаконов может размораживаться до 2 часов.

• Многодозовые флаконы: упаковка из 10 многодозовых флаконов может размораживаться до 6 часов.

• При переносе флаконов на хранение при температуре от 2 °C до 8 °C обновите срок годности на коробке.

• Невскрытые флаконы можно хранить до 10 недель при температуре от 2 °C до 8 °C; не превышать указанный срок годности (CAD).

• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре до 30 °C.

• Перед использованием невскрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре до 30 °C. Размороженные флаконы можно обрабатывать при обычном освещении.

Подготовка дозы по 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте содержимое флаконов, перевернув их 10 раз перед использованием. Не взбалтывайте.

• До перемешивания размороженная дисперсия может содержать аморфные частицы белого или слегка белесого цвета.

• После перемешивания вакцина должна иметь вид дисперсии от прозрачной до слегка опалесцирующей без видимых частиц. Не используйте вакцину, если в ней видны частицы или произошло изменение цвета.

• Проверьте, является ли флакон однодозовым или многодозовым, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению, приведённым ниже:

• Однодозовые флаконы

• Возьмите одну дозу объёмом 0,3 мл вакцины.

• Утилизируйте флакон и остаток вакцины.

• Многодозовые флаконы

• Многодозовые флаконы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.

• Соблюдая асептическую технику, обработайте пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном.

• Возьмите 0,3 мл препарата Комирнати JN.1 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Для извлечения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы с низким мёртвым объёмом. Комбинация шприца и иглы с низким мёртвым объёмом должна иметь мёртвый объём не более 35 микролитров. При использовании обычных шприцев и игл может не хватить объёма для извлечения шестой дозы из одного флакона.

• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшееся количество вакцины во флаконе не позволяет получить полную дозу 0,3 мл, утилизируйте флакон и остаток вакцины.
• Укажите соответствующее время и дату на флаконе. Утилизируйте неиспользованную вакцину спустя 12 часов после первого прокола.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.