Colirofta Anestésico 5 mg/ml + 0,5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLIROFTA ANESTÉSICO 5 mg/ml + 0,5 mg/ml roztwór do oczu

Tetracaína hydrochloride/Naphazoline hydrochloride

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest COLIROFTA ANESTÉSICO i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIROFTA ANESTÉSICO
3. Jak stosować COLIROFTA ANESTÉSICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania COLIROFTA ANESTÉSICO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest COLIROFTA ANESTETYK i do czego służy

Jest to kroplówka do oczu zawierająca dwa składniki czynne: tetrakainę, środek znieczulający lokalny (czasowo wyłączający wrażliwość w miejscu podania) oraz nafazolinę o działaniu przeciwobrzękowym (powodującą zwężenie widocznych naczyń krwionośnych oka), która wydłuża działanie znieczulające.

Colirofta Anestetyk jest wskazana w leczeniu bolesnych stanów oczu, usuwaniu ciał obcych, badaniach okulistycznych, tonometrii (pomiar ciśnienia wewnątrz oka), gonioskopii (pomiar kąta połączenia tęczówki z rogówką, czy jest szeroki czy wąski) oraz badaniu dna oka za pomocą soczewki kontaktowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIROFTA ANESTÉSICO

Nie stosuj Colirofta Anestésico

• Jeśli jesteś uczulony na nafazolinę, tetrakainę lub inne leki z tej samej grupy leków znieczyszających miejscowo, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz wąskokątowe drżenie tęczówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colirofta Anestésico.

Stosuj ten lek tylko w oku (lub oczach).

Należy zachować ostrożność, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych przypadków:

• Jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zazwyczaj leki przeciwdepresyjne) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia
• Jeśli stosowane są Ci pewne leki znieczyszające (np. halotan), które mogą uczulać serce na leki z grupy nafazoliny
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową
• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub układu krążenia
• Jeśli masz miażdżycę mózgu
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczowego)
• Jeśli cierpisz na cukrzycę

Powtarzane stosowanie tego leku (z powodu tetrakainy) może spowodować uszkodzenia rogówki.

Przy długotrwałym stosowaniu tetrakainy może dojść do skrócenia czasu działania znieczulenia oraz opóźnienia gojenia się ran, a także innych niepożądanych skutków ubocznych dotyczących oczu.

• Wskutek działania leku znieczyszającego Twoje oczy tracą wrażliwość, dlatego należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowych uszkodzeń oczu
• Ten lek należy stosować wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem pracownika służby zdrowia
• Nie stosuj dłużej niż 3–5 dni
• Nie nosić soczewek kontaktowych w czasie stosowania tego leku.

Stosowanie u pacjentów starszych

Zobacz sekcję 3.

Należy zachować ostrożność u pacjentów powyżej 65. roku życia, szczególnie u tych z ciężkimi chorobami serca lub układu krążenia (np. arytmie lub nadciśnienie), ponieważ nafazolina może nasilić te schorzenia.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci; skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone u dzieci.

Inne leki i COLIROFTA ANESTÉSICO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (może wystąpić ciężki stan nadciśnienia).
• Sulfonamidy w postaci kropli do oczu lub maści do oczu.
• Zioła św. Jana.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Colirofta Anestésico w czasie ciąży.

Lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie, po ocenie korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może dojść do tymczasowego zamazania wzroku lub innych dolegliwości po zastosowaniu kropli do oczu. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

COLIROFTA ANESTÉSICO zawiera fosforany

Ten lek zawiera 5,8 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczysta warstwa przedniej części oka), leczenie fosforanami może w bardzo rzadkich przypadkach powodować zamazanie wzroku z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować COLIROFTA ANESTÉSICO

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli

Zazwyczaj należy kropić 1 lub 2 krople do porażonego oka w miarę potrzeby.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki, ponieważ pacjenci ci mogą wykazywać zmienną reakcję na jeden z składników leku – tetrakainę.

Stosowanie w przypadku niewydolności wątroby i/lub nerek

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek nie zostały ustalone.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku u dzieci nie zostały ustalone.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Droga do oczu (naocznie).

1 2 3

1. Umij ręce.
2. Weź flakonik (opakowanie z kroplówką).
3. Po pierwszym otwarciu flakonika należy usunąć plastikowy pierścień zabezpieczający, jeśli jest luźny.
4. Trzymaj flakonik do góry nogami między palcami.
5. Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę jednego oka palcem, aż powstanie worek między powieką a okiem – tam powinna spaść kropla (rysunek 1).
6. Przyłóż czubek flakonika blisko oka. Może być pomocne użycie lustra.
7. Nie dotykaj oka, powieki ani innych powierzchni kroplówką. Może to spowodować zanieczyszczenie kropli do oczu.
8. Delikatnie naciśnij na dół flakonika, aby spłynęła jedna kropla (rysunek 2).
9. Po zastosowaniu kropli do oczu naciśnij palcem krawędź oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu (rysunek 3).
10. Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
11. Natychmiast po zastosowaniu leku dobrze zamknij flakonik.

Jeśli kropla spadnie na zewnątrz oka, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między stosowaniem tych kropli i innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo COLIROFTA ANESTÉSICO

Zażywanie znacznie większej ilości Colirofta Anestésico niż zalecana dawka, np. przypadkowe połknięcie Colirofta Anestésico, może powodować poważne działania niepożądane wpływające na serce i krążenie. Objawy mogą obejmować: spowolnienie rytmu serca (bradykardię), silny ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia oddychania, przyspieszenie rytmu serca (tachykardię) oraz ból w klatce piersiowej.

Przedawkowanie w oczach można usunąć poprzez przemywanie oczu ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli aż do następnej dawki.

W przypadku ciężkiego przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak obniżenie temperatury ciała, senność lub inne objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego (szczególnie u dzieci), a także poważne reakcje ze strony układu krążenia.

Po połknięciu, szczególnie przez dzieci, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, osłabienie, kołatanie serca, trudności w oddychaniu i inne.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować COLIROFTA ANESTÉSICO

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przejdź do następnej dawki zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

Ze względu na zawartość środka znieczulającego nadmierna dawka tego leku może spowodować uszkodzenie rogówki lub oko.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Ze względu na obecność nafazoliny w leku może dojść do rozszerzenia się źrenicy i wzrostu ciśnienia w oku. Mogą wystąpić ogólne działania uboczne, takie jak ból głowy, wzrost ciśnienia krwi, przyspieszenie rytmu serca i nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, nudności, omdlenia oraz udar mózgu.

Inne działania niepożądane u dzieci

Nadmierna dawka nafazoliny u niemowląt i małych dzieci może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego i znacznego obniżenia temperatury ciała.

W rzadkich przypadkach zaobserwowano swędzenie po zastosowaniu.

Zgłoszono również długotrwałe zaczerwienienie i podrażnienie oka, zapalenie spojówek oraz ból oczu.

U podatnych pacjentów, szczególnie przy stosowaniu w większych ilościach i częściej niż zalecane, mogą wystąpić drżenie, osłabienie i pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania COLIROFTA ANESTÉSICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pudełku, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, po otwarciu flakonik należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.

Wpisz datę otwarcia flakoniku w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład COLIROFTA ANESTÉSICO

• Substancje czynne to tetrakaina hydrochloran i nafazolina hydrochloran. Każdy ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 5 mg tetrakainy hydrochloranu (0,5%) i 0,5 mg nafazoliny hydrochloranu (0,05%).
• Pozostałe składniki to chlorobutanol, fosforan monosodowy jednokrotnie uwodniony, fosforan sodowy dwunastokrotnie uwodniony, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colirofta Anestésico to krople do oczu w postaci roztworu; przejrzysty, bezbarwny płyn.

Dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym butelkę z kapturkiem-kroplówką (butelka plastikowa) o pojemności 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/