Колірофта анестетик 5 мг/мл + 0,5 мг/мл краплі очні розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колірофта анестетик 5 мг/мл + 0,5 мг/мл краплі очні розчин

Тетракаїну гідрохлорид/Нафазоліну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колірофта анестетик і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Колірофта анестетик
3. Як застосовувати Колірофта анестетик
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Колірофта анестетик

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колірофта анестетик і для чого застосовується

Це очні краплі, що містять два активних компоненти: тетракаїн — місцевий анестетик (тимчасово усуває чутливість у місці застосування) та нафазолін — з дією, що знімає набряк (спричиняє судинне звуження або стиснення судин очей, які добре помітні). Нафазолін подовжує анестезуючу дію.

Колірофта анестетик застосовується для лікування болісних станів очей, видалення сторонніх тіл, офтальмологічного обстеження, тонометрії (вимірювання тиску всередині очей), гоніоскопії (вимірювання кута з'єднання райдужної оболонки з рогівкою — чи він широкий чи вузький) та огляду очного дна за допомогою контактної лінзи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИК

Не застосовуйте Колірофта анестетик

• Якщо Ви маєте алергію на нафазолін, тетракаїн або інші місцеві анестетики такого ж типу, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас глаукома з вузьким кутом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Колірофта анестетик.

Застосовуйте цей препарат тільки в око(а).

Будьте обережними, якщо Ви потрапляєте в одну з таких категорій:

• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (зазвичай антидепресанти) або перебуваєте в періоді двох тижнів після припинення такого лікування
• Якщо Вам вводять певні анестетики (наприклад, галотан, що підвищує чутливість серця до препаратів типу нафазоліну)
• Якщо у Вас бронхіальна астма
• Якщо у Вас захворювання серця або судин
• Якщо у Вас атеросклероз головного мозку
• Якщо у Вас гіпертензія
• Якщо у Вас гіпертиреоз (підвищена функція щитовидної залози)
• Якщо у Вас цукровий діабет

Повторне застосування цього препарату (через тетракаїн) може призвести до ураження рогівки.

При тривалому застосуванні тетракаїну може спостерігатися зниження тривалості анестезії та уповільнення загоєння, а також інші побічні ефекти з боку зору.

• Через дію анестетика Ваші очі втрачають чутливість, тому слід бути обережним, щоб уникнути випадкових ушкоджень очей
• Цей препарат слід застосовувати лише під безпосереднім наглядом медичного працівника
• Не застосовувати більше 3–5 днів
• Не застосовуйте контактні лінзи під час використання цього препарату.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Див. розділ 3.

Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів старше 65 років, особливо тих, хто має серйозні захворювання серця або судин (наприклад, аритмію або гіпертензію), оскільки нафазолін може погіршити ці станів.

Діти

Не застосовуйте цей препарат у дітей; ефективність та безпека його застосування у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИК

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (може виникнути тяжка гіпертензивна криза).
• Сульфаміди у вигляді крапель або мазі для очей.
• Звіробій.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування Колірофта анестетик під час вагітності заборонено.

Лікар має вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування, зваживши користь та можливий ризик.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після закапування крапель Ви можете відчути, що зір стає розмитим або виникають інші неприємні відчуття. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИК містить фосфати

Цей препарат містить 5,8 мг фосфатів у кожному мл.

Якщо у Вас тяжке ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Колірофта анестетик 5 мг/мл + 0,5 мг/мл краплі очні розчин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай вводять 1 або 2 краплі в уражене око за необхідністю.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Рекомендується починати лікування з найменшої рекомендованої дози, оскільки у цих пацієнтів може спостерігатися змінена реакція на один із компонентів препарату — тетракаїн.

Застосування при печінковій і/або нирковій недостатності

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у пацієнтів із печінковою і/або нирковою недостатністю не встановлені.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.

Рекомендації щодо застосування:

Офтальмічний шлях (у очі).

1 2 3

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон (крапельницю).
3. Після першого відкриття флакона відкиньте пластикове кільце пломби, якщо воно ослаблене.
4. Тримайте флакон догори дном між пальцями.
5. Нахиліть голову назад. Обережно розсуньте повіку ока пальцем, доки не утвориться кишень між повікою та оком, куди потрібно закапати краплю (малюнок 1).
6. Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.
7. Не торкайтеся ока або повіки, близьких ділянок та інших поверхонь крапельницею. Краплі можуть забруднитися.
8. Обережно стисніть основу флакона, щоб випала одна крапля (малюнок 2).
9. Після застосування цих крапель натисніть пальцем на край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму (малюнок 3).
10. Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
11. Щільно закрийте флакон одразу після використання лікарського засобу.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цих крапель та інших офтальмологічних препаратів. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Колірофта анестетик 5 мг/мл + 0,5 мг/мл краплі очні розчин, ніж потрібно

Застосування значно більшої кількості Колірофта анестетик, ніж рекомендована доза, наприклад, випадкове проковтування, може спричинити серйозні небажані ефекти, що впливають на серце та кровообіг. Симптоми можуть включати: зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), гострі головні болі, нудоту, блювоту, проблеми з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія) та біль у грудях.

Передозування в око можна усунути, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного прийому.

У разі серйозного передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку використали.

Можуть виникнути серйозні реакції, такі як зниження температури тіла, сонливість або інші симптоми депресії центральної нервової системи (особливо у дітей), а також серйозні реакції, що впливають на серцево-судинну систему.

Після проковтування, особливо дітьми, можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота, летаргія, серцебиття, утруднене дихання тощо.

Якщо ви забули застосувати Колірофта анестетик 5 мг/мл + 0,5 мг/мл краплі очні розчин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за графіком звичайного прийому.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, частота яких невідома:

Через наявність анестетика, надмірне використання цього лікарського засобу може призвести до ураження рогівки або пошкодження ока.

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції.

Через наявність нафазоліну в препараті може виникнути збільшення розміру зіниці та підвищення тиску в оці. Можуть виникати загальні побічні ефекти, такі як головний біль, підвищення артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та нерегулярні серцеві скорочення, прискорене серцебиття, нудота, запаморочення та інсульт.

Інші побічні ефекти у дітей

Надмірне застосування нафазоліну у немовлят та маленьких дітей може спричинити депресію центральної нервової системи та значне зниження температури тіла.

У рідких випадках спостерігався свербіж після застосування.

Також повідомлялося про тривале почервоніння, подразнення ока, кон’юнктивіт та біль у очах.

У пацієнтів, схильних до цього, а також при застосуванні у більшій кількості та частоті, ніж рекомендовано, можуть виникнути тремтіння, слабкість та пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та коробці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

До першого відкриття зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Після відкриття зберігати не вище 25 °C.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у спеціально відведенному місці на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колірофта анестетик

• Діючі речовини — тетракаїну гідрохлорид та нафазоліну гідрохлорид. Кожен мл крапель очних розчину містить 5 мг тетракаїну гідрохлориду (0,5%) та 0,5 мг нафазоліну гідрохлориду (0,05%).
• Інші компоненти: хлоробутанол, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Колірофта анестетик 5 мг/мл + 0,5 мг/мл краплі очні розчин — це прозора безбарвна рідина.

Препарат постачається в упаковці, що містить флакон-крапельницю (пластиковий флакон) об’ємом 10 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/