Колхицин Индоко 0,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колхицин Индоко 0,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колхицин Индоко и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Колхицин Индоко
3. Как принимать Колхицин Индоко
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колхицин Индоко
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колхицин Индоко и для чего он применяется

Колхицин Индоко содержит действующее вещество — колхицин. Он относится к группе противоподагрических препаратов и используется для профилактики или контроля приступов подагры.

У пациентов с подагрой концентрация мочевой кислоты в крови повышается. Это может привести к выпадению кристаллов мочевой кислоты в синовиальной жидкости суставов. Колхицин подавляет вызванную этим воспалительную реакцию.

Колхицин Индоко показан взрослым:

• Для лечения острой подагры
• Для профилактики приступов подагры при проведении гипоурикемической терапии

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Колхицин Индоко

Не принимайте Колхицин Индоко

• Если у Вас аллергия на колхицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас тяжелое заболевание крови.
• Если у Вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если Вы женщина детородного возраста, если только не применяются эффективные методы контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

При появлении первых признаков отравления, таких как тошнота (чувство головокружения), рвота (наличие тошноты), боли в животе и диарея, немедленно прекратите прием Колхицин Индоко и свяжитесь с врачом. Существует небольшая разница между терапевтической дозой и дозой, которая может вызвать симптомы отравления.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если к Вам относится хотя бы одно из следующих состояний или если у Вас ранее наблюдались подобные состояния:

o Если у Вас заболевание почек или печени.

o Если у Вас сердечно-сосудистое заболевание.

o Если у Вас заболевание желудочно-кишечного тракта.

o Если Вы пожилой человек и чувствуете слабость.

o Если у Вас заболевание крови.

Колхицин может вызвать значительное снижение функции костного мозга (исчезновение определённых лейкоцитов из крови [агранулоцитоз]), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов и пигмента из-за недостаточной продукции красных кровяных телец (апластическая анемия). Регулярно необходимо проводить анализ крови для контроля возможных изменений.

Если у Вас появляются симптомы, указывающие на нарушение общего анализа крови, такие как лихорадка, воспаление во рту, боль в горле или постоянное кровотечение, синяки или изменения кожи, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу. Это могут быть признаки серьезного нарушения состава крови. Следует немедленно провести анализ крови.

Другие лекарственные средства и Колхицин Индоко

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении препаратов, которые оказывают влияние на состав крови или негативно влияют на функцию почек или печени.

При одновременном применении Колхицин Индоко с одним из следующих лекарственных средств возможно возникновение серьезных и потенциально смертельных побочных эффектов из-за токсичности колхицина:

• Некоторые антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин и телитромицин (применяются для лечения инфекций)
• Противовирусные препараты, такие как ритонавир, атазанавир и индинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
• Циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа, при псориазе и ревматоидном артрите)
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и вориконазол
• Некоторые препараты для лечения сердечных заболеваний, такие как верапамил и дилтиазем

Если Вы принимаете один из этих препаратов, Ваш врач, вероятно, примет решение о корректировке дозы колхицина или временной отмене лечения этим препаратом. Если у Вас есть заболевание почек или печени и Вы принимаете один из этих препаратов, Вам нельзя принимать колхицин.

Важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• циметидин (используется для снижения кислотности желудка), поскольку он может повысить концентрацию колхицина в крови
• толбутамид (используется для контроля уровня глюкозы), поскольку он может повысить концентрацию колхицина в крови
• витамин В₁₂ (цианокобаламин), поскольку колхицин может снижать всасывание витамина В₁₂ в желудочно-кишечном тракте
• макролидные антибиотики, такие как азитромицин (используется для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, например, бактериями), поскольку он может повысить концентрацию колхицина в крови
• статины, такие как симвастатин, флувастатин или правастатин (препараты для снижения холестерина), фибраты (препараты, используемые для снижения холестерина и некоторых липидов в крови), циклоспорин (противовоспалительное иммунное средство) и дигоксин (препарат, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний), поскольку одновременное применение этих препаратов с колхицином может вызвать поражение мышц (миопатию) и повреждение мышечной ткани, сопровождающееся мышечными спазмами, лихорадкой и изменением цвета мочи (от красноватого до коричневого) (рабдомиолиз).

Применение Колхицин Индоко с пищей и напитками

Во время лечения колхицином нельзя пить сок грейпфрута.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

В исследованиях на животных было показано, что колхицин оказывает вредное воздействие на плод. Не принимайте этот препарат, если Вы женщина детородного возраста, если только не применяете эффективные методы контрацепции. Поскольку колхицин выделяется с грудным молоком, его нельзя принимать во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данных о влиянии колхицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется. Однако следует учитывать возможность возникновения сонливости и головокружения.

Колхицин Индоко содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Колхицин Индоко

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Колхицин потенциально токсичен, поэтому важно не превышать дозу, назначенную вашим врачом.

Взрослым:

Режим дозирования при остром приступе подагры:

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг два-три раза в день. Ваш врач может принять решение назначить дополнительную дозу 1 мг в первый день лечения. Лечение следует прекратить, если появятся желудочно-кишечные побочные эффекты, если не будет наблюдаться эффекта в течение 2–3 дней или если симптомы исчезнут.

Режим дозирования для профилактики приступа подагры:

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг – 1 мг в день. Принимать следует вечером.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек или печени:

У пациентов с лёгкой или умеренной печеночной или почечной недостаточностью рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (0,5 мг колхицина) в день. При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности принимать этот препарат не следует. См. раздел «Не принимайте Колхицин Индоко».

Способ применения:

Перорально.

Принимайте таблетки со стаканом воды.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет, сколько таблеток и в течение какого времени вам следует принимать.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы считаете, что действие таблеток колхицина слишком сильное или недостаточно эффективное.

Если вы приняли Колхицин Индоко в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли Колхицин Индоко в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Признаки интоксикации:

• После приёма дозы, превышающей рекомендованную дозу колхицина, первые симптомы передозировки появляются через несколько часов. К ним относятся ощущение жжения в горле, желудке и на коже, тошнота, рвота, спазмы в животе, кровавый понос, которые могут вызвать чрезмерное снижение pH крови, обезвоживание, снижение артериального давления и кардиоциркуляторный шок.
• Через 24–72 часа после приёма дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть потенциально смертельные осложнения: нарушение сознания с возможными приступами галлюцинаций (бред), кома, паралич, дыхательная недостаточность, остановка сердца, отёк лёгких, почечная недостаточность и снижение уровня крови.
• Через 7 дней после приёма дозы, превышающей рекомендованную, может наблюдаться временное повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и выпадение волос.

Если вы забыли принять Колхицин Индоко

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте — продолжайте приём по установленной схеме, указанной врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Колхицин Индоко

Если вы резко прекратите приём этого препарата, симптомы, которые были до начала лечения, могут вновь появиться. Проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете прекратить приём колхицина.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В целом, при применении колхицина были отмечены следующие побочные эффекты, большинство из которых исчезают в течение короткого времени после прекращения лечения или снижения дозы колхицина.

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек):

• Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, боли в животе и диарея.

Частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту):

• Нарушения со стороны нервной системы: нейропатия (заболевание нервной системы), неврит с болью, нарушение чувствительности и, часто, снижение функции нервов (периферический неврит).

• Нарушения со стороны сосудов: колхицин может вызывать тяжелые нарушения в костном мозге (подавление функции костного мозга), что может привести к изменениям в общем анализе крови, например, к снижению числа лейкоцитов (агранулоцитоз), сопровождающемуся внезапной высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту, а также к анемии (апластическая анемия).

• Нарушения кожи и подкожных тканей: выпадение волос, сыпь.

• Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: изменение цвета мочи (от красноватого до коричневого) (рабдомиолиз).

• Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: заболевание мышечной ткани (миопатия), боли в мышцах, усталость.

• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: отсутствие менструаций в течение 6 месяцев и более (аменорея), боли и/или спазмы во время менструаций (дисменорея), снижение количества сперматозоидов в сперме (олигоспермия) и полное отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия).

• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Колхицин Индоко

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колхицина Индоко

• Действующее вещество — колхицин. Каждая таблетка содержит 500 мкг колхицина.
• Прочие компоненты:

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза

Карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля)

Стеарат магния

Внешний вид Колхицина Индоко и содержимое упаковки

Колхицин Индоко — круглые таблетки белого до бледно-жёлтого цвета, с маркировкой «C 75» на одной из сторон.

Колхицин Индоко выпускается в блистерах по 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 или 200 таблеток в каждом блистере.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Indoco Remedies Czech s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice,

196 00 Praha 9, Чешская Республика

Производитель

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b 14167, Берлин, Германия.

MISOM Labs Limited

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06

Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Мальта.

Местный представитель:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Via de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Colchicine Indoco 0,5 mg, tabletten

Чешская Республика: Colchicine Indoco.

Финляндия: Colchicine Indoco 500 mikrogrammaa, tabletit.

Германия: Colchicin Indoco 0,5 mg Tabletten

Ирландия: Colchicine Indoco 500 microgram Tablets

Словакия: Colchicine Indoco 0,5 mg tablety

Испания: Колхицин Индоко 0,5 мг таблетки ЕФГ

Хорватия: Kolhicin Indoco 0,5 mg tablete

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/