Colpotrofin 10 mg/g crema vaginale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COLPOTROFÍN 10 mg/g crema vaginale

Promestrieno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Colpotrofín 10 mg/g crema vaginale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Colpotrofín 10 mg/g crema vaginale
3. Come usare Colpotrofín 10 mg/g crema vaginale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Colpotrofín 10 mg/g crema vaginale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Colpotrofin 10 mg/g crema vaginale e a cosa serve

Colpotrofín appartiene al gruppo dei farmaci chiamati estrogeni (ormoni sessuali femminili).

Colpotrofín viene utilizzato per trattare i disturbi atrofici della zona genitale femminile (vulva, vestibolo e anello vaginale) che si manifestano in situazioni caratterizzate da una riduzione degli estrogeni, come la menopausa, la castrazione, l'uso di contraccettivi, ecc., e che si presentano con secchezza, prurito o irritazione della pelle e della mucosa genitale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Colpotrofin 10 mg/g crema vaginale

Non usi Colpotrofin

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.
• se ha antecedenti, presenza nota o sospetto di cancro al seno.
• se ha antecedenti o sospetto di tumori maligni dipendenti dagli estrogeni (ad esempio: cancro dell’endometrio).
• se ha sanguinamento genitale non diagnosticato.
• se ha iperplasia dell’endometrio non trattata.
• se ha avuto o ha tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
• se ha noti disturbi trombofilici (ad esempio: carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• se ha una malattia tromboembolica arteriosa recente o attiva (ad esempio: angina pectoris o infarto miocardico).
• se ha una malattia epatica acuta o antecedenti di malattia epatica quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• se ha porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l’urina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Colpotrofin. Prima di iniziare o riprendere il trattamento, deve essere effettuata una valutazione completa della storia clinica personale e familiare e controlli periodici individualizzati, comprese mammografie. Eventuali cambiamenti al seno devono essere comunicati al medico.

Presti particolare attenzione con Colpotrofin:

• se soffre o ha sofferto di restringimento della vagina (stenosi vaginale) o prolasso vaginale.
• se soffre o ha sofferto di una malattia caratterizzata dalla crescita del tessuto che riveste l’utero al di fuori di esso (endometriosi) o di un tipo di tumore benigno dell’utero (mioma uterino).

Per il trattamento dei sintomi post-menopausici, la terapia estrogenica locale deve essere avviata solo in caso di sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In ogni caso, deve essere effettuata una valutazione accurata dei rischi e benefici almeno annualmente e la terapia deve proseguire solo se il beneficio supera il rischio.

I dati riguardo ai rischi associati alla terapia ormonale sostitutiva (THS) nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, a causa dei bassi livelli di rischio assoluto nelle donne giovani, il rapporto benefici/rischi per le donne più giovani può essere più favorevole rispetto a quello delle donne più anziane.

Situazioni che richiedono sorveglianza

Se una delle seguenti condizioni la riguarda, l’ha riguardata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o prima di un trattamento ormonale, informi immediatamente il medico poiché dovrà essere attentamente monitorata. Si tenga presente che queste condizioni possono ricorrere o aggravarsi durante il trattamento con promestriene, in particolare:

• Leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi.
• Fattori di rischio di disturbi tromboembolici.
• Fattori di rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni, ad esempio cancro al seno ereditario di primo grado.
• Pressione arteriosa alta.
• Disturbi epatici (ad esempio, adenoma epatico).
• Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare.
• Calcoli biliari (colelitiasi).
• Emicrania o forte mal di testa.
• Lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo).
• Antecedenti di iperplasia endometriale.
• Epilessia.
• Asma.
• Otosclerosi (malattia che interessa la membrana del timpano e l’udito).

Motivi per l’interruzione immediata del trattamento

Il trattamento deve essere interrotto se viene scoperta una controindicazione o in una delle seguenti situazioni:

• Colorazione gialla della pelle o delle mucose (itterizia) o peggioramento della funzionalità epatica.
• Aumento significativo della pressione sanguigna.
• Nuova comparsa di mal di testa di tipo emicranico.
• Gravidanza.

Iperplasia endometriale e carcinoma

La sicurezza a lungo termine (oltre un anno) o l’uso ripetuto di estrogeni somministrati localmente per via vaginale non è certa. Pertanto, se il trattamento viene ripetuto, deve essere riesaminato almeno annualmente.

Se ha subito un’isterectomia (rimozione dell’utero) a causa di endometriosi e si sa che ha endometriosi residua, informi il medico poiché si raccomanda cautela nell’uso di questo tipo di medicinali.

Se si verifica sanguinamento o spotting in qualsiasi momento durante il trattamento, informi il medico poiché la causa deve essere indagata; il medico potrebbe richiedere una biopsia endometriale.

THS e cancro

I seguenti rischi si applicano ai medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (THS) che raggiungono la circolazione sistemica. Tuttavia, Colpotrofin viene utilizzato per il trattamento locale nella vagina e l’assorbimento nel sangue è molto ridotto. È meno probabile che i disturbi descritti di seguito peggiorino o ricompaiano durante il trattamento con Colpotrofin, ma deve consultare il medico se ha dei timori.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l’uso di Colpotrofin non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non hanno avuto cancro al seno in passato. Non si sa se Colpotrofin possa essere usato in modo sicuro nelle donne che hanno avuto cancro al seno in passato.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è molto più raro rispetto al cancro al seno.

I dati epidemiologici suggeriscono un lieve aumento del rischio nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (THS) sistemica a base di soli estrogeni, che diventa evidente entro i primi 5 anni di trattamento e diminuisce nel tempo dopo l’interruzione della terapia.

Tromboembolismo venoso

La terapia ormonale sostitutiva (THS) sistemica è associata a un rischio 1,3-3 volte maggiore di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. La comparsa di tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale sostitutiva (THS) rispetto ai periodi successivi (vedere sezione 4).

In generale, i pazienti con stati tromboembolici noti hanno un rischio maggiore di TEV e la terapia ormonale sostitutiva (THS) può aumentare ulteriormente questo rischio. Pertanto, la terapia ormonale sostitutiva (THS) è controindicata in questi pazienti (vedere sezione 2 “Non usi Colpotrofin”).

Se è prevista un’immobilizzazione prolungata dopo un intervento chirurgico facoltativo, si raccomanda di interrompere temporaneamente la terapia ormonale sostitutiva (THS) da 4 a 6 settimane prima. Il trattamento non deve essere ripreso finché non si è in grado di muoversi completamente.

Devono essere attentamente valutate le donne senza antecedenti personali di TEV ma con parenti stretti con storia di trombosi in età precoce.

È controindicata la terapia ormonale sostitutiva (THS) se viene identificato un difetto trombofilico che ha causato trombosi in familiari o se il difetto è grave (ad esempio, carenza di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti).

Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono una valutazione accurata del rapporto rischio-beneficio dell’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS).

Se si verifica un TEV dopo l’inizio del trattamento, il medicinale deve essere sospeso. Deve contattare immediatamente il medico se nota sintomi potenzialmente tromboembolici (ad esempio, gonfiore doloroso di una gamba, dolore improvviso al petto, dispnea).

Malattia coronarica (EAC)

I dati degli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di EAC nelle donne sottoposte a isterectomia che usavano terapia sistemica a base di soli estrogeni.

Ictus ischemico

La terapia sistemica a base di soli estrogeni è associata a un aumento del rischio di 1,5 volte di ictus ischemico.

Questo rischio relativo non dipende dall’età o dalla durata dell’uso, ma poiché il rischio di base è fortemente influenzato dall’età, il rischio generale di ictus nelle donne che usano terapia ormonale sostitutiva (THS) aumenta con l’età (vedere sezione 4).

Altre situazioni

Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e pertanto i pazienti con insufficienza cardiaca o renale devono essere attentamente monitorati.

Se ha un’ipertrigliceridemia preesistente, il medico la monitorerà attentamente durante la sostituzione con estrogeni o la terapia ormonale sostitutiva (THS), poiché sono stati segnalati casi rari di forte aumento dei trigliceridi plasmatici che possono portare a pancreatite in questa condizione.

Esistono alcune evidenze di un aumento del rischio di demenza probabile nelle donne che iniziano una terapia combinata continua o una terapia ormonale sostitutiva (THS) a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.

Uso di Colpotrofin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

A causa dell’applicazione intravaginale del promestriene e al suo minimo assorbimento sistemico, è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche clinicamente significative con il promestriene. Tuttavia, devono essere considerate possibili interazioni con altri trattamenti locali applicati per via vaginale.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale insieme a spermicidi (sostanze che alterano la mobilità o uccidono gli spermatozoi). Il trattamento vaginale locale potrebbe inattivare l’effetto contraccettivo dello spermicida.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non esiste informazione sufficiente sull’uso del promestriene in donne in gravidanza. Il promestriene non è indicato durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con promestriene, deve interrompere immediatamente il trattamento.

I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici attuali riguardo all’esposizione fetale accidentale agli estrogeni indicano che non ci sono effetti teratogeni o fetotossici.

Allattamento

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento poiché il principio attivo potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

Colpotrofin contiene paraidrossibenzoato di metile, sale sodico (E-219) e paraidrossibenzoato di propile, sale sodico (E-217)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile, sale sodico (E-219) e paraidrossibenzoato di propile, sale sodico (E-217).

3. Come utilizzare Colpotrofin 10 mg/g crema vaginale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le prescriverà la dose minima necessaria per trattare i suoi sintomi nel minor tempo possibile. Consulti il medico se ritiene che la dose sia troppo elevata o troppo bassa.

Questo medicinale viene somministrato per via vaginale.

La dose raccomandata è:

• Una o due applicazioni al giorno della quantità di crema necessaria per coprire la superficie da trattare, seguita da un leggero massaggio.
• Nei casi in cui si ritenga opportuna l'applicazione intravaginale della crema, questa verrà effettuata 1-2 volte al giorno, preferibilmente somministrando una delle dosi la sera prima di coricarsi, corrispondente a una dose di 10-20 mg di promestriene al giorno.

Il medico potrebbe modificare la dose in base al miglioramento osservato.

Il trattamento dovrebbe durare mediamente 3 settimane.

Se la causa del disturbo persiste (menopausa, castrazione, trattamenti contraccettivi con estrogeni-progestinici) o se l'effetto iatrogeno (dovuto all'intervento medico) è duraturo (irradiazioni), potrebbe essere necessario effettuare trattamenti di mantenimento.

Modalità di applicazione intravaginale:

• Per l'applicazione intravaginale della crema, si utilizzerà l'apposito applicatore incluso nella confezione, caricandolo direttamente dal tubo, la cui bocca si adatta all'applicatore, fino al segno presente sull'applicatore stesso che corrisponde a 1 grammo di crema (Figura 1).

• Una volta caricato, l'applicatore verrà introdotto nella vagina alla profondità desiderata, iniettando la dose mediante pressione dello stantuffo (Figura 2).

• L'applicazione risulta più semplice in posizione supina, con le gambe flesse e leggermente divaricate (Figura 3).

Dopo l'uso, l'applicatore dovrà essere lavato con acqua tiepida per garantirne una migliore conservazione e un uso successivo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta utilizzando Colpotrofin. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso di Colpotrofin per un periodo di 4-6 settimane prima dell'intervento al fine di ridurre il rischio di formazione di un coagulo di sangue (vedere sezione 2). Chieda al medico quando potrà riprendere l'uso di Colpotrofin.

Se usa una quantità di Colpotrofin superiore a quella indicata

Data la via di somministrazione, è improbabile che si verifichi un'intossicazione.

Tuttavia, l'uso eccessivo può causare un'accentuazione degli effetti collaterali locali come irritazione, prurito e sensazione di bruciore nell'area vulvare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Colpotrofin

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di applicare questo medicinale nel momento previsto, lo applichi non appena se ne accorge e continui con il normale regime di trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone): reazioni allergiche (ad es., eruzione cutanea, eczema, reazione allergica grave).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone): prurito nella vagina/vulva.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): emorragia vaginale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): sensazione di bruciore nella vagina/vulva, fastidio nella vagina/vulva, dolore nella vagina/vulva, perdite vaginali.

Effetti di classe associati alla terapia ormonale sostitutiva (THS) sistemica

I seguenti rischi sono stati associati alla terapia ormonale sostitutiva (THS) sistemica e si applicano in misura minore ai prodotti estrogenici per applicazione vaginale, nei quali l'esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i limiti normali post-menopausa.

Le seguenti malattie si osservano più frequentemente in donne che assumono medicinali per THS che circolano nel sangue, rispetto a donne che non assumono THS. Questi rischi sono meno rilevanti per i trattamenti somministrati per via vaginale, come Colpotrofin.

Cancro dell'ovaio

L'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) sistemica è stato associato a un lieve aumento del rischio di sviluppare un cancro dell'ovaio diagnosticato (vedere sezione 2).

Rischio di tromboembolia venosa

La terapia ormonale sostitutiva (THS) sistemica è associata a un aumento del rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), ossia trombosi venosa profonda o embolia polmonare. L'incidenza di tale evento è più probabile durante il primo anno di trattamento con terapia ormonale (vedere sezione 2).

Rischio di ictus

L'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) sistemica è associato a un aumento del rischio fino a 1,5 volte maggiore di ictus. Il rischio di ictus emorragico non aumenta durante l'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS).

Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata dell'uso, ma poiché il rischio di base è fortemente influenzato dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (THS) aumenta con l'età (vedere sezione 2).

Sono state segnalate altre reazioni avverse in associazione con il trattamento sistemico con estrogeni/progestinici: le stime di rischio si basano sull'esposizione sistemica agli estrogeni e non è noto come queste possano essere estese al trattamento locale:

• Malattia della colecisti
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso (cloasma), lesioni rosse agli arti e all'interno della bocca (eritema multiforme), infiammazioni nodulari sotto la pelle (eritema nodoso), alterazioni cutanee di colore rosso o violaceo e/o delle membrane mucose (purpura vascolare).
• Possibile demenza oltre i 65 anni di età (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colpotrofin 10 mg/g crema vaginale

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colpotrofín

• Il principio attivo è il promestrieno. Ogni grammo di crema contiene 10 mg di promestrieno.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono monoestearato di glicerolo, oleato di decile, trigliceridi a catena media, glicerolo (E-422), eumulgina, paraidrossibenzoato di metile, sale sodica (E-219), paraidrossibenzoato di propile, sale sodica (E-217) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colpotrofín è una crema di colore bianco e aspetto untuoso.

È presentata in un tubo di alluminio munito di tappo a vite in polipropilene e un applicatore contenente 15 g o 30 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited

3° piano, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublino 1

D01 YE64

Irlanda

Responsabile della produzione

Laboratoires CHEMINEAU

93 route de Monnaie

37210 Vouvray

Francia

Rappresentante locale

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2° sinistro.

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/