Colchicina Indoco 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colchicina Indoco 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colchicina Indoco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colchicina Indoco
3. Come prendere Colchicina Indoco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colchicina Indoco
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Colchicina Indoco e a cosa serve

Colchicina Indoco contiene il principio attivo colchicina. Appartiene al gruppo dei farmaci antigottosi e viene utilizzato per prevenire o controllare le crisi di gotta.

Nei pazienti con gotta, la concentrazione di acido urico nel sangue aumenta. Ciò può causare la precipitazione di cristalli di acido urico nel liquido sinoviale delle articolazioni. La colchicina inibisce la conseguente risposta infiammatoria.

Colchicina Indoco è indicato negli adulti:

• Per il trattamento della gotta acuta
• Per la prevenzione delle crisi di gotta durante un trattamento ipouricemizzante

2. Cosa deve sapere prima di assumere Colchicina Indoco

Non prenda Colchicina Indoco

• Se è allergico alla colchicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una grave malattia del sangue.
• Se ha una grave insufficienza renale.
• Se ha una grave insufficienza epatica.
• Se è una donna in età fertile, a meno che non si utilizzino metodi contraccettivi efficaci per prevenire una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

In caso di comparsa dei primi segni di intossicazione come nausea (sensazione di malessere), vomito, dolore addominale e diarrea, interrompa immediatamente l’assunzione di Colchicina Indoco e contatti subito il medico. Esiste una lieve differenza tra la dose terapeutica e quella che può causare sintomi di intossicazione.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se ricorre una delle seguenti condizioni o se in passato ha avuto una di queste situazioni:

o Se ha una malattia renale o epatica.

o Se ha una malattia cardiovascolare.

o Se ha una malattia gastrointestinale.

o Se è una persona anziana e si sente debole.

o Se ha una malattia del sangue.

La colchicina può causare una riduzione significativa della funzionalità del midollo osseo (scomparsa di certi globuli bianchi dal sangue [agranulocitosi]), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione dei globuli rossi e del pigmento dovuta alla mancata produzione di eritrociti (anemia aplastica). Devono essere effettuati regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali alterazioni.

Se manifesta sintomi indicativi di emogramma anomalo come febbre, infiammazione della bocca, mal di gola o emorragia persistente, ematomi o alterazioni della pelle, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico. Questi potrebbero essere segni di un grave disturbo del sangue. Devono essere effettuati immediatamente esami del sangue.

Altri medicinali e Colchicina Indoco

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Si raccomanda particolare cautela nell’uso contemporaneo di medicinali che influiscono sull’emogramma o che hanno un effetto negativo sulla funzionalità renale o epatica.

Quando Colchicina Indoco viene somministrata contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali, possono verificarsi effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali a causa della tossicità della colchicina:

• Certi antibiotici come claritromicina, eritromicina e telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)
• Antivirali come ritonavir, atazanavir e indinavir (utilizzati per trattare l’infezione da HIV)
• Ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato, nella psoriasi e nell’artrite reumatoide)
• Antifungini come ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo
• Certi medicinali per malattie cardiache come verapamil e diltiazem

Se sta assumendo uno di questi medicinali, è probabile che il medico decida di aggiustare la dose di colchicina o di interrompere temporaneamente il trattamento con questo medicinale. Se ha una malattia renale o epatica e sta assumendo uno di questi medicinali, non deve assumere colchicina.

È importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• cimetidina (utilizzata per ridurre l’acidità gastrica), poiché può aumentare la concentrazione di colchicina nel sangue
• tolbutamide (utilizzata per controllare la glicemia), poiché può aumentare la concentrazione di colchicina nel sangue
• vitamina B12 (cianocobalamina), poiché la colchicina può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 nell’apparato digerente
• antibiotici macrolidi come l’azitromicina (utilizzati per trattare infezioni causate da microrganismi; ad esempio, batteri), poiché possono aumentare la concentrazione di colchicina nel sangue
• statine come simvastatina, fluvastatina o pravastatina (medicinali per ridurre il colesterolo), i fibrati (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo e alcuni lipidi nel sangue), ciclosporina (risposta immunitaria antinfiammatoria) e digossina (medicinale utilizzato per trattare certe malattie cardiache), poiché l’uso contemporaneo di questi medicinali con colchicina può causare malattie muscolari (miopatia) e danno al tessuto muscolare, accompagnati da crampi muscolari, febbre e variazione del colore dell’urina (da rossiccia a marrone) (rabdomiolisi).

Uso di Colchicina Indoco con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con colchicina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la colchicina è dannosa per il feto. Non prenda questo medicinale se è in età fertile, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi efficaci. Poiché la colchicina viene escreta nel latte materno, non deve essere assunta durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto della colchicina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere in considerazione la possibilità che possa causare sonnolenza e capogiri.

Colchicina Indoco contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Colchicina Indoco

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La colchicina è potenzialmente tossica, pertanto è importante non superare la dose prescritta dal medico.

Adulti:

Posologia per un attacco acuto di gotta:

La dose raccomandata è di 0,5 mg due o tre volte al giorno. Il medico può decidere di prescriverle una dose aggiuntiva di 1 mg nel primo giorno di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto se compaiono effetti avversi gastrointestinali, se non si osserva alcun effetto dopo 2-3 giorni o se i sintomi scompaiono.

Posologia per la prevenzione di un attacco di gotta:

La dose raccomandata è di 0,5 mg a 1 mg al giorno. Deve essere assunta di notte.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale o epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata, la dose raccomandata è di 1 compressa (0,5 mg di colchicina) al giorno. Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, non deve assumere questo medicamento. Vedere la sezione «Non prenda Colchicina Indoco».

Modalità di somministrazione:

Via orale

Prenda i compresse con un bicchiere d'acqua.

Durata del trattamento:

Il medico le indicherà quanti compresse deve prendere e per quanto tempo.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto delle compresse di colchicina sia troppo intenso o non sufficientemente efficace.

Se assume più Colchicina Indoco di quanto deve

Se assume più Colchicina Indoco di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Segni di intossicazione:

• Dopo l’assunzione di una dose superiore a quella di colchicina indicata dal medico, i primi sintomi di sovradosaggio compaiono dopo alcune ore. Tali sintomi includono sensazione di bruciore in gola, nello stomaco e sulla pelle, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea emorragica, che può causare una diminuzione eccessiva del pH del sangue, disidratazione, abbassamento della pressione arteriosa e shock cardiocircolatorio.
• Tra le 24 e le 72 ore dopo l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi le seguenti complicazioni potenzialmente letali: alterazione della coscienza con possibili episodi di allucinazioni (delirio), coma, paralisi, insufficienza respiratoria, arresto cardiaco, ritenzione idrica nei polmoni, danno renale e carenza di sangue.
• Dopo 7 giorni dall’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, può verificarsi un aumento temporaneo del numero di globuli bianchi (leucocitosi) e perdita dei capelli.

Se dimentica di prendere Colchicina Indoco

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se tuttavia è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma continui con lo schema terapeutico indicato dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Colchicina Indoco

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicamento, è possibile che i sintomi presenti prima di iniziare il trattamento ricompaiano. Consulti il medico se sta pensando di interrompere l’assunzione di colchicina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati della colchicina e la maggior parte di essi si risolve entro breve tempo dopo l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose di colchicina.

Frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, crampi addominali e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Disturbi del sistema nervoso: neuropatia (malattia del sistema nervoso), neurite con dolore, alterazione sensitiva e spesso riduzione della funzione neuronale (neurite periferica).

• Disturbi vascolari: la colchicina può causare alterazioni gravi del midollo osseo (depressione del midollo osseo), che possono provocare variazioni dell’emocromo, ad esempio diminuzione del numero di leucociti (agranulocitosi) accompagnata da febbre improvvisa e alta, forte dolore alla gola e ulcere orali, e anemia (anemia aplastica).

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita dei capelli, eruzioni cutanee.

• Disturbi renali e urinari: variazione del colore delle urine (da rossastro a marrone) (rabdomiolisi).

• Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: malattia del tessuto muscolare (miopatia), dolore muscolare, stanchezza.

• Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: assenza del ciclo mestruale per un periodo di 6 mesi o più (amenorrea), dolore e/o crampi durante il ciclo mestruale (dismenorrea), riduzione del numero di spermatozoi nel liquido seminale (oligospermia) e assenza totale di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia).

• Disturbi epatobiliari: danno epatico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colchicina Indoco

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colchicina Indoco

• Il principio attivo è la colchicina. Ogni compressa contiene 500 microgrammi di colchicina.
• Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Carbomilamido sodico di tipo A (da patata)

Stearato di magnesio

Aspetto di Colchicina Indoco e contenuto della confezione

Colchicina Indoco è costituito da compresse rotonde, di colore bianco fino a giallo pallido, con impresso il codice ‘C 75’ su un lato.

Colchicina Indoco è disponibile in blister da 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 o 200 compresse per blister.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Indoco Remedies Czech s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice,

196 00 Praha 9, Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b 14167, Berlino, Germania.

MISOM Labs Limitada

Parco delle Scienze della Vita di Malta, LS2.01.06

Zona industriale, San Gwann, SGN 3000, Malta.

Rappresentante locale:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Via de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Colchicine Indoco 0,5 mg, tabletten

Repubblica Ceca: Colchicine Indoco.

Finlandia: Colchicine Indoco 500 mikrogrammaa, tabletit.

Germania: Colchicin Indoco 0,5 mg Tabletten

Irlanda: Colchicine Indoco 500 microgram Tablets

Slovacchia: Colchicine Indoco 0,5 mg tablety

Spagna: Colchicina Indoco 0,5 mg comprimidos EFG

Croazia: Kolhicin Indoco 0,5 mg tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/