Колпотрофин 10 мг/г вагинальный крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колпотрофин 10 мг/г вагинальный крем

Проместриен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Колпотрофин 10 мг/г вагинальный крем и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Колпотрофина 10 мг/г вагинального крема
3. Как применять Колпотрофин 10 мг/г вагинальный крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колпотрофина 10 мг/г вагинального крема
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колпотрофин 10 мг/г вагинальный крем и для чего он применяется

Колпотрофин относится к группе лекарственных средств — эстрогенов (женских половых гормонов).

Колпотрофин применяется для лечения атрофических нарушений в женской генитальной области (вульва, вестибул и влагалищное кольцо), которые возникают в условиях снижения уровня эстрогенов, например, при менопаузе, кастрации, приёме контрацептивов и т.д., и проявляются сухостью, зудом или раздражением кожи и слизистой оболочки половых органов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Колпотрофин 10 мг/г вагинальный крем

Не применяйте Колпотрофин

• если у Вас аллергия к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас в анамнезе, при наличии или подозрении на рак молочной железы;
• если у Вас в анамнезе или подозревается злокачественная опухоль, зависящая от эстрогенов (например, рак эндометрия);
• при непонятном генитальном кровотечении;
• при нелеченой гиперплазии эндометрия;
• если у Вас есть или были венозные тромбоэмболии (глубокая венозная тромбоз, лёгочная эмболия);
• если у Вас известные тромбофилии (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если у Вас недавно возникшее или активное артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, стенокардия или инфаркт миокарда);
• если у Вас острое заболевание печени или в анамнезе — заболевание печени, при котором показатели функции печени не вернулись к норме;
• если у Вас порфирия (редкое, обычно наследственное заболевание, при котором в большом количестве выделяются порфирины с калом и мочой).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Колпотрофин. Перед началом или возобновлением лечения необходимо провести полный сбор анамнеза (личного и семейного), а также индивидуально подобранные периодические обследования, включая маммографию. Любые изменения в молочных железах необходимо сообщить врачу.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Колпотрофин:

• если у Вас есть или были сужение влагалища (вагинальная стенозия) или опущение влагалища (вагинальный пролапс);
• если у Вас есть или были заболевание, характеризующееся ростом ткани, выстилающей матку, за её пределами (эндометриоз), или доброкачественная опухоль матки (миома матки).

Для лечения постменопаузальных симптомов местную эстрогеновую терапию следует начинать только при наличии симптомов, негативно влияющих на качество жизни. Во всех случаях необходимо ежегодно проводить тщательную оценку соотношения пользы и риска, и терапию следует продолжать только в том случае, если польза превышает риск.

Данные о рисках, связанных с гормональной заместительной терапией (ГЗТ) при ранней менопаузе, ограничены. Тем не менее, из-за низкого абсолютного уровня риска у молодых женщин, соотношение пользы и риска для молодых женщин может быть более благоприятным, чем для женщин старшего возраста.

Состояния, требующие наблюдения

Если какое-либо из следующих состояний у Вас есть, было ранее и/или усугублялось во время беременности или до гормональной терапии, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку потребуется тщательное наблюдение. Следует учитывать, что эти состояния могут повторяться или усугубляться при лечении проместриеном, в частности:

• лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;
• факторы риска тромбоэмболических нарушений;
• факторы риска опухолей, зависящих от эстрогенов, например, наследственный рак молочной железы первой степени родства;
• повышенное артериальное давление;
• заболевания печени (например, гепатоаденома);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них;
• желчнокаменная болезнь (холелитиаз);
• мигрень или сильная головная боль;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, поражающее соединительную ткань);
• анамнез гиперплазии эндометрия;
• эпилепсия;
• астма;
• отосклероз (заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух).

Причины для немедленного прекращения лечения

Лечение должно быть прекращено, если выявлено противопоказание, а также в следующих случаях:

• желтушность кожи или слизистых оболочек (желтуха) или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления;
• появление новых приступов мигренозной головной боли;
• беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Долгосрочная эндометриальная безопасность (более одного года) или повторное применение эстрогенов, вводимых местно вагинально, не установлена. Поэтому при повторном лечении необходимо проводить ежегодную оценку.

Если у Вас была гистерэктомия (удаление матки) по поводу эндометриоза и известно, что остался остаточный эндометриоз, сообщите об этом врачу, поскольку при применении подобных препаратов требуется соблюдать осторожность.

Если в ходе лечения появляются кровянистые выделения или мажущие кровотечения, сообщите об этом врачу, поскольку необходимо выяснить причину. Возможно, врач назначит эндометриальную биопсию.

ГЗТ и рак

Следующие риски относятся к препаратам гормональной заместительной терапии (ГЗТ), циркулирующим в крови. Однако Колпотрофин применяется для местного лечения влагалища, и его всасывание в кровь очень незначительное. Маловероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или повторятся при лечении Колпотрофин, но при наличии опасений необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Доступные данные указывают, что применение Колпотрофин не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, у которых в прошлом не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Колпотрофин у женщин, у которых ранее был рак молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже, чем рак молочной железы.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о небольшом увеличении риска у женщин, принимающих системную гормональную заместительную терапию (ГЗТ) только эстрогенами, которое становится заметным в течение первых 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения лечения.

Венозная тромбоэмболия

Системная гормональная заместительная терапия (ГЗТ) ассоциирована с риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в 1,3–3 раза выше (то есть, глубокий венозный тромбоз или лёгочная эмболия). Возникновение такого события наиболее вероятно в первый год гормональной заместительной терапии (ГЗТ), чем в последующие периоды (см. раздел 4).

Как правило, пациенты с известными тромбоэмболическими состояниями имеют больший риск ВТЭ, и гормональная заместительная терапия (ГЗТ) может увеличить этот риск. Поэтому ГЗТ противопоказана этим пациентам (см. раздел 2 «Не применяйте Колпотрофин»).

Если предстоит длительная иммобилизация после плановой операции, рекомендуется временно прекратить гормональную заместительную терапию (ГЗТ) за 4–6 недель до операции. Возобновлять лечение не следует, пока Вы полностью не восстановите подвижность.

Женщинам без личного анамнеза ВТЭ, но с близкими родственниками, имевшими тромбоз в молодом возрасте, следует тщательно оценить риск.

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) противопоказана, если выявлен тромбофилический дефект, вызвавший тромбоз у членов семьи, или если дефект является тяжёлым (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина C, или сочетание дефектов).

Женщинам, уже получающим длительную терапию антикоагулянтами, требуется тщательная оценка соотношения пользы и риска при применении гормональной заместительной терапии (ГЗТ).

Если ВТЭ развивается после начала лечения, препарат следует отменить. Немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете симптомы, указывающие на тромбоэмболию (например, болезненное отёчное увеличение одной ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь коронарных артерий (ИБКА)

Данные исследований не выявили увеличения риска ИБКА у женщин, перенесших гистерэктомию, при применении системной терапии только эстрогенами.

Ишемический инсульт

Системная терапия только эстрогенами ассоциирована с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза.

Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности применения, однако, поскольку базовый риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), возрастает с увеличением возраста — см. раздел 4.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентов с сердечной или почечной недостаточностью необходимо тщательно наблюдать.

При наличии у Вас гипертриглицеридемии врач будет тщательно контролировать Ваше состояние во время эстрогеновой заместительной терапии или гормональной заместительной терапии (ГЗТ), поскольку в редких случаях при этом состоянии отмечалось значительное повышение уровня триглицеридов в плазме, приводившее к панкреатиту.

Имеются некоторые данные о повышении риска возможной деменции у женщин, начавших применение непрерывной комбинированной терапии или гормональной заместительной терапии (ГЗТ) только эстрогенами после 65 лет.

Применение Колпотрофин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Из-за введения проместриена внутривагинально и минимального системного всасывания, клинически значимых лекарственных взаимодействий с проместриеном маловероятны. Однако следует учитывать возможные взаимодействия с другими местными препаратами, применяемыми вагинально.

Не рекомендуется применять этот препарат одновременно со спермицидами (веществами, нарушающими подвижность или убивающими сперматозоиды). Местное вагинальное лечение может инактивировать контрацептивное действие спермицидов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Недостаточно данных о применении проместриена у беременных женщин. Проместриен не показан во время беременности. Если беременность наступила во время лечения проместриеном, необходимо немедленно прекратить лечение.

Результаты большинства современных эпидемиологических исследований, касающихся случайного воздействия эстрогенов на плод, указывают на отсутствие тератогенных или фетотоксических эффектов.

Лактация

Не рекомендуется применять этот препарат в период лактации, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

Колпотрофин содержит метилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-219) и пропилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-217)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-219) и пропилпарагидроксибензоат натриевую соль (Е-217).

3. Как применять Колпотрофин 10 мг/г вагинальный крем

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам наименьшую дозу, необходимую для устранения симптомов в течение минимально возможного времени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что доза слишком велика или слишком мала.

Этот препарат применяется вагинально.

Рекомендуемая доза:

• Одно или два нанесения в день необходимого количества крема, достаточного для покрытия обрабатываемой поверхности, с последующим легким массажем.
• В случаях, когда целесообразно применение крема внутривагинально, его проводят 1–2 раза в день. Рекомендуется применять одну из доз вечером, перед сном. Это соответствует суточной дозе 10–20 мг проместриена.

Врач может изменить дозу в зависимости от достигнутого улучшения.

Продолжительность лечения в среднем составляет 3 недели.

Если причина нарушения сохраняется (например, менопауза, кастрация, контрацептивные средства, содержащие эстрогены и прогестагены), или если ятрогенный эффект (вызванный медицинским вмешательством) является длительным (например, лучевая терапия), может потребоваться проведение поддерживающей терапии.

Способ применения внутривагинально:

• Для внутривагинального применения крема используется специальный аппликатор, входящий в упаковку. Его заполняют непосредственно из тюбика, плотно присоединив к его горлышку, до отметки на аппликаторе, соответствующей 1 грамму крема (рисунок 1).

• После заполнения аппликатор вводят во влагалище на желаемую глубину и вводят указанную дозу, надавливая на поршень (рисунок 2).

• Применение удобнее проводить в положении лежа на спине с согнутыми и слегка раздвинутыми ногами (рисунок 3).

После использования аппликатор следует промыть тёплой водой для его лучшего сохранения и последующего применения.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы используете Колпотрофин. Возможно, вам придётся прекратить применение Колпотрофина за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2). Уточните у врача, когда можно снова начать применение Колпотрофина.

Если вы применили Колпотрофин в дозе больше, чем следует

Из-за способа применения передозировка маловероятна.

Однако чрезмерное применение может привести к усилению местных побочных эффектов, таких как раздражение, зуд и ощущение жжения в области вульвы.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного средства.

Если вы забыли применить Колпотрофин

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли применить препарат в положенное время, нанесите крем, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):
аллергические реакции (например, сыпь, экзема, тяжелая аллергическая реакция).

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):
зуд во влагалище/вульве.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
вагинальное кровотечение.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
ощущение жжения во влагалище/вульве, дискомфорт во влагалище/вульве, боль во влагалище/вульве, выделения из влагалища.

Класс-ассоциированные побочные эффекты, связанные с системной заместительной гормональной терапией (ЗГТ)

Следующие риски были связаны с системной заместительной гормональной терапией (ЗГТ) и в меньшей степени относятся к эстрогенсодержащим препаратам для вагинального применения, при которых системная экспозиция эстрогенов остаётся в пределах нормального постменопаузального диапазона.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, принимающих препараты ЗГТ, циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, не использующими ЗГТ. Эти риски менее значимы при лечении, применяемом вагинально, например, Колпотрофином.

Рак яичников

Приём системной заместительной гормональной терапии (ЗГТ) ассоциирован с небольшим увеличением риска диагностики рака яичников (см. раздел 2).

Риск венозной тромбоэмболии

Системная заместительная гормональная терапия (ЗГТ) ассоциирована с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть глубокого венозного тромбоза или тромбоэмболии лёгочной артерии, в 1,3–3 раза. Заболеваемость такими событиями наиболее вероятна в первый год применения гормональной терапии (см. раздел 2).

Риск инсульта

Приём системной заместительной гормональной терапии (ЗГТ) ассоциирован с увеличением риска инсульта до 1,5 раз. Риск геморрагического инсульта при приёме заместительной гормональной терапии (ЗГТ) не повышается.

Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности применения, однако, поскольку базовый риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), будет возрастать с увеличением возраста (см. раздел 2).

Другие побочные реакции, сообщавшиеся при системном лечении эстрогенами/прогестагенами:
оценки риска проводились на основании системной экспозиции эстрогенов, и неизвестно, как они могут быть экстраполированы на местное лечение:

• Заболевание желчного пузыря
• Поражения кожи и подкожных тканей: жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (мелазма), красные высыпания на конечностях и слизистой оболочке рта (многоформная эритема), подкожные узелковые воспаления (узловатая эритема), покраснение или пурпурные пятна на коже и/или слизистых оболочках (сосудистая пурпура).
• Вероятное развитие деменции у женщин старше 65 лет (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Колпотрофин 10 мг/г вагинальный крем

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колпотрофина

• Действующее вещество — проместриен. Каждый грамм крема содержит 10 мг проместриена.
• Вспомогательные вещества: глицерил моностеарат, дециловый олеат, среднечепочечные триглицериды, глицерол (Е-422), эмульгин, метилпарагидроксибензоат, натриевая соль (Е-219), пропилпарагидроксибензоат, натриевая соль (Е-217) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колпотрофин — это белая кремообразная масса с жирной консистенцией.

Препарат выпускается в алюминиевой тубе с винтовой крышкой из полипропилена и аппликатором, содержащей 15 г или 30 г крема.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Laboratoires CHEMINEAU

93, маршрут де Монней

37210 Вувре

Франция

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Улица Мартинес-Вильергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/