Comirnaty LP.8.1 10 microgrammi/dose dispersione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Comirnaty LP.8.1 10 microgrammi/dose dispersione iniettabile

Bambini tra i 5 e gli 11 anni

vaccino a mRNA anti COVID-19

mRNA che codifica LP.8.1

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovessero manifestarsi nel suo bambino. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il suo bambino riceva questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del suo bambino.
• Se il suo bambino manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere del suo bambino, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Comirnaty LP.8.1 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino riceva Comirnaty LP.8.1
3. Come si somministra Comirnaty LP.8.1
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Comirnaty LP.8.1
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Comirnaty LP.8.1 e per cosa si utilizza

Comirnaty LP.8.1 è un vaccino che viene utilizzato per prevenire la COVID-19 causata dal SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 10 microgrammi/dose dispersione iniettabile è somministrato a bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni.

Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a produrre anticorpi e cellule sanguigne che combattono il virus, fornendo così protezione contro la COVID-19.

Poiché Comirnaty LP.8.1 non contiene il virus per produrre immunità, non può causare la COVID-19 nel suo bambino.

Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

2. Che cos'è Comirnaty LP.8.1 e a cosa serve

Comirnaty LP.8.1 non deve essere somministrato

• se suo figlio è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico di suo figlio, il farmacista o l'infermiere prima che suo figlio riceva il vaccino se:

• suo figlio ha mai avuto una reazione allergica grave o difficoltà respiratorie dopo l'iniezione di qualsiasi altro vaccino o dopo la somministrazione precedente di questo vaccino;
• è ansioso riguardo al processo di vaccinazione o ha mai avuto una sincope dopo un'iniezione con ago;
• ha una malattia grave o un'infezione con febbre alta. Tuttavia, suo figlio può essere vaccinato se ha una lieve febbre o un'infezione delle vie respiratorie superiori, come un raffreddore;
• ha un disturbo emorragico, si formano facilmente ematomi o assume un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia come l'infezione da HIV o di un medicinale, come i corticosteroidi, che influiscono sul sistema immunitario.

Esiste un rischio maggiore di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) dopo la vaccinazione con Comirnaty (vedere sezione 4). Questi disturbi possono manifestarsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificati principalmente entro 14 giorni. Si sono osservati più frequentemente dopo la seconda dose della vaccinazione e più spesso nei giovani di sesso maschile. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa tra 12 e 17 anni. La maggior parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto cure intensive e sono stati osservati casi mortali. Dopo la vaccinazione, è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, come difficoltà respiratorie, palpitazioni e dolore toracico, e in caso di comparsa di tali sintomi si deve cercare immediatamente assistenza medica.

Come per qualsiasi vaccino, Comirnaty LP.8.1 potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che lo ricevono e non si sa per quanto tempo suo figlio sarà protetto.

L'efficacia di Comirnaty LP.8.1 potrebbe essere ridotta nelle persone immunocompromesse. Se suo figlio è immunocompromesso, potrebbe ricevere dosi aggiuntive di Comirnaty LP.8.1. In questi casi, suo figlio dovrebbe continuare a mantenere le precauzioni fisiche per aiutare a prevenire la COVID-19. Inoltre, i contatti stretti di suo figlio dovrebbero vaccinarsi secondo le indicazioni.

Parli con il medico di suo figlio delle raccomandazioni individuali appropriate.

Bambini

Non si raccomanda l'uso di Comirnaty LP.8.1 10 microgrammi/dose dispersione iniettabile in bambini di età inferiore ai 5 anni.

Sono disponibili formulazioni pediatriche per neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo di altre formulazioni.

Non si raccomanda l'uso del vaccino in neonati di età inferiore ai 6 mesi.

Altri medicinali e Comirnaty LP.8.1

Informi il medico o il farmacista di suo figlio se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia è in gravidanza, informi il medico, l'infermiere o il farmacista di suo figlio prima che riceva questo vaccino.

Non sono ancora disponibili dati sull'uso di Comirnaty LP.8.1 durante la gravidanza. Tuttavia, una vasta quantità di informazioni su donne in gravidanza vaccinate con il vaccino Comirnaty inizialmente approvato durante il secondo e il terzo trimestre non ha evidenziato effetti negativi sulla gravidanza né sul neonato. Sebbene le informazioni sugli effetti sulla gravidanza o sul neonato dopo la vaccinazione nel primo trimestre siano limitate, non è stato osservato alcun aumento del rischio di aborto spontaneo. Comirnaty LP.8.1 può essere utilizzato durante la gravidanza.

Non sono ancora disponibili dati sull'uso di Comirnaty LP.8.1 durante l'allattamento. Tuttavia, non si prevedono effetti sul neonato/bambino allattato. I dati su donne in allattamento dopo la vaccinazione con il vaccino Comirnaty inizialmente approvato non hanno evidenziato un rischio di effetti avversi nei bambini/neonati allattati. Comirnaty LP.8.1 può essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati) possono temporaneamente influire sulla capacità di suo figlio di utilizzare macchinari o svolgere attività come andare in bicicletta. Attenda che questi effetti siano scomparsi prima di riprendere attività che richiedono la piena attenzione di suo figlio.

3. Come si somministra Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 viene somministrato sotto forma di iniezione da 0,3 ml in un muscolo del braccio di suo figlio.

Suo figlio riceverà 1 iniezione, indipendentemente dal fatto che abbia precedentemente ricevuto un vaccino contro la COVID-19.

Se suo figlio ha precedentemente ricevuto un vaccino contro la COVID-19, non deve ricevere una dose di Comirnaty LP.8.1 prima di almeno 3 mesi dalla dose più recente.

Se suo figlio è immunocompromesso, potrebbe ricevere dosi aggiuntive di Comirnaty LP.8.1.

Se ha ulteriori domande sull'uso di Comirnaty LP.8.1, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty LP.8.1 può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore, gonfiore nel sito di iniezione
• stanchezza, mal di testa
• dolore muscolare, dolore articolare
• brividi, febbre
• diarrea

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• vomito («molto comune» in donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni e in persone immunocompromesse di età compresa tra 5 e 18 anni)
• arrossamento nel sito di iniezione («molto comune» nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e nelle persone immunocompromesse di età pari o superiore a 5 anni)
• aumento del volume dei linfonodi (osservato più frequentemente dopo una dose di richiamo)

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• malessere, sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonnolenza
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito
• diminuzione dell'appetito
• capogiri
• sudorazione eccessiva, sudorazione notturna

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• paralisi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche come orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite), che possono causare difficoltà respiratorie, palpitazioni o dolore toracico

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica grave
• gonfiore esteso nell’arto in cui è stato somministrato il vaccino
• gonfiore del viso (il gonfiore del viso può verificarsi in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di filler dermici)
• una reazione cutanea che causa punti rossi o macchie sulla pelle, che possono apparire come bersagli o «occhio di bue» con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
• sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• sanguinamento mestruale abbondante (la maggior parte dei casi non sembra grave ed è di carattere temporaneo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Comirnaty LP.8.1

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le seguenti informazioni riguardanti conservazione, scadenza, uso e manipolazione sono destinate ai professionisti sanitari.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nel congelatore tra –90 °C e –60 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il vaccino viene fornito congelato tra –90 °C e –60 °C. Il vaccino congelato può essere conservato tra –90 °C e –60 °C oppure tra 2 °C e 8 °C dopo la ricezione.

Flaconcini monodose: Se conservati congelati tra –90 °C e –60 °C, i contenitori da 10 flaconcini monodose del vaccino possono essere scongelati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per 2 ore oppure singoli flaconcini possono essere scongelati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per 30 minuti.

Flaconcini multidose: Se conservati congelati tra –90 °C e –60 °C, i contenitori da 10 flaconcini del vaccino possono essere scongelati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per 6 ore oppure singoli flaconcini possono essere scongelati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per 30 minuti.

Flaconcini scongelati (precedentemente congelati): Una volta estratti dal congelatore, il flaconcino non aperto può essere conservato e trasportato refrigerato tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane; non superare la data di scadenza stampata (CAD). L’involucro esterno deve essere contrassegnato con la nuova data di scadenza valida per la conservazione tra 2 °C e 8 °C. Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Prima dell’uso, i flaconcini non aperti possono essere conservati per un massimo di 12 ore a temperature comprese tra 8 °C e 30 °C.

I flaconcini scongelati possono essere manipolati in condizioni di luce ambiente.

Flaconcini aperti: Dopo la prima perforazione, conservare il vaccino tra 2 °C e 30 °C e utilizzarlo entro 12 ore, compreso un tempo di trasporto fino a 6 ore. Smaltire il vaccino non utilizzato.

Non utilizzare questo vaccino se si osservano particelle visibili o un cambiamento di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Comirnaty LP.8.1

• Il principio attivo del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (con nucleosidi modificati) è denominato mRNA che codifica LP.8.1.

• Un flaconcino monodose contiene 1 dose da 0,3 ml con 10 microgrammi di mRNA che codifica LP.8.1 per dose.

• Un flaconcino multidose contiene 6 dosi da 0,3 ml con 10 microgrammi di mRNA che codifica LP.8.1 per dose.

• Gli altri componenti sono:

• ((4-idrossibutil)azanodiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)

• 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetamide (ALC-0159)

• 1,2-diestearoil-sn-glicerolo-3-fosfocolina (DSPC)

• colesterolo

• trometamolo

• cloridrato di trometamolo

• saccarosio

• acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il vaccino è una dispersione (pH: 6,9-7,9) da trasparente a leggermente opalescente, presentata in:

• un flaconcino monodose da 1 dose, trasparente (vetro di tipo I), da 2 ml, con tappo di gomma e capsula di chiusura in plastica di tipo flip-off di colore blu con sigillo in alluminio; oppure
• un flaconcino multidose da 6 dosi, trasparente (vetro di tipo I), da 2 ml, con tappo di gomma e capsula di chiusura in plastica di tipo flip-off di colore blu con sigillo in alluminio.

Dimensione della confezione dei flaconcini monodose: 10 flaconcini.
Dimensione della confezione dei flaconcini multidose: 10 flaconcini.
Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Magonza
Germania
Telefono: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Responsabili della produzione

BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Magonza
Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (senza costo), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Lubiana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Scansionare il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in diverse lingue.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Somministrare Comirnaty LP.8.1 per via intramuscolare come singola dose da 0,3 ml indipendentemente dalla precedente vaccinazione anti-COVID-19.

Per le persone precedentemente vaccinate contro la COVID-19, Comirnaty LP.8.1 deve essere somministrato almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di un vaccino anti-COVID-19.

È possibile somministrare dosi aggiuntive alle persone gravemente immunocompromesse.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Istruzioni per la manipolazione prima dell'uso

Comirnaty LP.8.1 deve essere preparato da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità della dispersione preparata.

• Verificare che il flaconcino abbia una capsula di plastica di colore blu e che il nome del prodotto sia Comirnaty JN.1 10 microgrammi/dose dispersione iniettabile (per bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni).

• Se il flaconcino riporta un nome diverso del prodotto sull'etichetta, consultare il foglio illustrativo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo a tale formulazione.

• Se il flaconcino è conservato congelato, deve essere scongelato prima dell'uso. I flaconcini congelati devono essere trasferiti in un'area refrigerata tra 2 °C e 8 °C per lo scongelamento. Assicurarsi che i flaconcini siano completamente scongelati prima dell'uso.

• Flaconcini monodose: una confezione da 10 flaconcini monodose può richiedere fino a 2 ore per scongelarsi.

• Flaconcini multidose: una confezione da 10 flaconcini multidose può richiedere fino a 6 ore per scongelarsi.

• Quando si trasferiscono i flaconcini alla conservazione tra 2 °C e 8 °C, aggiornare la data di scadenza sulla scatola.

• I flaconcini non aperti possono essere conservati per un massimo di 10 settimane tra 2 °C e 8 °C; non superare la data di scadenza stampata (CAD).

• In alternativa, singoli flaconcini congelati possono essere scongelati per 30 minuti a temperature fino a 30 °C.

• Prima dell'uso, i flaconcini non aperti possono essere conservati per un massimo di 12 ore a temperature fino a 30 °C. I flaconcini scongelati possono essere manipolati in condizioni di luce ambientale.

Preparazione delle dosi da 0,3 ml

• Mescolare delicatamente i flaconcini capovolgendoli dieci volte prima dell'uso. Non agitare.

• Prima del mescolamento, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe di colore bianco o biancastro.

• Dopo il mescolamento, il vaccino deve apparire come una dispersione da trasparente a leggermente opalescente, senza particelle visibili. Non utilizzare il vaccino se presenta particelle visibili o un cambiamento di colore.

• Verificare se il flaconcino è monodose o multidose e seguire le istruzioni per la manipolazione applicabili riportate di seguito:

• Flaconcini monodose

• Estrarre una singola dose da 0,3 ml di vaccino.

• Smaltire il flaconcino e il volume residuo.

• Flaconcini multidose

• I flaconcini multidose contengono 6 dosi da 0,3 ml ciascuna.

• Utilizzando una tecnica asettica, pulire il tappo del flaconcino con un batuffolo antisettico monouso.

• Estrarre 0,3 ml di Comirnaty JN.1 per bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni.

Per estrarre 6 dosi dallo stesso flaconcino, devono essere utilizzate siringhe e/o aghi con volume morto basso. La combinazione di siringa e ago con volume morto basso deve avere un volume morto massimo di 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi convenzionali, potrebbe non essere disponibile volume sufficiente per estrarre una sesta dose dallo stesso flaconcino.

• Ogni dose deve contenere 0,3 ml di vaccino.
• Se la quantità di vaccino rimanente nel flaconcino non consente di fornire una dose completa da 0,3 ml, smaltire il flaconcino e il volume residuo.
• Registrare l'ora e la data appropriate sul flaconcino. Smaltire il vaccino non utilizzato entro 12 ore dalla prima perforazione.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.