Colirofta Cykloplęgiczny 10 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór

cyclopentolate hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest COLIROFTA CICLOPLÉJICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIROFTA CICLOPLÉJICO
3. Jak stosować COLIROFTA CICLOPLÉJICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLIROFTA CICLOPLÉJICO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Colirofta Cycloplegiczny i do czego służy

Jest to krople do oczu zawierające jako substancję czynną chlorowodorek cyklopentololiny, która powoduje rozszerzenie źrenicy (działanie midryatyczne) oraz sparaliżowanie zdolności oka do akomodacji (działanie cykloplegiczne).

Colirofta Cycloplegiczny stosuje się w badaniu dna oka i badaniu refrakcji (pomiaru wad załamania światła w oku w celu wykrycia takich schorzeń jak miopia, astygmatyzm, prezbiopia itp.) oraz w każdym stanie, w którym wymagane jest rozszerzenie źrenicy (midryaza) lub sparaliżowanie mięśnia odpowiedzialnego za akomodację (cykloplegia), a także w przypadkach, gdy nie można zastosować atropiny (produkuje podobny efekt, ale o odmiennym mechanizmie działania) w stanach zapalnych tuniczki naczyniowej oka (średniej warstwy ściany oka).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colirofta Cycloplegic

Nie stosuj Colirofta Cycloplegic:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek cyklopentololiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wąskokątowe drżenie tęczówki (podwyższone ciśnienie w oczach) lub masz wąskie kąty w budowie oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Colirofta Cycloplegic skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten należy stosować wyłącznie w oku (lub oczach).
• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja ogólna na atropinę, szczególnie u dzieci.
• Również w przypadku gorączki lub narażenia na wysokie temperatury, szczególnie u dzieci.
• Skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie tego leku może powodować:
  • Podwyższone ciśnienie w oku. Należy kontrolować ciśnienie w oku przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie u pacjentów starszych.
  • Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci i osób starszych, choć reakcje te mogą wystąpić w każdym wieku.
  • Nadwrażliwość na światło. Ochroniaj oczy (np. za pomocą ciemnych okularów) przed intensywnym światłem.
• Jeśli przyjmujesz pilokarpinę (na drżenie tęczówki), ten lek może zakłócać działanie tej substancji. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania.

Dzieci

• Leku tego nie zaleca się stosować noworodkom i niemowlętom (szczególnie u wcześniaków i niemowląt o niskiej masie ciała) ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Zobacz również punkty 3 i 4.
• Należy stosować z ostrożnością u dzieci w ogóle.
• Należy stosować z dużą ostrożnością u: wcześniaków, noworodków, niemowląt, małych dzieci oraz u dzieci z zespołem Downa, z porażeniem spastycznym (choroba mięśni kończyn), uszkodzeniem mózgu, znaną epilepsją. Dzieci te są szczególnie wrażliwe na zaburzenia układu nerwowego, przewodu pokarmowego, serca i płuc, spowodowane wchłonięciem substancji czynnej do organizmu.
• Dzieci o jasnej skórze i niebieskich oczach mogą być bardziej narażone na działania niepożądane.
• Stosowanie tego leku może powodować nietolerancję pokarmu i nekrotyczne zapalenie jelit (NEC) u wcześniaków. Zgłaszano przypadki NEC u wcześniaków po podaniu tego leku. Dlatego noworodkom i niemowlętom nie należy podawać pokarmu przez 4 godziny po badaniu.
• Należy zapobiegać przypadkowemu połknięciu leku przez dzieci. Należy natychmiast umyć ręce i policzki (lub ręce) dziecka po podaniu leku.

Pacjenci starsi

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, ponieważ są oni bardziej narażeni na podwyższone ciśnienie w oku.

Inne leki i Colirofta Cycloplegic

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Amantadynę (stosowaną w chorobie Parkinsona i na grypę)
• Antyhistaminiki (przeciwalergiczne)
• Neuroleptyki (na choroby psychiczne)
• Trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (na depresję)
• Belladonę i jej alkaloidy, takie jak atropina i skopolamina (ostatnią stosuje się przed znieczuleniem lub w zaburzeniach przewodu pokarmowego, np. bóle brzucha)
• Tiotropium (stosowane przez inhalację w chorobach układu oddechowego)
• Donepezyl (stosowany w chorobie Alzheimera).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Colirofta Cycloplegic nie jest zalecany w czasie ciąży.

W okresie laktacji lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści terapii dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zamazane widzenie i nadwrażliwość na światło przez dłuższy czas, np. do 24 godzin. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

COLIROFTA CYCLOPLEGIC zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

3. Jak stosować Colirofta Cycoplegic

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Aby ograniczyć ilość leku przechodzącego do krwi po zastosowaniu kropli do oczu, trzymaj oczy zamknięte, delikatnie naciskając palcem na kanał łzowy przez co najmniej 2 minuty.

Zalecana dawka to:

Droga do oczu.

Dorośli

Wkapywać 1 lub 2 krople do oka/oczka około 40–45 minut przed badaniem refrakcji. W razie potrzeby dawkę tę można powtórzyć po 5 lub 10 minutach.

Gdy wymagany jest dłuższy efekt, zazwyczaj wkrapla się 2 krople trzy razy dziennie.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku u pacjentów starszych, ponieważ są oni bardziej narażeni na podwyższenie ciśnienia w oczach.

Stosowanie u dzieci

W celu badania refrakcji:

• Dzieci poniżej 6 roku życia: wkapywać 1 kroplę roztworu 40 lub 50 minut przed badaniem. W razie potrzeby można dodać drugą kroplę po 5 lub 10 minutach.

W przypadku małych dzieci patrz dalej.

• Dzieci powyżej 6 roku życia: wkapywać 1 lub 2 krople roztworu; w razie potrzeby można dodać drugą kroplę po 5 minutach, 40 lub 50 minut przed badaniem.

Po wkropleniu dzieci należy dokładnie obserwować przez 30 minut.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku u dzieci (patrz sekcja 2).

Ten lek nie jest zalecany u noworodków i niemowląt (szczególnie u wcześniaków i niemowląt o niskiej masie ciała) ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Zobacz również punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2, „Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Colirofta Cycoplegic” w sekcji 3 oraz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Stosowanie tego leku u noworodków i niemowląt może prowadzić do nietolerancji pokarmowej. Dlatego nie należy podawać im pokarmu wcześniej niż 4 godziny po podaniu leku.

Zalecenia dotyczące stosowania:

• Umij ręce.
• Weź buteleczkę (opakowanie z kroplówką).
• Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć plastikowy pierścień uszczelniający, jeśli jest luźny.
• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między palcami.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozwiń powiekę oka palcem, aż powstanie przestrzeń między powieką a okiem, do której ma wpadać kropla (rysunek 1).
• Przybliż końcówkę buteleczki do oka. Może pomóc lustro.
• Nie dotykaj okiem ani powieką, bliskich obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.
• Delikatnie naciśnij dół buteleczki palcem wskazującym, aby pojedyncza kropla wypadła (rysunek 2).
• Po zastosowaniu tych kropli do oczu naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się kropli do reszty organizmu (rysunek 3).
• Jeśli krople są stosowane w obu oczach, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu dobrze zamknij buteleczkę.
• Pamiętaj, aby umyć ręce po zastosowaniu kropli do oczu.

Jeśli kropla wypadła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Colirofta Cycoplegic

Możesz usunąć lek, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie wkraplaj więcej kropli, dopóki nie otrzymasz dalszych wskazówek.

Objawy przedawkowania leku do oczu mogą obejmować: zaczerwienienie i suchość skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), rozmyte widzenie, przyspieszony i nieregularny puls, gorączkę, obrzęk brzucha u małych dzieci, drgawki, halucynacje lub utratę koordynacji ruchów.

Należy zastosować leczenie objawowe.

Lekiem przeciwdziałającym z wyboru jest fizostygmina.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksycznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje (szczególnie u dzieci).

Jeśli zapomniałeś zastosować Colirofta Cycoplegic

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosuj pojedynczą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj według harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oczy: wrażliwość na światło (fotofobia), zwiększenie średnicy źrenicy (długotrwały efekt leku), podrażnienie oka, zamazane widzenie, ból oka, zaczerwienienie oka.

• Działania ogólne: uczucie alergiczne, halucynacje, stan dezorientacji, dezorientacja, pobudzenie, niepokój, niezwiązane mówienie, utrata pamięci krótkotrwałej, zawroty głowy, ból głowy, senność, wymioty, nudności, suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności z chodzeniem, gorączka i zmęczenie.

Inne działania niepożądane: wzrost ciśnienia w oku i rozwój jaskry u pacjentów z predyspozycją do zamknięcia kąta przesączania, szczególnie u osób starszych; nadpobudliwość, drżenie, lęk, osłabienie, trudności z koncentracją, zwiększenie częstości akcji serca, podwyższenie temperatury ciała.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowo, ten lek może powodować u dzieci brak koordynacji ruchowej, drgawki, wysypkę skórną, zmiany zachowania, zaburzenia psychiczne, długotrwałe rozszerzenie źrenic, wzdęcia u niemowląt, przyspieszenie tętna, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zatrzymanie moczu, zmniejszenie ruchomości jelit, zmniejszenie wydzielania w gruczołach ślinowych i potowych, w gardle, w oskrzelach i przewodach nosowych. Ciężkie reakcje charakteryzują się niskim ciśnieniem krwi i stopniowo nasilającym się, szybkim oddychaniem.

U noworodków i niemowląt stosowanie tego leku może powodować nietolerancję pokarmu (patrz sekcja 3). U wcześniaków ten lek może powodować nekrotyzujące zapalenie jelit. U dzieci zaobserwowano miejscową reakcję alergiczną na ten lek, objawiającą się wysypką skórną.

Działania niepożądane tego leku pojawiają się około 20–30 minut po jego zastosowaniu i choć zazwyczaj są przejściowe, objawy mogą trwać od 12 do 24 godzin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Colirofta Cycloplegicum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

W celu uniknięcia zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia butelki w miejscu专门owo przeznaczonym do tego celu na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład COLIROFTA CYKLOPLĘGICZNEGO

• Substancją czynną jest cyklopentoliny hydrochloran. Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cyklopentoliny hydrochloranu (1%).
• Pozostałe składniki to: metylopara-hydroksybenzonian (E-218), propylopara-hydroksybenzonian (E-216), chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colirofta Cykloplęgiczny to krople do oczu w postaci roztworu. Jest to ciecz (przezroczysta i bezbarwna), położona do opakowania w postaci pudełka zawierającego buteleczkę z kroplówką (butelka plastikowa z dozownikiem kroplowym) i kapslem.

Każde opakowanie zawiera 10 ml kropli do oczu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/