Колирофта циклопледжико 10 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колирофта циклопледжико 10 мг/мл глазные капли в растворе

циклопентолата гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колирофта циклопледжико и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Колирофта циклопледжико
3. Способ применения Колирофта циклопледжико
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колирофта циклопледжико
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колирофта циклопледжико и для чего она применяется

Это глазные капли, содержащие в качестве активного вещества гидрохлорид циклопентолата, который расширяет зрачок (обладает мидриатическим действием) и парализует способность глаз фокусироваться (циклоplегическое действие).

Колирофта циклопледжико применяется для осмотра глазного дна и рефрактометрии (измерения ошибок фокусировки глаза и выявления рефракционных нарушений, таких как миопия, астигматизм, пресбиопия и др.), а также при любом состоянии, при котором требуется эффект расширения зрачка (мидриаз) или паралич мышцы, отвечающей за аккомодацию (циклоplегия), или когда невозможно применение атропина (оказывает схожий эффект, но иным механизмом) при воспалительных процессах в сосудистом тракте глаза или средней оболочке его стенки.

2. Что необходимо знать перед началом применения Колирофта циклопледжико

Не применяйте Колирофта циклопледжико:

• При аллергии на гидрохлорид циклопентолата или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• При закрытоугольной глаукоме (повышенное внутриглазное давление) или наличии узких углов передней камеры глаза.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Колирофта циклопледжико.

• Применяйте это лекарственное средство только в глаз(а).
• Соблюдайте особую осторожность, если ранее у вас (особенно у детей) наблюдалась тяжелая реакция на атропин.
• Также будьте особенно осторожны при наличии у вас лихорадки или при нахождении в условиях высоких температур окружающей среды, особенно у детей.
• Проконсультируйтесь с врачом. Применение этого лекарственного средства может вызвать:
  • Повышение внутриглазного давления. Перед началом лечения необходимо контролировать внутриглазное давление, особенно у пожилых пациентов.
  • Изменения поведения, особенно у детей и пожилых пациентов, хотя такие реакции могут возникать в любом возрасте.
  • Повышенную чувствительность к свету. Защитите глаза (с помощью темных очков) от яркого света.
• При лечении пилокарпином (при глаукоме) это лекарственное средство может ослабить действие пилокарпина. Поэтому одновременное применение следует избегать.

Дети

• Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у новорождённых и младенцев (особенно у недоношенных детей и младенцев с низкой массой тела) из-за риска развития тяжелых побочных реакций. См. также разделы 3 и 4.
• Применяйте с осторожностью у детей в целом.
• Применяйте с особой осторожностью у: недоношенных детей, новорождённых, младенцев, маленьких детей, а также у детей с синдромом Дауна, спастической параличей (заболевание, поражающее мышцы конечностей), поражением головного мозга, известной эпилепсией. Эти дети особенно чувствительны к нарушениям со стороны нервной, пищеварительной системы, сердца и лёгких вследствие всасывания активного вещества в организм.
• У детей со светлой кожей и голубыми глазами вероятность развития побочных эффектов может быть выше.
• Применение этого лекарственного средства может вызвать непереносимость пищи и некротизирующий энтероколит (НЭК) у недоношенных детей. Случаи НЭК были зарегистрированы у недоношенных детей после применения этого препарата. Поэтому кормление новорождённых и младенцев не следует начинать ранее чем через 4 часа после обследования.
• Следите, чтобы дети не наносили препарат на слизистую рта или щёки. Немедленно промойте руки и щёки ребёнка после закапывания препарата.

Пожилые пациенты

Применяйте с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку у них выше вероятность развития повышенного внутриглазного давления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Колирофта циклопледжико

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амантадин (применяется при болезни Паркинсона и гриппе)
• Антигистаминные препараты (противоаллергические)
• Антипсихотические средства (при психических заболеваниях)
• Трициклические антидепрессанты (при депрессии)
• Белладонну и её алкалоиды, такие как атропин и скополамин (последний применяется перед анестезией или при расстройствах ЖКТ, например, коликах)
• Тиотропий (вдыхаемый при респираторных заболеваниях)
• Донепезил (применяется при болезни Альцгеймера).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Колирофта циклопледжико не рекомендуется применять во время беременности.

Во время лактации врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Вы можете ощущать нечёткость зрения и повышенную чувствительность к свету в течение длительного времени (до 24 часов). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока эти эффекты не исчезнут.

Колирофта циклопледжико содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

3. Как применять Колирофта циклопледжико

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Чтобы ограничить количество препарата, попадающего в кровь после закапывания капель, держите глаза закрытыми и аккуратно надавите пальцем на слезной канал в течение не менее 2 минут.

Рекомендуемая доза:

Офтальмический (глазной) способ применения.

Взрослым

Закапывать 1 или 2 капли в глаз(а) примерно за 40–45 минут до проведения рефракции. При необходимости эту дозу можно повторить через 5 или 10 минут.

При необходимости достижения стойкого эффекта, как правило, закапывают по 2 капли три раза в день.

Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у пожилых пациентов, так как у них выше вероятность развития повышенного внутриглазного давления.

Применение у детей

Для проведения рефракции:

• Дети младше 6 лет: закапать 1 каплю раствора за 40 или 50 минут до обследования. При необходимости можно закапать вторую каплю через 5 или 10 минут.

Особенно внимательно следите за маленькими детьми — см. далее.

• Дети старше 6 лет: закапать 1 или 2 капли раствора; при необходимости можно закапать вторую каплю через 5 минут, за 40 или 50 минут до обследования.

После закапывания дети должны находиться под тщательным наблюдением в течение 30 минут.

Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у детей (см. раздел 2).

Этот препарат не рекомендуется для применения у новорождённых и младенцев (особенно у недоношенных детей и младенцев с низкой массой тела) из-за риска развития тяжёлых побочных реакций. См. также разделы «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2, «Если вы применили Колирофта циклопледжико в большем количестве, чем следует» в разделе 3 и раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Применение этого препарата у новорождённых и младенцев может вызвать непереносимость пищи. Поэтому кормить их не следует в течение 4 часов после введения препарата.

Рекомендации по применению:

• Тщательно вымойте руки.
• Возьмите флакон (капельницу).
• После первого открытия флакона необходимо снять пластиковое кольцо-уплотнитель, если оно ослаблено.
• Держите флакон вверх дном между пальцами.
• Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните веко пальцем, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом, в которую должна попасть капля (рисунок 1).
• Поднесите кончик флакона к глазу. При этом может быть полезно использовать зеркало.
• Не касайтесь глаза или века, а также близлежащих участков и других поверхностей наконечником капельницы. Это может привести к загрязнению капель.
• Аккуратно надавите на основание флакона указательным пальцем, чтобы выделилась одна капля (рисунок 2).
• После закапывания капель надавите пальцем на внутренний край глаза у переносицы в течение не менее 2 минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма (рисунок 3).
• Если капли закапываются в оба глаза, повторите все вышеуказанные действия для второго глаза.
• Немедленно плотно закройте флакон после использования препарата.
• Не забудьте вымыть руки после закапывания капель.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете другие глазные лекарственные средства, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением этого препарата и другими глазными средствами. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили Колирофта циклопледжико в большем количестве, чем следует

Удалить препарат можно промыванием глаз тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли, пока не получите дальнейших указаний.

Симптомы передозировки при местном применении могут включать: покраснение и сухость кожи (у детей может появиться сыпь), нечёткость зрения, учащённый и нерегулярный пульс, повышение температуры тела, вздутие живота у маленьких детей, судороги, галлюцинации или нарушение координации движений.

Следует проводить симптоматическое лечение.

Препаратом выбора в качестве антидота является физостигмин.

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства, поскольку могут возникнуть тяжёлые реакции (особенно у детей).

Если вы забыли применить Колирофта циклопледжико

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Закапайте одну дозу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Эффекты со стороны глаз: светочувствительность (фотофобия), увеличение размера зрачка (продолжительное действие препарата), раздражение глаза, нечёткость зрения, боль в глазу, покраснение глаза.

• Общие эффекты: аллергия, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация, возбуждение, беспокойство, бессвязная речь, потеря недавней памяти, головокружение, головная боль, сонливость, рвота, тошнота, сухость во рту, покраснение кожи, нарушение координации движений, лихорадка и усталость.

Другие побочные эффекты: повышение внутриглазного давления и глаукома у пациентов с предрасположенностью к острому закрытоугольному приступу, особенно у пожилых пациентов; гиперактивность, тремор, тревожность, угнетение сознания, трудность концентрации, учащение сердцебиения, повышение температуры тела.

Другие побочные эффекты у детей

Кроме того, данный препарат может вызывать у детей нарушение координации, судороги, кожную сыпь, изменения поведения, психические расстройства, продолжительное расширение зрачков, вздутие живота у младенцев, учащение сердцебиения, расширение кровеносных сосудов, задержку мочеиспускания, снижение моторики кишечника, уменьшение секреции слюнных и потовых желёз, сухость в горле, бронхах и носовых ходах. Тяжёлые реакции характеризуются низким артериальным давлением, прогрессирующим поверхностным и учащённым дыханием.

У новорождённых и младенцев применение этого препарата может вызвать непереносимость пищи (см. раздел 3). У недоношенных детей данный препарат может спровоцировать некротизирующий энтероколит. У детей наблюдалась местная аллергическая реакция на препарат в виде кожной сыпи.

Побочные эффекты этого препарата возникают через 20–30 минут после его применения; хотя они обычно носят преходящий характер, симптомы могут сохраняться от 12 до 24 часов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Колирофта циклопледжико

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для предотвращения инфекций флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия.

Обязательно отметьте дату вскрытия флакона в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колирофта циклопледжико

• Действующее вещество: гидрохлорид циклопентолата. Один мл раствора содержит 10 мг гидрохлорида циклопентолата (1 %).
• Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колирофта циклопледжико — глазные капли в растворе. Прозрачная и бесцветная жидкость, выпускаемая в картонной коробке, содержащей флакон-капельницу (пластиковый флакон с дозирующим наконечником) с крышечкой.

Каждый флакон содержит 10 мл глазных капель.

Держатель регистрационного удостоверения

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 — Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Испания

Производитель

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/