Колпотрофін 10 мг/г вагінальний крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колпотрофін 10 мг/г вагінальний крем

Проместриєно

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Колпотрофін 10 мг/г вагінальний крем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Колпотрофіну 10 мг/г вагінального крему
3. Як застосовувати Колпотрофін 10 мг/г вагінальний крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колпотрофіну 10 мг/г вагінального крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колпотрофін 10 мг/г вагінальний крем і для чого його застосовують

Колпотрофін належить до групи лікарських засобів — естрогенів (статевих жіночих гормонів).

Колпотрофін застосовують для лікування атрофічних порушень у ділянці жіночих статевих органів (волю, переддвер’я та вагінального кільця), які виникають у станах, що супроводжуються зниженням рівня естрогенів, таких як менопауза, кастрація, застосування контрацептивів тощо, і проявляються сухістю, свербінням або подразненням шкіри та слизової оболонки статевих органів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Колпотрофіну 10 мг/г вагінальний крем

Не застосовуйте Колпотрофін

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо у Вас є анамнез, відоме або підозрюване захворювання на рак молочної залози;
• якщо у Вас є анамнез або підозра на наявність злоякісних пухлин, залежних від естрогенів (наприклад: рак ендометрію);
• якщо у Вас є недіагностоване генітальне кровотечення;
• якщо у Вас є нелікована гіперплазія ендометрію;
• якщо у Вас є тромбоемболія венозної системи (глибока венозна тромбоз, легенева емболія) у минулому або зараз;
• якщо у Вас є відомі тромбофілії (наприклад: дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну, див. «Попередження та обережність»);
• якщо у Вас є недавнє або активне артеріальне тромбоемболічне захворювання (наприклад: стенокардія або інфаркт міокарда);
• якщо у Вас гостре захворювання печінки або анамнез захворювання печінки, коли показники функції печінки не повернулися до норми;
• якщо у Вас є порфірія (рідкісне захворювання, зазвичай спадкове, при якому у сечі та калі виділяється велика кількість порфіринів).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Колпотрофіну. Перед початком або відновленням лікування слід провести повний особистий та сімейний анамнез, а також регулярні індивідуально підібрані обстеження, включаючи мамографію. Зміни в молочних залозах слід повідомляти лікареві.

Будьте особливо обережні при застосуванні Колпотрофіну:

• якщо Ви маєте або мали вузькість піхви (стеноз піхви) або опущення піхви (пролапс піхви);
• якщо Ви маєте або мали захворювання, що характеризується ростом тканини, яка вистилає матку, за її межами (ендометріоз), або певний тип доброякісної пухлини матки (міома матки).

Для лікування постменопаузальних симптомів місцеву естрогенову терапію слід починати лише при симптомах, які негативно впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно щонайменше щороку ретельно оцінювати співвідношення ризиків та переваг, а терапію слід продовжувати лише тоді, коли переваги переважають ризики.

Дані щодо ризиків, пов’язаних з гормональною замісною терапією (ГЗТ) при лікуванні ранньої менопаузи, обмежені. Проте через низький рівень абсолютного ризику у молодих жінок співвідношення переваг і ризиків може бути сприятливішим для молодих жінок, ніж для старших.

Стани, що потребують нагляду

Якщо будь-який із наступних станів стосується Вас, стосувався раніше і/або погіршувався під час вагітності або до гормональної терапії, негайно повідомте лікареві, оскільки Вам знадобиться ретельний нагляд. Варто враховувати, що ці стани можуть повторюватися або погіршуватися під час лікування проместрієном, зокрема:

• лейоміома (фіброми матки) або ендометріоз;
• фактори ризику тромбоемболічних ускладнень;
• фактори ризику пухлин, залежних від естрогенів, наприклад, спадковий рак молочної залози першого ступеня родинного споріднення;
• підвищений артеріальний тиск;
• захворювання печінки (наприклад, гепатоаденома);
• цукровий діабет із або без ураження судин;
• жовчнокам’яна хвороба (холелітіаз);
• мігрень або сильний головний біль;
• системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, що вражає сполучну тканину);
• анамнез гіперплазії ендометрію;
• епілепсія;
• астма;
• отосклероз (захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух).

Причини для негайного припинення лікування

Лікування слід припинити, якщо виявлено протипоказання або виникли наступні стани:

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок) або погіршення функції печінки;
• значне підвищення артеріального тиску;
• виникнення мігренеподібного головного болю;
• вагітність.

Гіперплазія ендометрію та карцинома

Довгострокова безпека (понад рік) або повторне застосування місцевих вагінальних естрогенів залишається невизначеною. Тому при повторному лікуванні його слід переглядати щонайменше раз на рік.

Якщо Ви перенесли гістеректомію (видалення матки) через ендометріоз і відомо, що у Вас залишився залишковий ендометріоз, повідомте лікареві, оскільки при застосуванні цих ліків слід дотримуватися обережності.

Якщо під час лікування з’явиться кровотеча або мажущі виділення, повідомте лікареві, оскільки необхідно встановити причину. Можливо, лікар запропонує ендометріальну біопсію.

ГЗТ та рак

Наступні ризики стосуються лікарських засобів гормональної замісної терапії (ГЗТ), що потрапляють у кров. Однак Колпотрофін застосовується місцево у піхву, і його всмоктування в кров є дуже незначним. Менш імовірно, що зазначені нижче захворювання погіршаться або повторяться під час лікування Колпотрофіном, але якщо Ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.

Рак молочної залози

Доступні дані свідчать, що застосування Колпотрофіну не підвищує ризик раку молочної залози у жінок, які раніше не хворіли на рак молочної залози. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати Колпотрофін жінкам, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Рак яєчників

Рак яєчників значно рідкісніший, ніж рак молочної залози.

Епідеміологічні дані свідчать про незначне підвищення ризику у жінок, які приймають системну гормональну замісну терапію (ГЗТ) лише естрогенами, що стає помітним вже протягом перших 5 років застосування та зменшується з часом після припинення терапії.

Венозна тромбоемболія

Системна гормональна замісна терапія (ГЗТ) пов’язана з ризиком виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто глибокої вени тромбозу або легеневої емболії, у 1,3–3 рази вищим. Ймовірність виникнення такого стану найвища протягом першого року терапії (див. розділ 4).

Зазвичай, пацієнти з відомими тромбоемболічними станами мають більший ризик ВТЕ, і гормональна замісна терапія (ГЗТ) може підвищувати цей ризик. Тому ГЗТ є протипоказаною таким пацієнтам (див. розділ 2 «Не застосовуйте Колпотрофін»).

Якщо передбачається тривала імобілізація після планової операції, рекомендується тимчасово припинити ГЗТ за 4–6 тижнів до неї. Лікування не слід відновлювати, доки пацієнтка повністю не відновить рухливість.

Жінкам без особистого анамнезу ВТЕ, але з близькими родичами, які мали тромбоз у молодому віці, слід ретельно оцінювати ризик.

Гормональна замісна терапія (ГЗТ) є протипоказаною, якщо виявлено тромбофілічний дефект, що спричинив тромбоз у членів сім’ї, або якщо дефект є тяжким (наприклад, дефіцит антитромбіну, протеїну S або протеїну C, або поєднання дефектів).

Жінкам, які вже отримують довготривалу терапію антикоагулянтами, необхідно ретельно оцінювати співвідношення переваг і ризиків застосування ГЗТ.

Якщо ВТЕ виникла після початку лікування, ліки слід негайно припинити. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите симптоми, що можуть свідчити про тромбоемболію (наприклад, болюче набрякання ноги, раптовий біль у грудях, задишка).

Коронарна хвороба серця (КХС)

Дані досліджень не виявили підвищення ризику КХС у жінок після гістеректомії, які застосовували системну терапію лише естрогенами.

Ішемічний інсульт

Системна терапія лише естрогенами пов’язана з підвищеним у 1,5 рази ризиком ішемічного інсульту.

Цей відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування, але оскільки базовий ризик сильно залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію (ГЗТ), зростає з віком (див. розділ 4).

Інші стани

Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, тому пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю слід уважно спостерігати.

Якщо у Вас є підвищений рівень тригліцеридів, лікар буде уважно спостерігати за станом під час замісної терапії естрогенами або ГЗТ, оскільки у рідкісних випадках повідомлялося про значне підвищення рівня тригліцеридів у плазмі, що призводило до панкреатиту при естрогеновій терапії.

Є деякі докази підвищення ризику можливої деменції у жінок, які почали застосовувати постійну комбіновану терапію або ГЗТ лише естрогенами після 65 років.

Застосування Колпотрофіну разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Через внутрішньовагінальне введення проместрієну та мінімальне системне всмоктування клінічно значущих лікарських взаємодій з проместрієном малоймовірні. Однак слід враховувати можливі взаємодії з іншими місцевими засобами, що застосовуються вагінально.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб разом зі сперміцидами (речовинами, що змінюють рухливість або вбивають сперматозоїди). Місцева вагінальна терапія може інактивувати контрацептивну дію сперміциду.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо даних щодо застосування проместрієну у вагітних жінок. Проместрієн не показаний під час вагітності. Якщо Ви завагітніли під час лікування проместрієном, слід негайно припинити його застосування.

Результати більшості сучасних епідеміологічних досліджень щодо випадкового впливу естрогенів на плід свідчать про відсутність тератогенної або фетотоксичної дії.

Годування груддю

Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендується, оскільки ліки можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

Колпотрофін містить метилпарагідроксибензоат, сіль натрію (Е-219) та пропілпарагідроксибензоат, сіль натрію (Е-217)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат, натрієву сіль (Е-219) та пропілпарагідроксибензоат, натрієву сіль (Е-217).

3. Як застосовувати Колпотрофін 10 мг/г вагінальний крем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить найменшу дозу, необхідну для лікування ваших симптомів протягом найкоротшого можливого часу. Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що доза занадто велика або недостатня.

Цей лікарський засіб застосовується вагінально.

Рекомендована доза:

• Одне-два нанесення на добу кількості крему, необхідної для покриття ділянки, що лікується, з подальшим легким масажем.
• У випадках, коли доцільно застосовувати крем внутрішньовагінально, це роблять 1–2 рази на добу, бажано щоб одна з доз застосовувалася ввечері, перед сном. Це відповідає добовій дозі 10–20 мг проместрієну.

Лікар може змінити дозу залежно від покращення стану.

Тривалість лікування повинна становити в середньому 3 тижні.

Якщо причина порушення залишається (клімакс, кастрація, контрацептивні засоби з естрогенами та прогестагенами) або якщо медикаментозний вплив є тривалим (наприклад, променева терапія), може знадобитися підтримувальна терапія.

Спосіб внутрішньовагінального застосування:

• Для внутрішньовагінального застосування крему використовується спеціальний дозатор, що входить до упаковки. Його заповнюють безпосередньо з тюбика, який щільно приєднується до отвору дозатора, до мітки на дозаторі, що відповідає 1 граму крему (Малюнок 1).

• Після заповнення дозатор вводять у вагіну на потрібну глибину та випускають дозу, натискаючи на поршень (Малюнок 2).

• Найзручніше проводити процедуру лежачи на спині зі зігнутими та трохи розведеними ногами (Малюнок 3).

Після використання дозатор слід промити теплою водою для його кращого збереження та подальшого застосування.

Якщо вам необхідна операція

Якщо ви збираєтеся на операцію, повідомте хірургу, що ви застосовуєте Колпотрофін. Можливо, вам доведеться припинити застосування Колпотрофіну за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2). Уточніть у свого лікаря, коли можна знову починати застосовувати Колпотрофін.

Якщо ви застосували більше Колпотрофіну, ніж потрібно

Через спосіб застосування передозування малоймовірне.

Проте надмірне застосування може призвести до посилення місцевих побічних ефектів, таких як подразнення, свербіж та почуття печіння у зоні вульви.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули застосувати Колпотрофін

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб у призначений час, нанесіть крем якомога швидше після того, як згадаєте, і продовжуйте лікування за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): алергічні реакції (наприклад, висип, екзема, тяжка алергічна реакція).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): свербіж у піхві/вульві.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних): маткова кровотеча.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних): почуття печіння у піхві/вульві, дискомфорт у піхві/вульві, біль у піхві/вульві, виділення з піхви.

Побічні ефекти класу, пов’язані з системною замісною гормональною терапією (ЗГТ)

Наступні ризики пов’язані з замісною гормональною терапією (ЗГТ) системного застосування та в певній мірі стосуються також вагінальних естрогенних препаратів, при яких системна експозиція естрогенів залишається в межах нормального постменопаузального рівня.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають препарати ЗГТ, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ. Ці ризики менш пов’язані з лікуванням, що застосовується вагінально, як-от Колпотрофін.

Рак яєчників

Прийом системної замісної гормональної терапії (ЗГТ) пов’язаний із незначним підвищенням ризику діагностики раку яєчників (див. розділ 2).

Ризик венозної тромбоемболії

Системна замісна гормональна терапія (ЗГТ) пов’язана із підвищенням ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто глибокої венозної тромбози або тромбоемболії легеневної артерії, у 1,3–3 рази. Інциденція такого події є найвищою протягом першого року застосування гормональної терапії (див. розділ 2).

Ризик інсульту

Прийом системної замісної гормональної терапії (ЗГТ) пов’язаний із підвищенням ризику інсульту до 1,5 разу. Ризик геморагічного інсульту під час застосування замісної гормональної терапії (ЗГТ) не зростає.

Цей відносний ризик не залежить від віку чи тривалості застосування, проте, оскільки базовий ризик сильно залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають замісну гормональну терапію (ЗГТ), зростає з віком (див. розділ 2).

Інші побічні реакції, про які повідомлялися під час системного лікування естрогенами/прогестагенами: оцінки ризику були зроблені на основі системної експозиції естрогенів, і невідомо, як їх можна екстраполювати на місцеве лікування:

• Хвороба жовчного міхура
• Порушення шкіри та підшкірної тканини: жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі (мелазма), червоні ураження на кінцівках та слизовій оболонці рота (еритема мультиформна), вузликові запалення під шкірою (еритема вузлувата), зміна кольору шкіри та/або слизових оболонок на червоний або пурпуровий (судинна пурпура).
• Ймовірна деменція у осіб старше 65 років (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колпотрофіну 10 мг/г вагінального крему

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колпотрофіну

• Діючою речовиною є проместрієн. Кожен грам крему містить 10 мг проместрієну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): моностеарат гліцерину, декіловий олеат, тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот, гліцерол (Е-422), евмульгін, метилпарагідроксибензоат, натрію сіль (Е-219), пропілпарагідроксибензоат, натрію сіль (Е-217) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Колпотрофін 10 мг/г вагінальний крем — це біла кремоподібна маса з жирною консистенцією.

Випускається у тубі з алюмінію, оснащеній гвинтовою кришкою з поліпропілену, та дозатором. У тубі міститься 15 г або 30 г крему.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник

Laboratoires CHEMINEAU
93 route de Monnaie
37210 Vouvray
Франція

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas, 52, Edificio C, planta 2ª izquierda
28027 Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/