Колхіцин Індоко 0,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колхіцин Індоко 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колхіцин Індоко і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Колхіцин Індоко
3. Як застосовувати Колхіцин Індоко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колхіцин Індоко
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колхіцин Індоко і для чого його застосовують

Колхіцин Індоко містить активну речовину колхіцин. Цей засіб належить до групи протизапальних засобів, що застосовуються при подагрі, і використовується для профілактики або лікування нападів подагри.

У пацієнтів із подагрою концентрація сечової кислоти в крові підвищується. Це може призводити до випадання кристалів сечової кислоти в синовіальну рідину суглобів. Колхіцин пригнічує запальну реакцію, що виникає внаслідок цього.

Колхіцин Індоко показаний дорослим:

• Для лікування гострої подагри
• Для профілактики нападів подагри під час проведення гіпосікатемічної терапії

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Колхіцину Індоко

Не приймайте Колхіцин Індоко

• Якщо ви маєте алергію на колхіцин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжке захворювання крові.
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності.

Попередження та застереження

При перших ознаках отруєння, таких як нудота (почуття запаморочення), блювота (нудота), біль у животі та діарея, припиніть прийом Колхіцину Індоко та негайно зв’яжіться з лікарем. Існує лише незначна різниця між терапевтичною дозою та дозою, яка може спричинити симптоми отруєння.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій або якщо вони вже траплялися у вас раніше:

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас захворювання серцево-судинної системи.
• Якщо у вас захворювання шлунково-кишкового тракту.
• Якщо ви похилий вік і відчуваєте слабкість.
• Якщо у вас захворювання крові.

Колхіцин може спричинити значне зниження функції кісткового мозку (зникнення певних лейкоцитів у крові [агранулоцитоз]), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження еритроцитів та пігменту через недостатнє утворення червоних кров’яних тілець (апластична анемія). Регулярно необхідно проводити аналізи крові для контролю будь-яких змін.

Якщо у вас з’явилися симптоми, що вказують на аномальні показники крові, такі як підвищення температури, запалення у роті, біль у горлі або тривала кровотеча, синці або зміни шкіри, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки серйозного порушення крові. Необхідно негайно провести аналіз крові.

Інші лікарські засоби та Колхіцин Індоко

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта. Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні ліків, які впливають на показники крові або мають негативний вплив на функцію нирок або печінки.

Якщо Колхіцин Індоко застосовується одночасно з будь-яким із наступних ліків, можуть виникнути серйозні та потенційно смертельні побічні ефекти через токсичність колхіцину:

• Деякі антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин і телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• Противірусні препарати, такі як ритонавір, атазанавір і індінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органа, при псоріазі та ревматоїдному артриті)
• Протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і воріконазол
• Деякі ліки для лікування захворювань серця, такі як верапаміл і дилтіазем

Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, ваш лікар, ймовірно, вирішить змінити дозу колхіцину або тимчасово припинити лікування цим препаратом. Якщо у вас є захворювання нирок або печінки і ви приймаєте будь-який із цих ліків, вам не слід приймати колхіцин.

Важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• циметидин (використовується для зниження кислотності шлунка), оскільки може підвищити концентрацію колхіцину в крові
• толбутамід (використовується для контролю рівня цукру в крові), оскільки може підвищити концентрацію колхіцину в крові
• вітамін В12 (ціанокобаламін), оскільки колхіцин може зменшити всмоктування вітаміну В12 у шлунково-кишковому тракті
• макролідні антибіотики, такі як азитроміцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, наприклад, бактеріями), оскільки можуть підвищити концентрацію колхіцину в крові
• статини, такі як симвастатин, флувастатин або правастатин (ліки для зниження рівня холестерину), фібрати (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та деяких ліпідів у крові), циклоспорин (протизапальна імунна відповідь) та дигоксин (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця), оскільки одночасне застосування цих препаратів з колхіцином може спричинити захворювання м’язів (міопатію) та ушкодження м’язової тканини, що супроводжується м’язовими спазмами, підвищенням температури та зміною кольору сечі (від червонуватого до коричневого) (рабдоміоліз).

Застосування Колхіцину Індоко з їжею та напоями

Під час лікування колхіцином не слід пити сік грейпфрута.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У дослідженнях на тваринах було показано, що колхіцин шкідливий для плоду. Не приймайте цей препарат, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективні методи контрацепції. Оскільки колхіцин виділяється з материнським молоком, його не слід приймати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дані щодо впливу колхіцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутні. Однак слід враховувати можливість виникнення сонливості та запаморочення.

Колхіцин Індоко містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносності певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Колхіцин Індоко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому листку-вкладишу, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Колхіцин є потенційно токсичним, тому дуже важливо не перевищувати дозу, призначену вашим лікарем.

Дорослі:

Дозування при гострому нападі подагри:

Рекомендована доза становить 0,5 мг 2–3 рази на добу. Ваш лікар може вирішити призначити додаткову дозу 1 мг у перший день лікування. Лікування слід припинити, якщо виникнуть побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, якщо не спостерігається жодного ефекту протягом 2–3 днів або якщо симптоми зникнуть.

Дозування для профілактики нападу подагри:

Рекомендована доза становить 0,5–1 мг на добу. Приймати слід увечері.

Дозування у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю:

У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки або нирок рекомендована доза становить 1 таблетку (0,5 мг колхіцину) на добу. Якщо у вас тяжка печінкова або ниркова недостатність, не слід застосовувати цей лікарський засіб. Див. розділ «Не застосовуйте Колхіцин Індоко».

Спосіб застосування:

Перорально.

Таблетки приймайте зі склянкою води.

Тривалість лікування:

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток і протягом якого часу слід приймати.

Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо вважаєте, що ефект таблеток колхіцину надто сильний або недостатньо ефективний.

Якщо ви прийняли більше Колхіцину Індоко, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Колхіцину Індоко, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ознаки отруєння:

• Після прийому дози, що перевищує рекомендовану дозу колхіцину, перші симптоми передозування з’являються через кілька годин. До них належать відчуття печіння в горлі, шлунку та на шкірі, нудота, блювота, болі в животі, кров’яниста діарея, що може призвести до надмірного зниження рівня pH крові, дегідратації, зниження артеріального тиску та кардіоциркуляторного шоку.
• Через 24–72 години після прийому дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі потенційно смертельні ускладнення: порушення свідомості з можливими епізодами галюцинацій (делірій), кома, параліч, дихальна недостатність, зупинка серця, набряк легень, ураження нирок та дефіцит крові.
• Через 7 днів після прийому дози, що перевищує рекомендовану, може тимчасово збільшитися кількість білих кров’яних тілець (лейкоцитоз) та випадати волосся.

Якщо ви забули прийняти Колхіцин Індоко

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу — просто продовжуйте дотримуватися схеми застосування, яку призначив ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Колхіцином Індоко

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, симптоми, які були до початку прийому цього засобу, можуть повернутися. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте припинити прийом колхіцину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, спостерігалися наступні побічні ефекти колхіцину, більшість з яких зникають протягом короткого часу після припинення лікування або зменшення дози колхіцину.

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювота, болі в животі, діарея.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Порушення нервової системи: нейропатія (захворювання нервової системи), неврит із більшими відчуттями, порушення чутливості та часто — зниження функції нейронів (периферичний неврит).

• Порушення судинної системи: колхіцин може спричиняти серйозні порушення в кістковому мозку (пригнічення кісткового мозку), що може призводити до змін у загальному аналізі крові, наприклад, зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз), що супроводжується раптовою високою температурою, сильним болем у горлі та виразками в роті, а також анемією (апластична анемія).

• Порушення шкіри та підшкірних тквин: випадіння волосся, висипання.

• Порушення нирок та сечовидільної системи: зміна кольору сечі (від червонуватого до коричневого) (рабдоміоліз).

• Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: захворювання м’язової тканини (міопатія), біль у м’язах, втому.

• Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: відсутність менструального циклу протягом 6 місяців або більше (аменорея), біль і/або спазми під час менструації (дисменорея), зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія) та повна відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія).

• Порушення печінки та жовчних шляхів: ураження печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колхіцину Індоко

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колхіцину Індоко

• Активна речовина: колхіцин. Кожна таблетка містить 500 мікрограмів колхіцину.
• Інші складові:

Лактоза моногідрат

Целюлоза мікрокристалічна

Натрію карбоксиметильний крохмаль типу А (з картоплі)

Магнію стеарат

Зовнішній вигляд Колхіцину Індоко та вміст упаковки

Колхіцин Індоко — це круглі таблетки білого до блідо-жовтого кольору, марковані позначкою «C 75» на одній із сторін.

Колхіцин Індоко доступний у блистерних упаковках по 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 або 200 таблеток у кожному блистері.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Indoco Remedies Czech s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice,

196 00 Praha 9, Чеська Республіка

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b 14167, Берлін, Німеччина.

MISOM Labs Limitada

Мальтійський науковий парк, LS2.01.06

Промислова зона, Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта.

Місцевий представник:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Via de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Colchicine Indoco 0,5 mg, tabletten

Чеська Республіка: Colchicine Indoco

Фінляндія: Colchicine Indoco 500 mikrogrammaa, tabletit

Німеччина: Colchicin Indoco 0,5 mg Tabletten

Ірландія: Colchicine Indoco 500 microgram Tablets

Словаччина: Colchicine Indoco 0,5 mg tablety

Іспанія: Колхіцин Індоко 0,5 мг таблетки EFG

Хорватія: Kolhicin Indoco 0,5 mg tablete

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/