Colirofta Cicloplessico 10 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 mg/ml collirio in soluzione

ciclopentolato cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è COLIROFTA CICLOPLÉJICO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COLIROFTA CICLOPLÉJICO
3. Come usare COLIROFTA CICLOPLÉJICO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COLIROFTA CICLOPLÉJICO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colirofta Cicloplessico e a cosa serve

È un collirio che contiene come principio attivo ciclopentolato cloridrato, sostanza che dilata la pupilla (azione midriatica) e paralizza la capacità di messa a fuoco dell'occhio (azione cicloplegica).

Colirofta Cicloplessico viene utilizzato per l'esame del fondo oculare e per l'esame della refrazione (per misurare gli errori di messa a fuoco dell'occhio e individuare difetti refrattivi come miopia, astigmatismo, presbiopia, ecc.) e in ogni condizione in cui sia necessario un effetto di dilatazione della pupilla (midriasi) o la paralisi del muscolo responsabile dell'accomodazione (cicloplegia), oppure quando non può essere utilizzata l'atropina (produce un effetto simile con azione diversa) in processi infiammatori del tratto uveale o strato intermedio della parete oculare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Colirofta Cicloplessico

Non usi Colirofta Cicloplessico:

• Se è allergico al cloridrato di ciclopentolato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare) oppure angoli stretti come forma anatomica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Colirofta Cicloplessico.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.
• Deve prestare particolare attenzione se in precedenza ha avuto una reazione grave a livello sistemico al farmaco atropina, specialmente nei bambini.
• Inoltre, se ha febbre o è esposto a temperature elevate, specialmente nei bambini.
• Consulti il medico. L'uso di questo medicinale può causare:
  • Aumento della pressione oculare. La pressione oculare deve essere controllata prima di iniziare il trattamento, specialmente nei pazienti anziani.
  • Cambiamenti del comportamento, specialmente nei bambini e nei pazienti anziani, anche se queste reazioni possono verificarsi a qualsiasi età.
  • Sensibilità alla luce. Protegga gli occhi (con occhiali scuri) dalla luce intensa.
• Se sta assumendo pilocarpina (per il glaucoma), questo medicinale può interferire con tale farmaco. Pertanto, si deve evitare l'uso contemporaneo.

Bambini

• Questo medicinale non è raccomandato nei neonati e nei lattanti (specialmente nei neonati prematuri e nei lattanti di basso peso) a causa del rischio di reazioni avverse gravi. Vedere anche le sezioni 3 e 4.
• Deve essere usato con cautela nei bambini in generale.
• Usare con particolare cautela in: neonati prematuri, neonati, lattanti, bambini piccoli o bambini con sindrome di Down, paralisi spastica (una condizione che interessa i muscoli degli arti), lesione cerebrale, epilessia nota. Questi bambini sono particolarmente sensibili a disturbi del sistema nervoso, del sistema digerente o del cuore e dei polmoni, dovuti all'assorbimento del principio attivo nell'organismo.
• I bambini con pelle chiara e occhi azzurri possono essere più soggetti a effetti avversi.
• L'uso di questo medicinale può causare intolleranza all'alimentazione e enterocolite necrotizzante (ECN) nei neonati prematuri. Sono stati riportati casi di ECN in neonati prematuri dopo la somministrazione. Pertanto, ai neonati e ai lattanti non deve essere somministrato cibo nelle 4 ore successive all'esame.
• Eviti che i bambini si mettano questo medicinale in bocca o sulle guance. Si lavi immediatamente le mani e le guance o le mani del bambino dopo la somministrazione.

Pazienti anziani

Deve essere usato con cautela nei pazienti anziani poiché sono più soggetti all'aumento della pressione oculare.

Altri medicinali e Colirofta Cicloplessico

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Amantadina (usata nella malattia di Parkinson e per l'influenza)
• Antistaminici (antiallergici)
• Antipsicotici (per malattie mentali)
• Antidepressivi triciclici (per la depressione)
• Belladonna e alcaloidi di questa pianta, come atropina e scopolamina (quest'ultima usata prima dell'anestesia o nei disturbi digestivi, come i crampi)
• Tiotropio (usato per inalazione nelle malattie respiratorie)
• Donepezilo (usato nella malattia di Alzheimer).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Colirofta Cicloplessico non è raccomandato durante la gravidanza.

Durante l'allattamento, il medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe riscontrare visione offuscata e sensibilità alla luce per un periodo prolungato, fino a 24 ore. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

COLIROFTA CICOPLESSICO contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

3. Come utilizzare Colirofta Cicloplegico

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Per ridurre la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo l'applicazione del collirio, mantenga gli occhi chiusi premendo delicatamente con un dito sul canale lacrimale per almeno 2 minuti.

La dose raccomandata è:

Via oftalmica.

Adulti

Instillare 1 o 2 gocce nell'occhio/occhi circa 40-45 minuti prima dell'esame di rifrazione. Se necessario, questa dose può essere ripetuta dopo 5 o 10 minuti.

Quando si desidera un effetto prolungato, di norma si instillano 2 gocce tre volte al giorno.

È necessario prestare cautela nell'uso di questo medicinale nei pazienti anziani, poiché sono più soggetti all'aumento della pressione oculare.

Uso nei bambini

Per l'esame di rifrazione:

• Bambini al di sotto dei 6 anni: instillare 1 goccia della soluzione, 40 o 50 minuti prima dell'esame. Se necessario, può essere instillata una seconda goccia 5 o 10 minuti dopo.

Nei casi di bambini molto piccoli, vedere più avanti.

• Bambini sopra i 6 anni: instillare 1 o 2 gocce della soluzione; può essere applicata, se necessario, una seconda goccia dopo 5 minuti, 40 o 50 minuti prima dell'esame.

Dopo l'instillazione, i bambini devono essere attentamente monitorati per 30 minuti.

È necessario prestare cautela nell'uso di questo medicinale nei bambini (vedere sezione 2).

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati e nei lattanti (soprattutto nei bambini prematuri e nei lattanti con basso peso) a causa del rischio di reazioni avverse gravi. Vedere anche i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2, “Se usa più Colirofta Cicloplegico di quanto deve” nella sezione 3 e la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

L'uso di questo medicinale nei neonati e nei lattanti può causare intolleranza all'alimentazione. Pertanto, non devono essere alimentati fino a 4 ore dopo la somministrazione.

Raccomandazioni per l'uso:

• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone (contagocce).
• Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l'anello di plastica del sigillo di sicurezza se è allentato.
• Tenga il flacone capovolto tra le dita.
• Inclini la testa all'indietro. Separi delicatamente la palpebra dall'occhio con un dito finché si formi una tasca tra la palpebra e l'occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile l'uso di uno specchio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree adiacenti o altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premere delicatamente la base del flacone con l'indice in modo da far cadere una goccia alla volta (figura 2).
• Dopo aver utilizzato questo collirio, prema con un dito sul bordo dell'occhio vicino al naso per almeno 2 minuti. Questo aiuta a impedire che il collirio passi al resto del corpo (figura 3).
• Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, ripetere tutti i passaggi precedenti con l'altro occhio.
• Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l'uso del prodotto.
• Ricordi di lavarsi le mani dopo aver instillato il collirio.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra la somministrazione di questo medicinale e gli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se usa più Colirofta Cicloplegico di quanto deve

Può eliminarlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non si instilli ulteriori gocce finché non le sarà nuovamente prescritto.

I sintomi di sovradosaggio oftalmico possono includere: arrossamento e secchezza cutanea (può manifestarsi eruzione nei bambini), visione offuscata, battito cardiaco rapido e irregolare, febbre, gonfiore addominale nei bambini piccoli, convulsioni, allucinazioni o perdita di coordinazione motoria.

Deve essere fornito un trattamento sintomatico.

L'antidoto di scelta è la fisostigmina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata, poiché possono verificarsi reazioni gravi (soprattutto nei bambini).

Se dimentica di usare Colirofta Cicloplegico

Non si instilli una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Instilli una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non instilli la dose dimenticata e prosegua con la successiva dose del suo regime abituale.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Effetti sull’occhio: sensibilità alla luce (fotofobia), aumento della dimensione della pupilla (effetto prolungato del medicamento), irritazione oculare, visione offuscata, dolore all’occhio, arrossamento dell’occhio.

• Effetti generali: allergia, allucinazione, stato di confusione, disorientamento, agitazione, irrequietezza, incoerenza nel parlare, perdita della memoria recente, capogiri, mal di testa, sonnolenza, vomito, nausea, bocca secca, arrossamento della pelle, difficoltà a camminare, febbre e affaticamento.

Altri effetti indesiderati: aumento della pressione oculare e glaucoma in pazienti predisposti al blocco dell’angolo acuto, in particolare pazienti di età avanzata; iperattività, tremore, ansia, sedazione, difficoltà di concentrazione, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In aggiunta, questo medicamento può causare nei bambini mancanza di coordinazione, convulsioni, eruzione cutanea, cambiamenti del comportamento, disturbi psichiatrici, dilatazione prolungata delle pupille, gonfiore addominale nei neonati, aumento della frequenza cardiaca, dilatazione dei vasi sanguigni, ritenzione urinaria, riduzione della motilità intestinale, riduzione della secrezione nelle ghiandole salivari e sudoripare, in gola, nei bronchi e nei condotti nasali. Le reazioni gravi si caratterizzano per pressione arteriosa bassa con respirazione superficiale progressiva e rapida.

Nei neonati e nei lattanti, l’uso di questo medicamento può causare intolleranza all’alimentazione (vedere sezione 3). Nei bambini prematuri, questo medicamento può causare enterocolite necrotizzante. Nei bambini è stata osservata una reazione allergica locale a questo medicamento, consistente in un’eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati di questo medicamento si manifestano entro 20-30 minuti dall’applicazione e, sebbene siano generalmente transitori, i sintomi possono durare da 12 a 24 ore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colirofta Cicoplegico

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COLIROFTA CICLOPLÉGICO

• Il principio attivo è il cloridrato di ciclopentolato. Un ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di ciclopentolato (1%).
• Gli altri componenti sono: metilparaidrossibenzoato (E-218), propilparaidrossibenzoato (E-216), cloruro di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colirofta Cicoplégico è un collirio in soluzione. È un liquido (trasparente e incolore) contenuto in una confezione con flacone contagocce (flacone di plastica con contagocce dosatore) e tappo.

Ogni confezione contiene 10 ml di collirio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/