Colpotrofin 10 mg/g krem vaginalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLPOTROFÍN 10 mg/g krem pochwy

Promestrien

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Colpotrofín 10 mg/g krem pochwy i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colpotrofín 10 mg/g krem pochwy
3. Jak stosować Colpotrofín 10 mg/g krem pochwy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colpotrofín 10 mg/g krem pochwy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colpotrofin 10 mg/g krem donaczynny i do czego służy

Colpotrofín należy do grupy leków zwanych estrogenami (płciowymi hormonami żeńskimi).

Colpotrofín stosuje się w leczeniu zaburzeń atroficznych obszaru narządów płciowych kobiety (wargi sromowe, przedsionek i pierścień pochwy), występujących w sytuacjach, gdy dochodzi do obniżenia poziomu estrogenów, takich jak menopauza, kastracja, stosowanie środków antykoncepcyjnych itp., objawiających się suchością, swędzeniem lub podrażnieniem skóry i błony śluzowej narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colpotrofin 10 mg/g kremu pochwowego

Nie stosować Colpotrofin

• jeśli jest nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli ma się wywiad, potwierdzoną obecność lub podejrzenie raka piersi.
• jeśli ma się wywiad lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od estrogenów (np. raka endometrium).
• jeśli występuje niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.
• jeśli ma się nieleczoną hiperplazję endometrium.
• jeśli ma się nadużywanie lub miało się tromboembolizm żylny (głębokie zakrzepica żył, zatorowość płucna).
• jeśli ma się znane zaburzenia trombofilii (np. białko C, białko S lub niedobór antytrombiny, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli ma się niedawno wystąpiłą lub aktywną chorobę tętniczną zakrzawczą (np. dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego).
• jeśli ma się ostry stan choroby wątroby lub wywiad choroby wątroby, gdy wartości funkcji wątroby nie wróciły do normy.
• jeśli ma się porfirię (rzadkie, zwykle dziedziczne zaburzenie, w którym duża ilość porfiryny jest wydalana z kałem i moczem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colpotrofin. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia należy wykonać szczegółowy wywiad medyczny osobisty i rodzinny oraz okresowe badania dostosowane indywidualnie do każdej kobiety, w tym mammografię. Zmiany w piersiach należy zgłosić lekarzowi.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Colpotrofin:

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na zwężenie pochwy (stenozę pochwy) lub opadanie pochwy (prolaps pochwy).
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę charakteryzującą się wzrostem tkanki wyściełającej macicę poza nią (endometriozę) lub na łagodny guz macicy (miomę macicy).

W leczeniu objawów menopauzalnych, terapia estrogenowa miejscowa powinna być rozpoczynana tylko w przypadku objawów negatywnie wpływających na jakość życia. We wszystkich przypadkach należy przeprowadzić staranne ocenienie ryzyka i korzyści co najmniej raz w roku, a leczenie powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Dane dotyczące ryzyka związanego z hormonoterapią zastępczą (HTZ) w leczeniu przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Niemniej jednak, ze względu na niskie poziomy ryzyka absolutnego u młodych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka może być bardziej korzystny u młodych kobiet niż u starszych.

Stanowiska wymagające nadzoru

Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, dotykał Cię wcześniej i/lub nasilał się podczas ciąży lub przed leczeniem hormonalnym, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ wymaga to ścisłego nadzoru. Należy pamiętać, że te stany mogą się powtarzać lub nasilać podczas leczenia promestrienem, w szczególności:

• mięśniak macicy (leiomioma) lub endometrioza
• czynniki ryzyka zaburzeń zakrzawczych
• czynniki ryzyka nowotworów zależnych od estrogenów, np. dziedziczny rak piersi pierwszego stopnia
• nadciśnienie tętnicze
• zaburzenia wątrobowe (np. gruczolak wątroby)
• cukrzyca typu 2 z lub bez zaangażowania naczyń
• kamica żółciowa (cholelitiaza)
• migrena lub silny ból głowy
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która wpływa na tkankę łączną)
• wywiad hiperplazji endometrium
• padaczka
• astma
• otoskleroza (choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch)

Powody do natychmiastowego przerwania leczenia

Leczenie należy przerwać, jeśli okaże się przeciwwskazanie lub wystąpią następujące sytuacje:

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub błon śluzowych) lub pogorszenie funkcji wątroby
• istotny wzrost ciśnienia krwi
• nowe wystąpienie bólu głowy typu migrenowego
• ciąża

Hiperplazja endometrium i nowotwór

Bezpieczeństwo długoterminowe (ponad rok) lub powtarzające się stosowanie estrogenów podawanych miejscowo w pochwie nie jest pewne. Dlatego, jeśli leczenie jest powtarzane, należy je przeglądać co najmniej raz w roku.

Jeśli została Ci wykonana histerektomia (usunięcie macicy) z powodu endometriozę i wiadomo, że masz resztkową endometriozę, powiadom lekarza, ponieważ zaleca się ostrożność przy stosowaniu tego typu leków.

Jeśli podczas leczenia pojawi się krwawienie lub plamienie, powiadom lekarza, ponieważ należy zbadać przyczynę – lekarz może zalecić biopsję endometrium.

HTZ i nowotwory

Poniższe ryzyka dotyczą leków stosowanych w hormonoterapii zastępczej (HTZ), które krążą we krwi. Colpotrofin stosuje się do miejscowego leczenia pochwy, a jego wchłanianie do krwiobiegu jest bardzo niewielkie. Mniej prawdopodobne jest, że poniższe zaburzenia nasilą się lub powtórzą podczas leczenia Colpotrofin, ale jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie Colpotrofin nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które nie miały wcześniej raka piersi. Nie wiadomo, czy Colpotrofin można bezpiecznie stosować u kobiet, które miały wcześniej rak piersi.

Rak jajnika

Rak jajnika jest znacznie rzadszy niż rak piersi.

Dane epidemiologiczne sugerują niewielki wzrost ryzyka u kobiet przyjmujących jedynie estrogenową, ogólnoustrojową hormonoterapię zastępczą (HTZ), który staje się widoczny w ciągu pierwszych 5 lat stosowania i zmniejsza się z czasem po zakończeniu leczenia.

Tromboembolizm żylny

Hormonoterapia zastępcza (HTZ) ogólnoustrojowa wiąże się z 1,3–3-krotnie większym ryzykiem wystąpienia tromboembolizmu żylnej (TEZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego zdarzenia jest większe w pierwszym roku terapii HTZ niż później (patrz punkt 4).

Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z znanymi stanami tromboembolizmu mają większe ryzyko TEZ, a hormonoterapia zastępcza (HTZ) może zwiększyć to ryzyko. Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentów (patrz punkt 2 „Nie stosować Colpotrofin”).

Jeśli po planowanej operacji konieczne będzie długotrwałe unieruchomienie, zaleca się tymczasowe przerwanie HTZ 4–6 tygodni przed zabiegiem. Leczenie nie powinno być wznowione, dopóki nie będzie możliwe pełne poruszanie się.

Należy starannie ocenić kobiety bez wywiadu osobistego TEZ, ale z bliskimi krewnymi, u których wystąpiła tromboza w młodym wieku.

HTZ jest przeciwwskazana, jeśli wykryto wrodzoną trombofilię, która spowodowała zakrzepicę u członków rodziny lub jeśli wada jest ciężka (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C lub kombinacja wad).

Kobietom, które są już w leczeniu przeciwwąskrzyczym, należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania HTZ.

Jeśli TEZ wystąpi po rozpoczęciu leczenia, lek należy odstawić. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy sugerujące tromboembolizm (np. bolesne obrzęki jednej nogi, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).

Choroba wieńcowa (EAC)

Dane z badań nie wykazały zwiększonego ryzyka EAC u kobiet po histerectomii stosujących jedynie ogólnoustrojową terapię estrogenową.

Udar niedokrwienny

Ogólnoustrojowa terapia jedynie estrogenami wiąże się z 1,5-krotnym wzrostem ryzyka udaru niedokrwiennego.

To względne ryzyko nie zależy od wieku ani długości stosowania, ale ponieważ ryzyko podstawowe silnie zależy od wieku, ogólne ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ wzrasta z wiekiem – patrz punkt 4.

Inne sytuacje

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów i dlatego pacjentki z niewydolnością serca lub nerek powinny być starannie obserwowane.

Jeśli masz istniejącą hipertriglicerydiemię, lekarz będzie Cię starannie monitorować podczas terapii estrogenowej lub HTZ, ponieważ w tej sytuacji zgłaszano rzadkie przypadki dużego wzrostu trójglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki podczas terapii estrogenowej.

Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko demencji u kobiet rozpoczynających ciągłą terapię kombinowaną lub jedynie estrogenową HTZ po 65. roku życia.

Stosowanie Colpotrofin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałaś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ze względu na donosowe podanie promestrienu i jego minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, nieprawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji lekowych z promestrienem. Należy jednak rozważyć interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo w pochwie.

Nie zaleca się stosowania tego leku razem ze środkami plemnikobójczymi (substancjami wpływającymi na ruchliwość lub zabijającymi plemniki). Miejscowe leczenie pochwy może unieczynnić działanie antykoncepcyjne środka plemnikobójczego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania promestrienu u kobiet w ciąży. Promestrien nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia promestrienem, należy natychmiast przerwać leczenie.

Wyniki większości obecnych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowego narażenia płodu na estrogeny wskazują, że nie ma efektów teratogennych ani fetotoksycznych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Colpotrofin zawiera metyloparaben sodowy (E-219) i propyloparaben sodowy (E-217)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben sodowy (E-219) i propyloparaben sodowy (E-217).

3. Jak stosować Colpotrofin 10 mg/g krem donaczyniowy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę niezbędną do leczenia objawów przez jak najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Ten lek stosuje się drogą donaczyniową.

Zalecana dawka to:

• Jedno lub dwa nałożenia dziennie ilości kremu niezbędnej do pokrycia leczonego obszaru, połączone z delikatnym masażem.
• W przypadkach, gdy uznaje się za wskazane stosowanie kremu drogą donaczyniową, stosuje się go 1–2 razy dziennie, zaleca się podanie jednej dawki w nocy przed snem, co odpowiada dawce 10–20 mg promestrieniu dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stopnia poprawy stanu zdrowia.

Leczenie powinno trwać średnio 3 tygodnie.

Jeśli przyczyna zaburzeń utrzymuje się (np. menopauza, kastracja, leczenie antykoncepcyjne estrogenami-progesteronami) lub jeśli skutek iatrogeniczny (spowodowany interwencją medyczną) jest długotrwały (np. napromienianie), może być konieczne przeprowadzanie leczenia utrzymawczego.

Sposób stosowania kremu drogą donaczyniową:

• Do donaczyniowego stosowania kremu należy użyć specjalnego aplikatora dołączanego do opakowania. Aplikator należy załadować bezpośrednio z tuby, dopasowując go do jej otwarcia, aż do znacznika znajdującego się na aplikatorze, odpowiadającego 1 gramowi kremu (Rysunek 1).

• Po załadowaniu aplikator wprowadza się do pochwy na odpowiednią głębokość i wstrzykuje dawkę przez naciśnięcie tłoka (Rysunek 2).

• Aplikacja jest łatwiejsza w pozycji leżącej na plecach z ugiętymi i lekko rozstawionymi nogami (Rysunek 3).

Po użyciu aplikator należy przemyć ciepłą wodą w celu lepszego zachowania i możliwości ponownego użycia.

Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna

Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, poinformuj o tym chirurga, że stosujesz Colpotrofin. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Colpotrofinu na 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy (zobacz punkt 2). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Colpotrofinu.

Jeśli stosujesz więcej Colpotrofinu niż należy

Ze względu na sposób podania przedawkowanie nie jest prawdopodobne.

Jednak nadmierne stosowanie może nasilić miejscowe działania niepożądane, takie jak podrażnienie, świąd i uczucie pieczenia w okolicy sromu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Colpotrofin

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować ten lek w odpowiednim czasie, zastosuj krem tak szybko, jak tylko zauważysz, i kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (np. wysypka, egzema, ciężka reakcja alergiczna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): swędzenie pochwy/włosków.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): krwawienie z pochwy.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w pochwie/włoskach, dolegliwości w pochwie/włoskach, ból w pochwie/włoskach, wydzielina z pochwy.

Działania niepożądane klasy związane z ogólnoustrojową terapią hormonalną zastępczą (THS)

Następujące ryzyka zostały powiązane z ogólnoustrojową terapią hormonalną zastępczą (THS) i dotyczą w mniejszym stopniu leków estrogenowych stosowanych miejscowo w pochwie, u których narażenie systemowe na estrogeny pozostaje w granicach normalnych dla okresu menopauzalnego.

Następujące choroby występują częściej u kobiet stosujących leki THS, które krążą we krwi, w porównaniu z kobietami nie stosującymi THS. Te ryzyka są mniej istotne w przypadku leczenia podawanego drogą pochwową, takiego jak Colpotrofin.

Rak jajnika

Stosowanie ogólnoustrojowej terapii hormonalnej zastępczej (THS) wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka rozpoznania raka jajnika (zobacz punkt 2).

Ryzyko zakrzepicy żylnej

Ogólnoustrojowa terapia hormonalna zastępcza (THS) wiąże się ze wzrostem ryzyka o 1,3–3 razy większym wystąpienia zjawisk zakrzepowo-zatorowych żylnych (TEV), tj. głębokiego zakrzepicy żył lub zatoru tętnicy płucnej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego zdarzenia jest większe w pierwszym roku stosowania terapii hormonalnej (zobacz punkt 2).

Ryzyko udaru mózgu

Stosowanie ogólnoustrojowej terapii hormonalnej zastępczej (THS) wiąże się ze wzrostem ryzyka udaru mózgu do 1,5 razy. Ryzyko udaru mózgu krwotocznego nie wzrasta podczas stosowania terapii hormonalnej zastępczej (THS).

To względne ryzyko nie zależy od wieku ani od czasu trwania leczenia, jednak ponieważ podstawowe ryzyko silnie zależy od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą (THS) wzrasta z wiekiem – zobacz punkt 2.

Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym leczeniem estrogenami/progesteronami: szacunki ryzyka oparte były na narażeniu systemowym na estrogeny i nie wiadomo, jak można je przeliczyć na leczenie miejscowe:

• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: żółto-brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy (chloasma), czerwone zmiany skórne na kończynach i w jamie ustnej (rumień wielopostaciowy), zapalenie pod postacią guzków pod skórą (rumień węzłowy), przebarwienia czerwone lub purpurowe skóry i/lub błon śluzowych (purpura naczyniowa).
• Prawdopodobne demencje u kobiet powyżej 65. roku życia (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania kremu vaginalnego Colpotrofin 10 mg/g

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Colpotrofín

• Substancją czynną jest promestrien. Każdy gram kremu zawiera 10 mg promestrienu.
• Pozostałe składniki (nosiwia) to glicerylowy monoesterynian gliceryny, dekylooleinian, trójglicerydy o średnim łańcuchu, gliceryna (E-422), eumulgin, metyloparaben, sód sodowa (E-219), propyloparaben, sód sodowa (E-217) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colpotrofín to biały, tłusty krem.

Dostępny jest w tubce aluminiowej z polipropylenową pokrywką śrubową oraz aplikatorem zawierającym 15 g lub 30 g kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent

Laboratoires CHEMINEAU

93 route de Monnaie

37210 Vouvray

Francja

Reprezentant lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/