Colirofta anestésico 5 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COLIROFTA ANESTETICO 5 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio in soluzione

Cloridrato di tetracaina/Cloridrato di nafazolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è COLIROFTA ANESTETICO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COLIROFTA ANESTETICO
3. Come usare COLIROFTA ANESTETICO
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di COLIROFTA ANESTETICO

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è COLIROFTA ANESTETICO e a cosa serve

È un collirio che contiene due principi attivi: la tetracaina, un anestetico locale (che temporaneamente annulla la sensibilità nel sito di applicazione) e la naftazolina con azione decongestionante (che determina vasocostrizione, ovvero restringimento dei vasi sanguigni visibili dell'occhio), la quale prolunga l'attività anestetica.

Colirofta Anestetico è indicato per il trattamento di affezioni dolorose dell'occhio, rimozione di corpi estranei, esplorazione oculare, tonometria (misurazione della pressione all'interno degli occhi), gonioscopia (misurazione dell'angolo di congiunzione tra iride e cornea, se ampio o ristretto) ed esame del fondo oculare con lente a contatto.

2. Cosa deve sapere prima di usare COLIROFTA ANESTETICO

Non usi Colirofta Anestetico

• Se è allergico alla naftazolina, alla tetracaina o ad altri anestetici locali dello stesso tipo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha un glaucoma ad angolo chiuso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Colirofta Anestetico.

Usi questo medicinale solo nell'occhio (negli occhi).

Occorre prestare cautela se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se sta seguendo una terapia con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (generalmente antidepressivi) o entro due settimane dalla sospensione di tale trattamento
• Se le stanno somministrando determinati anestetici (es. alogeno, che rende il cuore più sensibile ai farmaci dello stesso tipo della naftazolina)
• Se soffre di asma bronchiale
• Se soffre di malattie cardiache o circolatorie
• Se ha arteriosclerosi cerebrale
• Se ha ipertensione
• Se soffre di ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea)
• Se soffre di diabete

L'uso ripetuto di questo medicinale (per effetto della tetracaina) può causare lesioni alla cornea.

Con l'uso prolungato di tetracaina si può verificare una riduzione della durata dell'anestesia e un ritardo nella cicatrizzazione, tra gli altri effetti indesiderati visivi.

• A causa dell'anestetico, i suoi occhi perderanno sensibilità e, pertanto, dovrà fare attenzione per evitare lesioni accidentali agli occhi
• Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la supervisione diretta di un operatore sanitario
• Non usare per più di 3-5 giorni
• Non usi lenti a contatto durante l'uso di questo medicinale.

Uso nei pazienti di età avanzata

Vedere sezione 3.

Occorre prestare cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni, in particolare in coloro che soffrono di gravi malattie cardiache o circolatorie (come aritmie o ipertensione), poiché la naftazolina potrebbe peggiorare tali condizioni.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini; l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini.

Altri medicinali e COLIROFTA ANESTETICO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, consulti il medico se sta assumendo:

• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (potrebbe verificarsi una grave crisi ipertensiva).
• Sulfamidici in collirio o pomata per gli occhi.
• Erba di San Giovanni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Colirofta Anestetico durante la gravidanza.

Il medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento, valutando il beneficio rispetto al possibile rischio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe notare che la sua vista diventa offuscata o avvertire altri disturbi per un certo periodo dopo l'applicazione del collirio. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non scompaiono.

COLIROFTA ANESTETICO contiene fosfati

Questo medicinale contiene 5,8 mg di fosfati in ogni ml.

Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista per accumulo di calcio.

3. Come utilizzare COLIROFTA ANESTETICO

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

In generale instillare 1 o 2 gocce nell’occhio affetto, secondo necessità.

Uso nei pazienti di età avanzata

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa raccomandata, poiché questi pazienti possono avere una risposta variabile a uno dei componenti del medicamento, la tetracaina.

Uso in caso di insufficienza epatica e/o renale

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicamento nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicamento nei bambini.

Istruzioni per l’uso:

Via oftalmica (negli occhi).

1 2 3

1. Lavarsi le mani.
2. Prendere il flacone (flacone contagocce).
3. Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuovere l’anello di plastica del sigillo se è allentato.
4. Tenere il flacone capovolto tra le dita.
5. Inclinare la testa all’indietro. Separare delicatamente la palpebra dell’occhio con un dito finché si forma una tasca tra la palpebra e l’occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 1).
6. Avvicinare la punta del flacone all’occhio. Può essere utile uno specchio.
7. Non toccare l’occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Il collirio potrebbe contaminarsi.
8. Premere delicatamente la base del flacone in modo che cada una goccia alla volta (figura 2).
9. Dopo l’applicazione di questo collirio, premere con un dito il bordo dell’occhio vicino al naso. Questo aiuta a evitare che il medicamento passi nel resto del corpo (figura 3).
10. Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, ripetere tutti i passaggi precedenti con l’altro occhio.
11. Chiudere bene il flacone immediatamente dopo l’uso del medicamento.

Se una goccia cade fuori dall’occhio, riprovare.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di questo collirio e degli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Se usa una quantità di COLIROFTA ANESTETICO superiore a quella prescritta

L’assunzione di una quantità notevolmente superiore a quella raccomandata di Colirofta Anestetico, ad esempio se il prodotto viene ingerito accidentalmente, può causare effetti indesiderati gravi che interessano il cuore e la circolazione sanguigna. I sintomi possono includere: riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), cefalea acuta, nausea, vomito, problemi respiratori, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e dolore toracico.

Un sovradosaggio negli occhi può essere eliminato lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi ulteriori gocce fino alla prossima dose prevista.

In caso di sovradosaggio grave o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità utilizzata.

Possono verificarsi reazioni gravi come abbassamento della temperatura corporea, sonnolenza o altri sintomi di depressione del sistema nervoso centrale (soprattutto nei bambini) e reazioni gravi che interessano il sistema cardiovascolare.

Dopo ingestione, specialmente nei bambini, possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito, letargia, palpitazioni, difficoltà respiratorie, tra gli altri.

Se ha dimenticato di usare COLIROFTA ANESTETICO

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi una singola dose non appena se ne accorge. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata e continui con la dose successiva secondo il suo regime abituale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non è nota con precisione:

A causa dell'anestetico, l'uso eccessivo di questo medicamento può causare lesioni alla cornea o danni all'occhio.

In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche.

A causa della presenza di naftazolina nel medicamento, può verificarsi un aumento delle dimensioni della pupilla e un aumento della pressione oculare. Possono manifestarsi effetti sistemici come mal di testa, aumento della pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco e battiti irregolari, aumento della frequenza cardiaca, nausea, svenimenti e ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini

L'uso eccessivo di naftazolina in neonati e bambini piccoli può causare depressione del sistema nervoso centrale e una riduzione significativa della temperatura corporea.

In rari casi, è stato osservato prurito dopo l'applicazione.

Sono stati inoltre riportati arrossamento persistente e irritazione dell'occhio, congiuntivite e dolore oculare.

In pazienti predisposti, e in caso di utilizzo in quantità e frequenza superiori a quelle raccomandate, potrebbero verificarsi tremori, debolezza e sudorazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di COLIROFTA ANESTETICO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Prima della prima apertura, conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Dopo l’apertura, non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla scatola.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COLIROFTA ANESTETICO

• I principi attivi sono cloridrato di tetracaina e cloridrato di naftazolina. Ogni ml di collirio in soluzione contiene 5 mg di cloridrato di tetracaina (0,5%) e 0,5 mg di cloridrato di naftazolina (0,05%).
• Gli altri componenti sono clorobutanol, monoidrato di fosfato monosodico, dodecaidrato di fosfato di sodio, cloruro di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Coliriofta Anestetico è un collirio in soluzione; liquido trasparente e incolore.

È confezionato in una scatola contenente un flacone contagocce (flacone di plastica) da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/