Колірофта циклоплегічний 10 мг/мл очні краплі, розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колірофта циклоплегічний 10 мг/мл очні краплі, розчин

циклопентолату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колірофта циклоплегічний і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Колірофта циклоплегічний
3. Як застосовувати Колірофта циклоплегічний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колірофта циклоплегічного
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колірофта циклоплегічний 10 мг/мл очні краплі, розчин і для чого його застосовують

Це очні краплі, які містять як діючу речовину гідрохлорид циклопентолату, що розширює зіницю (має мідріатичну дію) і паралізує здатність ока фокусуватися (циклоплегічна дія).

Колірофта циклоплегічний 10 мг/мл очні краплі, розчин застосовують для огляду очного дна та дослідження рефракції (для вимірювання порушень фокусації ока та виявлення рефракційних дефектів, таких як короткозорість, астигматизм, пресбіопія тощо), а також при будь-яких станах, коли необхідний ефект розширення зіниці (мідріаз) або параліч м'яза, що забезпечує акомодацію (циклоплегія), або коли не може бути застосована атропін (що має подібний ефект, але інший механізм дії) при запальних процесах увеального тракту або середнього шару стінки ока.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Колірофта циклоплегічний

Не застосовуйте Колірофта циклоплегічний:

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид циклопентолату або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас глаукома закритого кута (підвищений тиск у оці) або Ви маєте вузькі кути як анатомічна особливість.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Колірофта циклоплегічний.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в око(ока).
• Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ви раніше мали тяжку реакцію на препарат атропін, особливо у дітей.
• Також, якщо у Вас є гарячка або Ви перебуваєте у умовах високих температур, особливо у дітей.
• Проконсультуйтеся з лікарем. Застосування цього лікарського засобу може спричинити:
  • Підвищення тиску в оці. Перед початком лікування слід контролювати очний тиск, особливо у пацієнтів похилого віку.
  • Зміни в поведінці, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку, хоча такі реакції можуть виникати в будь-якому віці.
  • Підвищену чутливість до світла. Захищайте очі (темними окулярами) від яскравого світла.
• Якщо Ви проходите лікування пілокарпіном (при глаукомі), цей лікарський засіб може заважати дії цього препарату. Тому слід уникати одночасного застосування.

Діти

• Цей лікарський засіб не рекомендовано новонародженим та немовлятам (особливо недоношеним дітям та немовлятам із низькою масою тіла) через ризик тяжких побічних реакцій. Див. також розділи 3 та 4.
• Застосовувати з обережністю у дітей загалом.
• Застосовувати з особливою обережністю у таких випадках: недоношені діти, новонароджені, немовлята, малі діти або діти з синдромом Дауна, спастичною паралічною (порушення м’язів кінцівок), ураженням головного мозку, відомою епілепсією. Ці діти особливо чутливі до порушень нервової, шлунково-кишкової системи або серця та легень через всмоктування активної речовини в організм.
• Діти зі світлою шкірою та блакитними очима можуть мати більшу схильність до побічних ефектів.
• Застосування цього лікарського засобу може спричинити непереносимість їжі та некротизуючий ентероколіт (НЕК) у недоношених дітей. Випадки НЕК повідомлялися після застосування цього препарату. Тому недоношеним новонародженим та немовлятам не слід годувати протягом 4 годин після обстеження.
• Уникайте потрапляння препарату в рот або на щоки дітей. Негайно помийте руки та щоки або руки дитини після введення крапель.

Пацієнти похилого віку

Застосовуйте з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до підвищення тиску в оці.

Інші лікарські засоби та Колірофта циклоплегічний

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Амантадин (використовується при хворобі Паркінсона та для лікування грипу)
• Антигістамінні засоби (протиалергійні)
• Антипсихотичні засоби (при психічних розладах)
• Трициклічні антидепресанти (при депресії)
• Беладону та її алкалоїди, такі як атропін та скополамін (останній використовується перед анестезією або при шлунково-кишкових розладах, таких як коліки)
• Тіотропій (використовується інгаляційно при захворюваннях дихальних шляхів)
• Донепезил (використовується при хворобі Альцгеймера).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Колірофта циклоплегічний не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Під час годування грудьми лікар повинен вирішити, чи необхідно припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливе тимчасове розмиття зору та підвищена чутливість до світла, що можуть тривати до 24 годин. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Колірофта циклоплегічний містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

3. Як застосовувати Колірофта циклоплегічний 10 мг/мл очні краплі, розчин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Щоб зменшити кількість лікарського засобу, який потрапляє в кров після застосування очних крапель, тримайте очі закритими, натискаючи пальцем на слізний канал протягом принаймні 2 хвилин.

Рекомендована доза:

Офтальмічний шлях застосування.

Дорослі

Закапуйте по 1–2 краплі в око(а) приблизно за 40–45 хвилин до обстеження рефракції. За необхідності цю дозу можна повторити через 5 або 10 хвилин.

Коли потрібно досягти тривалого ефекту, зазвичай закапують по 2 краплі тричі на добу.

Потрібно бути обережними при застосуванні цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку, оскільки у них із більшою ймовірністю може підвищуватися внутрішньоочний тиск.

Застосування у дітей

Для обстеження рефракції:

• Діти молодші 6 років: закапуйте 1 краплю розчину за 40 або 50 хвилин до обстеження. За необхідності можна закапати другу краплю через 5 або 10 хвилин.

У випадку маленьких дітей див. нижче.

• Діти старші 6 років: закапуйте 1 або 2 краплі розчину; за необхідності можна закапати другу краплю через 5 хвилин, за 40 або 50 хвилин до обстеження.

Після закапування дітей необхідно ретельно спостерігати протягом 30 хвилин.

Потрібно бути обережними при застосуванні цього лікарського засобу у дітей (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим та немовлятам (особливо недоношеним дітям та немовлятам із низькою масою тіла) через ризик серйозних побічних реакцій. Див. також розділи «Попередження та застереження» у розділі 2, «Якщо ви застосували Колірофта циклоплегічний 10 мг/мл очні краплі, розчин у більшій кількості, ніж потрібно» у розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Застосування цього лікарського засобу у новонароджених та немовлят може призвести до непереносимості харчування. Тому їм не слід давати їсти протягом 4 годин після застосування.

Рекомендації щодо застосування:

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон (крапельницю).
• Після першого відкриття флакона необхідно зняти пластикове кільце пломби, якщо воно вільно.
• Тримайте флакон угору дном між пальцями.
• Нахиліть голову назад. Обережно розсуньте повіку ока пальцем, поки між повікою та оком утвориться мішечок, в який потрапить крапля (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.
• Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь крапельницею. Краплі можуть забруднитися.
• Обережно натисніть на основу флакона вказівним пальцем, щоб випала одна крапля (малюнок 2).
• Після застосування цих очних крапель натисніть пальцем на край ока біля носа протягом принаймні 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню крапель у решту організму (малюнок 3).
• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
• Негайно щільно закрийте флакон після використання.
• Не забудьте вимити руки після застосування очних крапель.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте знову.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими офтальмологічними препаратами. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували Колірофта циклоплегічний 10 мг/мл очні краплі, розчин у більшій кількості, ніж потрібно

Ви можете видалити зайвий препарат, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане черговий час прийому.

Симптоми передозування очними краплями можуть включати: почервоніння та сухість шкіри (у дітей може виникнути висип), розмите зору, прискорене та нерегулярне серцебиття, підвищення температури, вздуття живота у маленьких дітей, судоми, галюцинації або втрату координації рухів.

Необхідно проводити симптоматичне лікування.

Засіб вибору як антидот — фізостигмін.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана, оскільки можуть виникнути серйозні реакції (особливо у дітей).

Якщо ви забули застосувати Колірофта циклоплегічний 10 мг/мл очні краплі, розчин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте застосовувати наступну дозу за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Колірофта циклоплегічний 10 мг/мл очні краплі, розчин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Ефекти на око: світлочутливість (фотофобія), збільшення розміру зіниці (тривалий ефект препарату), подразнення ока, розмите зору, біль у оці, почервоніння ока.

• Загальні ефекти: алергія, галюцинації, стан сплутаності свідомості, дезорієнтація, збудження, тривожність, незв'язна мова, втрата короткострокової пам'яті, запаморочення, головний біль, сонливість, блювота, нудота, сухість у роті, почервоніння шкіри, труднощі при ходьбі, лихоманка та втому.

Інші побічні ефекти: підвищення внутрішньоочного тиску та глаукома у пацієнтів із схильністю до гострого закриття кута, зокрема у літніх пацієнтів; гіперактивність, тремор, тривожність, седація, труднощі з концентрацією уваги, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла.

Інші побічні ефекти у дітей

Крім того, цей лікарський засіб може викликати у дітей порушення координації, судоми, висипання на шкірі, зміни поведінки, психічні розлади, тривале розширення зіниць, вздуття живота у немовлят, прискорення серцевого ритму, розширення кровоносних судин, затримку сечі, зниження рухливості кишечника, зниження секреції слюнних і потових залоз, а також залоз у горлі, бронхах та носових ходах. Серйозні реакції характеризуються низьким артеріальним тиском із поступовим і швидким поверхневим диханням.

У новонароджених і немовлят застосування цього лікарського засобу може призвести до непереносимості харчування (див. розділ 3). У недоношених дітей цей лікарський засіб може спричинити некротизуючий ентероколіт. У дітей спостерігалася місцева алергічна реакція на цей препарат у вигляді висипання на шкірі.

Побічні ефекти цього лікарського засобу виникають через 20–30 хвилин після застосування, і хоча вони, як правило, є тимчасовими, симптоми можуть тривати від 12 до 24 годин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колірофта циклоплегічного

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у місці, передбаченому для цього на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колірофта циклоплегічний 10 мг/мл очні краплі, розчин

• Діючою речовиною є циклопентолату гідрохлорид. Один мл розчину містить 10 мг циклопентолату гідрохлориду (1%).
• Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), натрію хлорид та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Колірофта циклоплегічний 10 мг/мл очні краплі, розчин — це очні краплі у вигляді розчину. Це рідина (прозора, безбарвна), яка постачається в картонній упаковці, що містить флакон-крапельницю (пластиковий флакон із дозатором-крапельницею) з кришкою.

Кожен флакон містить 10 мл очних крапель.

Тримач реєстраційного посвідчення

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/