Kolczynina Indoco 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colchicina Indoco 0,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Colchicina Indoco i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colchicina Indoco
3. Jak stosować Colchicina Indoco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colchicina Indoco
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Colchicina Indoco i do czego służy

Colchicina Indoco zawiera substancję czynną colchicinę. Należy do grupy leków przeciwwszawiczych i jest stosowana w celu zapobiegania lub kontrolowania napadów szwago.

U pacjentów ze szwagą stężenie kwasu moczowego we krwi wzrasta. Może to prowadzić do wytrącania się kryształów kwasu moczowego w płynie stawowym. Kolchicina hamuje wynikającą z tego reakcję zapalną.

Colchicina Indoco jest wskazana u dorosłych:

• Do leczenia szwago ostrej
• Do zapobiegania napadom szwago podczas leczenia hipourykemicznego

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colchicina Indoco

Nie przyjmuj Colchicina Indoco

• Jeśli jesteś uczulony na kolkichinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne zapobiegające zajściu w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy pierwszych objawach zatrucia, takich jak nudności (uczucie zawrotów), wymioty, ból brzucha i biegunka, natychmiast przestań przyjmować Colchicina Indoco i skontaktuj się z lekarzem. Istnieje niewielka różnica między dawką terapeutyczną a dawką powodującą objawy zatrucia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub miała miejsce w przeszłości:

o Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.

o Jeśli masz chorobę układu sercowo-naczyniowego.

o Jeśli masz chorobę przewodu pokarmowego.

o Jeśli jesteś osobą starszą i czujesz się osłabiony.

o Jeśli masz zaburzenia krwi.

Kolkichina może powodować znaczące osłabienie funkcji szpiku kostnego (zanikanie niektórych białych krwinek we krwi [agranulocytoza]), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie czerwonych krwinek i pigmentu spowodowane brakiem produkcji czerwonych krwinek (anemia aplastyczna). Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania ewentualnych zmian.

Jeśli wystąpią objawy wskazujące na nieprawidłowe wyniki morfologii krwi, takie jak gorączka, obrzęk w jamie ustnej, ból gardła lub trwające krwawienie, siniaki lub zmiany skórne, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia krwi. Należy natychmiast wykonać badanie krwi.

Inne leki i Colchicina Indoco

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na morfologię krwi lub mających negatywny wpływ na funkcję nerek lub wątroby.

Gdy Colchicina Indoco jest stosowana jednocześnie z którymkolwiek z poniższych leków, mogą wystąpić poważne i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane spowodowane toksycznością kolkichiny:

• Niektóre antybiotyki, takie jak klarotromycyna, erytromycyna i telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• Leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, atazanawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, w łuszczycy i reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol i worykonazol
• Niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak werapamil i diltiazem

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki kolkichiny lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia tym lekiem. Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby i przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować kolkichiny.

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• cyklotydynę (stosowaną do obniżania kwasowości żołądka), ponieważ może zwiększać stężenie kolkichiny we krwi
• tolbutamidę (stosowaną do kontroli poziomu glukozy we krwi), ponieważ może zwiększać stężenie kolkichiny we krwi
• witaminę B12 (cyjanokobalamina), ponieważ kolkichina może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 w przewodzie pokarmowym
• antybiotyki makrolidowe, takie jak azytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji wywołanych przez mikroorganizmy, np. bakterie), ponieważ może zwiększać stężenie kolkichiny we krwi
• statyny, takie jak simwastatyna, flawastatyna lub prawastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu), fibraty (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu i niektórych lipidów we krwi), cyklosporynę (przeciwwąsko działający środek immunosupresyjny) i cyfoksynę (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z kolkichiną może powodować choroby mięśni (miopatię) i uszkodzenie tkanki mięśniowej, towarzyszone skurczami mięśni, gorączką i zmianą koloru moczu (na brązowy lub czerwonawy) (rabdomiolizę).

Stosowanie Colchicina Indoco z pokarmem i napojami

Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia kolkichiną.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że kolkichina jest szkodliwa dla płodu. Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne. Ponieważ kolkichina wydostaje się z mlekiem matki, nie należy jej przyjmować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu kolkichiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy.

Colchicina Indoco zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Colchicinę Indoco

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszym ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kolchicina jest potencjalnie toksyczna, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.

Dorośli:

Zalecana dawka w ostrym napadzie dny moczanowej:

Zalecaną dawką jest 0,5 mg dwa do trzech razy dziennie. Lekarz może zdecydować o dodatkowej dawce 1 mg w pierwszym dniu leczenia. Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, jeśli po 2–3 dniach nie zaobserwuje się żadnego efektu lub gdy objawy ustąpią.

Zalecana dawka profilaktyczna napadów dny moczanowej:

Zalecaną dawką jest 0,5–1 mg dziennie. Należy przyjmować wieczorem.

Zalecana dawka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby:

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek o umiarkowanym lub łagodnym nasileniu zalecana dawka wynosi 1 tabletka (0,5 mg kolchicyny) dziennie. Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek, nie powinien przyjmować tego leku. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Colchiciny Indoco”.

Sposób podania:

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.

Czas trwania leczenia:

Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tabletek z kolchicyną jest zbyt silne lub niewystarczająco skuteczne.

Jeśli przyjmiesz więcej Colchiciny Indoco niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Colchiciny Indoco niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Objawy zatrucia:

• Po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną dawkę kolchicyny objawy przedawkowania pojawiają się po kilku godzinach. Obejmują one uczucie pieczenia w gardle, żołądku i na skórze, nudności, wymioty, bóle brzucha, krwawe biegunki, które mogą prowadzić do nadmiernej obniżki pH krwi, odwodnienia, obniżenia ciśnienia krwi oraz szoku kardiogennego.
• W ciągu 24–72 godzin po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną dawkę mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne powikłania: zaburzenia świadomości, w tym halucynacje (delirium), śpiączka, porażenie, niewydolność oddechowa, zatrzymanie serca, obrzęk płuc, uszkodzenie nerek oraz niedokrwistość.
• Po 7 dniach od przyjęcia dawki przekraczającej zalecaną dawkę może wystąpić tymczasowy wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz wypadanie włosów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Colchicinę Indoco

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, powinieneś/-na ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli do następnej dawki pozostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki — kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Colchiciną Indoco

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możliwe jest powrót objawów, które występowały przed rozpoczęciem terapii. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie stosowania kolchicyny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Ogólnie rzecz biorąc, poniżej wymieniono działania niepożądane kolchucyny, z których większość ustępuje w krótkim czasie po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki kolchucyny.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia (choroba układu nerwowego), zapalenie nerwów z bólem, zaburzenia czucia oraz często zmniejszenie funkcji neuronów (neuropatia obwodowa).

• Zaburzenia naczyniowe: kolchucyna może powodować poważne zaburzenia szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego), które mogą prowadzić do zmian w morfologii krwi, np. do zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytoza) towarzyszonej nagłym wysokim gorączkowaniem, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej, oraz do anemii (anemia aplastyczna).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, wysypka.

• Zaburzenia nerek i układu moczowego: zmiana koloru moczu (od czerwonawego do brązowego) (rabdomioliza).

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: choroba tkanki mięśniowej (miopatia), ból mięśni, uczucie zmęczenia.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: brak cyklu miesięcznego przez okres 6 miesięcy lub dłużej (amenoa), ból i/lub skurcze podczas cyklu miesięcznego (dysmenorea), zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia) oraz całkowita brak plemników w nasieniu (azoospermia).

• Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe: uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Warunki przechowywania Colchicina Indoco

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i folii po napisie „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Colchicina Indoco

• Substancją czynną jest kolchicyna. Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów kolchicyny.
• Pozostałe składniki to:

Lactosa monohydrate

Celulosa mikrokryształowa

Sodowy karboksymetyloamidon typ A (ziemniaczany)

Stearyna magnezu

Wygląd Colchicina Indoco i zawartość opakowania

Colchicina Indoco to okrągłe tabletki o barwie od białej do jasnożółtej, oznaczone znakiem „C 75” po jednej stronie.

Colchicina Indoco dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 lub 200 tabletek w każdym blisterze.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Indoco Remedies Czech s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice,

196 00 Praha 9, Republika Czeska

Wytwórca

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b 14167, Berlin, Niemcy.

MISOM Labs Limitada

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06

Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta.

Przedstawiciel lokalny:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Via de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Colchicine Indoco 0,5 mg, tabletten

Republika Czeska: Colchicine Indoco.

Finlandia: Colchicine Indoco 500 mikrogrammaa, tabletit.

Niemcy: Colchicin Indoco 0,5 mg Tabletten

Irlandia: Colchicine Indoco 500 microgram Tablets

Słowacja: Colchicine Indoco 0,5 mg tablety

Hiszpania: Colchicina Indoco 0,5 mg comprimidos EFG

Chorwacja: Kolhicin Indoco 0,5 mg tablete

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/